CUTIMIAN 1% 30G POLVO DERMICO

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FLUTRIMAZOL
Código Nacional:	847046
Código Registro:	62852
Nombre de presentación:	CUTIMIAN 1% 30G POLVO DERMICO
Laboratorio:	BIOHORM, S.A.
Fecha de autorización:	2000-01-04
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-01-04

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA (Resumen de las Características del Producto)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CUTIMIAN® Polvo Dérmico

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por g de polvo:
Flutrimazol (DCI) ……………….10 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para uso cutáneo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
CUTIMIAN Polvo Dérmico está indicado en el tratamiento de la tinea pedis «pie de atleta».

4.2. Posología y forma de administración
CUTIMIAN Polvo Dérmico se aplica dos veces al día (mañana y noche) en adultos, durante un
período de 4 semanas consecutivas. El tratamiento no se debe abandonar a pesar de la
desaparición de la sintomatología antes del período establecido.

Modo de aplicación: CUTIMIAN Polvo Dérmico se aplica en cantidad suficiente para cubrir la
extensión del área lesionada abarcando también superficie de piel sana y asegurando que el polvo
alcanza las zonas interdigitales. Se aconseja espolvorear el interior de los zapatos y los calcetines
tras la aplicación de CUTIMIAN Polvo Dérmico durante el tratamiento. Además, se aconsejará al
paciente sobre la utilización de medidas higiénicas habituales para evitar recaidas o posibles
nuevas infecciones de origen micótico.

4.3. Contraindicaciones
CUTIMIAN Polvo Dérmico está contraindicado en aquellos sujetos que presenten antecedentes
de hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de los componentes de la
forma farmacéutica empleada (ver 6.1. «Relación de excipientes»).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Sólo para uso externo. CUTIMIAN Polvo Dérmico no debe utilizarse vía oftálmica ni aplicarse en
áreas mucosas.

Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo de CUTIMIAN
Polvo Dérmico, el tratamiento debe ser discontinuado y se instauraran las medidas terapéuticas
apropiadas.

Es recomendable realizar la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para
el correcto tratamiento de la dermatomicosis.

No existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 18 años.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia
Los estudios realizados en animales han mostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos
o teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica con CUTIMIAN Polvo
Dérmico en estudios controlados con mujeres embarazadas. CUTIMIAN Polvo Dérmico puede
ser utilizado en el primer trimestre del embarazo sólo cuando el tratamiento sea considerado
esencial para el bienestar de la paciente.
Se desconoce si flutrimazol es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarse con
precaución durante el período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios, siendo el prurito,
en el lugar de aplicación, la más frecuentemente descrita. Más raramente, dermatitis por contacto.
No se han descrito fenómenos de sensibilización o fototoxicidad.

4.9. Sobredosificación
Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco
probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con CUTIMIAN Polvo Dérmico,
por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. No
obstante, en caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento
sintomático apropiado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción
CUTIMIAN Polvo Dérmico es un antifúngico tópico del tipo imidazólico. Al igual que otros
derivados imidazólicos, su principio activo el flutrimazol interfiere la síntesis de ergosterol
mediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14-demetilasa, lo que origina
cambios en la membrana celular del hongo.

Microbiología
In vitro
Flutrimazol posee actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y dermatofitos
procedentes de diferentes cepas hospitalarias.

El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C.
guilliermondii, C. krusei y Torulopsis glabrata. Muchas de estas cepas han sido probadas con
concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su mayoría en un rango de 0,5 a 5,0
g/ml.

Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophyton
mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum y
Epidermophyton floccosum, con una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50 g/ml.

Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A.
fumigatus, A. nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. La mayoría de las CMIs frente a varias cepas
de Aspergillus estaban en un rango de 0,25 a 2,50 g/ml. Frente a Scopulariopsis, flutrimazol
presentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 g/ml.

In vivo
La actividad antifúngica del flutrimazol ha sido valorada en estudios en animales in vivo:
candidiasis vaginal en la rata y dermatofitosis en el cobaya. Los resultados de estos estudios
permiten concluir que flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos que mimetizan
situaciones patológicas en el hombre, en las cuales el tratamiento por vía tópica estaría indicado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica han mostrado una muy pequeña
absorción percutánea del flutrimazol. Además, flutrimazol se concentra en las capas espinosa,
granulosa y en el estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la epidermis se comportó
como una muy efectiva barrera a la penetración del fármaco. La baja absorción percutánea ha sido
confirmada en estudios en humanos con 14C-flutrimazol crema al 1%, donde no se observó
radioactividad en plasma y heces, con solo un 0,65% de la dosis radioactiva recuperada en orina.

Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no es metabolizado por
el citocromo P-450 de los microsomas de piel humana, pero si por los microsomas hepáticos en el
perro y en el hombre.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicos
sistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica, han demostrado una muy baja
toxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios de reproducción
han sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estos efectos son ya conocidos
para todos los miembros de esta clase de antifúngicos imidazólicos. No hay evidencia de
genotoxicidad o teratogenicidad, y la naturaleza del compuesto, la vía y la duración de la
administración en humanos sugieren una ausencia de potencial carcinogénico.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Oxido de zinc, almidón de maíz (extrablanco).

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna.

6.5. Presentación/naturaleza y contenido del envase
Polvera de polietileno de baja densidad, de color blanco, conteniendo 30 g y tapón de rosca.

6.6. Instrucciones para su utilización/manejo
Ninguna.

7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
BIOHORM, S.A.
Degà Bahí, 67
08026 – BARCELONA

8. NÚMERO DE REGISTRO

9. FECHA DE LA ULTIMA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

10. FECHA DE LA ULTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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