CLORURO MÓRFICO 2% INYECTABLE 10

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MORFINA
Código Nacional:	731026
Código Registro:	42592
Nombre de presentación:	CLORURO MÓRFICO 2% INYECTABLE 10
Laboratorio:	B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fecha de autorización:	1966-06-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2008-04-30

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Morfina 2% Braun solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Morfina 2% Braun solución inyectable contiene:

por 1 ml por ampolla de 2 ml
Morfina hidrocloruro 20 mg 40 mg

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Está indicado en:
– Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad severa.
– Tratamiento del dolor postoperatorio inmediato.
– Tratamiento del dolor crónico maligno.
– Dolor asociado a infarto de miocardio.
– Dispnea asociada a insuficiencia ventricular izquierda y edema pulmonar.
– Ansiedad ligada a procedimientos quirúrgicos.

4.2 Posología y forma de administración
Morfina 2% Braun solución inyectable puede administrarse por vía subcutánea,
intramuscular, intravenosa (por inyección lenta o por perfusión intravenosa continua),
intratecal y epidural.

La dosificación y los intervalos entre dosis se deben individualizar en función de la
potencia y duración del fármaco utilizado, de la severidad del dolor, de otras medicaciones
administradas simultáneamente y de la respuesta del paciente.

En adultos las dosis usuales son las siguientes:
Subcutánea o intramuscular:
5 – 20 mg / 4 horas, generalmente 10 mg de manera inicial, según necesidades y la
respuesta del paciente.
Analgesia durante el parto: 10 mg.
Intravenosa:
2,5 – 15 mg diluidos en 4-5 ml de agua estéril para inyección o con solución de cloruro
sódico al 0.9% y administrar lentamente por vía intravenosa durante 4-5 minutos.

En pacientes con infarto agudo de miocardio se recomienda la administración de 2 – 15
mg de morfina pudiendo administrarse dosis en aumento (1 – 3 mg) hasta cada 5
minutos.

En el caso de administración por vía intravenosa mediante perfusión continua el ritmo
inicial recomendado en adultos es de 0,8-10 mg/h, incrementándose posteriormente en
función de la respuesta del paciente; una dosis de carga de 15 mg o más puede ser
administrada inicialmente para alivio previo del dolor y posteriormente iniciar una
perfusión intravenosa continua.

Las dosis de mantenimiento oscilan de 0.8-80 mg/h, aunque a veces han sido necesarias
dosis mayores (150 mg/h). Dosis especialmente altas se han necesitado durante varias
horas o días (275-440 mg/h) para proporcionar alivio a exacerbaciones de dolor intenso
en adultos que previamente habían sido estabilizados con dosis bajas de morfina.

Epidural (región lumbar):
5 mg. En caso necesario administrar al cabo de una hora dosis adicionales de 1 ó 2 mg,
sin superar la dosis total de 10 mg en 24 horas.
Intratecal (región lumbar):
0,2 – 1 mg / 24 horas.
La administración de morfina por vía epidural o intratecal durante el parto puede
producir reacciones adversas en el neonato (véase apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo). La administración intratecal de hasta 1 mg de
morfina tiene poco efecto sobre la primera fase del parto, aunque puede prolongar la
segunda fase.

Las personas de edad avanzada y pacientes debilitados pueden precisar dosis inferiores.

En niños las dosis usuales son las siguientes:
Subcutánea o intramuscular:
0,1 – 0,2 mg/kg/4 horas según necesidades, sin superar los 15 mg en 24 horas.
Intravenosa:
0,05 – 0,1 mg/kg administrados muy lentamente, sin superar los 15 mg en 24 horas.

En caso de pacientes con dolor crónico intenso se recomiendan dosis de 0.04- 0.07
mg/kg/h mediante perfusión por vía intravenosa. Las dosis recomendadas para
mantenimiento, en caso de dolor crónico, son de 0.025-1.79 mg/kg/h.

Para la analgesia post-operatoria se requieren dosis de mantenimiento de 0.01-0.04
mg/kg/h por perfusión intravenosa.

En los neonatos la eliminación del fármaco es más lenta y son más susceptibles a efectos
sobre el SNC, por ello se recomienda no exceder la dosis de 0.015 – 0.02 mg/kg/h por
perfusión intravenosa.

Morfina 2% Braun no debe utilizarse por vía epidural e intratecal en niños.

4.3. Contraindicaciones
Está contraindicado en:
– Pacientes con alergia a la morfina u otros opiáceos.
– Pacientes con depresión respiratoria o enfermedad respiratoria obstructiva grave.
– En caso de infección en el lugar de inyección y en pacientes con alteraciones graves de
la coagulación, la administración por vía epidural o intratecal está contraindicada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Morfina 2% Braun únicamente debe ser administrado por vía intravenosa, intratecal y
epidural por médicos especialistas y deben estar disponible en todo momento un
antagonista opiáceo así como los dispositivos necesarios para la administración de oxígeno
y control de la respiración. De manera adicional, cuando se administra Morfina 2% por vía
epidural e intratecal los pacientes deben ser monitorizados adecuadamente durante, como
mínimo 24 horas, ya que puede producirse depresión respiratoria.
La administración repetida puede ocasionar dependencia y tolerancia. Existe tolerancia
cruzada y dependencia cruzada entre opiáceos que actúen en los mismos receptores del
dolor. La interrupción brusca de un tratamiento, en pacientes con dependencia física puede
precipitar un síndrome de abstinencia.

También pueden presentarse síntomas de abstinencia después de la administración de un
antagonista opiáceo (naloxona o naltrexona) o de un agonista/antagonista (pentazocina) a
pacientes con dependencia a opiáceos.

La dependencia física en los pacientes que reciben tratamientos prolongados para el dolor
crónico intenso rara vez da lugar a una adicción verdadera.

Deberá realizarse un especial control clínico en presencia de presión intracráneal
aumentada, lesión cerebral, asma crónica, hipotensión, hipotiroidismo, taquicardia
supraventricular, hipertrofia prostática o estenosis uretral, disfunción de la vesícula biliar,
enfermedad inflamatoria intestinal grave o historial de drogodependencia.

Se aconseja precaución al administrarlo en pacientes muy jóvenes, personas de edad
avanzada, muy debilitados o con insuficiencia renal o hepática, que pueden ser más
sensibles a los efectos de la morfina, especialmente la depresión respiratoria.

Cuando se administra Morfina 2% Braun por vía parenteral el paciente debe estar tumbado
y deberá permanecer recostado para minimizar las reacciones adversas como hipotensión,
mareo, aturdimiento, náuseas y vómitos.

Para la administración epidural o intratecal es preferible la inyección en la región lumbar,
debido al aumento del riesgo de depresión respiratoria cuando se administra en la región
torácica.

Si se administra morfina por vía epidural o intratecal durante el parto puede entra con
facilidad en la circulación fetal, pudiendo producir depresión respiratoria en el neonato,
especialmente si es prematuro.

Antes de la administración epidural se debe comprobar la colocación correcta de la aguja o
del catéter en el espacio epidural. Se puede realizar una aspiración para comprobar la
presencia de líquido cefalorraquídeo o sangre que indicaría la colocación subdural o
intravascular, respectivamente.

En pacientes con shock, la alteración de la perfusión puede evitar la absorción completa tras
una administración intramuscular o subcutánea. La administración repetida puede dar lugar
a una sobredosis debido a que se absorbe inesperadamente una cantidad excesiva cuando se
recupera la circulación.

Advertencia a deportistas: se informa que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico del control del dopaje como positivo.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hay una serie de medicamentos con los que no se recomienda el uso de Morfina 2% Braun,
a menos que sea estrictamente necesario ya que puede conllevar ciertos riesgos o trastornos
y en caso de emplearlos conjuntamente debe reducirse la dosis de éstos y controlar
estrictamente al paciente. Entre dichos medicamentos destacan:
– antidiarreicos antiperistálticos que pueden aumentar el riesgo de estreñimiento severo, así
como la depresión del SNC.

– antihipertensivos, especialmente los bloqueantes ganglionares o diuréticos y con otros medicamentos que producen hipotensión.

– antimuscarínicos u con otros medicamentos con esta acción que aumentan el riesgo de
estreñimiento severo, lo que puede ocasionar íleon paralítico y/o retención urinaria.

– inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) que al administrarlos junto con morfina se
deben utilizar con precaución y en dosificación reducida.

– naltrexona, que precipita los síntomas de supresión en pacientes con dependencia física;
éstos pueden aparecer a lo largo de 5 minutos después de administrar la naltrexona,
persistir hasta 48 horas y ser difícilmente reversibles. Además, la naltrexona bloquea los
efectos terapéuticos analgésicos. Aunque el uso de dosis aumentadas de morfina podrían
superar el bloqueo de la naltrexona, no se deben utilizar ya que podrían dar lugar a un
aumento y prolongación de la depresión respiratoria y colapso circulatorio.

Existe otro grupo de medicamentos que se caracteriza por aumentarlos efectos de Morfina
2% Braun. Por tanto, se deben ajustar las dosis de ambos en caso de administrarlos
conjuntamente. Entre ellos cabe mencionar:

– medicamentos que producen depresión del SNC, ya que la administración simultánea
puede ocasionar aumentos de los efectos sobre el SNC, depresión respiratoria e
hipotensión. Además, el uso simultáneo puede aumentar el riesgo de habituación.

– bloqueantes neuromusculares y posiblemente medicamentos que tengan alguna actividad
bloqueante neuromuscular, que debido a la suma de los efectos de depresión respiratoria del
bloqueo neuromuscular y los efectos de depresión respiratoria central del analgésico,
pueden aumentar o prolongarse la depresión (apnea) o parálisis respiratoria.

– analgésicos agonistas de los opiáceos, cuya administración conjunta puede causar efectos
aditivos en la depresión del SNC, depresión respiratoria e hipotensión.

– pentazocina, nalbufina y butorfanol, que pueden dar lugar a reacciones adversas aditivas.
Las dos primeras pueden además precipitar síntomas de supresión y antagonizar los efectos
de analgesia y depresión del SNC.

Hay un grupo de medicamentos que disminuyen el efecto de Morfina 2% Braun. Entre ellos
se encuentran:
– buprenorfina, ya que compite en la unión a receptores µ. Aunque antagoniza los efectos
de depresión respiratoria de dosis altas de morfina, puede hacer aparecer depresión
respiratoria aditiva con dosis bajas de morfina.

– naloxona, que antagoniza los efectos analgésicos, depresores del SNC y depresores
respiratorios, pudiendo además precipitar síntomas de supresión en pacientes con
dependencia física si no se titula para tratar la sobredosis de morfina.
Sin embargo, a dosis intravasculares bajas, la naloxona disminuye la incidencia de
reacciones adversas.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo: Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio ya que la morfina atraviesa la
placenta. El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto,
lo que ocasiona síntomas de abstinencia en el neonato (tales como convulsiones,
irritabilidad, llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, fiebre, vómitos, diarrea,
estornudos y bostezos).
Aunque no se han descrito efectos teratogénicos en humanos, no se han realizado estudios
controlados (categoría C de la FDA).

Lactancia: La morfina se excreta en la leche materna. Aunque no se han descrito
problemas en humanos, se desconocen los posibles efectos sobre el lactante por lo que debe
tenerse en cuenta si discontinuar o proseguir con la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
Los pacientes que reciben Morfina 2% Braun no deben conducir ni manejar maquinaria
peligrosa.

4.8. Reacciones adversas
El perfil toxicológico de la morfina es similar al del resto de analgésicos opiáceos, aunque
los efectos aparecen con más frecuencia. Los efectos adversos más característicos son:
– Muy frecuentes (>1/10):
. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento;
. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, desorientación, sudoración, euforia y en
tratamientos prolongados, tolerancia.

– Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): . Trastornos del sistema nervioso: cefalea, agitación, temblor, convulsiones, ansiedad, depresión, rigidez muscular, alucinaciones, dificultad para dormir; . Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, espasmo de laringe, diarrea, calambres abdominales, alteraciones del gusto; . Trastornos cardíacos: parada cardiaca, taquicardia y bradicardia, hipertensión, hipotensión, hipertensión intracraneal, colapso; . Trastornos respiratorios: depresión respiratoria, apnea; . Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, reducción de la líbido, impotencia; . Trastornos oculares: visión borrosa, nistagmo, diplopía, miosis, . Trastornos de la piel: edema, picor, urticaria, erupciones exantemáticas, dermatitis de contacto, dolor en el punto de inyección.

– Muy raras (<1/10.000): reacción anafiláctica.

La administración epidural o intratecal no elimina el riesgo de reacciones adversas graves.
La depresión respiratoria se puede presentar poco después de la administración debido a la
redistribución venosa directa hacia los centros respiratorios del sistema nervioso central.
Además, puede producirse depresión respiratoria retardada hasta 24 horas después de la
administración, posiblemente como resultado de la extensión rostral. Después de la
administración epidural o intratecal de morfina frecuentemente se produce retención
urinaria, especialmente en varones, que puede persistir de 10 a 20 horas después de la
inyección, por lo que puede ser necesaria la cateterización. Además, con frecuencia se
produce prurito generalizado dependiente de la dosis.

4.9. Sobredosis
La sobredosis se caracteriza por la depresión respiratoria con bradipnea, acompañada o no
de depresión del sistema nervioso central.
El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en:
– Mantener una vía respiratoria e instaurar respiración controlada o asistida.
– Administrar naloxona (de 0,4 a 2 mg) en una dosis única, preferiblemente intravenosa.
La inyección de naloxona se puede repetir a intervalos de dos a tres minutos. Dado que
la duración del efecto de la naloxona es considerablemente menor que el de la morfina
por vía epidural o intratecal, puede ser necesaria la administración repetida del
antagonista. Se debe tener presente que la naloxona también puede antagonizar las
acciones analgésicas de la morfina y que puede precipitar síntomas de abstinencia en
pacientes con dependencia física.
– Administrar líquidos intravenosos y/o vasopresores, utilizando otras medidas de apoyo
según las necesidades.
– Continuar con la monitorización del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico (código ATC): N02A : Analgésico opioides.

La morfina ejerce sus efectos primarios sobre el sistema nervioso central y órganos con
musculatura lisa. Además de su acción analgésica, la morfina posee numerosas acciones
farmacológicas adicionales (sedación, euforia, antitusígeno, miótico, depresor respiratorio,
emético, antidiarreico, etc.).

La morfina actúa como agonista de receptoras específicos situados en el cerebro, médula
espinal y otros tejidos. Entre los diferentes tipos de receptores opiáceos, la morfina se une
predominantemente a los receptores . Dichos receptores se distribuyen de forma discreta
en el cerebro, encontrándose una alta densidad en la amígdala posterior, tálamo,
hipotálamo, núcleo caudado, putamen y determinadas áreas corticales. También se
encuentran en axones terminales de aferentes primarios de la substancia gelatinosa de la
médula espinal y en el núcleo espinal del nervio trigeminal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración intravenosa la morfina tiene un volumen aparente de distribución
que varía entre 1,0 y 4,7 litros/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 35%. El
aclaramiento plasmático es de 0,9 – 1,2 l/kg/h. Es metabolizada principalmente en el
hígado, donde se conjuga con el ácido glucurónico dando lugar a morfina-6-glucurónido
(metabolito activo) y morfina-3-glucurónido (metabolito inactivo). La principal vía de
eliminacíón es la orina, encontrándose un 10 % en las heces. Entre un 2 y un 12% puede
eliminarse inalterada por la orina. La semivida de eliminación en sujetos sanos es de 1,5 – 2
horas.

La morfina inyectada en el espacio epidural es rápidamente absorbida hacia la circulación
general, siendo las curvas concentración plasmática – tiempo semejantes a las obtenidas tras
la administración intravenosa o intramuscular.

Aproximadamente el 4% de la dosis inyectada en el espacio epidural alcanza el líquido
cefalorraquídeo.

La ruta intratecal salva la barrera meníngea y, por lo tanto, dosis menores producen una
analgesia equiparable a la obtenida por vía epidural. El volumen aparente de distribución de
la morfina en el espacio intratecal es de 22 ± 8 ml. Aproximadamente un 15% de la de la
morfina administrada a nivel lumbar mediante inyección subdural alcanza las estructuras
superiores. Esta difusión ascendente no sólo determina la extensión de la analgesia, sino
que condiciona la aparición de la mayoría de los efectos adversos producidos por la morfina
administrada por esta vía.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las DL50 de morfina por vía i.v. en perro, rata y conejo son 175 mg/kg, 265 mg/kg y 135
mg/kg respectivamente.

La morfina administrada a ratas a una dosis de 35 mg/kg/día (35 veces la dosis habitual en
humanos) no es teratogénica. Administrada a una dosis de 10 mg/kg/día (diez veces la dosis
habitual en humanos) provoca un incremento en la mortalidad de las crías y un retraso del
crecimiento.

6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
Cloruro sódico y agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades
Morfina 2% Braun como todas las sales de morfina, es incompatible con los álcalis,
bromuros, ioduros, permanganato potásico y ácido tánico. También es incompatible con
sales de hierro, plomo, magnesio, plata, cobre y zinc.

6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento en su envase de venta
Dos años.

Período de validez tras la primera apertura del envase
El contenido de las ampollas debe ser usado inmediatamente tras su apertura. Una vez
abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Morfina 2% Braun solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio tipo I de color
topacio con 2 ml de capacidad .
Tamaños de envase:
Cajas de 1 ampolla de 2 ml,
Cajas de 10 ampollas de 2 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
En caso de que tenga que efectuarse una dilución se realizará con agua estéril para
inyección o con solución de cloruro sódico al 0.9%.

Morfina 2% Braun solución inyectable está destinada a usar una sola vez. La
administración debe llevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de la ampolla.
Los porciones sobrantes deben desecharse.

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
B.Braun Medical, SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. Barcelona.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 42.592

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha última revalidación: Junio de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo, 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

CLORURO MORFICO 2% INYECTABLE 1 AMPOLLA 2ML

CLORURO MÓRFICO 2% INYECTABLE 10

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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