ECHINACIN MADAUS soluacion oral, 1 frasco de 50 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | ECHINACEA PURPUREA |
| Código Nacional: | 671982 |
| Código Registro: | 61511 |
| Nombre de presentación: | ECHINACIN MADAUS soluacion oral, 1 frasco de 50 ml |
| Laboratorio: | MADAUS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1997-03-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1997-03-01 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ECHINACIN MADAUS solución oral
Echinacea purpurea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principio activo:
Jugo fresco de las partes aéreas floridas
de Echinacea purpurea (1,7-2,5:1)…..800 mg
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solución oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.a Indicaciones terapéuticas
Tratamiento complementario del resfriado común e irritación de las vías respiratorias altas.
4.b Posología y forma de administración
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:
El tratamiento durante el primer día) es de una toma inicial de 2,5 ml, seguida de tomas de 1,5 ml
en intervalos de 1 ó 2 horas, hasta un máximo de 15 ml. Los siguientes días se administrarán 2,5
ml 3 veces al día.
La duración recomendada del tratamiento es de 7 a 15 días.
4.c Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al jugo de Echinacea purpurea o a cualquier componente de la
especialidad.
Reacciones alérgicas conocidas a las flores de la familia de las Astéridas o compuestas, a la que
pertenece la Echinacea purpurea.
Tuberculosis, leucemia, enfermedades sistémicas progresivas como colagenosis y esclerosis
múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) y otras enfermedades del sistema inmunitario.
4.d Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se necesita iniciar un nuevo tratamiento, se debe dejar unos días de descanso entre ambos.
Echinacin Madaus solución oral no debe administrarse durante más de 8 semanas.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 22% v/v de etanol, en volumen final. Cada ml contiene 181 mg de
etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con
enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o
potenciar el efecto de con otros medicamentos.
La dosis recomendada (7,5 ml) corresponde a 1350 mg de etanol al día.
4.e Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.f Embarazo y lactancia
El uso de este producto no se recomienda durante el embarazo y tampoco en el tiempo de
lactancia. En caso de posibilidad de embarazo, deberá valorarse la relación beneficio/riesgo. El
consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el
feto, por lo que debe ser tenido en cuenta.
4.g Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se conocen.
4.h Reacciones adversas
En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con sus síntomas típicos
como erupción cutánea, prurito, raramente edema facial, dificultad respiratoria, vértigo e
hipotensión.
4.i Sobredosificación
Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación. No
obstante, debido a su contenido en etanol, en caso de ingestión masiva pueden presentarse
síntomas de intoxicación etílica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.a. Propiedades farmacológicas
Echinacin Madaus solución oral actúa estimulando el sistema de defensa inmunológico
inespecífico y dentro de éste en primer lugar a los macrófagos y granulocitos, favoreciendo así la
fagocitosis.
También se ha demostrado que Echinacin Madaus puede inhibir la actividad de la hialuronidasa.
5.b Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos en humanos.
5.c Datos preclínicos de seguridad
En los estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones, el jugo estabilizado de Echinacea purpurea
demostró ser prácticamente atóxico. Los animales toleraron dosis intravenosas de hasta 10 ml/Kg
y dosis orales de hasta 30 ml/Kg sin que apareciesen síntomas.
En un estudio de toxicidad subaguda de 4 semanas de duración, dosis orales de hasta 8 ml/Kg no
produjeron efectos tóxicos locales ni sistémicos.
Los ensayos de genotoxicidad en microorganismos, células de mamífero in vitro y en ratones
dieron resultados negativos.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.a. Relación de excipientes
Agua purificada y etanol 22% v/v.
6.b Incompatibilidades
No se conocen.
6.c Periodo de validez
5 años.
6.d Precauciones especiales de conservación
Ninguna a temperatura ambiente.
6.e Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio conteniendo 50 ml de solución y que lleva incorporado un vaso dosificador.
6.f Instrucciones de uso/manipulación
La dosis prescrita del producto debe administrarse diluida con un poco de agua.
6.g Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
MADAUS, S.A.
Foc, 68-82
08038 BARCELONA
7. FECHA REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Abril 2004
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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