CITRAFLEET polvo para solución oral, 50 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PICOSULFURICO ACIDO
Código Nacional:	602759
Código Registro:	69539
Nombre de presentación:	CITRAFLEET polvo para solución oral, 50 sobres
Laboratorio:	LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.L.
Fecha de autorización:	2008-01-28
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-01-28

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CitraFleet, Polvo para solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre (16.11 g) contiene los siguientes principios activos:

Picosulfato sódico 10,0 mg
Óxido de magnesio ligero 3,5 g
Ácido cítrico monohidrato 12,0 g

Cada sobre también contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio (ver apartado 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral

Polvo cristalino blanco con sabor a limón.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Para la evacuación intestinal previa a cualquier procedimiento diagnóstico en el que se requiera
un intestino limpio, p.ej., colonoscopia o exploración radiológica

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administración: Oral

Se recomienda tomar una dieta baja en residuos el día antes de la realización del procedimiento en
el hospital. Para evitar la deshidratación durante el tratamiento con CitraFleet, se recomienda
tomar agua u otro líquido claro, aproximadamente 250 ml por hora, mientras persista el efecto de
evacuación.

Instrucciones de reconstitución:

Ver sección 6.6.

Adultos mayores de 18 años (incluidas las personas ancianas):

Un sobre reconstituido en agua tal como se indica, tomado antes de las 8.00 de la mañana el día
anterior al procedimiento. El segundo sobre debe tomarse de 6 a 8 horas más tarde.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto, insuficiencia cardíaca congestiva,
deshidratación grave, hipermagnesemia, retención gástrica, ulceración gastrointestinal, colitis
tóxica, megacolon tóxico, íleo, náuseas y vómitos, ascitis, procesos abdominales quirúrgicos
agudos tales como apendicitis aguda y obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o
sospechada.

No usar en pacientes con rabdomiolisis ya que los laxantes pueden inducir esta afección y pueden
por lo tanto exacerbarla.

No usar en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria activa, p.ej., enfermedad de Crohn,
colitis ulcerosa.

En pacientes con una función renal gravemente reducida, puede producirse acumulación de
magnesio en plasma. En dichos casos deberá usarse otro preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

CitraFleet no debe usarse como un laxante de rutina.

En raras ocasiones, CitraFleet podría conducir a casos graves y potencialmente mortales de
alteraciones electrolíticas en pacientes ancianos debilitados. Por consiguiente, es necesario valorar
cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de CitraFleet antes de iniciar el tratamiento en esta
población de riesgo.

Debe prestarse especial atención cuando se prescriba CitraFleet a cualquier paciente en relación
con las contraindicaciones conocidas y la importancia de mantener una hidratación adecuada y, en
las poblaciones de riesgo (según se define a continuación), también a la importancia de obtener
los niveles de electrolitos antes y después del tratamiento.

Es posible que los pacientes ancianos y debilitados, así como los pacientes en riesgo de
hipopotasemia o hiponatremia, necesiten de atención especial.

CitraFleet deberá usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos del equilibrio
hidroelectrolítico o con medicamentos que pudieran afectar al mismo, p.ej., diuréticos,
corticosteroides, litio (ver apartado 4.5).

También deberá tenerse cuidado en pacientes a los que se le haya realizado recientemente cirugía
gastrointestinal o que tengan insuficiencia renal, deshidratación leve a moderada, hipotensión o
cardiopatía.

El período de evacuación intestinal no debe exceder de 24 horas debido a que una preparación
más prolongada podría aumentar el riesgo de un desequilibrio hídrico y de electrolitos.

CitraFleet puede modificar la absorción de los medicamentos orales recetados con regularidad y
deberá usarse con precaución, p.ej., se han comunicado casos aislados de convulsiones en
pacientes recibiendo antiepilépticos, con epilepsia previamente controlada (ver apartado 4.5 y 4.8).

Este medicamento contiene 5 mmol (ó 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe ser tenido en
cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.

MINISTERIO
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como purgante, CitraFleet aumenta la velocidad del tránsito gastrointestinal. Por lo tanto, la
absorción de con otros medicamentos administrados por vía oral (p.ej., antiepilépticos,
anticonceptivos, antidiabéticos, antibióticos) puede verse modificada durante el período de
tratamiento (ver apartado 4.4). Los antibióticos tetraciclina y fluoroquinolona, y penicilamina,
deberán tomarse al menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de la administración de
CitraFleet para evitar la quelación con el magnesio.

La eficacia de CitraFleet se ve disminuida por los laxantes incrementadores de volumen.

Deberá tenerse cuidado con pacientes que ya estén recibiendo medicamentos que puedan estar
asociados con hipopotasemia (tales como diuréticos o corticosteroides, o medicamentos en los que
la hipopotasemia suponga un riesgo especial, tales como los glucósidos cardíacos). Asimismo se
aconseja precaución cuando CitraFleet se use en pacientes tomando AINEs o medicamentos que
se sabe que inducen el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH),
p.ej., antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
antipsicóticos y carbamazepina, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de
retención de agua y/o desequilibrio electrolítico.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos relacionados con embarazos de riesgo ni toxicidad reproductiva
para CitraFleet. Debido a que el picosulfato es un laxante estimulante, como medida de seguridad,
es preferible evitar el uso de CitraFleet durante el embarazo.

No se tiene experiencia con el uso de CitraFleet en madres lactantes. Sin embargo, debido a las
propiedades farmacocinéticas de los principios activos, puede considerarse el tratamiento con
CitraFleet en mujeres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

CitraFleet puede causar fatiga o mareos, probablemente como consecuencia de la deshidratación,
y esto podría tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados en los ensayos clínicos usando la
combinación de picosulfato sódico y citrato de magnesio estuvieron relacionados con los efectos
directos en el intestino (dolor abdominal y náuseas) y las consecuencias de la diarrea y la
deshidratación (trastorno del sueño, sequedad de la boca, sed, dolor de cabeza y fatiga).

Según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, se presentan a continuación las
reacciones adversas usando la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes ( 1/10);
frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100). Los cálculos de frecuencia se basan en datos procedentes del análisis de estudios clínicos. Las reacciones adversas que no fueron comunicadas en estos ensayos clínicos se describen como "Frecuencia desconocida".

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: Reacción anafilactoide, hipersensibilidad

MINISTERIO
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia desconocida: Hiponatremia

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Trastornos del sueño

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza
Poco frecuentes: Mareos
Frecuencia desconocida: Epilepsia, convulsión de «gran mal», convulsiones, estado de confusión

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Hipotensión ortostática

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Dolor abdominal
Frecuentes: Sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, molestia anal, proctalgia
Poco frecuentes: Vómitos, incontinencia fecal
Frecuencia desconocida: Diarrea*, flatulencia
* La diarrea es el efecto clínico primario de CitraFleet

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: Exantema (incluida erupción eritematosa y maculopapular), urticaria,
prurito, púrpura

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Sed, fatiga
Frecuencia desconocida: Dolor

Se ha comunicado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas (ver apartado 4.4). En pacientes
epilépticos, ha habido notificaciones de crisis epilépticas, tipo «gran mal» sin hiponatremia
asociada (ver apartado 4.4 y 4.5).

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con CitraFleet, o combinaciones similares de
picosulfato sódico y citrato de magnesio. Sin embargo, debido a sus modos de acción, se
esperaría que una sobredosis de CitraFleet provocara diarrea profusa con deshidratación y pérdida
de electrolitos. La deshidratación podría también causar hipotensión ortostática y mareos. La
deshidratación y los desequilibrios electrolíticos deberán corregirse con líquidos y electrolitos
según sea necesario.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Picosulfato sódico, combinaciones, código ATC: A06A B58

Los principios activos de CitraFleet son el picosulfato de sodio, un catártico estimulante, activo
localmente en el colon, y el citrato de magnesio que actúa como un laxante osmótico ejerciendo
un efecto de retención de agua en el colon. La acción es por tanto la de un efecto combinado de
«evacuación» potente junto con una estimulación peristáltica para vaciar el intestino previamente
a una radiografía, colonoscopia o cirugía. El producto no está indicado para uso como un laxante
de rutina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Ambos principios activos actúan localmente en el colon, y ninguno de los dos se absorbe en
cantidades detectables.

En pacientes con función renal gravemente reducida, puede presentarse acumulación de magnesio
en plasma.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de desarrollo prenatal en ratas y conejos no revelaron ningún potencial teratogénico
tras la administración por vía oral de picosulfato sódico hasta 100 mg/kg/d, pero se había
observado embriotoxicidad en ambas especies a este nivel de dosis. En ratas las dosis diarias de
10 mg/kg durante las fases finales de la gestación (desarrollo fetal) y la lactancia redujeron los
pesos corporales y la supervivencia de las crías. La fertilidad de macho y hembra no se vio
afectada por dosis orales de picosulfato sódico de hasta 100 mg/kg.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidrogenocarbonato de potasio
Sacarina sódica
Aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol E306).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Sobres sin abrir: 18 meses.

Usar inmediatamente después de la reconstitución.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El polvo se suministra en sobres de dosis unitaria que contienen 16,11 g. Los sobres se envasan en
cajas de 2 sobres o de 50 sobres (envase clínico). El sobre es un complejo formado por una capa
de poliéster, una capa intermedia de aluminio y una capa interna de polietileno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

MINISTERIO
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Instrucciones de reconstitución:

Reconstituir el contenido de un sobre en una taza de agua (aproximadamente 150 ml). La
solución resultante aparece turbia. Agitar durante 2-3 minutos y beber la solución. Si se calienta,
esperar hasta que se enfríe lo suficiente para beberla.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 UTEBO
Zaragoza
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69539

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Enero de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

CITRAFLEET polvo para solución oral, 2 sobres

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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