ECALTA 100MG 1 VIAL POL +1 VIAL DISOL SOL

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ANIDULAFUNGINA
Código Nacional:	659898
Código Registro:	7416001
Nombre de presentación:	ECALTA 100MG 1 VIAL POL +1 VIAL DISOL SOL
Laboratorio:	PFIZER LTD.
Fecha de autorización:	2007-09-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-09-27

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ECALTA 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,36
mg/ml de anidulafungina.

Excipientes: 102,5 mg de fructosa por vial
6 g de etanol por vial

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACEÚTICA

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Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Polvo: sólido liofilizado de color blanco a blanquecino.
Disolvente: solución transparente e incolora.
La solución reconstituida tiene un pH de 4,0 a 6,0.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos no neutropénicos.

ECALTA se ha estudiado principalmente en pacientes con candidemia y sólo en un número limitado
de pacientes que presentan infecciones de tejido profundo producidas por Candida o enfermedades
que cursan con formación de abscesos (ver apartado 4.4 y 5.1).

4.2 Posologia y forma de administración

El tratamiento con ECALTA debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de
infecciones fúngicas invasivas. Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el
tratamiento. Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder a
su ajuste una vez que estén disponibles.

Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y posteriormente una dosis diaria
de 100 mg. La duración del tratamiento se establecerá en función de la respuesta clínica del paciente.
En general, el tratamiento antifúngico debe continuarse por lo menos durante 14 días después del
último cultivo positivo.

ECALTA debe ser reconstituido con el disolvente hasta una concentración de 3,33 mg/ml y,
posteriormente, se debe diluir hasta una concentración de 0,36 mg/ml antes de su uso, según las
instrucciones que se incluyen en la sección 6.6.

Se recomienda administrar ECALTA sin superar una velocidad de perfusión de 1,1 mg/minuto
(equivalente a 3,0 ml/minuto). Son poco frecuentes las reacciones adversas asociadas con la
perfusión cuando la velocidad de perfusión de anidulafungina no excede de 1,1 mg/minuto.

No se debe administrar ECALTA en forma de bolus.
Insuficiencia hepática y renal

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No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave. No se
requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos
que estén sometidos a diálisis. ECALTA puede ser administrado con independencia del momento en
el que se realice la hemodiálisis (ver apartado 5.2).

Duración del tratamiento
No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg durante más de 35 días.

Otras poblaciones especiales
No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos en función del de sexo, peso, raza, por ser VIH
positivo ni en la población geriátrica (ver apartado 5.2).

Niños y adolescentes
ECALTA no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos
sobre seguridad y eficacia (ver apartado 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a con otros medicamentos de la clase de las equinocandinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se ha establecido la eficacia de ECALTA en pacientes neutropénicos con candidemia ni en
pacientes con infección de tejido profundo por Candida o con abscesos intra-abdominales y
peritonitis.
La eficacia clínica se ha evaluado principalmente en pacientes no neutropénicos con infecciones por
C. albicans y en un número pequeño de pacientes infectados por otros tipos de Candida,
principalmente C. glabrata, C. parapsilosis y C. tropicalis. No se han estudiado pacientes con
endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida ni por infección conocida por C. Krusei.

Efectos hepáticos
Se han observado niveles aumentados de enzimas hepáticas en voluntarios sanos y en pacientes
tratados con anidulafungina. En algunos pacientes con patologías subyacentes graves en tratamiento
concomitante con múltiples medicamentos mientras recibían anidulafungina, se han presentado
alteraciones hepáticas clínicamente significativas. Se han comunicado casos aislados de disfunción
hepática significativa, hepatitis o agravamiento de la insuficiencia hepática. En los pacientes con
niveles aumentados de enzimas hepáticas durante el tratamiento con anidulafungina, se debe
monitorizar la función hepática y si existe evidencia de agravamiento valorar el beneficio/riesgo de
continuar el tratamiento con anidulafungina.

Reacciones relacionadas con la perfusión
En un estudio preclínico (en ratas) se ha observado que la administración concomitante de anestésicos
exacerba las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (ver apartado 5.3). Se desconoce la
relevancia clínica de este hecho. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se coadministren
anidulafungina y anestésicos.

Contenido de alcohol
Este medicamento contiene un 24 % de etanol (alcohol) en volumen. Esto equivale a un contenido de
6 g de etanol en la dosis de mantenimiento de 100 mg (administrada durante un periodo de 1,5 horas)
y de 12 g de etanol en la dosis de carga de 200 mg (administrada durante un periodo de 3 horas). El
etanol puede ser perjudicial para pacientes con problemas de alcoholismo. Se debe tener en cuenta el
contenido de alcohol en mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, en niños y en grupos de alto
riesgo como los que padecen enfermedad hepática o epilepsia.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de con otros medicamentos.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede reducir la capacidad para conducir o
utilizar máquinas.

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Contenido de fructosa
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna
isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Cabe señalar que los estudios in
vitro no excluyen completamente posibles interacciones in vivo.

Se realizaron estudios de interacción de anidulafungina con con otros medicamentos susceptibles de ser
administrados de forma concomitante. No se recomienda ningún ajuste de dosis cuando se administra
anidulafungina de forma concomitante con ciclosporina, voriconazol o tacrolimus, ni tampoco se
recomienda ajuste de la dosis de anidulafungina cuando se coadministra con anfotericina B o
rifampicina.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos sobre la utilización de anidulafungina en mujeres embarazadas. Se han observado
ligeros efectos sobre el desarrollo en conejos a los que se les había administrado anidulafungina
durante el embarazo, en presencia de toxicidad materna (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgo
potencial para los seres humanos y por lo tanto, no se recomienda el uso de anidulafungina durante el
embarazo.

Los estudios en animales han mostrado que anidulafungina se excreta en la leche. Se desconoce si
anidulafungina se excreta en la leche humana. La decisión sobre si continuar/suspender la lactancia o
el tratamiento con anidulafungina debe tomarse teniendo en consideración la relación riesgo-beneficio
para el niño lactante y la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir o
utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Novecientos veintinueve (929) sujetos recibieron dosis únicas o múltiples de anidulafungina por vía
intravenosa durante los ensayos clínicos: 672 en ensayos Fase 2/3 (287 pacientes con
candidemia/candidiasis invasiva, 355 pacientes con candidiasis oral/esofágica, 30 pacientes con
aspergilosis invasiva), y 257 en ensayos Fase I.

Tres ensayos (uno comparativo frente a fluconazol y dos no comparativos) evaluaron la eficacia de
anidulafungina en pacientes con candidemia y en un número limitado de pacientes con infecciones de
tejido profundo por Candida. Un total de 204 pacientes recibieron la dosis diaria recomendada de 100
mg y la duración media del tratamiento intravenoso en estos pacientes fue de 13,5 días (rango, de 1 a
38 días). Ciento diecinueve pacientes recibieron anidulafungina durante 14 días. Las reacciones
adversas fueron generalmente de leves a moderadas y rara vez motivaron la interrupción del
tratamiento.

Durante el ensayo pivotal ICC se notificaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión de
anidulafungina. Éstas incluyeron rubor/sofocos (2,3%), prurito (2,3%), erupción (1,5%), y urticaria
(0,8%). Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que ocurrieron en 1% de los
pacientes durante el ensayo pivotal incluyeron hipopotasemia (3,1%), diarrea (3,1%), elevación del
ALT (2,3%), enzimas hepáticas elevadas (1,5%), fosfatasa alcalina sérica elevada (1,5%) y bilirrubina
sérica elevada (1,5%).

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco (MedDRA) incluidas en la base de datos del
ensayo ICC (correspondiente a la dosis de 100 mg (N = 204)), y que fueron notificadas como
frecuentes (1/100 a 1/10) o poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) se incluyen a continuación. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Coagulopatía

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Convulsiones, Cefalea

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Diarrea, vómitos, náuseas
Poco Frecuentes: Dolor en la zona superior del abdomen

Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Niveles aumentados de creatinina en sangre.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Erupción, prurito
Poco Frecuentes: Urticaria

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Hipopotasemia
Poco Frecuentes: Hiperglucemia

Trastornos vasculares
Frecuentes: Rubor
Poco Frecuentes: Hipertensión, sofocos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco Frecuentes: Dolor en el lugar de la perfusión

Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: Niveles aumentados de ALAT, niveles aumentados de fosfatasa alcalina en sangre,
Poco Frecuentes: Colestasis

4.9 Sobredosis

Como en el caso de otras sobredosis se deben utilizar las medidas generales de soporte que sean
necesarias. En caso de sobredosis, pueden aparecer las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.

Durante los ensayos clínicos, se administró accidentalmente una dosis única de 400 mg de
anidulafungina como dosis de carga. No se comunicó ninguna reacción clínica adversa. No se observó
toxicidad limitante de dosis en un ensayo en10 voluntarios sanos a los que se les administró una dosis
de carga de 260 mg seguida de una dosis diaria de 130 mg ; 3 de los 10 sujetos experimentaron
elevaciones asintomáticas y transitorias de transaminasas (3 x Límite Superior de la Normalidad
(LSN)).

ECALTA no se puede eliminar mediante diálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedad farmacodinámicas
Propiedades generales
Grupo farmacoterapéutico: Otros antimicóticos de uso sistémico, código ATC: JO2AX06

Anidulafungina es una equinocandina semisintética, un lipopéptido obtenido a partir de un producto de
fermentación de Aspergillus nidulans.

Anidulafungina inhibe selectivamente la 1,3–D glucanosintetasa, una enzima presente en las células
fúngicas, pero no en las células de mamíferos. El resultado es la inhibición de la formación del 1,3–
D glucano, un componente esencial de la pared celular fúngica. Anidulafungina ha demostrado
actividad fungicida frente a especies de Candida y actividad frente a las regiones de crecimiento
celular activo de la hifa de Aspergillus fumigatus.

Actividad in vitro
Anidulafungina presenta actividad in vitro frente a Candida albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C.
tropicalis. No se han establecido los puntos de corte de sensibilidad para los inhibidores de la síntesis
del 1,3–D-glucano. Para información sobre la relevancia clínica de estos hallazgos, ver más adelante
bajo el epígrafe de ensayos clínicos.

Las determinaciones de concentración mínima inhibitoria (CMI) se realizaron de acuerdo con los
métodos M27 y M38 del Clinical and Laboratory Standards Institute. Los aislados de Candida con una
sensibilidad reducida a anidulafungina no han sido aislados en pacientes tratados. Entre varios aislados
con CMIs elevadas de equinocandina procedentes de pacientes tratados con otras equinocandinas
únicamente se encontraron dos aislados de Candida que tuvieron CMIs elevadas de anidulafungina, lo
que sugiere que no hay resistencia cruzada completa entre equinocandinas.

Actividad in vivo
Anidulafungina administrada por vía parenteral fue eficaz frente a Candida spp. en modelos en ratón y
conejo inmunocompetentes e inmunocomprometidos. El tratamiento con anidulafungina prolongó la
supervivencia y también redujo la carga de Candida spp. a nivel de órganos, cuando se determinó a
intervalos de 24 a 96 horas tras la última dosis de tratamiento.
Las infecciones experimentales incluyeron infección diseminada por C. albicans en conejos
neutropénicos, infección esofágica/orofaríngea en conejos neutropénicos con C. albicans resistente a
fluconazol e infección diseminada en ratones neutropénicos con C. glabrata resistente a fluconazol.

Información de los ensayos clínicos

Candidemia y otras formas de Candidiasis invasiva
Se evaluó la seguridad y la eficacia de anidulafungina en un ensayo pivotal Fase 3 multinacional,
multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, en el que la mayoría de los pacientes presentaban
candidemia y eran no neutropénicos y sólo un número limitado de pacientes presentaban infecciones
de tejido profundo producidas por Candida o enfermedades que cursaran con formación de abscesos.
[Aquellos pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida o pacientes con una
infección debido a C. krusei, fueron excluidos específicamente del ensayo]. Los pacientes fueron
aleatorizados para recibir anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de una dosis
diaria de 100 mg por vía intravenosa ) o fluconazol (dosis de carga intravenosa de 400 mg seguida de
una dosis diaria de 400 mg por vía intravenosa) y fueron estratificados en función de la puntuación
APACHE II (20 y >20) y de la presencia o ausencia de neutropenia. Se administró el tratamiento
durante un periodo de no menos de 14 días ni de más de 42 días. A los pacientes pertenecientes a
ambos brazos del ensayo se les permitió cambiar a fluconazol oral después de al menos 10 días de
terapia intravenosa, siempre que pudieran tolerar la medicación oral, que no presentaran fiebre durante
al menos 24 horas, y que los cultivos sanguíneos más recientes fueran negativos para especies de
Candida.

Los pacientes que recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio y con infección por
Candida anterior a la entrada en el estudio confirmada (cultivo positivo para especies de Candida en
una localización normalmente estéril), fueron incluidos en la población por intención de tratar
modificada (MITT). En el análisis principal de eficacia (respuesta global en las poblaciones MITT al
final del tratamiento intravenoso), se comparó anidulafungina con fluconazol mediante una
comparación estadística preespecificada de dos pasos (no inferioridad seguida de superioridad). Para
considerar una respuesta global favorable se requería mejoría clínica y erradicación microbiológica.
Los pacientes fueron seguidos durante un periodo de seis semanas tras la finalización del tratamiento.

Doscientos cincuenta y seis pacientes, de edades comprendida entre los 16 y 91 años, fueron
aleatorizados al tratamiento y recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio. Las especies
aisladas con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. albicans (63,8% anidulafungina, 59,3%
fluconazol), seguida por C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) y C. tropicalis
(11,8%, 9,3%) con 20, 13 y 15 aislados de las 3 últimas especies, respectivamente, en el grupo de
anidulafungina. La mayoría de los pacientes tenían una puntuación Apache II de 20 y muy pocos
eran neutropénicos.

Los datos de eficacia, tanto globales como por subgrupos, se presentan a continuación en la Tabla 1.

Tabla 1. Respuesta global favorable en la población MITT : variable principal y secundarias
Final del Tratamiento IV (1º variable) 96/127 (75,6%) 71/118 (60,2%) 15,42 (3,9, 27,0)
Sólo candidemia 88/116 (75,9%) 63/103 (61,2%)
Otras localizaciones estériles b 8/11 (72,7%) 8/15 (53,3%) –
Líquido peritoneal/absceso IA 6/8 5/8
Otros 2/3 3/7

C. albicansd 60/74 (81,1%) 38/61 (62,3%) –
Especies no-albicansd 32/45 (71,1%) 27/45 (60,0%) –

Puntuación Apache II 20 82/101 (81,2%) 60/98 (61,2%) –
Puntuación Apache II > 20 14/26 (53,8%) 11/20 (55,0%) –

No-neutropénicos (ANC, células/mm3>500) 94/124 (75,8%) 69/114 (60,5%) –
Neutropénicos (ANC, células/mm3500) 2/3 2/4 –
Otras variables
Final de Todo el Tratamiento 94/127 (74,0%) 67/118 (56,8%) 17,24 (2,9;
Seguimiento en la semana 2 82/127 (64,6%) 58/118 (49,2%) 15.41 (0,4;
Seguimiento en la semana 6 71/127 (55,9%) 52/118 (44,1%) 11.84 (-3,4;
a
Calculado como anidulafungina menos fluconazol
b
Con o sin candidemia coexistente
c
Intra-abdominal
d
Datos presentados para pacientes con un único patógeno en la situación basal.
e
Intervalos de confianza de 98,3% ajustados post-hoc para comparaciones multiples de puntos de tiempo secundarios.

Las tasas de mortalidad en el brazo de anidulafungina y de fluconazol se presentan a continuación, en
la tabla 2.

Mortalidad global en el ensayo 29/127 (22,8%) 37/118 (31,4%)
Mortalidad durante administración del 10/127 (7,9%) 17/118 (14,4%)
tratamiento en estudio
Mortalidad atribuida a la infección por 2/127 (1,6%) 5/118 (4,2%)
Candida

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Características farmacocinéticas generales
Se ha caracterizado la farmacocinética de anidulafungina en sujetos sanos, poblaciones especiales y en
pacientes. Se observó una baja variabilidad interindividual en la exposición sistémica (coeficiente de
variación de ~25%). Se alcanzó el estado estacionario al día siguiente de administrar la dosis de carga
(el doble de la dosis de mantenimiento diaria).

Distribución
La farmacocinética de anidulafungina se caracteriza por una rápida semivida de distribución (0,5-1
hora) y un volumen de distribución de 30-50 l, que es similar al volumen total de fluido corporal.
Anidulafungina se une extensamente (>99%) a las proteínas plasmáticas humanas. No se han realizado
ensayos específicos de distribución tisular de anidulafungina en humanos. Por lo tanto, no se conoce si
anidulafungina penetra en el líquido cefalorraquídeo y/o a través de la barrera hematoencefálica.

Biotransformación
No se ha observado metabolismo hepático de anidulafungina. Anidulafungina no es ni sustrato, ni
inductor o inhibidor clínicamente relevante de las isoenzimas del citrocromo P450. Es poco probable
que anidulafungina tenga efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de fármacos que se
metabolizan por las isoenzimas del citrocromo P450.

Anidulafungina experimenta una lenta degradación química a temperatura y pH fisiológico dando
lugar a un péptido de anillo abierto carente de actividad antifúngica. La semivida de degradación de
anidulafungina in vitro bajo condiciones fisiológicas es de 24 horas aproximadamente. In vivo, el
producto con anillo abierto es posteriormente transformado a péptidos de degradación y eliminado
principalmente mediante excreción biliar.

Eliminación
El aclaramiento de anidulafungina es de alrededor de 1 l/h. Anidulafungina tiene una semivida de
eliminación de aproximadamente 24 horas, que caracteriza la mayor parte del perfil de
concentraciones plasmáticas frente al tiempo, y una semivida terminal de 40-50 horas que caracteriza
la fase de eliminación terminal.
En un ensayo clínico de dosis únicas, se administró anidulafungina (~88 mg) radiomarcada (14C) a
voluntarios sanos. Aproximadamente el 30% de la dosis radiactiva administrada se eliminó en las
heces en 9 días, y menos del 10% de esa fracción de dosis eliminada por heces era fármaco inalterado.
Menos del 1% de la dosis radiactiva administrada se excretó en orina, lo que indica que el
aclaramiento renal es insignificante. Las concentraciones de anidulafungina cayeron por debajo de los
límites inferiores de cuantificación 6 días después de la administración de la dosis. Ocho semanas
después de administrar la dosis de fármaco marcado se detectaron cantidades insignificantes de
radiactividad en sangre, orina y heces.

Linealidad
Anidulafungina muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis únicas diarias (15-
130 mg).

Poblaciones especiales
Pacientes con infecciones fúngicas
La farmacocinética de anidulafungina en pacientes con infecciones fúngicas es similar a la
observada en voluntarios sanos en función de los datos de análisis farmacocinéticos
poblacionales. Con un régimen de dosis diaria de 200/100 mg y un índice de perfusión de 1,1
mg/min, la Cmax y las concentraciones mínimas (Cmin) en estado estacionario pueden alcanzar
valores aproximados de 7 y 3 mg/l, respectivamente, con un promedio de AUC en estado
estacionario de aproximadamente 110 mgh/l.

Peso
Aunque en el análisis farmacocinético poblacional se identificó el peso como fuente de variabilidad
para el aclaramiento, el peso tiene poca relevancia clínica en la farmacocinética de anidulafungina.

Sexo
Las concentraciones plasmáticas de anidulafungina fueron similares en hombres y mujeres sanos. En
los ensayos de dosis múltiples en pacientes, el aclaramiento del fármaco fue ligeramente más rápido en
hombres (aproximadamente un 22%).

Ancianos
El análisis farmacocinético poblacional mostró que el aclaramiento era ligeramente diferente entre el
grupo de ancianos (pacientes 65, mediana Cl = 1,07 l/h) y el de no ancianos (pacientes < 65, mediana Cl= 1,22 l/h). No obstante, el rango de aclaramiento fue similar.

Raza
La farmacocinética de anidulafungina fue similar en individuos de raza blanca, negra, asiática e
hispanoamericanos.

Infección por VIH
No se requiere ajuste de dosis en sujetos con infección por VIH, independientemente del tratamiento
antirretroviral concomitante.

Insuficiencia hepática
Anidulafungina no se metaboliza hepaticamente. Se estudió la farmacocinética de anidulafungina en
sujetos con insuficiencia hepática de clase A, B o C de Child-Pugh. Las concentraciones de
anidulafungina no aumentaron en sujetos con cualquier grado de insuficiencia hepática. Aunque se
observó una ligera disminución en el AUC en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de
Child-Pugh, la disminución estuvo dentro del rango de las estimaciones poblacionales para sujetos
sanos.

Insuficiencia renal
El aclaramiento renal de anidulafungina es insignificante (<1%). En un ensayo clínico en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada, grave y terminal (dependiente de diálisis), la farmacocinética de anidulafungina fue similar a la observada en sujetos con una función renal normal. Anifulafungina no se puede eliminar mediante diálisis y se puede administrar con independencia del momento en el que se realice la hemodiálisis.

Pediatría
Se estudió la farmacocinética de anidulafungina después de al menos 5 dosis diarias en 24 pacientes
inmunocomprometidos, pediátricos (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años), que presentaban
neutropenia. El estado estacionario se alcanzó al día siguiente de administrar una dosis de carga (dos
veces la dosis de mantenimiento), y la Cmax en estado estacionario y el AUCss aumentaron de forma
proporcional con respecto a la dosis. La exposición sistémica tras dosis diarias de mantenimiento de
0,75 y 1,5 mg/kg/día en esta población fue comparable con la observada en adultos después de la
administración de 50 y 100 mg/día, respectivamente. Ambos regímenes fueron bien tolerados por estos
pacientes.

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5.3 Datos preclínicos de seguridad

En los ensayos de 3 meses de duración en ratas y monos, se observó evidencia de toxicidad hepática,
lo que incluyó enzimas elevadas y alteraciones morfológicas, para dosis del orden de 4 a 6 veces
superiores a la exposición clínica esperada. Los ensayos de genotoxicidad in vitro e in vivo con
anidulafungina no mostraron evidencia de potencial genotóxico. No se han realizado ensayos a largo
plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de anidulafungina.

La administración de anidulafungina a ratas no mostró ningún efecto sobre la reproducción,
incluyendo la fertilidad tanto del macho como de la hembra.

Anidulafungina atraviesa la barrera placentaria en ratas y se detectaron niveles plasmáticos en los
fetos.

Se realizaron ensayos sobre el desarrollo embrionario fetal con dosis comprendidas entre 0,2 a 2 veces
(ratas) y entre 1 a 4 veces (conejos) la dosis de mantenimiento propuesta de 100 mg/día.
Anidulafungina no produjo toxicidad sobre el desarrollo en ratas para la dosis más alta estudiada. Los
efectos sobre el desarrollo observados en conejos (peso de fetos ligeramente reducido) ocurrieron sólo
con la dosis más alta estudiada que también produjo toxicidad materna.

La capacidad de anidulafungina para atravesar la barrera hematoencefálica en ratas sanas fue limitada.
Sin embargo, en conejos con candidiasis diseminada, se ha observado que anidulafungina atraviesa la
barrera hematoencefálica y reduce la carga fúngica en el cerebro.

Se administraron tres niveles de dosis de anidulafungina a ratas que fueron posteriormente
anestesiadas durante una hora utilizando una combinación de ketamina y xilazina. Las ratas que
recibieron la dosis alta experimentaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión que fueron
exacerbadas por la anestesia. Algunas ratas que recibieron la dosis intermedia experimentaron
reacciones similares, pero únicamente después de la administración de la anestesia. No hubo ninguna
reacción adversa en los animales que recibieron la dosis baja ni en presencia ni en ausencia de
anestesia, y tampoco hubo ninguna reacción adversa relacionada con la perfusión en el grupo que
recibió la dosis intermedia en ausencia de anestesia.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:
Fructosa
Manitol
Polisorbato 80
Ácido tartárico
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)

Disolvente:
Etanol anhidro
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con con otros medicamentos o electrolitos a excepción de los que se
incluyen en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

Polvo y disolvente: 3 años

Solución reconstituida: La solución reconstituida debe diluirse dentro del intervalo de una hora. Se ha
demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida es de 3 horas a 25ºC
y de 2 horas a 5ºC.

Solución para perfusión: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución
para perfusión es de 24 horas a 25ºC

Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones en uso son responsabilidad del
usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Polvo y disolvente:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo:
Viales de vidrio Tipo I de 30 ml con tapón de elastómero y cápsula de aluminio con cierre tipo
flip-off.

Disolvente:
30 ml de etanol anhidro al 20 % (w/w) en agua para preparaciones inyectables en viales de vidrio Tipo
I con tapón de elastómero y cápsula de aluminio con cierre tipo flip-off.

ECALTA se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg polvo y 1 vial de 30 ml de disolvente.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

ECALTA debe ser reconstituido con el disolvente (etanol anhidro al 20% (w/w) en agua para
preparaciones inyectables) y posteriormente diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio
9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha
establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de ECALTA con sustancias, aditivos u con otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o
solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.

Reconstitución
Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con el disolvente (etanol anhidro al 20% (w/w)
en agua para preparaciones inyectables) para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo
de reconstitución puede ser de hasta 5 minutos. La solución reconstituida debe ser transparente y estar
libre de partículas visibles. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas
sólidas o un cambio de coloración.

La solución reconstituida debe diluirse posteriormente dentro del plazo de una hora y administrarse en
un plazo de 24 horas.

Dilución y perfusión
Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o
frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener una

11
concentración de anidulafungina de 0,36 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenes
requeridos para cada dosis.

Requisitos de dilución para la administración de ECALTA

Volumen A
Dosis Número Volumen total Volumen total Concentración de Velocidad de
de cajas reconstituido para para perfusión solución para perfusión
100 mg 1 30 ml (1 caja) 250 ml 280 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/min
200 mg 2 60 ml (2 cajas) 500 ml 560 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/min
A
ó 9 mg/ml (0.9%) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión

Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen
partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el
envase lo permitan. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.

Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos lo materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERZIALIZACIÓN

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERZIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

---

<{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}>

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento (EMEA): https://www.emea.europa.eu/.

ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg, 12
BE-2870 Puurs
Bélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2)

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia,
tal y como se describe en la versión 1.2 incluida en el Modulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de
Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se
comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las
actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se
acordó en la versión 1.2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2. de la
Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR
acordada por el CHMP.

De acuerdo con la ­Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado deberá presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Adicionalmente, se deberá enviar un PGR actualizado en los siguientes casos:
Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
·
vigentes, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o
·
minimización de riesgos)
A solicitud de la EMEA.
·

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

15
A. ETIQUETADO

16
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Estuche exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

ECALTA 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Anidulafungina

2. PRINCIPO ACTIVO

---

Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene
0,36 mg/ml de anidulafungina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Polvo para concentrado para solución para perfusión:
Excipientes: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico NaOH y/o HCl para ajustar el pH.

Disolvente para concentrado para solución para perfusión:
Contiene etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

1 vial de 100 mg de polvo
1 vial de 30 ml de disolvente

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

---

Reconstituir y diluir antes de utilizar ­ Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Utilizar exclusivamente por vía intravenosa..

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD {MM ­ AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Ltd
Ramsgate Road
Sandwich
KENT
CT13 9NJ United-Kingdom

12. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOTE {number}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

[ha sido aceptada la justificación para no incluir Braille]

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

---

ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Anidulafungina
Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

3. FECHA CADUCIDAD

---

EXP: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

LOT: {número}

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

100 mg

6. OTROS

---

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial de disolvente

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

---

Disolvente para concentrado para solución para perfusión de ECALTA
Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

3. CADUCIDAD

---

EXP: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

---

LOT: {número}

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 ml

6. OTROS

---

B. PROSPECTO

21

ECALTA 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ECALTA y para qué se utiliza
2. Antes de usar ECALTA
3. Cómo usar ECALTA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ECALTA
6. Información adicional

1. QUÉ ES ECALTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

---

ECALTA se receta para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre denominada candidemia. La
infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.

ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estos medicamentos se
utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas. En presencia de
anidulafungina, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o
incapaces de crecer.

2. ANTES DE USAR ECALTA

---

No debe ser tratado con ECALTA
– si es alérgico (hipersensible) a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo,
CANCIDAS), o a cualquiera de los demás componentes de ECALTA

Tenga especial cuidado con ECALTA
– si desarrolla algún problema de hígado durante el tratamiento. Si ocurre esto, su médico puede
decidir vigilar su función hepática de forma más minuciosa.
– si le administran anestésicos mientras está siendo tratado con ECALTA

Niños
No se debe administrar ECALTA a pacientes menores de 18 años.

Uso de con otros medicamentos
No se conocen interacciones con con otros medicamentos que es probable que le puedan ser administrados
al mismo tiempo que ECALTA (por ejemplo, rifampicina, ciclosporina, tacrolimus, voriconazol y
anfotericina B)
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No empiece ni deje de tomar con otros medicamentos sin la aprobación de su médico o farmacéutico.

22
Embarazo y lactancia.
No se conoce el efecto de ECALTA en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de
Ecalta durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.

Se desconoce el efecto de ECALTA sobre las mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar ECALTA mientras esté en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ECALTA
Este medicamento contiene fructosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento contiene un 24% de etanol (alcohol) en volumen; es decir, hasta 6 g de etanol en la
dosis de mantenimiento de 100 mg (administrada durante un periodo de 1,5 horas) y hasta 12 g de
etanol en la dosis de carga de 200 mg (administrada durante un periodo de 3 horas). Esto es
equivalente a 144 ml de cerveza (288 ml para la dosis de carga) ó 60 ml de vino (120 ml de vino para
la dosis de carga). Esto es perjudicial para pacientes con problemas de alcoholismo. También se debe
tener en cuenta el contenido de alcohol en mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, en niños
y en grupos de alto riesgo como los que padecen enfermedad hepática o epilepsia.

La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de con otros medicamentos.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede reducir su capacidad para conducir o
utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR ECALTA

---

ECALTA siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario
(para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos
o profesionales del sector sanitario, al final del prospecto).

El tratamiento se inicia con 200 mg el primer día (dosis de carga), seguido por una dosis diaria de 100
mg (dosis de mantenimiento).

ECALTA debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo). La dosis de
mantenimiento tarda una hora y media en administrarse y la dosis de carga 3 horas.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrará
cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.

En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se
detectó presencia de Candida en su sangre.

Si recibe más ECALTA del que debiera

Si piensa que le han podido administrar demasiado ECALTA, consulte con su médico u otro
profesional sanitario inmediatamente.

Si olvidó una dosis de ECALTA

23
Como este medicamenteo se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se
olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con
su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ECALTA

No debe notar ninguno de los efectos de ECALTA cuando su médico suspenda su tratamiento con
ECALTA.

Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con ECALTA para continuar
tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.

Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional
sanitario inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

---

Al igual que todos los medicamentos, ECALTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden aparecer en al menos 1 de cada 100 pacientes):
– Trastornos relacionados con la coagulación sanguínea
– Niveles bajos de potasio en sangre
– Convulsiones (crisis)
– Dolor de cabeza
– Enrojecimiento o rubor
– Diarrea, vómitos, náuseas
– Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función hepática
– Erupción, prurito (picor)
– Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función renal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden aparecer en al menos 1 de cada 1.000 pacientes) :

– Niveles elevados de azúcar en la sangre
– Tensión arterial elevada
– Sofocos
– Dolor de estómago
– Flujo anormal de bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis).
– Urticaria
– Dolor en el lugar de inyección

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ECALTA

---

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ECALTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar ECALTA a temperatura superior a 25ºC.
La solución reconstituida no debe conservarse a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

La solución para perfusión no debe conservarse a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni
congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

6. INFORMACION ADICIONAL

---

Composición de ECALTA

– El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
– El resto de los ingredientes son:
Polvo: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido
clorhídrico (para ajustar el pH).
Disolvente: etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

ECALTA se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg de polvo para concentrado para
solución para perfusión y 1vial de 30 ml de disolvente.
El polvo para la solución para perfusión es de color blanco o blanquecino. El disolvente es una
solución transparente e incolora.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación.

El titular de la autorización de comercialización de ECALTA es:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

Fabricante :
Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België /Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország, Pfizer Kft.
.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00

Ceská republika Malta
Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21 22 01 74

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)721 6101 9000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

25
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500

France România
Pfizer Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +353 1800 633 363 Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland Slovenská republika
Vistor hf., Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421­2­3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB
: +35722818087 Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer Limited
Filile Latvij
Tel: +371 70 35 775 Tel: +44 (0)1737 331111

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Este prospecto fue aprobado en 09/2007.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA): https://www.emea.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: ECALTA debe ser reconstituido con el disolvente (etanol anhidro al 20% (w/w) en agua para preparaciones inyectables) y, posteriormente, diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de ECALTA con sustancias, aditivos u con otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.

Reconstitución
Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con el disolvente (etanol anhidro al 20% (w/w)
en agua para preparaciones inyectables) para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo
de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos. La solución reconstituida debe ser transparente y estar
libre de partículas visibles. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas
sólidas o un cambio de coloración.

La solución reconstituida debe diluirse posteriormente dentro del plazo de una hora y administrarse en
un plazo de 24 horas.

Dilución y perfusión
Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o
frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener una
concentración de anidulafungina de 0,36 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenes
requeridos para cada dosis.

Requisitos de dilución para la administración de ECALTA

Volumen A
Dosis Número Volumen total Volumen total Concentración de Velocidad
de cajas reconstituido para para perfusión solución para de
100 mg 1 30 ml (1 caja) 250 ml 280 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/min
200 mg 2 60 ml (2 cajas) 500 ml 560 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/min
A
ó 9 mg/ml (0.9%) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión

Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen
partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el
envase lo permitan. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.

Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos lo materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.