CLORHEXIDINA CINFA 0,2% 250ML SOLUCION

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CLORHEXIDINA
Código Nacional:	740761
Código Registro:	62414
Nombre de presentación:	CLORHEXIDINA CINFA 0,2% 250ML SOLUCION
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	1999-09-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-04-18

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

clorhexidina cinfa

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 ml de solución:

CLORHEXIDINA DIGLUCONATO …………………… 0,2 g
Excipientes, c.s.p. 100 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para enjuague bucal

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las infecciones bucales leves.
Combate y reduce la formación de la placa dental ayudando en el mantenimiento de la
higiene oral.
Profilaxis de infecciones postquirúrgicas de la boca.

4.2. Posología y formas de administración

Uso tópico bucal. Enjuagues bucales.

Adultos y niños mayores de 6 años: enjuagar cuidadosamente la boca con 10 ml de la
solución, dos veces al día durante treinta segundos.
Antes de usar CLORHEXIDINA CINFA, aclarar completamente la pasta de dientes con
agua, después de cepillarse los dientes y haber utilizado la seda dental, para que no se
anule la acción terapéutica del producto.
Para conseguir la máxima eficacia, se evitará comer y beber durante varias horas después
de usar el medicamento.
Para el tratamiento de la estomatitis por dentadura postiza, ésta se lavará y posteriormente
sumergirá en la solución de clorhexidina, durante 15 minutos dos veces al día. También
puede ser necesario enjuagarse la boca durante 30 segundos dos veces al día o cepillar las
encías o dentaduras postizas dos veces al día con la solución de clorhexidina.

4.3. Contraindicaciones

CLORHEXIDINA CINFA está contraindicado en pacientes que previamente hayan
mostrado reacción de hipersensibilidad a la Clorhexidina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Exclusivamente de uso tópico bucal. No ingerir.
La clorhexidina puede dejar un sabor amargo. No se debe enjuagar la boca
inmediatamente después de usar el medicamento ya que se puede aumentar el sabor
amargo.
En el caso de utilizar este producto para lavar prótesis dentales, asegurarse antes de que la
inflamación no se debe a una mala acomodación de la dentadura.
Los blanqueadores a base de hipoclorito (lejías) pueden causar manchas de color pardo en
los tejidos que estuvieran en contacto con este preparado. Utilizar en su lugar
blanqueadores a base de perborato sódico.
Por contener etanol como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producir
irritación y sequedad de la mucosa bucal.
Si los síntomas persisten, se agravan o aparece fiebre u otros síntomas, debe reevaluarse
la situación clínica. Puede enmascarar una periodontitis coexistente, se debe hacer un
control de la parte profunda de la cavidad de la encía cada 6 meses o menos, además de
eliminar los depósitos de sarro.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe usar conjuntamente con otros antisépticos bucofaríngeos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de
reproducción en animales no han demostrado riesgos para el feto (categoría B según la
FDA).
No se sabe si se excreta en la leche materna, pero no se han descrito problemas en
humanos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Pueden aparecer, ocasionalmente, reacciones irritativas cutáneas a preparados de
clorhexidina. También se han descrito reacciones alérgicas generalizadas a clorhexidina.

El uso de clorhexidina para enjuagues bucales puede provocar coloración de las
superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales, dentaduras postizas y otros aparatos
bucales), que son visibles a la semana de iniciar el tratamiento. Para evitar esta reacción,
cepillar diariamente con una pasta dentífrica convencional antes de utilizar la solución, o
en el caso de las prótesis limpiándolas con un producto convencional.
Realizar limpieza dental y examen de las encías cada 6 meses. Aumento del sarro en los
dientes: utilizar pasta dentífrica especial para el control del sarro y seda dental
diariamente antes de usar la solución.

Algunos pacientes desarrollan una alteración en la percepción del sabor durante el
tratamiento. Este efecto suele ser menos evidente con el tratamiento continuado. No se ha
descrito ningún caso de alteración permanente.
Otras alteraciones menos frecuentes son irritación bucal por lesiones descamativas
(especialmente en menores de 18 años), que suele ser pasajera, e irritación en la punta de
la lengua. En caso de descamación, para continuar el tratamiento diluir el producto en
agua (5 ml del producto en 5 ml de agua).

4.9. Sobredosificación

La clorhexidina se absorbe muy poco a nivel gastrointestinal. En caso de ingestión
accidental, pueden aparecer alteraciones gástricas, incluyendo náuseas. Se recomienda
lavado gástrico, y protección de la mucosa digestiva.
La sobredosificación con clorhexidina en niños produce síntomas de intoxicación
alcohólica (habla balbuciente, adormecimiento o marcha tambaleante).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clorhexidina, derivado biguanídico, es un antiséptico con acciones bactericida, y a bajas
concentraciones bacteriostática, con elevada actividad sobre algunos estafilococos,
Streptococcus mutans, salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas y
bacterias propiónicas anaerobias. Streptococcus sanguis tiene una sensibilidad moderada,
y poseen poca sensibilidad Pseudomonas, Klebsiella, cepas de Proteus y cocos Gram
negativos parecidos a Veillonella.
Su acción es el resultado de la adsorción sobre la pared celular del microorganismo,
uniéndose a los grupos negativos (tipo fosfato) por sus propiedades catiónicas. Esta
interacción aumenta la permeabilidad de las paredes celulares, provocando un
desequilibrio osmótico celular. La acción puede ser bacteriostática o bactericida, en
función de la concentración del agente. A bajas concentraciones, y debido a la alteración
de la permeabilidad de las paredes, se produce la liberación de sustancias de bajo peso
molecular, específicamente fósforo y potasio. A concentraciones elevadas, tiene lugar la
precipitación del contenido citoplasmático, provocando la muerte celular.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La baja absorción de la clorhexidina es un factor determinante de su escasa toxicidad. La
penetración gingival y mucosal de la clorhexidina es mínima, al igual que su absorción a
nivel gastrointestinal.

La eficacia frente a las infecciones bucofaríngeas de la clorhexidina deriva de su
capacidad de adherirse a sustratos aniónicos (hidroxiapatita, glucoproteínas salivares y
membranas mucosas). Aproximadamente el 30% del fármaco queda retenido en la
cavidad oral después del enjuague. Posteriormente, el medicamento absorbido se libera
gradualmente por difusión desde estos lugares durante un plazo de hasta 24 horas, lo que
proporciona un efecto bacteriostático continuo.

Considerando que al realizar el enjuague o lavado bucal se ingiere un pequeño porcentaje
del producto, junto con la cantidad de clorhexidina adsorbida, es importante reseñar que
en estudios realizados tanto en animales como en humanos se ha demostrado que la
clorhexidina digluconato se absorbe escasamente a nivel gastrointestinal. El nivel
plasmático medio alcanzado en humanos 30 minutos después de la ingestión de 300 mg
de clorhexidina digluconato fue de 0,206 microgramos/gramo. No se detectaron niveles
plasmáticos 12 horas después de la administración. Al menos el 90% del fármaco es
excretado por heces y el resto es eliminado por vía urinaria, no observándose acumulación
de clorhexidina en el organismo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La Clorhexidina es muy poco tóxica. Solamente se han producida trastornos por
inyección intravenosa accidental, en cuyo caso se produjo hemólisis, pero los pacientes se
recuperaron espontáneamente. Los estudios de toxicidad crónica realizados en rata, perro
y mono no pusieron en evidencia manifestaciones toxicológicas. La administración oral
en ratas por periodos prolongados (24 meses) a dosis de 5, 25 y 50 mg/Kg no han
demostrado acción carcinogénica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Glicerol
Sacarina sódica (0,01 g/100 ml)
Aceite de ricino polietoxilado hidrogenado (Cremophor RH 40)
Aroma dentífrico 1/074569
Etanol 6,7% (v/v)
Agua desmineralizada

6.2. Incompatibilidades
Ausencia de incompatibilidades importantes.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

Frasco topacio de polietilentereftalato (PET), provisto de cápsula de metal Pilfer-Proof,
que contiene 250 ml de solución para enjuague bucal. Cada unidad dispone de un vasito
dosificador de plástico.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra) ESPAÑA.

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 1998.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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