CELESEMINE 60ML JARABE

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DEXCLORFENIRAMINA
Código Nacional:	699223
Código Registro:	40411
Nombre de presentación:	CELESEMINE 60ML JARABE
Laboratorio:	SCHERING PLOUGH, S.A.
Fecha de autorización:	1965-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1993-07-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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CELESEMINE GRAGEAS
CELESEMINE JARABE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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CELESEMINE GRAGEAS: Betametasona 0,25 mg y Dexclorfeniramina maleato 2 mg por
gragea.
CELESEMINE JARABE: Betametasona 0,25 mg y Dexclorfeniramina maleato 2 mg por
cucharadita (5 ml).

3. FORMA FARMACÉUTICA

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CELESEMINE Grageas: Gragea
CELESEMINE Jarabe: Jarabe

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

CELESEMINE se recomienda para el tratamiento de casos difíciles de trastornos alérgicos e
inflamatorios de las vías respiratorias, de la piel y de los ojos. Es particularmente valioso en el
tratamiento del prurito intenso asociado con dermatosis agudas o crónicas. Algunas de las
enfermedades representativas son: fiebre del heno (polinosis), asma bronquial grave, rinitis
alérgica perenne, dermatitis atópica (eczema), dermatitis de contacto, reacciones a fármacos y
enfermedad del suero. Los trastornos inflamatorios oculares incluyen: conjuntivitis alérgica,
queratitis, iritis no granulomatosa, iridociclitis, coroiditis, coriorretinitis y uveitis.
CELESEMINE controla las manifestaciones exudativas e inflamatorias de las enfermedades
oculares ayudando así a preservar la integridad funcional del ojo mientras permite que se trate la
infección específica u otra etiología con terapia apropiada.

4.2. Posología y forma de administración

Debe determinarse individualmente y ajustarse a la afección que se esté tratando y a la respuesta
obtenida. La dosis inicial de CELESEMINE recomendada para adultos y niños mayores de 12
años de edad es de una gragea (ó 1 cucharadita) de tres a cuatro veces al día, después de las
comidas y al acostarse. En los casos graves, esta dosis puede incrementarse hasta 6 grageas (ó 6
cucharaditas) diarias. A medida que se observe una mejoría, se debe ir reduciendo la posología
hasta llegar a una dosis mínima de mantenimiento y discontinuarse cuando sea posible.
En aquellos casos que requieren tratamiento prolongado (más de 2 semanas) deben considerarse
los riesgos frente a los posibles beneficios.
Las dosis en Pediatría no han sido definitivamente establecidas. Los niños mayores de 6 años, por
lo general, toleran bien como dosis máxima 2 grageas (ó 2 cucharaditas ó 4 medias cucharaditas)
al día, si bien en estos pacientes se recomienda la administración de CELESEMINE en su
presentación de jarabe. En niños de edades comprendidas entre 2 y 6 años no se recomienda su
administración salvo distinto criterio médico. No debe administrarse a niños menores de 2 años.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
CELESEMINE está contraindicado en pacientes con infecciones sistémicas por hongos, discrasias
sanguíneas, depresión de la médula ósea, afección hepática preexistente, acné rosacea, dermatitis
perioral, perianal y prurito genital, en lesiones dermatológicas virales o tuberculosas,
especialmente en herpes simple y varicela y en los que estén recibiendo inhibidores de la
monoamino-oxidasa u otros depresores del Sistema Nervioso Central (ver 4.5 Interacciones con
con otros medicamentos y otras formas de interacción). A los pacientes que padezcan alguna afección
médica especial como insuficiencia mitral o feocromocitoma, no debe administrárseles este
producto.
No administrar a niños menores de 2 años (ver 4.2 Posología).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Betametasona: pueden ser necesarios ajustes de dosis según la remisión o exacerbación de la
enfermedad, la respuesta individual del paciente al tratamiento y la exposición del paciente a
stress emocional o físico como infección grave, cirugía o lesiones. Puede ser necesaria la
observación del paciente hasta un año después de finalización del tratamiento a largo plazo o de la
finalización del tratamiento corticosteroideo a dosis alta.

Se debe utilizar la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la enfermedad en
tratamiento. Se recomienda una reducción gradual de dosis.

Uso en niños: El crecimiento y desarrollo de los niños que estén bajo terapia prolongada con
corticosteroides debe observarse cuidadosamente ya que, en ellos, la administración de
corticosteroides puede entorpecer en el crecimiento e inhibir la producción de corticosteroides
endógenos.

Los corticosteroides pueden ocultar algunos signos de infección y pueden permitir la aparición de
nuevas infecciones durante su uso. Cuando se administran corticosteroides puede producirse una
disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección.

El empleo prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores
(especialmente en niños), glaucoma con posible daño al nervio óptico y puede favorecer el
establecimiento de infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

Dosis medias y elevadas de hidrocortisona o cortisona pueden causar aumento de la presión
sanguínea, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio (ver 4.8 Reacciones
adversas). Estos efectos tienen menor probabilidad de ocurrir con un derivado sintético, excepto
cuando se emplea en grandes dosis. Puede que haya que restringir la sal de la dieta y suplementar
el potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de potasio.

Los pacientes que estén en tratamiento con costicosteroides no deben vacunarse contra la
viruela.No se deben realizar procedimientos de inmunización en pacientes que estén recibiendo
corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido a los posibles riesgos de complicaciones
neurológicas y falta de respuesta a anticuerpos.

El tratamiento corticosteroideo en tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de
tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se utiliza junto con un régimen
antituberculoso apropiado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente, es necesario una
observación cuidadosa ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante el
tratamiento corticosteroideo prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se
administra rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su capacidad de
aumentar el aclaramiento metabólico hepático de los corticoides; puede ser necesario ajustar la
dosis del corticosteroide (ver 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de
interacción).

El tratamiento corticosteroideo puede alterar la movilidad y el número de espermatozoides.

El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis.

Los corticosteroides deben utilizarse con cautela en pacientes con herpes simple ocular por la
posibilidad de causar una perforación corneal.

Pueden aparecer trastornos psíquicos con corticoterapia. La inestabilidad emocional existente
puede agravarse con los corticosteroides.

Se recomienda tener cuidado en casos de: colitis inespecífica si hay probabilidad de perforación
inminente, abscesos u otras infecciones piógenas, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente,
úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, enfermedad cardiovascular,
osteoporosis y miastenia grave, tirotoxicosis, diabetes y depresión psíquica.

Se debe advertir a los pacientes que no realicen operaciones mecánicas que requieran estar alerta.

Se debe advertir a los pacientes que estén bajo tratamiento inmunosupresor con corticosteroides
que eviten exponerse a la varicela o sarampión y, en caso de exposición, que consulten al médico.
Esto es especialmente importante en niños.

Dexclorfeniramina maleato: CELESEMINE debe utilizarse con precaución en paciente con
glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia
prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular incluyendo
hipertensión, presión intraocular alta o hipertiroidismo.

Los antihistamínicos pueden causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes de 60 o más
años.

CELESEMINE GRAGEAS: Este medicamento contiene FD & C Amarillo nº 6 (E-110) como
excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes
alérgicos al ácido acetilsalicílico.

CELESEMINE JARABE: Este medicamento contiene 2 g de sacarosa por 5 ml lo que deberá ser
tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Este medicamento contiene 0,7 g de sorbitol como excipiente por 5 ml. Puede causar molestias de
estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las
mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién
nacidos.
Por contener sorbato potásico como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en
potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de
estómago y diarrea.

Este medicamento contiene colorante FD & C Amarillo nº 6 (E-110) como excipiente. Puede
causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer
un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Betametasona: El uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína, efedrina o
colestiramina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción
terapéutica. Los enfermos administrados concomitantemente con un corticosteroide y un
estrógeno deberán observarse por el posible incremento de los efectos del corticosteroide.
Ketoconazol, azitromicina y claritromicina al ser utilizados conjuntamente con betametasona
aumentan los efectos de este fármaco y como consecuencia el riesgo de toxicidad.
La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que causen aumento de la
eliminación de potasio, pudiera incrementar la hipocaliemia. El uso concomitante de
corticosteroides con glucósidos cardiotónicos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de
toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden incrementar la
depleción de potasio causada por anfotericina B.

La eficacia de los anticoagulantes cumarínicos puede aumentar por el uso concomitante de
corticosteroides, por lo tanto se deberá llevar a cabo una vigilancia estricta del INR o del tiempo
de protrombina.
Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre ya que aumentan
su excreción renal. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cuidado conjuntamente con
corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. La retirada de corticosteroides puede dar lugar a
una intoxicación por salicilatos.
El uso concomitante de corticosteroides con somatotropina pudiera inhibir la respuesta a la
somatotropina.
Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroideos o alcohol con
glucocorticoides pueden producir un incremento de la incidencia o un aumento de la gravedad de
la úlcera gastrointestinal.
Cuando se administran corticosteroides a diabéticos pueden ser necesarios ajustes de dosis del
fármaco antidiabético, ya que los efectos de los medicamentos hipoglucemiantes (incluida
insulina) son antagonizadas por los corticosteroides.
Interacciones farmacológicas en pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden alterar los
resultados de la prueba del tetrazolio nitroazul para infecciones bacterianas y producir falsos
resultados negativos.

Maleato de dexclorfeniramina: los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e
intensifican el efecto de los antihistamínicos, pudiendo ocurrir hipotensión grave, por lo que su
uso concomitante esta contraindicado. El uso simultáneo de antihistamínicos con alcohol, agentes
antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central puede
potenciar el efecto sedante del maleato de dexclorfeniramina, estando también contraindicado su
uso concomitante. La acción de los anticoagulantes orales puede inhibirse por los
antihistamínicos.

4.6. Embarazo y lactancia

El uso de CELESEMINE durante el embarazo, o en mujeres en periodo de lactancia o en mujeres
en edad fértil requiere que se considere la relación entre riesgo y beneficio para la madre, el feto o
el recién nacido. Los recién nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de
corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente por si presentan
signos de hipoadrenalismo.

Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la leche materna.

Puede producirse paso transplacentario, por lo que aquellos niños nacidos de madres que hayan
recibido tratamiento corticosteroideo durante el embarazo deben ser examinados ante la
posibilidad, muy remota, de que presenten cataratas congénitas.

En mujeres que hayan recibido corticosteroides durante la gestación debe vigilarse, durante el
proceso del parto y después del mismo, la aparición de insuficiencia suprarrenal debida al estrés
asociado al nacimiento del niño.

La dexclorfeniramina no debe administrarse durante el tercer trimestre del embarazo debido a que
el recién nacido y los niños prematuros pueden tener reacciones severas a los antihistamínicos.
Durante los dos primeros trimestres de embarazo sólo se utilizará dexclorfeniramina si es
indispensable. Se desconoce si la dexclorfeniramina es excretada en la leche humana, por lo que
debe utilizarse con precaución en mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe informarse a los pacientes de que CELESEMINE puede causar somnolencia y por tanto
disminuir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Betametasona: Las reacciones adversas a este componente de CELESEMINE son las mismas
señaladas con otros corticosteroides y son dependientes de la dosis y de la duración de la terapia.
No obstante, la pequeña cantidad de esteroide en la combinación disminuye la probabilidad de
que ocurran efectos colaterales.
Las reacciones adversas reportadas con los corticosteroides son:

Trastornos de líquidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis
hipopotasémica; retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes
susceptibles; hipertensión.

Trastornos del sistema inmunológico: susceptibilidad aumentada a alguna infección severa y
supresión de los signos y síntomas clínicos de infecciones oportunistas y de recurrencia de
tuberculosis silente.

Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa
muscular; agravamiento de síntomas miasténicos en la miastenia grave; osteoporosis; fracturas
vertebrales por compresión; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fractura
patológica de huesos largos; rotura de tendones.

MINISTERIO
Trastornos gastrointestinales: úlceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y
hemorragia; pancreatitis, distensión abdominal; esofagitis ulcerosa, hipo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: deterioro de la cicatrización de heridas, atrofia
cutánea, piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la diaforesis; supresión
de las reacciones a pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria o edema
angioneurótico.

Trastornos del sistema nervioso: convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema
(pseudotumor cerebral) habitualmente después del tratamiento; vértigo, cefalea.

Trastornos endocrinos: irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; cese del
crecimiento intrauterino fetal o de la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal e hipofisaria
secundaria, particularmente en épocas de estrés, como en casos de traumatismos; cirugía o
enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus
latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en pacientes
diabéticos.

Trastornos oculares: cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular,
glaucoma; exoftalmos.

Trastornos del metabolismo: equilibrio nitrogenado negativo por catabolismo proteico;
lipomatosis, incluida la lipomatosis mediastínica y la lipomatosis epidural que pueda provocar
complicaciones neurológicas; aumento de peso.

Trastornos psiquiátricos: euforia, cambios de humor; de depresión severa a manifestaciones
francamente psicóticas; alteraciones de la personalidad; hiperirritabilidad; insomnio.

Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como reacciones hipotensivas o
similares al shock.

Dexclorfeniramina maleato: Las reacciones adversas a este componente han sido las mismas que
aquellas reportadas con otros antihistamínicos convencionales (sedativos) y raramente han
causado toxicidad. El efecto secundario más común al maleato de dexclorfeniramina es la
somnolencia de leve a moderada. Los efectos secundarios de los antihistamínicos sedativos,
varían en incidencia y severidad.
Otros posibles efectos secundarios incluyen los siguientes:

Trastornos generales: urticaria, rash, shock anafiláctico, fotosensibilidad, sudoración excesiva,
escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta, cambios de humor.

Trastornos cardiovasculares: hipotensión, cefaleas, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles.

Trastornos de la sangre: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia, agranulocitosis.

Trastornos del sistema nervioso: sedación, mareo, alteración de la coordinación, fatiga, confusión,
agitación, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, euforia, parestesias, visión
borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus, laberintitis aguda, neuritis, convulsiones.

Trastornos gastrointestinales: dolor epigástrico, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea,
estreñimiento.

MINISTERIO
Trastornos genitourinarios: polaquiuria, disuria, retención urinaria, menstruación precoz.

Trastornos respiratorios: espesamiento de las secreciones bronquiales, opresión en el pecho,
sibilancias, obstrucción nasal.

4.9. Sobredosis

CELESEMINE es un producto de combinación y, por lo tanto, debe considerarse la toxicidad
potencial de cada uno de sus componentes. En caso de sobredosis la toxicidad de CELESEMINE
se debe principalmente a la dexclorfeniramina. La dosis letal estimada del antihistamínico maleato
de dexclorfeniramina oscila entre 2,5 y 5,0 mg/kg.
En caso de sobredosificación puede presentarse una exacerbación de algunos de los síntomas y
signos descritos en el apartado 4.8. Reacciones Adversas.
El tratamiento es esencialmente sintomático y de apoyo. Puede ser útil el lavado gástrico y
administración de purgantes intestinales. Se debe mantener un consumo adecuado de líquido y
vigilar los electrolitos; de ser necesario se tratará cualquier desequilibrio electrolítico. Para tratar
la hipotensión se pueden utilizar vasopresores, con excepción de la adrenalina, y otras medidas
apropiadas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: H02B
CELESEMINE combina los efectos antiinflamatorios y antialérgicos de la betametasona y la
actividad del maleato de dexclorfeniramina.
La betametasona, un derivado sintético de prednisolona, ejerce actividad glucocorticoide básica.
El maleato de dexclorfeniramina antagoniza eficazmente muchos de los efectos característicos de
la histamina y, por lo tanto, resulta útil clínicamente en la prevención y alivio de muchas
manifestaciones alérgicas, especialmente del prurito.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Betametasona

Farmacocinética animal: En perros, los niveles plasmáticos máximos se obtuvieron tras la
administración oral del fármaco. La concentración plasmática del fármaco parecía alcanzar su
máximo tres horas después de la administración. Después de una inyección i.v. en perros, la
semivida media de la betametasona era de 204 minutos.

Farmacocinética clínica: Los análogos sintéticos de los esteroides corticosuprarrenales, incluida
la betametasona, se absorben y son eficaces cuando se administran por vía oral.

Los niveles de betametasona pueden medirse en sangre 20 minutos después de su administración
oral a seres humanos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la
administración oral y disminuyen gradualmente en 24 horas a partir de entonces. La semivida de
la betametasona en sangre tras una dosis oral única varía de 180-220 minutos a más de 300
minutos. Los glucocorticoides naturales y sintéticos, incluida la betametasona, se metabolizan en

el hígado. En pacientes con hepatopatías, el aclaramiento de betametasona era más lento que en
sujetos normales.

Aparentemente, el nivel corticosteroideo biológicamente eficaz está más relacionado con la
fracción de corticosteroide libre que con la concentración plasmática total de corticosteroide.

No se ha demostrado relación específica entre el nivel de corticosteroide en sangre (total o libre) y
los efectos terapéuticos, ya que generalmente los efectos farmacodinámicos de los
corticosteroides persisten más allá del periodo en el que pueden medirse niveles plasmáticos.
Aunque la semivida plasmática de la betametasona es 300 minutos, la semivida biológica es de
36 a 54 horas. Con la excepción del tratamiento de sustitución, las dosis eficaces y seguras de los
corticosteroides han sido determinadas en ensayos empíricos.

Dexclorfeniramina maleato
Los ensayos in vitro e in vivo de la potencia antihistamínica de los isómeros activos opticamente
de la clorfeniramina demuestran que la actividad predominante está en el dextro-isómero,
dexclorfeniramina.

4 mg de Clorfeniramina maleato administrados en voluntarios humanos en ayunas produjo
rápidos niveles en sangre tras la administración oral. Los niveles pico en sangre fueron
aproximadamente 7 ng/ml en una media de tiempo de 3 horas después de la administración. La
semivida de clorfeniramina maleato fue de 20 a 24 horas.

Después de la administración en humanos de una dosis única de clorfeniramina maleato marcada
con tritio, el principio activo fue metabolizado extensivamente tanto si fue administrada oralmente
como por vía intravenosa. El principio activo y los metabolitos fueron excretados principalmente
en la orina, apareciendo el 19% de la dosis en 24 horas y un total de 34% en 48 horas.
En un estudio en voluntarios sanos, una tasa alta de flujo de orina ácida tuvo como resultado una
tasa de excreción alta de clorfeniramina maleato. En un intervalo de concentración de 0,28 a 1,24
mcg/ml de plasma, cloreniramina maleato se unió en un 72 a 69% a las proteínas del plasma,
respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Betametasona

Toxicología animal:
En ratas, se administraron dosis diarias que oscilaban entre los 0,05 mg/kg y 1 mg/kg durante 9
meses como máximo. Las ratas que recibieron 0,5 mg/kg y 0,1 mg/kg no mostraban diferencias
significativas respecto a los controles, salvo una leve reducción del peso. Las ratas que recibieron
1 mg/kg mostraban alteraciones típicamente asociadas al tratamiento corticosteroideo, como
linfocitopenia, eosinofilopenia y neutrofilia. Todas las alteraciones atribuibles al tratamiento
farmacológico estaban asociadas al efecto farmacológico de la betametasona, y ningún efecto
tóxico inesperado se consideró específico del tratamiento.

La betametasona resultó negativa en el análisis de mutagénesis bacteriana (Salmonella y
Escherichia) y en el análisis de mutagénesis en células de mamífero (CHO/HGPRT). El resultado
fue positivo en el análisis in vitro de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos y dudoso
en el análisis in vivo de micronúcleos de médula ósea de ratón. Este patrón de respuesta es similar
al de la dexametasona y la hidrocortisona y se considera un efecto típico de la clase de los
glucocorticosteroides.

Dexclorfeniramina maleato
La mutagenicidad y carcinogenicidad potenciales de dexclorfeniramina no han sido determinadas.
No se ha observado evidencia de que la clorfeniramina induzca mutagénesis en el test mutagénico
microbiano de Ames o en las células del linfoma del ratón con o sin activación metabólica, ni en
las células de ovario del hamster Chino con activación metabólica; sin embargo, un incremento
débil pero reproducible en los cambios de las cromatides hermanas ocurrió en las células del
ovario del hamster Chino en ausencia de activación metabólica. No se observó evidencia de
carcinogénesis en un estudio de 24 meses en ratón o rata que recibieron dosis orales de
clorfeniramina maleato de hasta 200 ó 60 mg/kg diariamente, respectivamente, aunque se observó
un efecto proliferativo por un incremento de la incidencia de hiperplasia de la célula folicular de
la glándula tiroidea, en el ratón hembra se observaron quistes y adenomas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

CELESEMINE GRAGEAS: Almidón de maíz, sacarosa, lactosa, gelatina, estearato magnésico,
carbonato cálcico, talco, acacia, dióxido de titanio, colorante FD&C Amarillo nº 6 (E-110), cera
carnaúba y cera blanca c.s.
CELESEMINE JARABE: Sacarosa, sorbitol, propilenglicol, benzoato sódico, sorbato potásico,
ácido cítrico, cloruro sódico, colorante FD & C Amarillo nº 6 (E-110), saborizante de naranja,
agua purificada, c.s.

6.2. Periodo de validez

CELESEMINE GRAGEAS: 18 meses
CELESEMINE JARABE: 3 años

6.3. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Laboratorios Schering-Plough, S.A.
Km 36, Carretera Nacional I
San Agustín de Guadalix (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CELESEMINE GRAGEAS: 39.455
CELESEMINE JARABE: 40.411

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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CELESEMINE GRAGEAS: diciembre 1963
CELESEMINE JARABE: enero 1965

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Diciembre de 2003

CELESEMINE es Marca Registrada