CIPROXINA gotas óticas en suspensión, 10 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIDROCORTISONA
Código Nacional:	895722
Código Registro:	63285
Nombre de presentación:	CIPROXINA gotas óticas en suspensión, 10 ml
Laboratorio:	ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorización:	2000-07-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-07-27

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CIPROXINA* gotas óticas en suspensión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de la suspensión ótica contiene 2,329 mg de hidrocloruro de ciprofloxacino monohidrato
(equivalente a 2 mg de ciprofloxacino) y 10 mg de hidrocortisona.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas óticas en suspensión.

La suspensión es opaca y de color blanco a blanquecino.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la otitis externa aguda de origen bacteriano con el tímpano no perforado.
Deberán tenerse en cuenta las normas oficiales referentes al uso adecuado de los agentes
antibacterianos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología:
En adultos y en niños mayores de 2 años: aplicar 3 gotas de suspensión en el oído afectado dos
veces al día. Duración del tratamiento: 7 días

Forma de administración:
Vía ótica
Calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos
minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la suspensión fría entre en contacto con
el oído. Agitar bien antes de usar.
Con la cabeza inclinada hacia un lado, aplicar las gotas en el oído afectado. Mantener la cabeza
inclinada por lo menos durante 30 segundos para que las gotas puedan penetrar en el conducto
auditivo externo. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.

Agitar antes de usar. En el momento de administrar el medicamento, extraer el cierre del frasco y
reemplazarlo por el cuentagotas. CIPROXINA está lista para su uso cuando el cuentagotas se
halla en posición. Una vez completado el tratamiento, se debe desechar el contenido restante en el
frasco y no se debe conservar para futuras utilizaciones.

*CIPROXINA es una marca de Bayer AG. Bajo licencia de Bayer AG

4.3. Contraindicaciones

Este producto NUNCA DEBERA UTILIZARSE en pacientes con:
– Hipersensibilidad al ciprofloxacino u otras quinolonas.
– Hipersensibilidad a la hidrocortisona o cualquier excipiente de la suspensión.
– Perforación de tímpano posible o conocida.
– Otitis media aguda o crónica.
– La administración de este producto está contraindicada en infecciones virales del conducto
externo incluyendo varicela e infección por herpes simple.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de prescribir este medicamento, deberá confirmarse que el tímpano no está perforado.

Suspender el tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo
de hipersensibilidad local o sistémica.

Este medicamento no debe inyectarse ni ingerirse.

Al administrar este medicamento, deberá evitarse el contacto entre el cuentagotas y el oído o los
dedos, para prevenir el riesgo de contaminación.

No se dispone de datos sobre su administración en niños menores de 2 años.

Se recomienda no administrar concomitantemente con otras medicaciones óticas.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No procede

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos.
Sin embargo, en base a la formulación farmacéutica, la vía de administración y en las condiciones
normales de uso, es poco probable que se produzca absorción a nivel sistémico. En consecuencia,
en caso necesario, puede administrarse esta medicación durante el embarazo o la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las únicas reacciones adversas descritas con una incidencia entre el 0,1 y 1 % fueron las
siguientes reacciones locales: hipoestesia, parestesias, prurito, rash, urticaria y sensación de
plenitud en el oído.
En muy raras ocasiones, durante la experiencia post-autorización se ha observado la aparición de
restos de producto en el conducto auditivo presentando o no síntomas como molestias en el oído,
trastornos auditivos y dolor de oído.

4.9. Sobredosis

No se han informado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medicación otológica; corticoesteroide y antiinfeccioso combinados;
hidrocortisona y antiinfeccioso. Código ATC: S02CA03.

La hidrocortisona es un corticoesteroide de propiedades antiinflamatorias y analgésicas.

El ciprofloxacino es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Posee
una actividad altamente bactericida debido a la inhibición de la ADN girasa bacteriana,
impidiendo la síntesis del ADN cromosómico bacteriano.

Los puntos de corte determinados por CMI que diferencian las cepas sensibles de las cepas de
sensibilidad intermedia y las de sensibilidad intermedia de las cepas resistentes, son los
siguientes:
S < 1 mg/ l y R > 2 mg/l

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar dependiendo de las condiciones geográficas
y climáticas para determinadas especies. Por ello, es deseable tener información sobre la
prevalencia de las resistencias locales, en especial, para el tratamiento de infecciones graves.
Estos datos deben interpretarse básicamente como una indicación de la probabilidad de que una
cepa bacteriana sea sensible a ese antibiótico.

En la medida en que se conoce la variabilidad de la resistencia de una cepa bacteriana en Europa,
ésta queda reflejada en la siguiente tabla:

Categorías
SENSIBLES
Aerobios gram-positivos
Bacillus anthracis***
Estafilococos meticilina-sensibles*

Aerobios gram-negativos
Acinetobacter baumannii
Bordetella pertussis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella
Moraxella catarrahalis (Branhamella
catarrhalis).
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa*
Salmonella
Serratia
Shigella
Vibrio spp.
Yersinia

Anaerobios
Mobiluncus
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes

Otros
Mycoplasma hominis
INTERMEDIAS
(moderadamente sensibles in vitro)

Aerobios gram-positivos
Corynebacteria
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae

Otros
Mycoplasma pneumoniae

RESISTENTES
Aerobios gram-positivos
Enterococci
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Estafilococos meticilina-resistentes**

Anaerobios
a excepción de Mobiluncus,
Peptostreptococcus y Propionibacterium
acnes

Otros
Ureaplasma urealyticum

* Eficacia clínica demostrada para las cepas sensibles en la indicación clínica aprobada
** La frecuencia de la resistencia a la meticilina constituye alrededor del 30 al 50 % de todos los
estafilococos y se observa usualmente en el hospital.
*** Un estudio realizado en un modelo de infección experimental por ántrax mostró que el inicio
rápido de la antibioterapia después de la exposición, evita la aparición de la enfermedad si el
tratamiento se continúa hasta que el número de esporas persistentes en el organismo desciende por
debajo de la dosis infecciosa.

Micobacterias atípicas: el ciprofloxacino presenta in vitro una actividad moderada frente a
algunas especies de micobacterias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, en
menor grado frente a Mycobacteriu. kansasii y todavía menos frente a Mycobacterium avium.

Resistencia cruzada
In vitro existe una resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Teniendo en
cuenta su mecanismo de acción, en general, no hay resistencias cruzadas entre ciprofloxacino y
otras clases de agentes antibacterianos.

N.B.: este espectro corresponde al de las formulaciones sistémicas de ciprofloxacino. En las
formas farmacéuticas tópicas, las concentraciones alcanzadas in situ son muy superiores a las
concentraciones plasmáticas. Sigue habiendo ciertas dudas en cuanto a la cinética de las
concentraciones in situ, las condiciones físicas y químicas locales que pueden modificar la
actividad del antibiótico y la estabilidad del producto in situ.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si la absorción de las dosis
administradas localmente fuera completa, se podría prever un pico de concentración de
ciprofloxacino en estado de equilibrio de aproximadamente 3 microgramos/l. Dado que el umbral
de detección analítico es de 5 microgramos/l no se han realizado estudios clínicos
farmacocinéticos con CIPROXINA suspensión ótica al 0,2 %, en otitis externa.

En las muestras sanguíneas de siete niños con otitis media supurativa crónica tratados tópicamente
con ciprofloxacino al 0,3 %, no se observaron concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.

En condiciones normales de aplicación, no cabe esperar absorción sistémica de ciprofloxacino o
del corticoesteroide.

MINISTERIO
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios realizados en cobayas durante períodos de 30 días no mostraron ototoxicidad
funcional o morfológica. Los estudios de seguridad dérmica, realizados durante 14 días en
conejos, revelaron ligeras reacciones cutáneas (eritema) sin correlación histológica inflamatoria;
la suspensión puede considerarse como ligeramente irritante de la piel.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Polisorbato 20, acetato de sodio, ácido acético glacial, alcohol bencílico, lecitina (de soja), cloruro
de sodio, alcohol polivinílico, agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

2 años.
Tras apertura e inserción del cuentagotas: 14 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No refrigerar ni congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Mantener el envase perfectamente cerrado para proteger de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de 10 ml (vidrio tipo I), con cierre de rosca de polipropileno y cuentagotas separado,
consistente en una pipeta de polietileno, un tapón de polipropileno y un capuchón de goma. Caja
de un envase.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No se precisan condiciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALCON CUSÍ, S.A.
C/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.285. Frasco de 10 ml (vidrio) con cuentagotas (PE).

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
27 Julio 2000

10. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

SEPTIEMBRE 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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