CIVERAN 1 mg/ml jarabe 120 ml Jarabe
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SCH 29851 |
| Código Nacional: | 763490 |
| Código Registro: | 59497 |
| Nombre de presentación: | CIVERAN 1 mg/ml jarabe 120 ml Jarabe |
| Laboratorio: | LABORATORIOS LESVI, S.L. |
| Fecha de autorización: | 1992-07-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2005-09-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
CIVERÁN 10 mg comprimidos recubiertos con película
CIVERÁN 1 mg/ml jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Cada ml de jarabe contiene 1 mg de loratadina.
Lista de excipientes, en 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película redondo blanco.
Jarabe transparente casi incoloro con olor a fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
CIVERÁN está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y urticaria
idiopática crónica.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años:
Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido con cubierta pelicular).
Jarabe: l0 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.
Los comprimidos y el jarabe se pueden tomar con independencia de las comidas.
Niños de 2 a 12 años de edad con:
Peso corporal superior a 30 kg:
–
Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido con cubierta pelicular).
Jarabe: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.
Peso corporal igual o inferior a 30 kg:
–
Comprimidos: No es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg el comprimido
de 10 mg de concentración.
Jarabe: 5 ml (5 mg) de jarabe una vez al día.
La seguridad y eficacia de CIVERÁN no se ha establecido en niños menores de 2 años.
A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más baja
debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños que pesen
más de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos, y para niños
que pesen 30 kg o menos se recomiendan 5 ml (5 mg) en días alternos.
No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal.
4.3. Contraindicaciones
CIVERÁN está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al principio
activo o a alguno de los excipientes de estas formulaciones.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
CIVERÁN debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave
(véase 4.2).
CIVERÁN 1 mg/ml jarabe contiene 0,6 g de sacarosa por 1 ml de jarabe; lo que deberá ser tenido
en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa isomaltasa y pacientes diabéticos.
CIVERÁN 1 mg/ml jarabe por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis
elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
La administración de CIVERÁN deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes de efectuar
cualquier tipo de-prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las
reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, CIVERÁN no tiene efectos potenciadores
como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.
Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción clínicamente
relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna (véase 5.2).
4.6. Embarazo y lactancia
Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del
empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de CIVERÁN durante el
embarazo no está recomendado.
Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su administración en
mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de
la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá Informar a los
pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su
capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones
adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7
%), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).
MINISTERIO
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis
alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de l0 mg diarios, se comunicaron
reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo
placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1
%). Otras reacciones adversas comunicadas muy raramente durante el periodo de
poscomercialización se presentan en la siguiente tabla.
Trastornos del sistema inmunológico
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos cardíacos
Trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos generales y alteraciones en el lugar
de administración
4.9. Sobredosis
La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se ha
comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.
En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario medidas
sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activado
mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina por
hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de
urgencia el paciente debe seguir bajo control médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos -antagonista H1, código ATC: R06A X13.
Loratadina, el principio activo de CIVERÁN, es un antihistamínico tricíclico con actividad
selectiva sobre los receptores H1 periféricos.
Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la
mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.
En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales,
valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.
Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación de
norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividad
intrínseca del marcapasos.
MINISTERIO
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta un
intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. El
metabolito principal desloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de gran
parte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (T
max) entre 1 – 1,5 horas y 1,5 – 3,7 horas después de su administración, respectivamente.
En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones plasmáticas de
loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sin
alteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficas).
Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y su metabolito activo
se une de forma moderada (73 % a 76 %).
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito activo
son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación media en
adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas
(intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces durante un
periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27
% de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del l % del principio
activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o DL.
Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a la
dosis.
El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos
sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina pero
sin
influir en su efecto clínico.
En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos
(Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes con
función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueron
significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efecto
sobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renal
crónica.
En pacientes con alteración hepática crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles plasmáticos
máximo (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil farmacocinético del
metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes con función
hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron 24 horas y
37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.
Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo de
lactancia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
MINISTERIO
Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudios
convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis repetidas,
genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. No
obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de las
crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas.
No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12
comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco días.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
CIVERÁN 1 mg/ml jarabe: Propilenglicol, glicerol (E 422), ácido cítrico monohidrato, sacarosa
0,6 g, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de
fresa y agua purificada.
CIVERÁN 10 mg comprimidos: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, hipromelosa,
macrogol 400, macrogol 6000, cera carnauba y talco.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
CIVERÁN 1 mg/ml jarabe: 2 años.
CIVERÁN 10 mg comprimidos: 5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales para su conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
CIVERÁN 1 mg/ml jarabe: Frascos de vidrio topacio con tapón de polietileno provisto de un
disco de polietileno que asegura la hermeticidad del recipiente una vez cerrado. Cada frasco
contiene 120 ml de jarabe. Se acompaña además de un vasito dosificador de 20 ml.
CIVERÁN 10 mg comprimidos: envases conteniendo 20 comprimidos, en blísters de
aluminio/PVC rojo.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MINISTERIO
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CIVERÁN 1 mg/ml jarabe NºReg: 59.497
CIVERÁN 10 mg comprimidos NºReg: 58.555
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Abril de 2002.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2004.
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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