COLNIDIN 10 SOBRES

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NEOOXEDRINA
Código Nacional:	660290
Código Registro:	52437
Nombre de presentación:	COLNIDIN 10 SOBRES
Laboratorio:	LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.
Fecha de autorización:	1974-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-11-28

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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Nueva Fórmula

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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COLNIDIN

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene:
Paracetamol (D. C. I.) 650 mg
Clorfenamina (D. C. I.) maleato 2 mg
Fenilefrina (D. C. I.) hidrocloruro 10 mg

3. FORMA FARMACEUTICA
Granulado en sobres para solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con dolor leve o
moderado, fiebre y congestión nasal.

4.2. Posología y forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Adultos: La dosis usual es de 1 sobre cada 8 horas. No se excederá de 6 sobres en 24
horas.
Niños: Dado que la dosis de este medicamento no es la indicada para niños no se
administrará a este sector de población.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Ver epígrafes de Advertencias y
Contraindicaciones.
El contenido del sobre se toma disuelto en medio vaso de agua.

4.3. Contraindicaciones
No administrar paracetamol a aquellos pacientes con enfermedades hepáticas (con
insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de
hepatototoxicidad), ni en pacientes con hipersensibilidad al paracetamol o a
cualquiera de los componentes de la especialidad.
– Hipertensión
– Afecciones coronarias y arteriales graves
– Hipertiroidismo
– Glaucoma
– Hipertrofia prostática
– Obstrucción del cuello vesical o retención urinaria

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
. Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos
prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con
disfunción renal grave (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la
administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición
de efectos renales adversos).

. La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol
(tres o más bebidas alcohólicas ­cerveza, vino, licor,…- al día) puede provocar daño
hepático.
. En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.
. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico,
debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol
(reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5
% de los ensayados.
. Dado que la dosis de este medicamento no es la indicada para niños, no se
administrará a este sector de población.
. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien
el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la
situación clínica.
Evitar tratamientos prolongados en pacientes con insuficiencia coronaria, diabetes,
epilepsia, uropatía obstructiva y en ancianos.
Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 3,24 g de sacarosa por
unidad de dosis, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de
sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Uso en deportistas: Debe informarse a los deportistas que este medicamento contiene
un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje
como positivo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede verse incrementada por la
administración de grandes dosis o de dosis prolongadas de una serie de sustancias,
por inducción de los enzimas microsomales hepáticos. Estos agentes también pueden
provocar una DISMINUCION EN LOS EFECTOS TERAPÉUTICOS DEL
PARACETAMOL. Dichas sustancias son:
Barbitúricos, Carbamazepina, Hidantoínas, Isoniazida, Rifampicina y
Sulfinpirazona.

El paracetamol interacciona con:

SUSTANCIA DESCRIPCION DEL EFECTO
Alcohol etílico (moderadas y excesivas) de
Anticoagulantes orales de productos, puede provocar un
derivados de la Cumarina INCREMENTO DEL EFECTO
o de la Indandiona ANTICOAGULANTE, posiblemente debido
Anticolinérgicos DISMINUIDO, aunque el efecto
-bloqueantes, Propranolol oxidación del paracetamol. Por lo tanto,
Carbón activo PARACETAMOL cuando se administra
Contraceptivos orales disminuyendo la semivida del paracetamol.
Diuréticos del asa paracetamol puede disminuir la excreción
Lamotrigina
Probenecid LA EFICACIA TERAPÉUTICA DEL
Zidovudina

MINISTERIO

Interacciones con pruebas de diagnóstico
El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
. Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina,
amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento
(interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de
protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin
significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza
el método de oxidasa- peroxidasa.

. Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido
úrico.
. Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la
bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la
cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda
interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la
administración de bentiromida.
. Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HTAA) en orina: en las pruebas
cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el
paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas
cuantitativas no resultan alteradas.
El uso simultáneo con medicamentos que producen depresión sobre el SNC puede
potenciar los efectos depresores sobre el SNC de estos medicamentos o de la
clorfenamina.
. Antidepresivos tricíclicos: el uso simultáneo con los antihistamínicos puede
potenciar los efectos depresores sobre el SNC de los antidepresivos tricíclicos o de
los antihistamínicos contenidos en estas asociaciones, así como los efectos
anticolinérgicos. El uso simultáneo puede potenciar los efectos cardiovasculares de la
fenilefrina.
. Maprotilina: el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC
bien de la maprotilina, bien de los antihistamínicos, así como los efectos
anticolinérgicos de los antihistamínicos o de estos medicamentos.También pueden
potenciarse los efectos cardiovasculares de la fenilefrina.
. Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) incluyendo la furazolidona, pargilina
y procarbazina: el uso simultáneo con los antihistamínicos puede prolongar e
intensificar los efectos antimuscarínicos y depresores del SNC de los
antihistamínicos.
. Anticolinérgicos: pueden potenciarse los efectos anticolinérgicos.
. El uso simultáneo con las aminas simpaticomiméticas puede prolongar e intensificar
los efectos estimulantes cardíacos y vasopresores de éstas.
. Alcohol: el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC del
alcohol o de los antihistamínicos.
. Los bloqueantes -adrenérgicos administrados previamente a la fenilefrina pueden
bloquear la respuesta presora a la fenilefrina pudiendo ocasionar hipotensión grave.
También puede disminuir el efecto presor y cortar la duración de acción de la
fenilefrina.
. Los anestésicos hidrocarburos por inhalación usados simultáneamente con
fenilefrina pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves.
. La fenilefrina no se puede emplear junto a un anestésico local para anestesiar zonas
irrigadas por arterias terminales por el riesgo de que se pueda producir isquemia.
. Los efectos terapéuticos de los bloqueantes -adrenérgicos pueden inhibirse cuando
se utilizan simultáneamente con fenilefrina, asimismo el bloqueo beta-adrenérgico
puede dar lugar a actividad alfa-adrenérgica sin oposición, con riesgo de hipertensión
y bradicardia excesiva.
. Glucósidos digitálicos: el uso simultáneo con fenilefrina puede aumentar el riesgo
de arritmias cardíacas.
. El uso simultáneo de dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina o
metisergida con fenilefrina, puede ocasionar un aumento de la vasoconstricción.
. La fenilefrina interacciona también con mesilatos ergoloides o ergotaminas y no se
recomienda su uso simultáneo.
. Doxapram: el uso simultáneo con fenilefrina puede aumentar los efectos presores de
alguno de los dos productos.
. Metildopa o Trimetafán: el uso simultáneo con fenilefrina puede potenciar la
respuesta presora a la fenilefrina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: No se han descrito problemas en humanos con paracetamol. Aunque no
se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa
la placenta, por lo que se recomienda no administrar paracetamol salvo en caso de
necesidad (categoría B de la FDA).
Lactancia: No se han descrito problemas en humanos con paracetamol. Aunque en la
leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a
99,3 moles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una
dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni
sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.
Dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos
como el maleato de clorfenamina, no se recomienda la utilización de este
medicamento por mujeres en período de lactancia, debido al riesgo de que se
produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Debe evitarse realizar actividades que requieran gran atención, como conducir
automóviles o manejar maquinaria que puede ser peligrosa.

4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente pueden aparecer efectos renales adversos, dermatitis alérgica,
hepatotoxicidad (ictericia), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia,
trombocitopenia, anemia hemolítica, piuria estéril (orina turbia) e hipoglucemia.
En algunos casos, en pacientes sensibles, se puede presentar somnolencia. Raramente
pueden aparecer erupciones cutáneas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol,
aumento de la sudoración y pérdida de apetito.
Con incidencia rara puede aparecer una reacción paradójica (pesadillas, excitación,
nerviosismo, etc.) más probable en niños y pacientes de edad avanzada, en estos
pacientes además es más probable que se produzca confusión, dificultad o dolor
durante la micción, somnolencia, mareos y sequedad de boca, nariz y garganta.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el
tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación
La sintomatología por sobredosis con paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdida
de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha
ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico
aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar
la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino
a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática, Asimismo,
puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el
momento de la ingestión de la sobredosis:

. FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia;
. FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST,
ALT, bilirrubina y protrombina
. FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de
20.000 para la AST
. FASE IV (7-8 días): recuperación.
Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es de 6 g en adultos y más
de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente
fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia,
malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta
hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a
150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una
muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se
produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el
estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar
encefalopatía, coma y muerte.
Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4
horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90 % de
los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de
paracetamol a las 4 horas son inferiores a 120 g/ml o menores de 30 g/ml a las 12
horas de la ingestión.
La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día pueden dar lugar a hepatotoxicidad
transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar
lesionado.
Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico,
preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.
Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-
acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/kg de N-aceticisteína (equivalentes a 1,5
ml/kg de solución acuosa al 20 %; pH: 6,5), administrados por vía I. V. Durante un
período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

1. Adultos
. Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20 %
de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de
dextrosa al 5 %, durante 15 minutos.
. Dosis de mantenimiento:
a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución
acuosa al 20 % de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5 % en
infusión lenta durante 4 horas.

Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 l/kg de solución
acuosa al 20 % de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5 % en
infusión lenta durante 16 horas.

2. Niños
El volumen de la solución de dextrosa al 5 % para la infusión debe ser ajustado en
base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.
La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8
horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la
octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.
La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20 % podrá ser
interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos
de paracetamol inferiores a 200 g/ml

Efectos adversos de la N-aceticisteína por vía IV: excepcionalmente, se han
observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15
minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.
Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que
transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada
para los adultos es:
– una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal
– 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas
Cada dosis debe diluirse al 5 % con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o
agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades
irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la
administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua)
puede administrarse mediante la intubación duodenal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1. Propiedades farmacodinámicas
El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades
antipiréticas. El mecanismo de acción analgésica no está totalmente determinado. El
paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de
prostaglandinas a nivel del Sistema Nervioso Central y en menor grado bloqueando
la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acción periférica puede
deberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de
la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores ante
estímulos mecánicos o químicos.
Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central
sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una
vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de
sangre en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está
relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.
La clorfenamina es un agonista de los receptores H1 de la histamina por inhibir
competitivamente a dichos receptores. La clorfenamina pertenece al grupo de las
alquilaminas.
La fenilefrina pertenece al grupo de las feniletilaminas. Es un simpaticomimético
agonista alfa 1 selectivo. El clorhidrato de fenilefrina es un descongestivo al producir
vasoconstrucción que temporalmente reduce la inflamación de membranas mucosas
que tapizan las vías nasales.

MINISTERIO
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Por vía oral la biodisponibilidad del paracetamol es del 75-85 %. Es absorbido
amplia y rápidamente, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en
función de la forma farmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de
0,5-2 horas. La velocidad y el grado de absorción por vía rectal dependerán de la
composición de la base del supositorio. El grado de unión a proteínas plamáticas es
de un 10 %. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas,
y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol
experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin
embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El
paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95 %), siendo
eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico,
y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5 % se excreta
en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso
de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis
elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo
que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos
hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutátion.
El clorhidrato de fenilefrina es irregularmente absorbido en el tracto gastrointestinal
y sufre un extenso metabolismo de primer paso en el intestino y el hígado a través de
la monoaminooxidasa.
El maleato de clorfenamina se absorbe lentamente desde el tracto gastrointestinal.
Las concentraciones plasmáticas máximas aparecen a las 2 a 6 horas después de la
administración oral. El maleato de clorfenamina parece que sufre un considerable
metabolismo de primer paso.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis
elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la
espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en
humanos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1. Relación de excipientes
Sacarina sódica (30 mg), polietilenglicol 6000, aroma de naranja, sacarosa (3,243 g).

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No necesita precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Sobres de papel estucado, lámina de aluminio blando y lámina de polietileno.
Cada sobre contiene 4 g de granulado.
Envase con 10 sobres.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
El contenido del sobre debe tomarse disuelto en medio vaso de agua.
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí
(Barcelona)

7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

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Septiembre, 2000.