CORALEN 150MG, 28 COMPRIMIDOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RANITIDINA
Código Nacional:	656074
Código Registro:	56009
Nombre de presentación:	CORALEN 150MG, 28 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fecha de autorización:	1982-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-05-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA)

CORALÉN®

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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CORALÉN 150
CORALÉN 300

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Por comprimido de Por comprimido

Ranitidina (D.O.E.) (hidrocloruro) 150 mg 300 mg

Excipientes c.s.p. 1 comprimido 1 comprimido

3. FORMA FARMACÉUTICA

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CORALÉN 150 se presenta en forma de comprimidos, biconvexos, recubiertos por una
película y de color blanco. Cada comprimido contiene 150 mg de ranitidina base para
administración por vía oral.

CORALÉN 300 se presenta en forma de comprimidos capsuliformes, recubiertos por una
película y de color blanco. Cada comprimido contiene 300 mg de ranitidina base para
administración por vía oral.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.a. Indicaciones terapéuticas

– Ulcera duodenal
– Ulcera gástrica benigna
– Síndrome de Zollinger-Ellison
– Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de la
hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
– Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados.
– En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de
Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.

Antes de prescribir ranitidina el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y
empleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de las
indicaciones.

Ranitidina no debe ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias
menores.

Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el
medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.

4.b. Posología y forma de administración

ADULTOS:

En la úlcera duodenal activa, la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al
día (mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las comidas. Puede ser igualmente
efectiva una dosis única de 300 mg por la noche.

Estas pautas se mantendrían, en cualquier caso durante 4 ó 6 semanas, incluso si se ha
conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe
comprobación objetiva (p.e. fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.

En pacientes que han respondido a un curso de tratamiento corto, particularmente en aquellos
con historial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con una
dosis reducida de un comprimido de 150 mg por la noche.

En la úlcera gástrica activa benigna, se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día ó
300 mg por la noche durante 6 semanas.

En la esofagitis péptica, se recomienda administrar 150 mg, dos veces al día ó 300 mg por la
noche. La duración del tratamiento es de hasta 6-8 semanas, o si fuera necesario 12 semanas.
En pacientes con esofagitis moderada a grave, la dosis de ranitidina puede aumentarse a 150
mg cuatro veces al día hasta 12 semanas. Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda
administrar 150 mg por vía oral dos veces al día. Para el tratamiento de los síntomas
asociados, se recomienda administrar 150 mg dos veces al día por vía oral durante dos
semanas; este régimen puede continuar durante otras dos semanas, en aquellos pacientes en
los que la respuesta inicial no fue adecuada.

En el síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día,
aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un
máximo de 6 g/día.

En la prevención del síndrome de Mendelson, se administrará una dosis oral de 150 mg
dos horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde
anterior. Alternativamente, administrar 50 mg por vía intramuscular o intravenosa lenta 45 a
60 minutos antes de la anestesia. En pacientes obstétricos, se administrarán 150 mg al
comenzar el parto y se continuará administrando 150 mg en intervalos de seis horas. Debido
a que el vaciado gástrico y la absorción de medicamentos se retrasan durante el parto, si
fuese necesario someter a la paciente a anestesia general de emergencia antes de las dos
horas de haber tomado el último comprimido, se recomienda administrar antes de la
inducción de la anestesia una preparación líquida de un antiácido (p.ej. citrato sódico). Se
tomarán asimismo las medidas usuales para prevenir la aspiración ácida.

NIÑOS:

La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 2 mg/kg a 4
mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día.

Pacientes con insuficiencia renal:
Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renal
avanzada (aclaramiento de creatinina menor de 50 mL/min). Se recomienda comenzar en
estos pacientes con 150 mg por la noche durante 4 a 8 semanas. Si al cabo de ese tiempo no
se ha producido la curación del proceso ulceroso y se estima que el paciente requiere
continuación del tratamiento, se aumentará con precaución a 150 mg dos veces al día.

Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con el
aclaramiento de creatinina se aplicará el siguiente cuadro:

Aclaramiento de creatinina Dosis diaria

En pacientes en diálisis peritoneal crónica ambulatoria o hemodiálisis crónica, la dosis diaria
usual de 150 mg de ranitidina debe administrarse inmediatamente después de la diálisis.

Utilización en pacientes de edad avanzada: Las tasas de cicatrización de úlceras en
ensayos clínicos en pacientes mayores de 65 años no difieren de las de pacientes más
jóvenes. Además, tampoco se ha observado diferencia en la incidencia de efectos
indeseables.

4.c. Contraindicaciones

CORALÉN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier
componente de la preparación y en pacientes con porfiria aguda.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posible
existencia de un proceso maligno (y si las indicaciones incluyen dispepsia, pacientes de
mediana edad o mayores con cambios nuevos o recientes en los síntomas dispépticos) ya que
el tratamiento con ranitidina podría enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico.

La ranitidina se excreta por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos del fármaco se
incrementan en pacientes con insuficiencia renal grave. La posología debe ajustarse como se
detalla en el apartado de Posología y forma de administración.

La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de
emplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos
iatrogénicos imprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica
en niños se indica en el apartado de Posología y forma de administración.

El uso de dosis intravenosas de antagonistas H2 más altas de las recomendadas, se ha visto
asociado con aumento de las enzimas hepáticas cuando el tratamiento se prolongó durante
más de 5 días, por lo que en estos casos habrá que monitorizar dichas enzimas. También se
ha observado aumento de estas enzimas, con las dosis terapéuticas recomendadas (véase
Reacciones adversas).

Se han comunicado casos indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria
aguda.

4.e. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ranitidina, a los niveles plasmáticos producidos por las dosis recomendadas habitualmente,
no inhibe el sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450 hepático.
Por tanto, la ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de los
fármacos que son metabolizados por esta enzima; éstos incluyen diazepam, lidocaína,
fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina. No hay evidencia de interacción entre ranitidina
y amoxicilina y metronidazol.

Aunque probablemente carece de significación clínica, la absorción de ranitidina puede
disminuir con la administración concomitante en ayunas de antiácidos con alta capacidad de
neutralización (>100 mEq; por ejemplo, altas dosis de hidróxido de aluminio o magnesio).

La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la
absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar, si la administración de sucralfato se
realiza 2 horas después de la de ranitidina.

4.f. Embarazo y lactancia

Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar
malformaciones en la especie humana. No obstante, como ocurre con con otros medicamentos,
sólo debe ser usado durante el embarazo y la lactancia si se considera esencial. Ranitidina
atraviesa la barrera placentaria. Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos,
durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el
progreso neonatal. Ranitidina se excreta en la leche materna. Se recomienda evitar la
administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la
lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.h. Reacciones adversas

MINISTERIO
Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de
notificaciones espontáneas.

Sangre y sistema linfático
Se han descrito leucopenia y trombocitopenia y menos frecuentemente agranulocitosis o
pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

Oculares
Se han comunicado casos poco frecuentes de visión borrosa reversible.

Tracto hepatobiliar y páncreas
Se han descrito cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática, casos
poco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta)
acompañadas o no de ictericia. Se ha descrito raramente pancreatitis.

Musculoesqueléticas
En raras ocasiones, se han descrito casos de síntomas musculoesqueléticos, como artralgias y
mialgias.

Neurológicas/psiquiátricas
Se han comunicado casos muy infrecuentes de cefalea, algunas veces grave, y mareo. Se ha
descrito en raras ocasiones confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones,
especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. También se han
comunicado trastornos de movimientos de tipo involuntarios.

Inespecíficas/Cutáneas
Se ha comunicado erupción (rash) cutánea (incluyendo raros casos de eritema multiforme).
Se han descrito casos raros de alopecia.
Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema
angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, shock anafiláctico, dolor torácico) tras la
administración de una sola dosis oral o intravenosa de ranitidina.

Renales
Muy raramente se han comunicado casos de nefritis intersticial aguda

Reproducción
Raramente se ha descrito impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, ha
habido algún caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el
fin de establecer la causa subyacente de este efecto.

4.i. Sobredosificación

En caso de intoxicación accidental, se procederá a lavado de estómago y tratamiento
sintomático.
En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse del plasma por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.a. Propiedades farmacodinámicas
CORALÉN tiene como principio activo ranitidina. La ranitidina es un antagonista de los
receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto la
estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y
pepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera
que una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante
doce horas.

5.b. Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentraciones
plasmáticas máximas, generalmente entre 300-550 ng/mL, aparecen a las 2-3 horas tras la
administración de 150 mg. Las concentraciones plasmáticas de ranitidina son proporcionales
hasta dosis de 300 mg por vía oral inclusive.

Ranitidina no se metaboliza completamente. La eliminación del fármaco es,
fundamentalmente, por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas.

El 93% de una dosis intravenosa de 150 mg de ranitidina marcada con tritio se excreta en
orina y 5% en heces; administrada igual dosis por vía oral, el 60-70% se excreta en orina y
26% en heces. Un análisis de orina de 24 horas mostró que 70% de la dosis intravenosa y
35% de la dosis oral correspondían a fármaco inalterado.

El metabolismo de ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por vía
intravenosa; aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma de
óxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2%
como análogo del ácido furoico.

5.c. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de
ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los
resultados muestran que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y
repetida. En estudios de organogénesis, ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en
estudios de mutagenicidad y oncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La
dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.a. Relación de excipientes

CORALÉN 150 y CORALÉN 300

Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Croscarmellosa de sodio (CORALÉN 300)
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Triacetato de glicerol
6.b. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.c. Periodo de validez

CORALÉN 150 y CORALÉN 300: 2 años.

6.d. Precauciones especiales de conservación

No conservar CORALÉN 150 y CORALÉN 300 a temperatura superior a 30ºC.

6.e. Naturaleza y contenido del recipiente

CORALÉN 150: 28 y 500 (envase clínico) comprimidos con 150 mg de ranitidina
(hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) doble de aluminio.

CORALÉN 300: 14, 28 y 500 (envase clínico) comprimidos con 300 mg de ranitidina
(hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) doble de aluminio.

6.f. Instrucciones de uso/manipulación

CORALÉN 150 y CORALÉN 300: Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.

Aunque los estudios de compatibilidad se han realizado sólo en bolsas de infusión y equipos
de administración de cloruro de polivinilo (en vidrio para la solución de bicarbonato de
sodio), se considera que la estabilidad también sería adecuada usando bolsas para infusión de
polietileno.

Las mezclas no utilizadas deben ser desechadas a las 24 horas de su preparación.

6.g. Nombre y dirección del titular de la autorización

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 MADRID

Bajo licencia de Glaxo Wellcome, S.A.