CORIFINA spray nasal, 1 frasco con 10 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AZELASTINA
Código Nacional:	679860
Código Registro:	61056
Nombre de presentación:	CORIFINA spray nasal, 1 frasco con 10 ml
Laboratorio:	FARMA LEPORI, S.A.
Fecha de autorización:	1996-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1996-12-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Corifina® spray nasal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 ml: azelastina (DCI) hidrocloruro 0,1 g
Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de hidrocloruro de azelastina

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para aerosol nasal para su aplicación sobre la mucosa nasal.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y exacerbaciones agudas
de la rinitis alérgica perenne.

4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 6 años: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa nasal, dos
veces al día (0,56 mg de hidrocloruro de azelastina).
Ancianos: no se han realizado estudios específicos en ancianos

4.3. Contraindicaciones
Alergia demostrada al hidrocloruro de azelastina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si bien la experiencia clínica con el spray nasal de azelastina en la población
pediátrica de edad comprendida entre los 6 y 12 años es inferior a la obtenida en
pacientes mayores de 12 años, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no
muestran diferencia respecto de la eficacia y seguridad del producto en esta
población.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han estudiado interacciones específicas.

4.6. Embarazo y lactancia
En los estudios de toxicidad durante la reproducción en animales, con altas dosis, 500
veces la dosis oral diaria propuesta para humanos, se ha producido muerte fetal, retraso
del crecimiento y un incremento de la incidencia de anormalidades esqueléticas.

Debido a la vía de administración nasal y a la baja dosis administrada se puede
esperar una exposición sistémica mínima. Sin embargo, así como ocurre con todos
los medicamentos, se deben tomar precauciones durante el uso en embarazo y
lactancia.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

En un 0,7% aparece irritación de la mucosa nasal que se puede manifestar con escozor,
picor, estornudos. Tras la administración puede aparecer un sabor amargo (grado de
incidencia 3%) debido a un método de aplicación incorrecto, por ejemplo, con la cabeza
demasiado inclinada hacia atrás. En ocasiones, este sabor amargo puede originar
náuseas. En casos aislados puede aparecer epistaxis.

4.9. Sobredosificación
Los resultados de los estudios en animales muestran que las dosis tóxicas pueden
producir síntomas sobre el SNC, por ejemplo, excitación, temblor, convulsiones. Si
esto ocurriese en humanos, se iniciará un tratamiento sintomático y de apoyo puesto
que no existe un antídoto específico. Si la sobredosis es reciente se recomienda un
lavado gástrico.
Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Azelastina, derivado de la ftalazinona de nueva estructura, está clasificado como un
potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1
especialmente fuertes.

Datos de estudios en animales muestran que cuando se alcanzan niveles altos de
Azelastina se produce tanto la inhibición como la liberación de los mediadores
químicos (ej., leucotrienos, histamina, serotonina) involucrados en la reacción
alérgica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de aplicaciones nasales repetidas (0,14 mg en cada fosa nasal dos
veces al día), los niveles plasmáticos de azelastina fueron alrededor de 0,26 ng/ml. Los
niveles del metabolito activo demetilazelastina fueron detectados en el límite inferior de
cuantificación (0,12 ng/ml) o por debajo de él.

Después de administraciones orales repetidas, se determinó la Cmax media de los
niveles plasmáticos en equilibrio estacionario, siendo 3.9 ng/ml para azelastina y
1.86 ng/ml para demetilazelastina después de administrar 2.2 mg de azelastina dos
veces al día, que es la dosis oral terapéutica para el tratamiento de la rinitis alérgica.
Tras la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una
biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no tienen influencia sobre la
absorción. El volumen de distribución es alto indicando una distribución
predominantemente en los tejidos periféricos.
El grado de unión a proteínas es bajo (80-95%) un nivel demasiado bajo como para
afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco.

La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de
aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para N-demetil
azelastina (metabolito terapéuticamente activo). La excreción se produce
principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de
la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Hipromelosa, edetato disódico, ácido cítrico anhidro, bifosfato disódico, cloruro sódico,
agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna

6.3 Período de validez
3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No almacenar por debajo de 8ªC. No refrigerar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de cristal ámbar de 10 ml y 20 ml con válvula dosificadora incorporada.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
1. Quitar tapa de protección

2. Antes de usar, pulsar la bomba unas veces (3-4 veces) hasta pulverización
constante.

3. Atomizar una vez en cada fosa nasal manteniendo la cabeza vertical.

4. Limpiar y colocar la tapa protectora.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización
FARMA-LEPORI, S.A., C/ Osi, 7-9, 08034 Barcelona

7. Fecha Autorización : Julio 2000

Otras presentaciones de este medicamento:

CORIFINA spray nasal, 1 frasco con 20 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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