CICLOPIROX OLAMINA BIOGALÉNICA 1% solución cutánea, 30 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | CICLOPIROX |
| Código Nacional: | 653028 |
| Código Registro: | 67389 |
| Nombre de presentación: | CICLOPIROX OLAMINA BIOGALÉNICA 1% solución cutánea, 30 ml |
| Laboratorio: | BIOGALENICA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2005-12-20 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2005-12-20 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Ciclopirox olamina Biogalénica 1%, solución cutánea EFG.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de solución contienen:
Ciclopirox olamina………………….. 1g
Lista de excipientes en 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de las micosis cutáneas tales como:
– dermatofitosis: Tinea pedis (pie de atleta), Tinea cruris (eczema marginado de hebra),
Tinea corporis (herpes circinado);
– candidiasis cutáneas;
– pitiriasis versicolor;
– eritrasma.
Posología y forma de administración
Posología:
Aplicar dos veces al día sobre las zonas cutáneas afectadas.
Forma de administración:
Dejar secar después de la aplicación.
Duración del tratamiento:
El tratamiento deberá continuarse hasta la desaparición de las manifestaciones cutáneas
(generalmente de 1 a 2 semanas). Se recomienda proseguir el tratamiento durante 1 ó 2 semanas
suplementarias para evitar recaídas.
Uso en niños:
La seguridad y eficacia de este producto no ha sido establecida en niños, por lo que no se
recomienda su uso.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la ciclopirox olamina o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar todo contacto con los ojos.
No aplicar sobre las heridas abiertas.
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Debido a la ausencia de experiencia en mujeres embarazadas, la utilización de este medicamento
no se recomienda durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
Reacciones adversas
En pacientes hipersensibles pueden aparecer alteraciones locales, moderadas y transitorias, tales
como: irritación, sensación de quemazón y picor. Estos síntomas habitualmente no requieren la
interrupción del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días de su aplicación.
Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Antifúngico de uso tópico, código ATC: D01AE14.
La ciclopirox olamina ejerce efectos fungicidas en las capas superficiales de la piel contra los
dermatófitos, las levaduras (por ejemplo las clases de Cándida), los mohos y otros hongos
patógenos para el hombre; inhibe también el crecimiento de algunas bacterias Gram + y Gram -.
La ciclopirox olamina impide, a la concentración mínima inhibitoria, la absorción de elementos
celulares necesarios para la vida. A estas concentraciones mínimas inhibitorias, tales como las
observadas en el tratamiento, la ciclopirox olamina provoca simultáneamente la salida de otros
constituyentes celulares esenciales.
Propiedades farmacocinéticas
La absorción percutánea es muy pequeña: 1,1 a 1,6% de la dosis aplicada y detectada en orina.
Las concentraciones plasmáticas máximas son ínfimas (0,2 a 0,3 g/mL).
La ciclopirox olamina sufre una glucoroconjugación y se elimina por vía renal con una vida media
cercana a 1,7 horas.
El riesgo de paso a circulación sistémica de la ciclopirox olamina es insignificante.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad sistémica por administración única y reiterada en diferentes especies
animales y por diferentes vías de administración han mostrado unos efectos tóxicos de tipo
alteración de la mucosa gástrica, de degeneraciones miocárdicas y anomalías hepáticas.
Sin embargo, la exposición sistémica por vía tópica es muy pequeña en proporción a la vía oral
(1%) y los diferentes efectos observados por vía oral son muy improbables en caso de aplicación
cutánea.
Esta baja disponibilidad de la ciclopirox olamina por vía tópica elimina igualmente los riesgos de
efectos genotóxicos, oncológicos y carcinogénicos.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Macrogol 400, isopropanol y agua purificada.
Incompatibilidades
No aplicable.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de 30 ml (polietileno de baja densidad).
Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOGALÉNICA, S.A.
Ramón Trias Fargas 7-11
08005 Barcelona
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEM: 67389
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Diciembre 2005
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
——
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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