CLISTERAN SOLUCION RECTAL 100ENV MONO 5ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LAURILSULFATO
Código Nacional:	606483
Código Registro:	64470
Nombre de presentación:	CLISTERAN SOLUCION RECTAL 100ENV MONO 5ML
Laboratorio:	LAINCO, S.A.
Fecha de autorización:	2001-12-19
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-12-19

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLISTERAN solución rectal

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por envase monodosis de 5 ml:
Citrato trisódico dihidratado ………. 450 mg
Laurilsulfoacetato de sodio ……………45 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Solución rectal.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Alivio sintomático y ocasional del estreñimiento y para facilitar el vaciado
intestinal en casos necesarios.

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administración: rectal.

Adultos y niños mayores de 12 años: administrar el contenido de un
envase monodosis al día por vía rectal.

Niños menores de 12 años: consultar al médico.

Forma de administración:

Antes de introducir la cánula en el recto, debe quitarse el capuchón que cierra el
extremo del envase monodosis, ponerlo en posición vertical y presionar el
envase hasta que salgan unas gotas de solución para facilitar su introducción en
el recto.
Introducir suave y lentamente la cánula en el recto, con el extremo apuntando
hacia el ombligo. En caso de encontrar resistencia en el momento de la
aplicación, debe interrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial y
dañina.
Apretar el envase para vaciar la totalidad del contenido y retirarlo suavemente
manteniéndolo presionado.

4.3 Contraindicaciones

Crisis hemorroidal aguda.
Colitis hemorrágica.
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar su uso crónico; no debe utilizarse durante más de 6 días.
El uso excesivo puede causar diarrea y pérdida de líquidos que deben
tratarse sintomáticamente.
La existencia de hemorragia rectal o la ausencia de movimiento intestinal
después de usar el laxante puede indicar un problema grave. En tales
casos, debe interrumpir su uso y evaluarse la situación clínica.
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Advertencia sobre excipientes:
Por contener ácido sórbico como excipiente, en uso tópico puede causar
dermatitis.
Este medicamento contiene 3,5 g de sorbitol como excipiente por envase
monodosis. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en
pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de
interacción.

No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad en estos casos.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Ocasionalmente, dolor, irritación, escozor, picor anal.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse
el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Aunque no es de esperar tras la administración por vía rectal, en el caso
de que aparecieran algunos síntomas de sobredosificación como pueden
ser diarrea y pérdida de fluidos, deberá interrumpirse su utilización e
instaurarse un tratamiento sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Laxante para la administración por vía rectal. Actúa como un laxante de tipo
osmótico, debido a la acción combinada del Citrato trisódico dihidratado, que
actúa reteniendo líquido por ósmosis en el intestino, por lo que incrementa el
volumen de agua en las heces, y del Laurilsulfoacetato de sodio, un agente
humectante.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción de los principios activos por la vía rectal es prácticamente nula.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración de dosis de hasta 8 veces la dosis terapéutica, produce
diarrea en las ratas, con ligera pérdida de líquido y electrólitos.
No se tienen datos sobre la toxicidad en la función reproductora, ni sobre
el potencial mutagénico y oncogénico/carcinogénico.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Sorbitol
Metilcelulosa
Glicerol
Acido sórbico
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No han sido descritas.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubos provistos de cánula roscada, de 5 ml de capacidad. Material:
polietileno de baja densidad. Tapón de polietileno de alta densidad.

Se presenta en cajas que contienen 1, 4 y 100 (envase clínico) envases
monodosis de 5ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

7.- NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Lainco, S.A.
Avda. Bizet, 8-12
08191 Rubí Barcelona (España)

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.470

9.- FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Diciembre de 2001

Otras presentaciones de este medicamento:

CLISTERAN SOLUCION RECTAL 1 ENV MONO 5ML

CLISTERAN SOLUCION RECTAL 4ENV MONO 5ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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