COENRELAX, 40 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | VALERIANA |
| Código Nacional: | 847913 |
| Código Registro: | 62859 |
| Nombre de presentación: | COENRELAX, 40 comprimidos |
| Laboratorio: | URIACH AQUILEA OTC, S.L. |
| Fecha de autorización: | 1999-12-23 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-12-23 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COENRELAX
Extracto de Valeriana officinalis, L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido:
100 mg de extracto seco de raíz de Valeriana officinalis, L. obtenido con etanol/agua,
70% v/v; (5.0-6.0:1; equivalente a 500-600 mg de raíz)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
4. DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la
dificultad ocasional para conciliar el sueño.
b) Posología y forma de administración
VIA ORAL
Adultos y niños mayores de 12 años:
Nerviosismo:
2 comprimidos 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 5 comprimidos
(equivalente a 3 g de raíz seca) por toma si fuese necesario.
Inductor del sueño:
3 comprimidos (equivalente a 1.5 de raíz seca).
Se administrará una dosis única entre 30 y 60 minutos antes de acostarse y, si fuera
necesario, una dosis más por la tarde.
Ancianos: Igual que los adultos.
c) Contraindicaciones
No administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o a
cualquiera de los componentes de esta especialidad.
Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños
menores de 12 años.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situación
clínica.
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades
hepáticas.
e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS
EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNS, por lo que si el paciente
está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de tomar este
medicamento.
EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe
tomarse con bebidas alcohólicas.
f) Embarazo y lactancia
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización
durante el embarazo y lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo
mejor criterio médico.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinária
Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en
las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución
si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el
medicamento.
h) Reacciones adversas
Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el
nerviosismo.
A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos
conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y
transtornos digestivos.
Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal de la
ingesta de valeriana es extremadamente dudosa.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los
sistemas de farmacovigilancia.
MINISTERIO
i) Sobredosificación
A dosis de aproximadamente 20 g de raíz de valeriana provocó síntomas benignos
(fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y
midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se
debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
A las dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la
motilidad intestinal.
En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar
lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
a) Propiedades Farmacodinámicas
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o
tinturas, han sido reconocidas empiricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a
cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de
raíz de Valeriana preparados con agua, han demostrado que mejora el efecto latente y la
calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue
más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de
mediciones objetivas del sueño.
b) Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
c) Datos preclínicos sobre seguridad
Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado
una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas
dosis tóxicas durante periodos de 4-8 semanas.
Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el
valtrato y el dihidro valtrato presentan toxicidad en cultivos celulares de hepatoma de
rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro,
pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.
En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que
estos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo
que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.
La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación, ni en
humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón de
patata, estearato magnésico y como agentes de recubrimirnto, hipromelosa y dióxido de
titanio (E-171).
b) Incompatibilidad farmacéuticas
No se han descrito
c) Periodo de validez
2 años.
d) Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
e) Naturaleza y contenido del envase
Tiras de blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/tira.
Envases con 40 y 60 comprimidos recubiertos.
f) Instrucciones de uso y manipulación
No requiere condiciones especiales de manipulación.
g) Nombre y domicilio del titular de autorización de comercializacón
Uriach-Aquilea OTC S.L.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – España)
Fecha de la autorización de la Ficha Técnica: Octubre 1999
Otras presentaciones de este medicamento:
COENRELAX, 60 comprimidos
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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