CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg 50 VIALES

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFUROXIMA
Código Nacional:	601930
Código Registro:	62387
Nombre de presentación:	CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg 50 VIALES
Laboratorio:	COMBINO PHARM, S.L.
Fecha de autorización:	1999-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-06-01

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

CEFUROXIMA COMBINO PHARM 250 mg EFG
CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG
CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:
Cefuroxima (sódica) (DCI) ……………………..250 mg ……. 750 mg………. 1.500 mg

Cada ampolla de disolvente contiene:
Agua para inyección ……………………2 ml…….. ………… 6 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.
(La presentación de CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg contiene únicamente
Polvo para inyección).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:

Cefuroxima sódica está indicada en el tratamiento de infecciones previa identificación del
agente causal o bien de aquellas infecciones causadas por bacterias sensibles.

Las indicaciones incluyen:
– Infecciones del aparato respiratorio, tales como bronquitis aguda y crónica, bronquiectasia
infectada, neumonía bacteriana, absceso pulmonar e infecciones del tórax postoperatorias.
– Infecciones en ORL; como sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media.
– Infecciones del tracto urinario, como pielonefritis aguda y crónica, cistitis y bacteriuria
asintomática.
– Infecciones de tejidos blandos, como celulitis, erisipela y heridas infectadas.
– Infecciones de huesos y articulaciones (osteomelitis y artritis séptica).
– Infecciones en obstetricia y ginecología.
– Gonorrea (cuando la penicilina esté contraindicada).
– Septicemias .
– Meningitis.

Por lo general Cefuroxima es eficaz en solitario, pero de ser preciso, ésta puede utilizarse
en combinación con un antibiótico aminoglucósido o junto con metronidazol, oralmente o
mediante supositorios e inyecciones. (Ver advertencias y precauciones especiales de
empleo).

4.2. Posología y forma de administración:

Adultos: El periodo de tratamiento normal es de 7-10 días. La dosis recomendada es de 750
mg, tres veces al día (cada 8 horas), por inyección intramuscular o intravenosa. En
infecciones más graves, esta dosis se aumentará hasta 1500 mg, tres veces al día por vía
intravenosa. Cuando sea preciso se incrementará la frecuencia de las inyecciones
intramusculares o intravenosas, a 1 cada 6 horas, administrando dosis totales de 3 a 6 g al
día.

Lactantes y niños (desde 1 mes hasta 14 años): dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas
en
3 ó 4 veces. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.
Neonatos (durante el primer mes): dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3
veces.

Otras dosificaciones:
Gonorrea:
Dosis única de 1500 mg (como dos inyecciones intramusculares de 750 mg en lugares
diferentes, por ejemplo, una en cada glúteo), junto con 1 g de probenecid vía oral.
Meningitis:
Cefuroxima es apropiada únicamente como tratamiento de meningitis bacterianas
producidas por cepas sensibles.
Adultos: dosis de 3 g vía intravenosa cada 8 horas.
Lactantes y niños: dosis de 200 a 240 mg/kg/día por vía intravenosa, en 3 ó 4 veces.
Neonatos: la dosis debe ser de 100 mg/kg/día por vía intravenosa.

Dosificación en pacientes con disfunción renal:
Cefuroxima se excreta por vía renal. Debido a ello, en pacientes con una marcada
disfunción renal, se recomienda reducir la dosis con el fin de compensar su excreción más
lenta. No es preciso reducir la dosis estándar (750 mg – 1500 mg, tres veces al día) hasta
que el aclaramiento de creatinina descienda a niveles de 20 ml/min. o inferiores.
En adultos con una marcada disfunción renal (aclaramiento de creatinina de 10-20 ml/min.)
la dosis recomendada es de 750 mg cada 12 horas, y con disfunción renal severa
(aclaramiento de creatinina <10 ml/min.) la dosis adecuada es de 750 mg una vez al día. Los pacientes hemodializados precisan una dosis adicional de 750 mg por vía intravenosa o intramuscular al final de cada diálisis. Además de su utilización parenteral, Cefuroxima puede incorporarse al fluido de diálisis peritoneal (normalmente 250 mg para cada 2 litros de fluido de diálisis). Para pacientes con fallo renal sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua o a hemofiltración de alto flujo, en unidades de vigilancia intensiva, la dosis adecuada es de 750 mg dos veces al día. Para hemofiltración de bajo flujo, seguir la dosificación recomendada para disfunción renal.

4.3. Contraindicaciones:

Cefuroxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los
antibióticos cefalosporínicos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

MINISTERIO
Generalmente las cefalosporinas pueden ser administradas con un amplio margen de
seguridad en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas, no obstante, han sido
declaradas reacciones cruzadas. Por ello, es recomendable tener especial cuidado en
pacientes que hayan experimentado alguna reacción anafiláctica a la penicilina.
Al igual que con otras terapias empleadas en el tratamiento de la meningitis, se han descrito
pérdidas de audición leves a moderadas en algunos pacientes pediátricos tratados con
Cefuroxima sódica. También se ha detectado una persistencia de cultivos de líquido
cefalorraquídeo positivos de Hemophilus influenzae a las 18-36 horas con inyecciones de
Cefuroxima sódica, al igual que con otras terapias antibióticas. No obstante, se desconoce
la relevancia clínica de este hecho.
Cada vial de 750 mg contiene 42 mg de sodio (1,8 meq.).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

In vitro las actividades de Cefuroxima y de los antibióticos aminoglucósidos en
combinación han mostrado ser al menos aditivas, con evidencia ocasional al sinergismo.
Se han descrito algunos casos de disfunción renal cuando se han asociado antibióticos
cefalosporínicos con diuréticos potentes (como furosemida) y aminoglicósidos (deberá
controlarse la función renal preexistente si se administran conjuntamente estos fármacos,
ver posología y forma de administración).
En la determinación de los niveles plasmáticos de glucosa en pacientes tratados con
Cefuroxima es recomendable emplear los métodos de la glucosa oxidasa o hexoquinasa.
Cefuroxima no interfiere en las pruebas enzimáticas para glucosuria.
Los métodos analíticos basados de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest®),
pueden presentar cierta interferencia con Cefuroxima. No obstante, esto no debería llevar a
resultados positivos falsos como podría ocurrir con otras cefalosporinas.
Este antibiótico no interfiere en la valoración del picrato alcalino para creatinina.
Se ha encontrado positividad en la prueba de Coombs en algunos pacientes tratados con
Cefuroxima, lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas.

4.6. Embarazo y Lactancia:

Uso en embarazo: Estudios de reproducción realizados en ratones y conejos a dosis 60
veces superiores a las empleadas en humanos, no evidencian efectos embriopáticos o
teratogénicos atribuibles a Cefuroxima. No existen estudios fiables de su acción sobre la
reproducción en mujeres embarazadas.
Debido a que los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta en
humanos, la administración de este medicamento durante el embarazo sólo debe
considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo
para el feto.

Mujeres lactantes: Cefuroxima se excreta por leche materna y, consecuentemente debe
tenerse cuidado cuando se administra a madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas:

Raramente se han manifestado reacciones adversas, que han sido generalmente leves y
transitorias.
En ocasiones, han sido observadas determinadas reacciones de hipersensibilidad que
incluyen erupciones cutáneas, urticaria, prurito, nefritis intersticial, fiebre medicamentosa
y, muy raramente, anafilaxis. De forma similar a otras cefalosporinas, en raras ocasiones se
han comunicado casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis
epidérmica tóxica (necrólisis exantemática).
Igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir sobreinfección con
organismos no sensibles como Cándida.
Durante o después del tratamiento, pueden presentarse alteraciones gastrointestinales las
cuales incluyen, muy raramente, síntomas de colitis pseudomembranosa.
Los principales cambios de parámetros hematológicos observados en algunos pacientes han
sido descenso en la concentración de hemoglobina y eosinofília, leucopenia y neutropenia.
A pesar de los aumentos transitorios en enzimas hepáticos séricos y en bilirrubina sérica
producidos, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente, no hay
evidencia de daño hepático.
Se han detectado elevaciones en creatinina sérica y/o nitrógeno ureico sanguíneo y un
descenso en el aclaramiento de creatinina. (ver advertencias y precauciones especiales de
empleo).
Determinados pacientes pueden sufrir dolores transitorios en el lugar de la inyección
intramuscular, siendo más probable que ocurra con dosis elevadas. Sin embargo,
normalmente no es causa suficiente para suspender el tratamiento.
Ocasionalmente puede presentarse tromboflebitis después de la inyección intravenosa.
Como consecuencia de la prolongación de la semivida de eliminación del fármaco, han sido
detectados algunos casos de acumulaciones de cefalosporinas en recién nacidos.

4.9. Sobredosificación:

La sobredosificación con cefalosporinas puede producir irritación cerebral dando lugar a
convulsiones.
Los niveles séricos de Cefuroxima pueden reducirse por diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

---

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

Cefuroxima es un antibiótico beta-lactámico con actividad antibacteriana frente un amplio
espectro de microorganismos siendo estable frente a la acción de – lactamasas de ciertas
bacterias gramnegativas. Dicha acción bactericida es resultado de la inhibición de la síntesis
y reparación de la pared celular bacteriana mediante la unión a proteínas diana esenciales.

Por lo general, Cefuroxima es activa in vitro frente a los siguientes organismos:

Aerobios gramnegativos:
Escherichia coli
Klebsiella spp
Proteus mirabillis
Providencia spp
Providencia rettgeri (antes Proteus rettgeri)
Haemophylus influenzae (incluidas cepas resistentes a la ampicilina)
Haemophylus parainfluenzae (incluidas cepas resistentes a la ampicilina)
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae (incluidas cepas productoras y no productoras de penicilasa)
Neisseria meningitidis
Salmonella spp

Aerobios Grampositivos:
Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis (incluidas cepas productoras de
penicilasa, pero excluyendo cepas resistentes a la meticilina)
Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos beta – hemolíticos)
Streptococcus pneumoniae (antes Diplococcus pneumoniae)
Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae)
Streptococcus mitis (grupo viridans)
Bordetella pertusis

Anaerobios:
Cocos gramnegativos y grampositivos (incluidos Peptococcus y Peptoestreptococcus spp.)
Bacilos grampositivos (incluidos la mayoría de los Clostridium) y
Bacilos gramnegativos (incluidos Bacteroides y Fusobacterium).
Propionibacterium spp.

Otros organismos:
Borrelia burgdorferi

Los siguientes organismos no son susceptibles a Cefuroxima:
Clostridium difficile
Pseudomonas spp.
Campilobacter spp.
Acinetobacter calcoaceticus (antes Mima y Herella spp.)
Listeria monocytogenes
Cepas resistentes a la meticilina de Staphylococcus aureus
Cepas resistentes a la meticilina de Staphylococcus epidermidis
Legionella spp.

Algunas cepas de los siguientes géneros no son susceptibles a Cefuroxima:
Enterocococos p. ej.: Streptococcus faecalis, son resistentes.
Morganella morganii (antes Proteus morganii)
Proteus vulgaris
Enterobacter spp
Citrobacter spp
La mayoría de cepas de Bacteroides fragilis son resistentes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

Tras la inyección intramuscular de Cefuroxima, los niveles plasmáticos máximos se
alcanzaron a los 30-45 minutos aproximadamente (rango de 15 a 60 minutos) y fueron de
27 g/ml. Después de la administración por vía endovenosa de dosis de 750 mg y 1500 mg
de Cefuroxima, las concentraciones plasmáticas fueron de 50 y 100 g/ml, respectivamente
a los 15 minutos. Concentraciones terapéuticas de unos 2 g/ml o incluso superiores,
fueron mantenidas durante 5,3 y 8 horas o más, respectivamente.
La semivida sérica tras la inyección intramuscular y endovenosa es de unos 70 minutos.
Durante las primeras semanas después del nacimiento, la semivida de Cefuroxima puede
ser de 3 a 5 veces mas elevada que en el adulto.
No se han evidenciado acumulaciones plasmáticas del fármaco tras la administración de
dosis de 1500 mg cada 8 horas.
Cefuroxima se distribuye ampliamente alcanzándose concentraciones terapéuticas en
líquido pleural, bilis, esputo, hueso, líquido cefalorraquídeo (en pacientes con meningitis) y
humor acuoso. Así mismo atraviesa las barreras placentaria y mamaria.
Cefuroxima se une en un 33-50 % a proteínas plasmáticas.
Cefuroxima no se metaboliza y se excreta inalterada por filtración glomerular y secreción
tubular.
Existe una recuperación casi completa (85 – 90%) de Cefuroxima inalterada en orina a las
24 horas de la administración. La mayor parte es excretada en las primeras 6 horas.
Una parte relativamente poco importante, de la dosis administrada de fármaco, se elimina
por vía biliar.
Las concentraciones plasmáticas de Cefuroxima, pueden reducirse mediante diálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Carcinogénesis, mutagénesis y alteraciones de la fertilidad:
Aunque no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogénico, los tests estándar de laboratorio no han mostrado potencial mutagénico en
Cefuroxima.
Los estudios de reproducción en animales, no han revelado alteraciones en la fertilidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:

El vial no contiene excipientes
Las presentaciones de 250 mg y 750 mg van acompañadas por una ampolla de 2 ml y 6 ml
de agua para inyección como diluyente

6.2. Incompatibilidades:

Cefuroxima no debe mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos (ver
interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

6.3. Período de validez:

Dos años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Cefuroxima debe ser almacenada a temperaturas inferiores a los 30 ºC y protegida de la luz.
Las suspensiones de Cefuroxima para administración intramuscular y las soluciones
acuosas para administración intravenosa directa, mantienen su actividad durante 5 horas si
se conservan por debajo de 25 ºC y durante 48 horas si se guardan en nevera. Soluciones
más diluidas, como 1500 mg en 50 ml de agua para inyección, mantienen su actividad
satisfactoriamente durante 24 horas si se conservan por debajo de 25 ºC y durante 72 horas
en nevera.
Durante la conservación de las soluciones y suspensiones de Cefuroxima ya preparadas, se
puede producir un aumento de la intensidad del color sin afectar la potencia del fármaco.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

CEFUROXIMA COMBINO PHARM 250 mg: – vial con 250 mg de Cefuroxima
CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg: – vial con 750 mg de Cefuroxima
CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg: – vial con 1500 mg de Cefuroxima

6.6. Instrucciones de uso / manipulación:

Intramuscular: en el momento de su empleo, añádase 1 ml de agua para inyección al
contenido de un vial de 250 mg de Cefuroxima o 3 ml de agua para inyección a 750 mg de
Cefuroxima. Agitar suavemente hasta que se produzca una suspensión opaca.

Intravenosa: disolver Cefuroxima en agua para inyección, utilizando al menos 2 ml para
250 mg, 6 ml para 750 mg o 15 ml para 1500 mg. La inyección deberá realizarse en unos 3-
5 minutos. Para una infusión intravenosa breve (por ejemplo, hasta 30 minutos), 1500 mg
pueden disolverse en 50-100 ml de agua para inyección.

Estas soluciones pueden ser administradas directamente en vena o introducidas en el tubo
del equipo de administración de los pacientes recibiendo fluidos parenterales.

Compatibilidad:
1500 mg de Cefuroxima reconstituidos con 15 ml de agua para inyección pueden ser
adicionados a una inyección de metronidazol (500mg/100ml), manteniendo ambos su
actividad durante 24 horas si se conserva por debajo de 25ºC.
Cefuroxima 1500 mg es compatible con 1 g de azlocilina (en 15 ml) o con 5 g (en 50 ml)
durante 24 horas a 4ºC o durante 24 horas a temperaturas inferiores a los 25ºC.
Las soluciones de Cefuroxima (5mg/ml) en inyección de xilitol al 5% en p/v o al 10% en
p/v puede conservarse durante 24 horas a 25ºC.
Cefuroxima es compatible con la mayoría de líquidos comúnmente empleados en infusión
intravenosa.
Se mantiene hasta 24 horas activa a temperatura ambiente en:
Solución inyectable de cloruro sódico al 0.9% BP
Solución inyectable de dextrosa al 5% BP
Solución inyectable de cloruro sódico al 0.18% p/v y dextrosa al 4%
Solución inyectable de cloruro sódico al 0.9% y dextrosa al 5%
Solución inyectable de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0.45%
Solución inyectable de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0.225%
Solución inyectable de dextrosa 10%
Azúcar invertido al 10% en agua para inyección
Solución inyectable Ringer USP
Solución inyectable Ringer lactada USP
Solución inyectable de lactato sódico 1/6 M
Solución inyectable de lactato sódico compuesta BP (Solución de Hartmann)

La estabilidad de Cefuroxima en solución de cloruro sódico al 0.9% y dextrosa al 5% no se
ve afectada por la presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.
El pH de las soluciones de bicarbonato sódico al 2.74% p/v BP afectan notablemente la
coloración de la solución y, por tanto, no son recomendables como diluyentes de
Cefuroxima. No obstante, si ello fuera preciso, en pacientes a los que se les estén
administrando inyecciones de bicarbonato sódico por infusión, puede introducirse
Cefuroxima en el tubo del equipo de administración.
Cefuroxima es compatible con soluciones de clorhidrato de lidocaína al 1%.

También se ha observado que Cefuroxima es compatible durante 24 horas a temperatura
ambiente al mezclarse con infusión intravenosa con:
heparina (10 y 50 unidades/ml) en solución inyectable de cloruro sódico al 0.9%
cloruro potásico (10 y 40 meq/l) en solución inyectable de cloruro sódico al 0.9%.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

---

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

COMBINO PHARM, S.L. c/ Fructuós Gelabert, 6-8. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona