CLARELUX 500 microgramos/ g espuma cutánea, 100 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CLOBETASOL
Código Nacional:	761619
Código Registro:	66071
Nombre de presentación:	CLARELUX 500 microgramos/ g espuma cutánea, 100 g
Laboratorio:	PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Fecha de autorización:	2004-05-28
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-05-28

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLARELUX 500 microgramos/g, espuma cutánea.

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada gramo contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. Forma farmacéutica
Espuma cutánea en un recipiente presurizado.
Espuma blanca que se descompone al entrar en contacto con la piel.

Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo de las dermatosis del cuero cabelludo sensibles a esteroides, tales como
la psoriasis que no responde de forma satisfactoria a esteroides menos potentes.

4.2. Posología y forma de administración
CLARELUX es un corticosteroide tópico muy potente, por lo que el tratamiento
deberá limitarse a dos semanas consecutivas y no deben utilizarse cantidades
superiores a 50 g/semana.

Nota: para una adecuada dispensación de la espuma, sujete el recipiente boca abajo
y presione el aplicador.

Vía de administración: para uso cutáneo.

Evite el contacto con los ojos, nariz y boca. No lo utilice cerca de una llama al
descubierto.

Uso en adultos

CLARELUX deberá aplicarse sobre la zona afectada dos veces al día. No hay datos disponibles
de los estudios clínicos que evalúen la eficacia de la aplicación una vez al día.

La aplicación de la espuma se ha diseñado de tal forma que la preparación se extienda fácilmente,
sin que sea muy líquida, lo que permite una aplicación directa en el área afectada.

Invierta el recipiente y dispense una pequeña cantidad (del tamaño de una nuez o una cucharilla)
de CLARELUX directamente sobre las lesiones, o dispense una pequeña cantidad en
el tapón del recipiente, en un platillo o en otra superficie fría, teniendo cuidado para
que no entre en contacto con los ojos, nariz o boca. No se recomienda la
dispensación directa en las manos, ya que empezará a derretirse inmediatamente al
entrar en contacto con la piel caliente. Aplíquese suavemente un masaje en el cuero
cabelludo, hasta que desaparezca y se absorba la espuma. Repita hasta que se haya

tratado toda la zona afectada. Retírese el pelo de la zona afectada, de forma que se
pueda aplicar la espuma en cada zona afectada.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos disponibles con respecto al uso de CLARELUX en niños y adolescentes, por lo que
no se recomienda su uso en estos pacientes.

4.3. Contraindicaciones
CLARELUX está contraindicado en pacientes que tengan hipersensibilidad al clobetasol
propionato, a otros corticosteroides o a cualquiera de los excipientes. CLARELUX está
contraindicado en pacientes con quemaduras, rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral,
prurito perianal y genital.

El uso de CLARELUX está contraindicado en el tratamiento de lesiones cutáneas
infectadas primarias producidas por infecciones con virus, hongos o bacterias.

CLARELUX no deberá utilizarse en la cara.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deberá evitarse el tratamiento tópico continuado a largo plazo, dado que puede aparecer supresión
suprarrenal con facilidad, incluso sin utilizar vendajes oclusivos. Al producirse la
curación de las lesiones o después de un período de tratamiento máximo de dos
semanas, deberá pasarse a la terapia intermitente o considerar la posibilidad de
sustitución por otro corticosteroide menos potente. En el caso de uso crónico
intermitente, deberá valorarse la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, de
forma periódica.

Pueden desarrollarse infecciones secundarias, que requieran la retirada del tratamiento con el
corticosteroide tópico y la administración de agentes antimicrobianos adecuados.

Deberán extremarse las precauciones en el caso de una insuficiencia hepática demostrada.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos ya que tras desarrollar tolerancia
pueden producirse recaídas de rebote. Los pacientes pueden estar también expuestos al
riesgo de desarrollar psoriasis pustular generalizada y toxicidad sistémica o local debido a
una disminución de la función barrera de la piel. Es importante realizar una minuciosa
supervisión del paciente.

A menos que haya supervisión médica, CLARELUX no deberá utilizarse con vendajes
oclusivos.

Se han descrito en la bibliografía algunos informes sobre el desarrollo de cataratas en pacientes
que han utilizado corticosteroides durante períodos prolongados. Aunque no se puede
descartar los corticosteroides sistémicos como factor conocido, los médicos
prescriptores deben ser conscientes del posible papel de los corticosteroides en el
desarrollo de cataratas.

Este medicamento contiene propilenglicol, lo que puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento también contiene alcohol cetílico y estearílico que pueden causar
reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto).

Como no hay datos disponibles con respecto al uso de CLARELUX en niños y adolescentes, no
se recomienda su uso en estos pacientes.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción utilizando CLARELUX.

4.6. Embarazo y lactancia
La administración de corticosteroides a animales preñados puede producir anomalías en el
desarrollo del feto (ver 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). No existen estudios
adecuados y bien controlados de propionato de clobetasol en mujeres embarazadas.
Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de
corticosteroides orales han indicado que existe poco o ningún riesgo con respecto a una
asociación con la aparición de hendidura del paladar.

CLARELUX no deberá utilizarse durante el embarazo, a menos que sea claramente
necesario.

No se ha establecido la seguridad del uso de propionato de clobetasol durante la lactancia. Los
glucocorticosteroides se excretan en la leche materna, por lo tanto, CLARELUX no
deberá utilizarse en mujeres en período de lactancia, a menos que sea claramente
necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios en cuanto a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas con el uso de clobetasol
propionato en formulaciones de espuma cutánea durante los ensayos clínicos fueron
reacciones en el lugar de aplicación incluyendo, ardor (5%) y otras reacciones no
especificadas (2%).

Las reacciones adversas observadas con clobetasol propionato en formulaciones de espuma
cutánea en los ensayos clínicos se clasifican por aparato/sistema corporal y se
enumeran a continuación como muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco
frecuentes (0,1-1%), raramente (0,01-0,1%) y muy raramente (<0,01%), incluyendo informes aislados.

Trastornos del sistema nervioso Muy raramente: parestesia.

Trastornos oculares Muy raramente: irritación ocular.

Trastornos vasculares Muy raramente: distensión venosa

Trastornos del tejido subcutáneo y piel Muy raramente: dermatitis no especificada,
dermatitis de contacto, empeoramiento de la psoriasis, irritación de la piel, dolor de la piel
y estiramiento de la piel.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración – Frecuentes: ardor en el
lugar de aplicación, reacción inespecífica en el lugar de aplicación; muy raramente:
eritema y prurito en el lugar de aplicación, y dolor no especificado.

Pruebas de laboratorio Muy raramente: presencia de sangre en orina, aumento del
volumen corpuscular medio, presencia de proteínas en orina y nitrógeno en orina.

Al igual que con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de cantidades altas, o el
tratamiento de zonas extensas pueden dar lugar a una supresión suprarrenal. Es probable
que sea transitoria si la dosis semanal no supera los 50 g en adultos.

El tratamiento intensivo y prolongado con un preparado de corticosteroides de alta potencia,
puede producir cambios atróficos locales en la piel, tales como adelgazamiento,
estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, particularmente cuando se
utilizan vendajes oclusivos o cuando están afectados pliegues cutáneos.

En casos poco frecuentes, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su retirada)
parece haber provocado la forma pustular de la enfermedad (ver 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

Existen informes de cambios en la pigmentación e hipertricosis con esteroides tópicos.

Si apareciesen signos de hipersensibilidad, deberán interrumpirse las aplicaciones
inmediatamente. Puede aparecer una exacerbación de los síntomas.

Otros efectos adversos locales asociados con los glucocorticosteroides incluyen dermatitis
perioral, dermatitis tipo rosácea, retraso en la cicatrización de heridas, efecto rebote, el
cual puede crear dependencia de los corticosteroides, y efectos en los ojos. El aumento de
la presión intraocular y el incremento del riesgo de cataratas son efectos adversos
conocidos de los glucocorticosteroides. También puede producirse una alergia por
contacto a CLARELUX o a alguno de sus excipientes. Si el producto no se usa de manera
adecuada, se pueden enmascarar y/o agravar infecciones bacterianas, víricas, parasitarias
y fúngicas.
También se ha informado de casos de foliculitis.

4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis. CLARELUX aplicado por vía tópica, puede
absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Si apareciese un
cuadro de hipercorticalismo, deberán discontinuarse los esteroides tópicos de forma
gradual, y, debido al riesgo de supresión suprarrenal aguda, deberá realizarse bajo
supervisión médica.

Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, muy potentes (grupo IV)
Código ATC: D07A D01

Al igual que otros corticosteroides tópicos, propionato de clobetasol tiene propiedades
antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. Por lo general, no se conoce con
certeza el mecanismo exacto de la actividad antiinflamatoria de los corticosteroides
tópicos en el tratamiento de las dermatosis que responden a los esteroides. Sin embargo,
se cree que los corticosteroides actúan por inducción de las proteínas inhibidoras de la
fosfolipasa A2, llamadas colectivamente, lipocortinas. Se cree que estas proteínas
controlan la biosíntesis de mediadores potentes de la inflamación, tales como
prostaglandinas y leucotrienos, por inhibición de la liberación de su precursor común, el
ácido araquidónico. El ácido araquidónico se libera de los fosfolípidos de la membrana,
por la fosfolipasa A2.

Un estudio vasoconstrictor ha demostrado que CLARELUX tiene una potencia
comparable, en función de la respuesta a la vitropresión, a la de otras formulaciones de
clobetasol propionato.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse de la piel intacta sana. El grado de absorción
percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo
el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, inflamación u otros
trastornos cutáneos, pueden también aumentar la absorción percutánea.

Una vez que se han absorbido a través de la piel, los corticosteroides tópicos se someten a vías
farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por vía
sistémica. Se metabolizan principalmente en el hígado y a continuación se excretan
por vía renal. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos se excretaron
también en la bilis.

En un estudio farmacocinético controlado, 5 de 13 sujetos mostraron supresión reversible
de las glándulas suprarrenales en algún momento durante los 14 días de tratamiento con
CLARELUX en al menos el 20% de la superficie corporal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración parenteral de corticosteroides, incluyendo propionato de clobetasol, a
animales preñados puede producir anomalías en el desarrollo fetal, tales como hendidura
del paladar y retraso del crecimiento intrauterino. Los estudios en animales han indicado
que la exposición intrauterina a los corticosteroides puede contribuir al desarrollo de
enfermedades metabólicas y cardiovasculares en la vida adulta, pero no hay indicios de
que ocurran tales efectos en humanos. (ver 4.6 Embarazo y lactancia).

Datos farmacéuticos

6.1. Lista de excipientes
Etanol anhidro
Agua purificada
Propilenglicol
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Polisorbato 60
Ácido cítrico anhidro
Citrato potásico

Propelente: propano/n-butano/isobutano

6.2. Incompatibilidades
No aplicable.

6.3. Periodo de validez
3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar. Conservar en posición vertical.

El bote contiene un líquido presurizado inflamable. No lo utilice cerca de una llama al
descubierto. No lo exponga a temperaturas superiores a 50ºC ni a la luz solar directa.
No perfore ni incinere el bote, incluso si está vacío.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Recipiente presurizado de aluminio cerrado con una válvula invertida, que contiene 50 g ó
100 g de espuma. El interior del bote está revestido con una doble capa de una laca
epoxifenólica transparente. Cada bote lleno está equipado en un aplicador con pico y con
una cubierta protectora.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Ramon Trias Fargas, 7-11
Barcelona

8. Número(s) de autorización de comercialización

66.071

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

Mayo de 2004

10. Fecha de la revisión del texto

Mayo de 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

CLARELUX 500 microgramos/ g espuma cutánea, 50 g

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}