CETIRIZINA EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 7 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | CETIRIZINA |
| Código Nacional: | 658818 |
| Código Registro: | 68655 |
| Nombre de presentación: | CETIRIZINA EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 7 comprimidos |
| Laboratorio: | LABORATORIOS EDIGEN, S.A |
| Fecha de autorización: | 2007-04-16 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2007-04-16 |
Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CETIRIZINA EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Cetirizina (DOE), dihidrocloruro………10 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato….80 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son de color blanco, oblongos y ranurados en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de las plantas
(fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos.
4.2 Posología y forma de administración
VÍA ORAL
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis diaria es de 10 mg en una única toma. No se deberá
sobrepasar esta dosis al día.
Mayores de 65 años puede ser necesario reducir la dosis (ver apartado 4.4.).
Pacientes con insuficiencia renal o hepática deben reducir la dosis a la mitad.
Forma de administración
Los comprimidos deberán tomarse con un poco de agua y con preferencia en la cena cuando se
administre la toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos tomas. Se puede
tomar tanto en ayunas como con alimentos.
Si los síntomas empeoran, o si después de 7 días persisten, el médico revaluará la situación
clínica.
4.3 Contraindicaciones
No se debe administrar cetirizina en los siguientes casos:
– Pacientes con hipersensibilidad a la cetirizina o a otros componentes de la especialidad
– Pacientes con hipersensibilidad a la hidroxizina
– Mujeres en periodo de lactancia (ver apartado 4.6)
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La cetirizina se administrará con precaución en los siguientes casos:
– Pacientes con ataques agudos de asma
– Pacientes con insuficiencia renal o hepática
– Pacientes mayores de 65 años: se ha observado que cuando se les administra cetirizina por vía
oral se produce un aumento de la semivida plasmática aproximadamente en un 50% y una
disminución del aclaramiento total del principio activo (en torno a un 40 %). Esto podría generar
un aumento de los efectos secundarios.
– En niños menores de 6 años la administración de la cetirizina se realizará únicamente por
prescripción médica.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa
o galactosa, no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso
concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central.
No se recomienda la administración conjunta de cetirizina y teofilina: se ha observado que dosis
de 400 mg de teofilina producen una disminución de aproximadamente un 16% en el aclaramiento
de la cetirizina.
Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de cetirizina con
anticoagulantes orales (acenocumarol) provoca un desplazamiento de la unión de éste a las
proteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad de acenocumarol
con riesgo de hemorragia.
Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se emplean
extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos 3 días antes de
comenzar estas pruebas.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se dispone de estudios controlados en humanos durante el embarazo. Estudios de reproducción
realizados en animales (ratas) no han evidenciado riesgos para el feto. Por esta razón deberá
evitarse el uso de cetirizina durante el embarazo (Categoría B del embarazo según la FDA).
Lactancia:
La cetirizina está contraindicada en las mujeres en período de lactancia, ya que se excreta por la
leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20 y 25 mg/día no han mostrado efectos
relevantes sobre la atención o el tiempo de reacción; de todas maneras, debe recomendarse a los
pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada en caso de conducir vehículos o utilizar
máquinas peligrosas. En algunos estudios se ha informado de algún caso de somnolencia o de
disminución de la capacidad de reacción a dosis de 10 mg.
4.8 Reacciones adversas
Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia
(relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (dependiente de la dosis y
particularmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Para contrarrestar la
aparición de los efectos relacionados con la dosis, se recomienda repartir la dosificación en dos
tomas (ver apartado 4.2).
Algunos individuos pueden manifestar hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y
angioedema.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de
farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosis
La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosis. En niños se puede presentar agitación.
En el caso de sobredosis masiva, deberá realizarse lavado gástrico si no han transcurrido más de
30 minutos después de la ingestión, junto con las medidas de apoyo habituales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihistaminícos para uso sistémico. Derivados de la piperazina.
Cetirizina.
Código ATC: R06A E 07
La cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina, con bajo potencial
de producción de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y débiles efectos anticolinérgicos y
antiserotoninérgicos.
La cetirizina inhibe la «fase inicial» de la reacción alérgica mediada por la histamina y,como
consecuencia, reduce la migración de las células eosinófilas y la liberación de mediadores
asociados con la respuesta alérgica «tardía».
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La cetirizina se absorbe en un 70% tras la administración oral. El tmax es de 1 hora tras la
administración oral, y la acción se mantiene durante 24 horas.
La cetirizina se une a las proteínas plasmáticas en un 93%.
Es poco metabolizada, fundamentalmente por reacciones de oxidación, dando metabolitos
inactivos.
La semivida de eliminación es aproximadamente de:
– 10 horas en adultos
– 6 horas en niños entre 6 y 12 años
– 5 horas en niños entre 2 y 6 años
– 12 horas en ancianos.
Se excreta mayoritariamente por la orina en forma inalterada.
En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido.
En pacientes con insuficiencia renal hemodializados, el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y
la vida media se prolonga hasta 20 horas. Sólo una pequeña fracción de cetirizina pasa al líquido
de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento
aparente total = 0,55 ml/min/kg, semivida de eliminación = 12 horas), lo que puede estar
relacionado con la reducción de la función renal propia de edades avanzadas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según
los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas,
genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: opadry blanco compuesto por: dióxido de titanio (E 171),
hipromelosa, macrogol 4000.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister de Al/PVC con 7 comprimidos recubiertos con película.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales,o se procederá a su devolución
a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS EDIGEN, S.A.
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN Abril 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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