ECHINACIN MADAUS Comprimidos, 100 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | ECHINACEA PURPUREA |
| Código Nacional: | 652122 |
| Código Registro: | 67039 |
| Nombre de presentación: | ECHINACIN MADAUS Comprimidos, 100 comprimidos |
| Laboratorio: | MADAUS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2005-09-07 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2005-09-07 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ECHINACIN MADAUS comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Jugo estabilizado desecado de las partes aéreas floridas
de Echinacea purpurea [22-65:1] ………………… 100,00 mg
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para administración por vía oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
ECHINACIN MADAUS comprimidos actúa favoreciendo las defensas inespecíficas del
organismo.
ECHINACIN MADAUS comprimidos se utiliza para el tratamiento complementario del
resfriado común.
4.2. Posología y forma de administración
ECHINACIN MADAUS comprimidos, es una especialidad para administración por vía
oral.
La posología habitual es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 12 años, 1 comprimido 3-4 veces al día.
Los comprimidos se deberán ingerir con un poco de líquido, por ejemplo, 1 vaso de agua,
o podrán masticarse o chuparse. La toma de los comprimidos es independiente de la hora
de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al jugo de Echinacea purpurea, a cualquier componente de la
especialidad o al preparado.
Reacciones alérgicas conocidas a las flores de la familia de las Astéridas o compuestas, a
la que pertenece la Echinacea purpurea.
ECHINACIN MADAUS comprimidos no debe administrarse a pacientes con
enfermedades sistémicas progresivas tales como tuberculosis, leucemia o leucosis, artritis
reumatoide del tejido conectivo (colagenosis), esclerosis múltiple, síndrome de
inmunodeficiencia adquirida, infección por virus de inmunodeficiencia humana y otras
enfermedades autoinmunes.
No se han realizado investigaciones adecuadas relacionadas con el uso de este
medicamento en niños, por lo que no se recomienda su administración a pacientes con
menos de 12 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
ECHINACIN MADAUS comprimidos no se debe administrar durante un periodo de
tiempo superior a 8 semanas.
En caso de que se produjera fiebre, dificultad respiratoria y dolor persistente o de origen
desconocido, se debe consultar al médico.
Existe un riesgo potencial para la salud en pacientes jóvenes y adultos con intolerancia
congénita a la fructosa, por lo que en estos casos se deberá consultar al médico antes de
tomar este medicamento.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6. Embarazo y lactancia
El uso de este producto no se recomienda durante el embarazo y tampoco en el periodo de
lactancia. En caso de posibilidad de embarazo deberá valorarse la relación
beneficio/riesgo. El consumo de medicamentos puede ser peligroso para el embrión o el
feto, por lo que debe ser tenido en cuenta.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen.
4.8. Reacciones adversas
En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con sus síntomas
típicos como erupción cutánea, prurito; raramente se ha observado, edema facial,
dificultad respiratoria, vértigo e hipotensión.
4.9. Sobredosis
Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: V03C.- Otros preparados terapéuticos.
MINISTERIO
ECHINACIN MADAUS comprimidos actúa estimulando el sistema de defensa
inmunológico inespecífico y, dentro de éste, en primer lugar a los macrófagos y
granulocitos, favoreciendo así la fagocitosis.
También se ha demostrado que ECHINACIN MADAUS comprimidos puede inhibir la
actividad de la hialuronidasa.
Numerosos estudios, tanto de exposición in vitro como de administración a animales,
demuestran que el jugo, el extracto y distintos componentes de Echinacea purpurea
activan varios mecanismos inmunes inespecíficos, aumentando así la capacidad defensiva
del organismo. El producto tiene también otros efectos – antiinflamatorio, inhibidor de la
hialuronidasa, actividad antiviral – que coadyuvan en la misma línea. Parece pues,
suficientemente comprobado a nivel experimental, el papel que Echinacea purpurea puede
desempeñar como tratamiento complementario de diversas patologías, especialmente
virales, de menor gravedad.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El jugo de Echinacea purpurea no es una molécula química definida sino un producto de
origen natural, de composición compleja, no del todo conocida y en el que no está
aclarado cuál o cuáles de los componentes son responsables de los efectos
farmacológicos. En tales circunstancias los estudios farmacocinéticos carecen de
practicidad y, en consecuencia, no proceden.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda del jugo de Echinacea purpurea, tanto por vía oral como por vía
parenteral, es tan baja que no se ha podido fijar una dosis letal del mismo.
En los estudios de dosis repetidas el producto ha demostrado una toxicidad muy baja, ya
que dosis orales de hasta 8 g/kg/día durante 4 semanas no produjeron hallazgos
patológicos.
La posible toxicidad para la función reproductora no está investigada en modelos
experimentales, pero los estudios epidemiológicos realizados en humanos indican que no
hay riesgos significativos en este sentido.
El jugo de Echinacea purpurea ha resultado ser no mutagénico en una amplia y bien
diseñada batería de ensayos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sílice coloidal anhidra
Sorbitol
Ciclamato sódico
Sacarina sódica
MINISTERIO
Behenato cálcico
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Una vez abierto el envase, el producto es estable durante 8 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No son necesarias precauciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
La especialidad se presenta en frascos de vidrio topacio con boca con reborde y tapón de
polietileno con fuelle.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Los comprimidos se pueden chupar, masticar o tragar enteros con algo de líquido.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MADAUS, S.A.
Foc, 68-82
08038 Barcelona – ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO
67039
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Otras presentaciones de este medicamento:
ECHINACIN MADAUS Comprimidos, 50 comprimidos
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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