CETIRIZINA WINTHROP 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CETIRIZINA
Código Nacional:	651283
Código Registro:	66778
Nombre de presentación:	CETIRIZINA WINTHROP 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos
Laboratorio:	WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2005-05-10
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-05-10

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

Cetirizina WINTHROP 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

NOMBRE DEL MEDICAMENTO
1.

Cetirizina Winthrop10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene: 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.
Para excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos blancos, redondos, ranurados en un lado y marcados con AG en el otro.

Este comprimido recubierto con película es fraccionable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos y niños mayores de 12 años:
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne), conjuntivitis alérgica
asociada y urticaria idiopática crónica.

Niños de 6-12 años:
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne), y urticaria idiopática
crónica.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg (un comprimido) diario.

Si presenta sopor, el comprimido puede administrarse por la noche.

Niños de 6-12 años que pesen menos de 30 Kg:
5 mg (1/2 comprimido) una vez al día.
Niños de 6-12 años que pesen más de 30 Kg:
10 mg diarios en una o dos tomas, es decir:
– Un comprimido una vez al día o
– 5 mg (1/2 comprimido) por la mañana y 5 mg por la noche.

Niños menores de 6 años:
No se recomienda la administración de cetirizina en niños menores de 6 años.
Existen otras presentaciones de cetirizina más adecuadas para este grupo de edad.
Sin embargo, en la actualidad, no existen datos clínicos suficientes para

recomendar cualquier formulación de cetirizina en niños menores de 2 años.

Los estudios clínicos en niños no exceden cuatro semanas.

Cetirizina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave. En
pacientes con insuficiencia renal moderada la dosis deberá reducirse a 5 mg
(1/2 comprimido al día). Hay que tener precaución en el caso de pacientes
con insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia hepática

(Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

No hay datos que indiquen que sea necesario reducir la dosis en ancianos
sanos.

La duración del tratamiento puede variar dependiendo de los síntomas.
4.3 Contraindicaciones

Cetirizina dihidrocloruro está contraindicado en:
– Pacientes con hipersensibilidad al dihidrocloruro de cetirizina o a cualquierade los
excipientes.
– Pacientes con insuficiencia renal grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con cetirizina puede
aumentar el riesgo de caries debido a la sequedad de boca. Debe informarse
a los pacientes de la importancia de la higiene bucal.

En caso de insuficiencia hepática y renal, la eliminación de cetirizina puede
verse afectada. Deberá administrarse cetirizina con precaución a estos
pacientes (ver apartado 4.2 de posología y sección 4.3 de
contraindicaciones).
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp
o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se recomienda
precaución cuando se tome junto con alcohol.

Se recomienda precaución cuando se emplee junto con depresores del SNC.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pruebas de alergia: el tratamiento con cetirizina debe interrumpirse tres días antes de
efectuar las pruebas de alergia.

MINISTERIO
Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se recomienda precaución
cuando se tome junto con alcohol.

Se recomienda precaución cuando se emplee junto con depresores del SNC.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
Los datos de un limitado número de mujeres embarazadas en tratamiento
con el fármaco no muestran efectos secundarios de cetirizina durante el
embarazo ni en el feto/recién nacido. Hasta la fecha no hay otros datos
epidemiológicos relevantes disponibles.

Los estudios con animales no muestran efectos perjudiciales en cuanto al
embarazo, desarrollo embrionario /fetal, parto o desarrollo post-natal (véase
5.3).
Hay que tener precaución cuando se prescriba a una mujer embarazada.

Lactancia
No existen datos relevantes con la excreción de cetirizina en la leche
materna. Cetirizina está contraindicado en mujeres durante el periodo de
lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Cetirizina puede afectar de manera poco importante o moderada a la
capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Debería tenerse en cuenta
cuando se requiera una atención especial por ejemplo cuando se conduzca.
Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y depresores del CNS.
4.8 Reacciones adversas

Trastornos del Sistema Inmune:
Ocasionalmente se han descrito casos de reacciones alérgicas como reacciones cutáneas y
edema de Quincke.

Sistema Nervioso:
Ocasionalmente se han descrito somnolencia ó sopor en niños y adultos, dolor de cabeza,
mareos y agitación. También se han descrito casos de convulsiones.

Trastornos Gastrointestinales:
Ocasionalmente se han descrito sequedad de boca, molestias abdominales y trastornos
digestivos.

Trastornos hepatobiliares:
Ocasionalmente se han descrito casos de hepatitis y disfunción hepática.

4.9. Sobredosis

Toxicidad: hay poca experiencia en casos de sobredosis.
20 mg a un niño de 2 años, 30 mg a un niño de 3 años y 40 mg a un niño de
11 años no dieron ningún síntoma. 60 mg a un niño de 4 años dieron
intoxicación leve, 400 mg a un niño de 14 años dieron síntomas leves
mientras que 400-500 mg a un adulto no dieron ningún síntoma.

Síntomas de sobredosis descritos con sustancias antihistamínicas:
somnolencia, pérdida de consciencia y/o excitación (principalmente en
niños). Ataxia, temblor, dolor de cabeza, alucinaciones, convulsiones,
sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención de orina,
taquicardia y en caso de dosis masivas, posible disminución de la presión
sanguínea y arritmias. Es posible que se produzcan náuseas y vómitos,
diarrea, mareos, fatiga, malestar, prurito, aletargamiento y síntomas
extrapiramidales. Cetirizina tiene poco efecto sedativo y anticolinérgico. La
sedación puede ser un síntoma de sobredosis, puede producirse después de
una sola dosis de menos de 50 mg.

Tratamiento: Hasta la fecha, no hay un antídoto específico. La experiencia de
sobredosis es limitada y, hasta ahora, no se ha descrito intoxicación grave. El
tratamiento primario debe ser de soporte, con administración de carbón activo si se
considera necesario. El lavado gástrico sólo debe realizarse si está justificado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R06A E07
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico, derivado de la piperacina.

Cetirizina dihidrocloruro es una mezcla racémica y un antialérgico bloqueante de
receptores H1 histamínicos específicos.

Cetirizina inhibe la reacción cutánea en individuos alérgicos mediante VIP (Polipéptidos
intestinales vasoactivos) y la sustancia P, neuropéptidos que se considera que están
involucrados en la reacción alérgica. El efecto se alcanza a las 2 horas con un efecto
máximo a las 4 horas, y permanece durante al menos 24 horas. En individuos alérgicos,
cetirizina inhibe los eosinófilos después de la estimulación con alergenos y liberadores
histamínicos no selectivos, mediante un mecanismo que no se basa en la actividad
bloqueante de receptores H1 del medicamento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cetirizina se absorbe con pequeñas variaciones inter-individuales. Cetirizina
no ha sido administrado intravenosamente, por tanto no se conoce la
biodisponibilidad, aclaramiento ni volumen de distribución (Vd). Las
concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1 hora y la semivida
terminal es de aproximadamente 10 horas en adultos y 6 horas en niños de
edades entre 6-12 años. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de
aproximadamente 93%. Cetirizina es poco metabolizado con un metabolito
principal inactivo conocido. Cetirizina se elimina hasta en un 60%
inalterado vía renal en 96 horas. La administración repetida no causa
acumulación, no afecta la absorción ni eliminación. En caso de insuficiencia
renal, la eliminación es más lenta y se prolonga la semivida. En caso de
insuficiencia hepática también puede disminuir la eliminación.
No hay evidencia de que la farmacocinética de cetirizina esté alterada en
ancianos a no ser que haya insuficiencia renal o hepática.
5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no muestran ningún riesgo específico en humanos basándose en los
estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas,
toxicidad en la reproducción, genotoxicidad, carcinogenicidad.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio

Cubierta
Dióxido de titanio (E171)
Hipromelosa (E464)
Macrogol 400

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.
6.3. Periodo de validez

4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PVDC aluminio con 20 comprimidos recubiertos con película.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No aplicable

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.
C/ Josep Pla, nº 2
08019 – Barcelona
ESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.778

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE
LA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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