CETIRIZINA ALDO-UNIÓN 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CETIRIZINA
Código Nacional:	660066
Código Registro:	69373
Nombre de presentación:	CETIRIZINA ALDO-UNIÓN 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Fecha de autorización:	2007-10-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-10-29

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CETIRIZINA ALDO-UNIÓN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de CETIRIZINA ALDO-UNIÓN contiene:
Cetirizina (DOE) diclorhidrato, 10 mg
Excipientes:
Lactosa monohidrato 100.2 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimidos).
Comprimidos blancos, biconvexos, con una A grabada en una cara y una
ranura en la otra.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Adultos y niños mayores de 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis
–
alérgica (perenne y estacional), conjuntivitis alérgica y urticaria crónica idiopática.

Niños de 2 a 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (perenne y
–
estacional) y urticaria crónica idiopática.

4.2. Posología y forma de administración
El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo
entero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con
alimentos.

Adultos y niños a partir de 12 años:
–
La dosis diaria recomendada es de 10 mg (1 comprimido) en una toma.

Niños de 6 hasta 12 años:
–
Para niños de 30 kg o menos de peso, la dosis recomendada es de 5 mg al
día en una toma (1/2 comprimido).
Para niños de más de 30 kg de peso, 10 mg (1 comprimido) al día en una
toma.

Niños de 2 hasta 6 años de más de 20 Kg de peso:
–
La dosis recomendada es de 5 mg (1/2 comprimido) al día en una toma.

La posología debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal de
leve a moderada o insuficiencia hepática (ver apartado 4.4).
Por el momento, no existen datos que sugieran que la dosis necesite reducirse
en ancianos con función renal normal.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas.
Para la rinitis alérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al
polen durante cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Para
urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un
año.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la cetirizina o a cualquier otro componente de la
formulación o a cualquier derivado piperazínico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda administrar Cetirizina en niños menores de 1 año.

En caso de insuficiencia renal o hepática la eliminación de cetirizina puede verse
afectada, por lo que debe administrarse con precaución a estos pacientes (ver apartado 4.2 y 4.3).

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto, se aconseja
precaución si se consume alcohol.

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol, así como con la
administración concomitante de depresores del SNC mientras se sigue
tratamiento con cetirizina.

Advertencia sobre excipientes:
los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de
lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Estudios realizados con cetirizina han demostrado que no había interacciones
clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol,
eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis múltiples
con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en
el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró
con la administración concomitante de cetirizina.

Test de alergia: Debe interrumpirse el tratamiento con cetirizina tres días antes
de efectuar el test de alergia.

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se aconseja
precaución si se consume alcohol.

Se recomienda precaución si se usa junto con depresores del Sistema Nervioso
Central.

Las concentraciones plasmáticas de cetirizina pueden verse incrementadas por
ritonavir.

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican
que cetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la
salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de más datos
epidemiológicos relevantes.
Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos
sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal (ver apartado 5.3). Se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres
embarazadas.

Lactancia:
Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su uso
durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que
cualquier riesgo teórico sobre el hijo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
Cetirizina tiene una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas. Esto debería tenerse en cuenta cuando se requiera
una atención especial por ejemplo para conducir. Cetirizina puede potenciar los
efectos del alcohol y de los depresores del Sistema Nervioso Central

4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente se ha observado efectos leves y transitorios, tales como
somnolencia, cefalea, mareos, agitación, sequedad de boca y molestias
gastrointestinales. El más frecuente ha sido la somnolencia, la cual está
relacionada con la dosis. En algunos individuos pueden presentarse reacciones
de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras (<1/10.000): reacciones alérgicas, tales como reacciones cutáneas y angioedema (edema de Quincke).

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes (>1/100, <1/10): somnolencia en niños y adultos. Poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100): cefalea, mareo, agitación.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes (>1/100, <1/10): faringitis, rinitis.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes (>1/100, <1/10): náuseas, diarrea. Poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100): molestias abdominales y trastornos digestivos.

Trastornos hepatobiliares:
Raras (>1/10.000, <1/1.000): hepatitis y función hepática alterada con incrementos de las enzimas hepáticas y bilirrubinemia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes (>1/100, <1/10): fatiga, sequedad de boca.

4.9. Sobredosis
Toxicidad: hay experiencia limitada en casos de sobredosis. Una dosis de 20 mg
a niños de 2 años, 30 mg a niños de 3 años y 40 mg a niños de 11 años no han
dado ningún síntoma. Una dosis de 60 mg a niños de 4 años dan intoxicación
leve, 400 mg a niños de 14 años dan síntomas leves mientras que 400-500 mg a
un adulto no dan ningún síntoma.

Los síntomas de sobredosis descritos con antihistamínicos fueron somnolencia,
pérdida de conciencia y/o excitación (principalmente en niños), ataxia, temblor,
cefalea, alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, picor, hipertermia,
midriasis, retención de orina, taquicardia y en caso de dosis masivas, posible
disminución de la presión sanguínea y arritmias. También se han descrito
náuseas, vómitos y posibles síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene poco
efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de
sobredosis, y puede producirse después de una sola dosis de menos de 50 mg.

Tratamiento: Actualmente no existe ningún antídoto específico conocido contra la
cetirizina. El tratamiento de elección consiste en un lavado gástrico, siempre y
cuando esté justificado y carbón activo. Se recomienda instaurar tratamiento
sintomático en caso de intoxicación aguda, como diazepam para convulsiones o
las distonías agudas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R06AE07

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínico de uso sistémico, derivado de la
piperazilina.

Hidrocloruro de cetirizina es un racémico y un anti-alérgico con propiedades
bloqueantes específicas de receptores histamina H1.

La cetirizina es un antihistamínico potente, con un potencial bajo de somnolencia
a las dosis terapéuticas usuales y con propiedades antialérgicas adicionales. Es
un antagonista H1 selectivo sin prácticamente efectos sobre otros receptores, por
lo que está prácticamente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos.
La cetirizina inhibe la fase inicial de la reacción alérgica mediada por la histamina
y también reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de
mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora de la
administración oral de cetirizina. La vida media terminal es aproximadamente de
10 horas en adultos, de 6 horas en niños de edad comprendida entre los 6 y 12
años, de 5 horas en niños de 2 a 6 años y de 3 horas en niños de 1 a 2 años.
Estos datos se corresponden con la vida media de excreción urinaria de la
sustancia. La excreción urinaria acumulativa representa alrededor de los dos
tercios de la dosis dada en adultos y niños.

Consecuentemente, el aclaramiento plasmático aparente en niños es más
alto que el determinado en adultos. Los niveles plasmáticos se relacionan
linealmente con la dosis administrada. La cetirizina muestra una fuerte
unión a las proteínas plasmáticas.

En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la
cetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis el
aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20
horas. Muy poca cantidad de cetirizina pasa al fluido de diálisis. En los ancianos
se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparente
total= 0,55 ml/min/kg y T1/2=12 horas), lo cual puede estar relacionado con la
reducción de la función renal debida a la edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la dosis máxima no letal
varía con la especie animal, desde 500 veces (ratones hembras) hasta 1.600
veces (perros) la dosis terapéutica recomendada (350 veces vía i.v. en perros).

Con tratamiento p.o. repetido, el órgano diana en los roedores es el hígado
(incremento de peso, hipertrofia de los hepatocitos y depósitos grasos). La dosis
máxima a la que no se presentan alteraciones hepáticas es 100 veces la dosis
clínica recomendada.

Debe hacerse notar que la cetirizina se muestra como un inductor hepato-
enzimático en ratones y ratas y también que el perfil farmacocinético del
compuesto en roedores es, de hecho, el más alejado del perfil en el hombre. Las
alteraciones hepáticas son reversibles totalmente cuando se interrumpe el
tratamiento.

En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un
punto de vista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la
aparición de efectos colaterales específicos a nivel hepático.

Las dosis que no manifiestan efecto son desde 40 veces (perros, 6 meses) a 75
220 veces (perros, 4 semanas) y de 85 veces (monos, 4 semanas) la dosis clínica
recomendada para humanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación
del comportamiento, disminución de la ganancia de peso, etc.
Los estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en evidencia
efectos tóxicos específicos, atribuibles al producto, sobre la capacidad
reproductora y desarrollo de las crías. Las dosis sin efecto para los animales
reproductores representan 20 veces (ratones, fertilidad) y 120 veces (ratones,
perinatal) la dosis clínica recomendada en humanos.

La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno
(ratones, ratas, 104 semanas).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz (sin gluten)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Talco

Recubrimiento:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de Titanio (E-171)
Macrogol 4000
Citrato de sodio

6.2. Incompatibilidades
No procede

6.3. Periodo de validez
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
CETIRIZINA ALDO-UNIÓN 10 mg comprimidos recubiertos con película
se acondiciona en blisters de PVC/Aluminio conteniendo 20 comprimidos
recubiertos con película.

6.6. Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que
hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa
local.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.A.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona ESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: XXXXX

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Octubre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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