CONTUGESIC 120 MG COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DIHIDROCODEINA
Código Nacional:	693259
Código Registro:	60258
Nombre de presentación:	CONTUGESIC 120 MG COMPRIMIDOS, 60 comprimidos
Laboratorio:	MUNDIPHARMA PHARMACEUTICAL S.L.
Fecha de autorización:	1994-12-01
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2004-05-28

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CONTUGESIC 60 mg
CONTUGESIC 90 mg
CONTUGESIC 120 mg

2. COMPOSICIÓNCUALITATIVA Y CUANTITATIVA

60 90 120
Principio activo mg/comp mg/comp mg/comp
Dihidrocodeína, tartrato 60,00 90,00 120,00

Para excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación controlada, para su administración por vía oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en el tratamiento de los dolores intensos asociado a
enfermedades crónicas que requieren estricta vigilancia médica.

4.2 Posología y forma de administración
Un comprimido cada 12 horas o lo indicado según criterio médico.
No se recomienda para el tratamiento de niños.
Puede ser necesario reducir la dosis en el anciano.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la dihidrocodeína o sus derivados, depresión respiratoria, enfermedad
obstructiva de las vías respiratorias. Puesto que la dihidrocodeína puede causar liberación
de histamina, no debe darse durante un ataque de asma y deberá administrarse con
precaución en asmáticos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
· Debe reducirse la dosis en ancianos y en pacientes con hipotiroidismo o con
enfermedades hepáticas crónicas.
· Esta medicamento debe usarse con precaución y tomando la dosis ordenada por el
médico, dado que un abuso potencial del medicamento puede desencadenar un fenómeno
de tolerancia y farmacodependencia tanto psíquica como física.
· Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este
componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,
probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que
aparecieran diarreas consultar a su médico.
· Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la ingestión de alcohol mientras se está bajo tratamiento con dihidrocodeína.

Debe administrarse con cautela en pacientes que estén tomando Inhibidores de la
monoaminooxidasa.

4.6 Embarazo y lactancia
Existe poca evidencia publicada sobre la seguridad durante el embarazo humano, pero la
dihidrocodeína se ha utilizado durante muchos años sin aparente efecto adverso.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Por los efectos adversos que pueden presentarse en algunos pacientes tratados con este
medicamento (vértigo), es conveniente que, especialmente al inicio del tratamiento y hasta
que el paciente tenga una respuesta satisfactoria al medicamento, se evite realizar tareas que
requieran especial atención, como conducir automóviles u otros vehículos, manejar
maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas
Puede producirse estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y vértigo.
El estreñimiento puede tratarse con un laxante suave.

4.9 Sobredosificación
En caso de intoxicación se recomienda un lavado gástrico.
La depresión respiratoria severa se tratará con naloxona a la dosis de 0,4 mg por vía
intravenosa, repetida cuando se requiera a intervalos de 2 a 3 minutos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La principal acción de la dihidrocodeína es la analgésica. La dihidrocodeína es un
analgésico narcótico semisintético con una potencia intermedia entre la morfina y la
codeína. Está bien establecida como analgésico y antitusivo en muchos países de Europa y
en todo el mundo.

La dihidrocodeína actúa sobre los receptores opioides en el cerebro reduciendo la
percepción del dolor por parte del paciente y mejorando sus reacciones psicológicas al
dolor mediante la reducción de la ansiedad asociada. Además del efecto analgésico, la
dihidrocodeína actúa sobre el SNC suprimiendo el reflejo de la tos (efecto antitusivo).

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración de los comprimidos de CONTUGESIC la dihidrocodeína se
absorbe bien en el tracto gastrointestinal y los niveles terapéuticos en plasma se mantienen
durante las 12 horas del intervalo de dosificación.

Como otros derivados del fenantreno, la dihidrocodeína se metaboliza principalmente en el
hígado, y se excreta principalmente por la orina. El metabolismo de la dihidrocodeína
incluye la O-demetilación, N-demetilación y la 6-ceto-reducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Lactosa (anhidra),
Hidroxietilcelulosa,
Alcohol cetoestearílico,
Estearato de magnesio,
Talco purificado
Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades
Ninguna

6.3 Período de validez
Tres años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Envase blister con burbuja de PVC/PVdC y papel de aluminio.
Envase de 60 comprimidos de liberación controlada.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
C/ Velázquez nº 21
28001 Madrid (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONTUGESIC 60 mg 57.908
CONTUGESIC 90 mg 60.259
CONTUGESIC 120 mg 60.258

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN

CONTUGESIC 60 mg 15-12-1989
CONTUGESIC 90 mg 7-12-1994
CONTUGESIC 120 mg 7-12-1994

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 1004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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