EBERNET 1 % CREMA, tubo de 30 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	EBERCONAZOL
Código Nacional:	835348
Código Registro:	65966
Nombre de presentación:	EBERNET 1 % CREMA, tubo de 30 g
Laboratorio:	LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.
Fecha de autorización:	2004-03-18
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-03-18

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EBERNET 1% crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 10 mg de eberconazol (DCI) (como nitrato).

Ver «Lista de excipientes» en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.
La crema es viscosa y de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
EBERNET 1% crema está indicado en el tratamiento cutáneo de infecciones dermatofíticas
de la piel tales como Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos
EBERNET 1% crema debe aplicarse dos veces al día durante cuatro semanas. Si
tras este periodo de tratamiento no se observa mejoría clínica, el diagnóstico debe
ser reconsiderado.

Se debe mantener unas medidas higiénicas adecuadas para prevenir una posible
reinfección.

Forma de administración
La crema deberá aplicarse con la punta de los dedos evitando que el tubo entre en contacto
directo con la zona infectada. La crema se extenderá de forma homogénea, en cantidad
suficiente para cubrir la extensión de la lesión y zonas adyacentes, y se favorecerá su
penetración a través de un ligero masaje. En lesiones de localización intertriginosa, se
aplicará una pequeña cantidad de la crema para evitar la maceración de la piel.

Es importante cerrar bien el tubo después de cada aplicación.

Niños < 18 años No se dispone de estudios específicos en este grupo de población.

Ancianos
No es necesario modificar la pauta posológica recomendada en adultos.

Insuficiencia renal y/o hepática
No es necesario modificar la pauta posológica recomendada en adultos con función
renal y/o hepática normales.

4.3 Contraindicaciones

EBERNET 1% crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a otros
antifúngicos imidazólicos, o a cualquier otro componente de este medicamento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

EBERNET 1% crema no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en mucosas.
En caso de contacto con los ojos, es recomendable lavarlos con agua abundante.

No deben utilizarse vendajes oclusivos o que no dejen transpirar ya que podría
favorecerse el desarrollo de levaduras y la consiguiente irritación cutánea.

Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación por el empleo de
EBERNET, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas
correctoras oportunas.

No se dispone de estudios clínicos específicos sobre el uso de EBERNET en niños.

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo por lo que puede causar
reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Por contener propilenglicol, este
medicamento puede causar irritación cutánea.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se han descrito interacciones específicas con con otros medicamentos, se
recomienda no utilizar concomitantemente con otros preparados de uso cutáneo
con el fin de evitar el riesgo de interacciones potenciales entre tratamientos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados extraídos del uso de eberconazol en mujeres
embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos
sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal (ver
apartado 5.3). Se debe tener precaución al prescribirlo a mujeres embarazadas.

Se desconoce si eberconazol se excreta en la leche materna por lo que se debe
tener precaución al prescribirlo a mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se ha observado que EBERNET 1% crema afecte a la capacidad de conducir y
manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En los estudios clínicos realizados con EBERNET 1% crema, aproximadamente un 3% de
pacientes experimentaron alguna reacción adversa.

Las reacciones adversas comunicadas de forma frecuente ( 1/100 y < 1/10) fueron eritema y prurito en la zona de aplicación. Otras reacciones cutáneas que se manifestaron de forma poco frecuente ( 1/1000 y < 1/100) fueron: eczema, descamación, foliculitis y pústulas. Todas las reacciones fueron, por lo general, de carácter leve y transitorio.

4.9 Sobredosificación

No se han descrito casos de sobredosificación por vía cutánea. No obstante, en caso de
ingestión accidental y exposición sistémica a eberconazol, se aplicará una terapia sintomática
apropiada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Antifúngicos para uso tópico (D01A C)

Eberconazol es un derivado imidazólico con antividad antifúngica para el tratamiento
cutáneo de las dermatofitosis. Estudios in vitro sugieren que el nitrato de eberconazol, como
el resto de imidazoles, inhibe la síntesis del ergosterol, componente fundamental de la
membrana citoplasmática, provocando una alteración de la estructura y función de la misma
que determina la inhibición del crecimiento del hongo.

Eberconazol posee un espectro de actividad antimicótica que incluye dermatofitos, levaduras
y otros hongos patógenos. Eberconazol presenta una CMI90 inferior a 1 µg/ml frente a los
dermatofitos patógenos más habituales pertenecientes a los géneros Trichophyton y
Microsporum así como frente a Epidermophyton floccosum. También ha mostrado actividad
frente a levaduras del género Candida procedentes de aislados clínicos, destacando su
actividad sobre C. glabrata (CMI90 0.1µg/ml) y C. kruseii (CMI90 0.125 µg/ml).

En un ensayo clínico abierto y no controlado en el que se administró una dosis única de
EBERNET 1% crema a 12 voluntarios sanos, no se observaron efectos fototóxicos ni de
sensibilización.

En un ensayo clínico abierto y no controlado en el que se evaluó la tolerabilidad
local y sistémica en 16 voluntarios sanos de dos dosis únicas de eberconazol 1%
crema administradas con un intervalo de 7 días, no se comunicaron reacciones de
hipersensibilidad tras la reexposición.

MINISTERIO
5.2 Propiedades farmacocinéticas

En un ensayo clínico abierto y no controlado se administró EBERNET 1% crema
dos veces al día durante 28 días a 12 voluntarios sanos, para determinar la
absorción sistémica a los 28 días de tratamiento. No se observaron niveles
detectables de eberconazol en plasma ni en orina (límites de detección de 1.1 ng/ml
y 1.0 ng/ml, respectivamente) al final del periodo de estudio.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad oral aguda en ratón y rata muestran DL50 superiores a 900 mg/kg y
500 mg/kg de peso corporal en machos y hembras, respectivamente. El único signo de
toxicidad relevante fue la reducción de los testículos en ratones macho a dosis superiores a
1000 mg/kg.

En los estudios de toxicidad crónica en ratas y perros en los que se administró por
vía tópica eberconazol crema durante 28 días, no se observaron signos
destacables de toxicidad a las dosis máximas de 400 mg/kg/día en rata y de 50
mg/kg/día en perro.

Eberconazol ha resultado no mutagénico en la prueba de Ames y en la valoración
de mutación genética en células de linfoma de ratón L5178Y.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (E 214).
Alcohol cetoestearílico
Ésteres poliglicólicos de ácidos grasos C12-C20.
Oleato de decilo.
Propilenglicol.
Glicerina formaldehído.
Glicerol
Poliacrilamida.
Trolamina.
Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Cuatro años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de aluminio de boca ciega provisto de un tapón de rosca.
EBERNET 1% crema se presenta en tubos de 30 y 60 g.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Para evitar la posible contaminación de la crema, se recomienda no permitir que el
tubo entre en contacto directo con la zona infectada por lo que la aplicación de la
crema deberá hacerse con los dedos (ver apartado 4.2). Es importante cerrar bien
el tubo después de cada aplicación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.
Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). España.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

65.966

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Marzo 2004

10. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

EBERNET 1 % CREMA, tubo de 60 g

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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