COMOSUP 5,4 ml solución rectal adultos, 6 envases monodosis

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROPANOTRIOL
Código Nacional:	654384
Código Registro:	63453
Nombre de presentación:	COMOSUP 5,4 ml solución rectal adultos, 6 envases monodosis
Laboratorio:	FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Fecha de autorización:	2000-11-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-11-21

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMOSUP 5,4 ml solución rectal adultos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada envase monodosis de 7,5 ml de solución rectal contiene 5,4 ml de glicerol y
excipientes c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución rectal.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
COMOSUP está indicado para el alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y
ocasional.

Administración vía rectal.

4.2. Posología y forma de administración
Solución rectal

Adultos y niños mayores de 12 años: Administrar cuando sea necesario, o según criterio
médico, como norma general 1 envase al día.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.

Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, nauseas,
vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, otras dolencias intestinales
inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología
desconocida.

Está contraindicado en niños menores de 2 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar uso crónico.

En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca
mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y el médico debe
realizar una valoración.

No se debe utilizar este producto durante más de una semana salvo mejor criterio
médico.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares deberá
utilizarse únicamente bajo estricto control médico.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas más características son: excepcionalmente prurito,
dolor e irritación anal.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el
tratamiento y notificarse a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de
colon irritable. Por esto no se debe utilizar el preparado siguiendo otras pautas distintas
a las recomendadas salvo otro criterio médico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y
lubricantes.

El mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico.
Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas
del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la
secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación
de las heces a los 15-30 minutos de la administración.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son
superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan
en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía intravenosa, respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por
vía intraperitoneal, respectivamente.

Administrado por vía oral el glicerol está considerado por la FDA dentro de la
categoría C en lo referente a la toxicidad embriofetal, perinatal y a la
reproducción. Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados
muestran la ausencia total de estas actividades .

La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e
incomodidad rectal.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Extracto glicólico de manzanilla, extracto glicólico de malva, almidón de trigo y agua
purificada.

6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Periodo de validez
4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No hacen falta condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envase monodosis de polietileno conteniendo 7,5 ml de solución rectal.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

En caso de encontrarse resistencia en el momento de la aplicación, debe
interrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina

El envase incluye un 2,5% mas de solución rectal, por ello aunque queden restos
en el envase después de la administración, está asegurada el suministro de la
dosis señalada. Cada envase contiene una dosis única de producto. Debe
desecharse el mismo tras el uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Farmasierra, S.A.
Carretera de Irún km 26,200.
San Sebastián de los Reyes.
28700 – Madrid.

8. NÚMERO DE REGISTRO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACION DE LA
AUTORIZACIÓN

MINISTERIO
10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2000.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}