COMBIVENT AEROSOL DOSIFICADOR;300 PULVERIZACIONES

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SALBUTAMOL
Código Nacional:	667741
Código Registro:	61727
Nombre de presentación:	COMBIVENT AEROSOL DOSIFICADOR;300 PULVERIZACIONES
Laboratorio:	BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1997-12-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-10-31

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

Combivent ® Aerosol dosificador

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Combivent® aerosol dosificador

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulverización contiene:
Bromuro de ipratropio (D.C.I.) …….. 21 mcg
(equivalentes a 20 mcg de bromuro de ipratropio anhidro)
Sulfato de salbutamol (D.C.I.) …… 120 mcg
(equivalentes a 100 mcg de salbutamol)
Excipientes y gases impelentes………. c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA

Aerosol dosificador para inhalación.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Combivent está indicado en el tratamiento del broncoespasmo asociado a la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica, en pacientes que precisen de la asociación de un beta 2-
adrenérgico con bromuro de ipratropio.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos)
Dos pulverizaciones, cuatro veces al día. La dosis puede aumentarse si se requiere, hasta un
máximo de 12 pulverizaciones en 24 horas.

Niños
No hay experiencia en la utilización de Combivent en niños menores de 12 años.

4.3. Contraindicaciones

Miocardiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.

Historial de hipersensibilidad a la lecitina de soja o a productos alimenticios relacionados
como la semilla de soja y el cacahuete.
Historial de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, o a cualquier otro componente
del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe advertirse a los pacientes que consulten al médico o acudan al hospital más próximo
inmediatamente, en caso de disnea (dificultad respiratoria) aguda o empeoramiento de la
misma.
En casos excepcionales, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediata
después de la administración del preparado, tales como urticaria, angioedema, erupción
cutánea, broncoespasmo y edema orofaríngeo.
Debe informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Complicaciones oculares
Se han comunicado casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo midriasis,
aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) por
pulverización en los ojos de un aerosol de bromuro de ipratropio solo o en asociación con
un agonista beta 2-adrenérgico.
Un dolor o malestar ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, junto con
enrojecimiento de los ojos, debido a congestión de la conjuntiva y edema de la córnea,
pueden ser signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho. Si aparece alguna combinación
de estos síntomas, se debe iniciar un tratamiento con un colirio miótico y consultar al
médico inmediatamente.
Los pacientes deben ser instruidos en la correcta administración de Combivent aerosol
dosificador.
Se debe advertir a todos los pacientes y particularmente a aquellos con predisposición al
glaucoma que deben proteger sus ojos durante la administración del aerosol.
En las siguientes situaciones, Combivent sólo puede ser utilizado después de una cuidadosa
valoración de la relación beneficio/riesgo, especialmente cuando se utilicen dosis superiores
a las recomendadas: diabetes mellitus insuficientemente controlada, infarto de miocardio
reciente, trastornos vasculares o cardíacos funcionales graves, hipertiroidismo,
feocromocitoma, riesgo de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u
obstrucción del cuello de la vejiga.
El tratamiento con beta 2-agonistas puede tener como consecuencia una hipokalemia
potencialmente grave. Además, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipokalemia
sobre el ritmo cardíaco.
Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a los trastornos de la
motilidad gastrointestinal.
Si se requieren dosis superiores a las recomendadas de Combivent para el control de los
síntomas, el médico deberá revisar el plan terapéutico del paciente.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de derivados de la xantina, así como de otros beta-
adrenérgicos y anticolinérgicos, puede incrementar los efectos secundarios.

La hipokalemia inducida por beta-agonistas puede ser potenciada por el tratamiento
simultáneo con derivados de la xantina, glucocorticosteroides y diuréticos. Esto debe ser
especialmente tenido en cuenta en los pacientes con obstrucción grave de las vías
respiratorias.

En los pacientes tratados con digoxina, la hipokalemia puede conducir a una susceptibilidad
incrementada a las arritmias.
En estas situaciones se recomienda monitorizar los niveles de potasio en suero.
La administración simultánea de beta-bloqueantes puede producir una reducción
potencialmente grave del efecto broncodilatador.

Los agonistas beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes tratados
con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, debido a que puede
incrementarse la acción de los agonistas beta-adrenérgicos.

La inhalación de hidrocarburos halogenados anestésicos tales como el halotano,
tricloroetileno y enflurano puede incrementar la susceptibilidad a los efectos
cardiovasculares de los beta-agonistas.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido su seguridad durante el embarazo, por lo que no deberá administrarse
durante este período, a menos que el beneficio esperado justifique los posibles riesgos. El
salbutamol posiblemente se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su
administración durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque no son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas,
deberá tenerse en cuenta la posibilidad de que se presenten mareos y temblores.

4.8. Reacciones adversas

Como en el caso de otros productos que contienen beta-agonistas, los efectos indeseables
más frecuentes de Combivent son cefaleas, mareos, nerviosismo; taquicardia, ligero
temblor muscular y palpitaciones, especialmente en pacientes susceptibles.
El tratamiento con un beta 2-agonista puede tener como consecuencia una hipokalemia
potencialmente grave.
Ocasionalmente se han notificado casos de broncoespasmo paradójico (empeoramiento del
cuadro de dificultad respiratoria) al igual que ocurre con otros betamiméticos inhalados.
Como ocurre con otros beta-miméticos, se pueden producir náuseas, vómitos, sudoración,
debilidad y mialgia o calambres musculares. En raros casos se puede producir un descenso
de la presión sanguínea diastólica, incremento en la presión sanguínea sistólica y arritmias,
particularmente después de la administración de dosis altas.
En casos aislados se han comunicado alteraciones psicológicas durante el tratamiento con
beta-miméticos por inhalación.
Los efectos adversos anticolinérgicos no respiratorios más frecuentemente relacionados
fueron sequedad de boca y disfonía.
Se han producido casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo midriasis,
aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) por
pulverización en los ojos de un aerosol de bromuro de ipratropio solo o en combinación con
un agonista beta 2-adrenérgico.
En raras ocasiones se pueden producir efectos secundarios oculares, trastornos de la
motilidad gastrointestinal y retención urinaria, que son reversibles (ver Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Se han comunicado reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, angioedema
de la lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo y
reacciones anafilácticas, con pruebas de provocación positiva en algunos casos. Algunos de
los pacientes han presentado un historial de alergia a otros fármacos y/o alimentos,
incluyendo la semilla de soja (ver Contraindicaciones).

4.9. Sobredosificación

Los efectos por sobredosificación deben suponerse principalmente relacionados con el
salbutamol, puesto que la sobredosificación aguda por bromuro de ipratropio es poco
probable, ya que no se absorbe bien sistémicamente tras la administración oral o por
inhalación.

Los síntomas de sobredosificación por salbutamol pueden incluir dolor anginoso,
hipertensión, hipokalemia y taquicardia. El antídoto de elección para la sobredosificación
con salbutamol es un beta-bloqueante cardioselectivo, pero debe prestarse atención a la
administración de este tipo de fármacos a pacientes con historial de broncoespasmo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El bromuro de ipratropio es un fármaco anticolinérgico que inhibe los reflejos mediados
vagalmente, al antagonizar la acción de la acetilcolina, el transmisor liberado por el nervio
vago. La broncodilatación que se produce, después de la inhalación de bromuro de
ipratropio, es principalmente local, produciéndose específicamente a nivel de los pulmones,
y no tiene carácter sistémico.

El sulfato de salbutamol es un fármaco beta 2-adrenérgico que actúa a nivel del músculo
liso de las vías aéreas produciendo una relajación. El salbutamol relaja todo el músculo liso,
de la tráquea a los bronquiolos terminales, y protege frente a todos los estímulos
broncoconstrictores.

Combivent aerosol dosificador proporciona la liberación simultánea de bromuro de
ipratropio y sulfato de salbutamol permitiendo una eficacia sinérgica aditiva sobre los
receptores beta 2-adrenérgicos y muscarínicos en el pulmón y produciendo
broncodilatación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El bromuro de ipratropio no pasa fácilmente a la circulación sistémica, ni a partir de la
superficie pulmonar ni del tracto gastrointestinal, tal como se desprende de la comparación
de estudios de niveles sanguíneos y de excreción renal. La vida media de eliminación es de
alrededor de 3-4 horas después de la administración por inhalación o intravenosa. El
bromuro de ipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica.

El sulfato de salbutamol se absorbe rápida y completamente después de la administración
oral, ya sea por vía inhalatoria o gástrica. Las concentraciones plasmáticas máximas de
salbutamol se observan en las tres horas siguientes a la administración y el fármaco se
excreta sin modificar con la orina a las 24 horas. El salbutamol administrado
intravenosamente atraviesa la barrera hematoencefálica, alcanzando concentraciones que
llegan a ser de alrededor de un 5% de las concentraciones plasmáticas.

MINISTERIO
Los resultados de un estudio farmacocinético realizado con Combivent en voluntarios
sanos, no demostraron que la asociación modificase los parámetros farmacocinéticos de los
principios activos, en comparación con su administración aislada, y se observó una ausencia
de interacciones sistémicas, a excepción de una ligera disminución de la cantidad de
bromuro de ipratropio excretado en orina durante 24 horas.

Desde una perspectiva farmacocinética, la actividad aditiva de Combivent es debida al
efecto local de la dosis fija de los principios activos (bromuro de ipratropio y sulfato de
salbutamol) sobre los receptores muscarínicos y beta 2-adrenérgicos del pulmón.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los principios activos por separado, bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, se han
estudiado ampliamente en modelos animales, y los aspectos de seguridad no tienen
significancia clínica cuando Combivent se utiliza como aerosol dosificador a las dosis
recomendadas en pacientes.

En los estudios toxicológicos por inhalación de la asociación, no se observaron reacciones
de intolerancia locales ni sistémicas, en la rata ni en el perro, después de la administración
única de dosis hasta el nivel máximo administrable. En los estudios de toxicidad
subcrónica, a dosis elevadas se observaron los conocidos efectos cardíacos del salbutamol.

En estudios de teratogénesis, el salbutamol ocasionó fisuras palatinas a dosis elevadas en el
ratón. Sin embargo, no se ha podido demostrar su significancia clínica.

No hay evidencia de propiedades mutagénicas ni cancerogénicas para ninguno de los
componentes de la asociación.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Diclorodifluorometano
Diclorotetrafluoroetano
Tricloromonofluorometano
Lecitina de soja

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida

6.3. Período de validez

3 años a partir de la fecha de fabricación

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 30ºC.
Proteger de la luz solar directa y del calor. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Combivent aerosol dosificador es una suspensión de color blanco crema de sustancias
micronizadas en propelentes halogenados, contenida en frascos metálicos con una válvula
dosificadora.
Cada envase contiene 21,0 g, equivalentes a 300 pulverizaciones.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

El manejo correcto del aerosol dosificador es esencial para un tratamiento satisfactorio.
Antes de la primera utilización de cada envase se accionará 2 veces el frasco dosificador
después de haberlo agitado.
En cada utilización deben seguirse las siguientes instrucciones:

1) Retirar la cubierta protectora.

2) Agitar enérgicamente el frasco antes de cada utilización (ver figura 1).

(fig.1)

3) Realizar una espiración profunda (expulsión del aire).

4) Sostener el frasco como se indica en la figura 2 y apretar firmemente la boquilla con
los labios. La flecha y la base del recipiente deben quedar, verticalmente, hacia
arriba.

5) Inspirar lo más profundamente posible, ejerciendo al mismo tiempo una firme
presión sobre la base del recipiente; de esta forma se libera una dosis del aerosol
dosificador. Contener la respiración durante unos segundos, retirar la boquilla de la
boca y espirar lentamente.

El proceso debe repetirse para administrar la segunda pulverización.

6) Una vez utilizado el aerosol dosificador, volver a colocar la cubierta protectora.

El envase presurizado no debe ser perforado ni expuesto a temperaturas superiores a 50ºC.
Dado que el frasco no es transparente, es imposible ver si su contenido se ha agotado, pero
agitándolo puede detectarse si en su interior queda alguna cantidad de producto.

Mantener siempre limpia la boquilla; puede lavarse con agua caliente. Si se utilizan jabones
o detergentes, es necesario aclarar bien con agua.

MINISTERIO

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba s/n
08190 Sant Cugat del Valles-Barcelona

8. NÚMERO DE REGISTRO: 61.727

9. FECHA DE REVISIÓN:

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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