CLOBEX 500 microgramos/g champú, 1 frasco de 60 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CLOBETASOL
Código Nacional:	658225
Código Registro:	68316
Nombre de presentación:	CLOBEX 500 microgramos/g champú, 1 frasco de 60 ml
Laboratorio:	LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Fecha de autorización:	2007-01-19
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-01-17

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Clobex 500 microgramos/g champú

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de champú contiene 500 microgramos de clobetasol propionato.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Champú
Champú líquido viscoso, traslúcido, de incoloro a amarillo pálido, con olor a alcohol.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de la psoriasis moderada del cuero cabelludo en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Solamente para uso cutáneo en el cuero cabelludo.

Clobex 500 microgramos/g champú debe aplicarse directamente sobre el cuero cabelludo seco
una vez al día, teniendo cuidado de cubrir bien y de aplicar un masaje sobre las lesiones. Una
cantidad equivalente a aproximadamente media cuchara sopera (aproximadamente 7,5 ml) por
aplicación, es suficiente para cubrir todo el cuero cabelludo. Una vez aplicado, se debe dejar
Clobex 500 microgramos/g champú sobre el cuero cabelludo durante 15 minutos, sin cubrir, antes
del aclarado. Se deben lavar las manos cuidadosamente después de la aplicación. A los 15
minutos, se debe aclarar el producto con agua y/o, se puede lavar el cabello utilizando una
cantidad adicional de un champú de uso diario, si fuera necesario para facilitar el lavado. A
continuación, se puede secar el cabello de forma habitual.

La duración de tratamiento debe limitarse a un máximo de 4 semanas. Tan pronto como se
observen resultados clínicos se deben espaciar las aplicaciones o cambiar a un tratamiento
alternativo, si fuese necesario. Si no se observa mejoría en estas 4 semanas, puede ser necesario
volver a valorar el diagnóstico.

Se pueden emplear cursos repetidos de Clobex 500 microgramos/g champú para el control de las
exacerbaciones siempre y cuando el paciente reciba supervisión médica regular.

Población pediátrica
La experiencia en niños es limitada. Clobex 500 microgramos/g champú no está recomendado
para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Clobex 500 microgramos/g champú
está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver secciones 4.3 y 4.4).

4.3 Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
– Áreas de piel afectadas por infecciones bacterianas, víricas (varicela, herpes simple, herpes
zoster), fúngicas o parasitarias y enfermedades específicas de la piel (tuberculosis cutánea,
enfermedades cutáneas causadas por lúes).
– Clobex 500 microgramos/g champú no debe aplicarse en los ojos (riesgo de glaucoma) o en
heridas ulcerosas.
– Niños menores de 2 años de edad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución debido a diferentes razones, que
incluyen recaídas rebote post tratamiento, desarrollo de tolerancia (taquifilaxia) y desarrollo de
toxicidad local o sistémica. En raras ocasiones, se cree que el tratamiento de la psoriasis con
corticosteroides (o su retirada) ha provocado psoriasis pustular generalizada, en casos de uso
tópico intensivo y prolongado. En muy raros casos, se puede observar hipersensibilidad a los
corticosteroides. Esto puede sospecharse en caso de resistencia al tratamiento.

En general, el tratamiento continuado a largo plazo con corticosteroides, la oclusión con gorros de
ducha o el tratamiento en niños pueden conducir a un mayor riesgo de efectos sistémicos. En
tales casos, se debe incrementar la vigilancia médica y evaluar a los pacientes de forma periódica
para evidencia de supresión del eje hipotálamo hipofisario. Estos efectos sistémicos desaparecen
cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, una interrupción repentina puede provocar una
insuficiencia adrenal aguda, especialmente en niños. Si es necesario aplicar Clobex 500
microgramos/g champú en niños y adolescentes menores de 18 años, se recomienda revisar el
tratamiento semanalmente.

Clobex 500 microgramos/g champú sólo está indicado para el tratamiento de la psoriasis del cuero
cabelludo y no debe ser utilizado para tratar otras zonas cutáneas. En particular, no se recomienda
utilizar Clobex 500 microgramos/g champú en la cara, párpados, áreas intertriginosas (regiones
axilar y genitoanal) ni en otras superficies cutáneas erosionadas, ya que esto podría aumentar el
riesgo de efectos adversos tópicos como cambios atróficos, telangiestasia o dermatitis cortico-
inducida.

Si Clobex 500 microgramos/g champú entra en el ojo, el ojo afectado debe de aclararse con
abundante agua.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de datos adecuados sobre el uso tópico de clobetasol propionato en mujeres
embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver la sección 5.3).
No se conoce el riesgo potencial en humanos. Clobex 500 microgramos/g champú no debe ser
utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia
Los corticosteroides administrados por vía sistémica pasan a la leche materna. Hasta la fecha, no
se informado de ningún daño al lactante. Sin embargo, y puesto que no hay datos adecuados sobre
el posible paso a la leche de clobetasol propionato y de sus repercusiones biológicas o clínicas,
Clobex 500 microgramos/g champú no debe prescribirse a mujeres en periodo de lactancia, a
menos que esté claramente indicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como corticosteroide tópico, la influencia de Clobex 500 microgramos/g champú sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Durante el desarrollo clínico de Clobex 500 microgramos/g champú, en un total de 558 pacientes
que recibieron Clobex 500 microgramos/g champú, la reacción adversa al fármaco más
frecuentemente informada fue malestar en la piel. Su incidencia fue de aproximadamente un 5%.
La mayoría de los acontecimientos adversos fueron calificados como leves a moderados y no se
vieron influenciados por la raza o el género. De forma poco frecuente, se informó de signos
clínicos de irritación (0,5%). No se informó de acontecimientos adversos graves relacionados con
el fármaco durante ninguno de los ensayos clínicos.

Si aparecen signos de intolerancia local, se debe suspender la aplicación hasta que éstos
desaparezcan. Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir la aplicación
inmediatamente.
La tabla que se muestra a continuación informa de las reacciones adversas relacionadas con el
tratamiento por sistema corporal y por frecuencia absoluta:

Sistema corporal Incidencia Reacciones Adversas

Trastornos de la piel Frecuentes Malestar en la piel
y del tejido Acné/foliculitis
subcutáneo

Picor y quemazón en los ojos
Trastornos oculares (1/100, < 1/10)

Atribuido a la clase farmacológica, el uso prolongado de corticosteroides tópicos, el tratamiento
de áreas extensas o el empleo de grandes cantidades pueden resultar en una absorción sistémica
suficiente para producir rasgos de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) o de supresión del eje
Hipotálamo-hipofisario. Si se produce una supresión del eje hipotálamo-hipofisario es probable
que ésta sea pasajera con un rápido retorno a valores normales. Sin embargo, ya que el tiempo de
permanencia de Clobex 500 microgramos/g champú, antes del aclarado, es solo de 15 minutos,
raras veces se ha observado absorción sistémica (ver la sección 5.2), y por lo tanto, el riesgo de
supresión del eje HPA es muy bajo, en comparación con productos que contienen corticosteroides
potentes que no se eliminan aclarando. Durante los ensayos clínicos con Clobex 500
microgramos/g champú, no se ha observado supresión del eje HPA.

El tratamiento prolongado y/o intensivo con preparaciones con corticosteroides potentes puede
causar cambios atróficos locales, tales como atrofia cutánea local, estrías, telangiectasia, eritema,
púrpura o dermatitis de contacto. Cuando se aplican en la cara, los corticosteroides muy potentes
pueden inducir dermatitis perioral, atrofia cutánea o empeoramiento de la rosácea. Durante el
desarrollo de Clobex 500 microgramos/g champú, se evaluó la atrofia cutánea mediante la
medición del espesor de la piel por ultrasonido, en un ensayo clínico específico con 13 pacientes.
Después de 4 semanas de tratamiento con Clobex 500 microgramos/g champú, no se observaron
signos de adelgazamiento cutáneo.

Hay informes de cambios en la pigmentación, acné, erupciones pustulosas e hipertricosis con
corticosteroides tópicos.

4.9 Sobredosis

Es muy poco probable que se produzca una sobredosis aguda, sin embargo, en el caso de una
sobredosis crónica o un mal uso, pueden aparecer rasgos típicos de hipercortisolismo y, en esta
situación, se debe interrumpir gradualmente el tratamiento. No obstante, debido al riesgo de
supresión adrenal aguda, esta interrupción debe realizarse bajo supervisión médica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, muy potente (Grupo IV), código ATC: D07AD01

Como otros corticosteroides tópicos, clobetasol propionato tiene propiedades antiinflamatorias,
antipruríticas y vasoconstrictoras. El mecanismo de acción de la actividad antiinflamatoria de los
corticosteroides tópicos, en general, no se conoce de forma clara. Sin embargo, se piensa que los
corticosteroides actúan por inducción de las proteínas inhibitorias de la fosfolipasa A2, llamadas
de forma genérica lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de
potentes mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y leucotrienos, mediante la
inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico se
libera de la membrana de los fosfolípidos mediante la fosfolipasa A2.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los estudios in vitro de liberación-penetración en piel humana mostraron que solamente se podía
encontrar en la epidermis (incluyendo el estrato córneo) un pequeño porcentaje (0,1%) de la dosis
aplicada de Clobex 500 microgramos/g champú, cuando se aplicaba durante 15 minutos y se
aclaraba posteriormente. La muy baja absorción tópica de clobetasol propionato a partir de
Clobex champú cuando éste se aplicaba conforme al uso clínico recomendado (15 minutos antes
del aclarado) resultó en una exposición sistémica insignificante en los estudios en animales y en
los ensayos clínicos. Los datos clínicos disponibles revelan que solamente 1 de 141 individuos
tuvieron una concentración plasmática cuantificable de clobetasol propionato (0,43 ng/ml).

Los datos farmacocinéticos disponibles indican que tras el tratamiento clínico con Clobex champú
los efectos sistémicos son altamente improbables debido a la baja biodisponibilidad sistémica de
clobetasol propionato.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelaron un riesgo especial para los humanos, basándose en los estudios
convencionales de seguridad farmacológica, de toxicidad a dosis única o repetida y de
genotoxicidad. No se ha estudiado la carcinogenicidad de clobetasol.

En conejos, Clobex champú fue ligeramente irritante para la piel y para los ojos, pero no se
observó hipersensibilidad de tipo retardada en la piel de cobayas.

Los estudios de toxicidad durante el desarrollo, tanto en conejos como en ratones, mostraron que
clobetasol propionato era teratogénico cuando se administró subcutáneamente a dosis bajas. En un
estudio de embriotoxicidad por la vía tópica en ratas, se observó inmadurez fetal y
malformaciones esqueléticas y viscerales a regímenes de dosis relativamente bajos. Además de
malformaciones, los estudios en animales expuestos a altos niveles sistémicos de glucocorticoides
durante la gestación también mostraron otros efectos en las crías, tales como retraso en el
crecimiento intrauterino.
No se conoce la relevancia clínica de los efectos de clobetasol y otros corticosteroides en los
estudios de toxicidad en el desarrollo en animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Etanol
Coco alquil dimetil betaina
Laureth sulfato sódico
Poliquaternium-10
Citrato sódico
Ácido cítrico monohidrato
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años.
Periodo de validez después de abrir el envase por primera vez: 4 semanas.

6.4 Precauciones de conservación especiales

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido de los recipientes

El producto se envasa en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) provistos de tapones de
rosca de polipropileno. Los frascos contienen 15 ml, 60 ml o 125 ml de champú.
1 g de champú corresponde a 1 militro de champú.
Posible comercialización solamente de algunos envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Galderma, SA
c/ Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68316

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

CLOBEX 500 microgramos/g champú, 1 frasco de 125 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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