EKILID 12 Comprimido

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NAPROXENO
Código Nacional:	746297
Código Registro:	65228
Nombre de presentación:	EKILID 12 Comprimido
Laboratorio:	FARMA LEPORI, S.A.
Fecha de autorización:	2003-02-11
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-02-11

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EKILID

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:
Naproxeno 200 mg (equivalente a 220 mg de naproxeno sódico)
Para los excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular blancos, redondos y biconvenxa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados como dolores articulares y
musculares, de cabeza, dentales y menstruales. EKILID también puede utilizarse para reducir la
fiebre.

4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido recubierto cada 8-12 horas.
Durante el primer día, si fuera necesario, puede obtenerse un mejor efecto tomando una dosis inicial
de 2 comprimidos, seguidos de 1 comprimido después de 8-12 horas.
No superar la dosis de 3 comprimidos recubiertos en 24 horas.
Los pacientes ancianos y los pacientes con afecciones renales leves o moderadas, no deberían exceder
los 2 comprimidos recubiertos en 24 horas (ver 4.3. Contraindicaciones y 4.4. Advertencias especiales
y precauciones especiales de empleo).
Conviene tomar los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido preferiblemente durante las
comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.
No utilizar durante más de 7 días para el tratamiento del dolor, ni más de 3 días para el tratamiento de
la fiebre.
Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, deberá evaluarse la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, o a cualquiera de los componentes de esta especialidad o a con otros medicamentos de tipo antiinflamatorio no esteroideo.
Naproxeno está contraindicado en pacientes con manifestaciones alérgicas como asma, urticaria,
rinitis, pólipos nasales, angioedema, reacciones anafilácticas o anafilactoides inducidas por el ácido
acetilsalicílico, analgésicos, AINES y medicamentos antirreumáticos debido a la posibilidad de
sensibilidad cruzada.
Naproxeno está contraindicado en pacientes con sangrados gastrointestinales previos, úlcera péptica
activa, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn),
disfunción graves de hígado, insuficiencia cardíaca incontrolada grave, disfunción renal grave
(aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min), angioedema, durante el tratamiento intensivo con diuréticos y en individuos con hemorragias o con riesgo de hemorragia durante el tratamiento con anticoagulantes. Embarazo, a partir del sexto mes y lactancia (Ver apartado 4.6. Embarazo y lactancia). Contraindicado en niños menores de 12 años. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Existe una gran relación entre las dosis y los efectos adversos gastrointestinales. Por lo tanto siempre debe utilizarse la dosis menor que sea efectiva. Es preciso adoptar precauciones especiales en pacientes hipertensos o con las funciones cardíaca o renal reducidas (los fármacos inhibidores de prostaglandinas pueden causar retención de líquidos e insuficiencia renal especialmente en pacientes con función renal reducida). La producción de orina y la función renal deben controlarse cuidadosamente, particularmente en pacientes ancianos, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal crónica y en pacientes con tratamiento diurético, después de una intervención quirúrgica mayor en la que se haya producido una hipovolemia. En insuficiencia cardíaca grave, puede producirse un empeoramiento de las condiciones.

Es preciso adoptar precauciones especiales en pacientes con manifestaciones alérgicas en activo o
pasadas, ya que el medicamento puede provocar broncoespasmo, asma u otras manifestaciones
alérgicas, y en pacientes que hayan padecido enfermedades gastrointestinales o disfunción hepática.
Si se producen desórdenes de la visón debe dejar de administrarse EKILID.
El naproxeno, como cualquier otro AINE puede enmascarar infecciones subyacentes.
En casos aislados puede producirse exacerbación de las inflamaciones infecciosas (ej.: desarrollo de
una fascitis necrotizante) en conexión temporal con la utilización de AINES.
Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de
prostaglandina pueden causar una alteración de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la
ovulación. Este efecto es reversible tras la retirada del tratamiento.
En pacientes ancianos, las disfunciones de la función renal, hepática y cardíaca son más habituales y
este grupo de pacientes está más expuesto al riesgo de los efectos indeseables de los AINES. El uso
prolongado de AINES no está recomendado en ancianos.
El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. Los pacientes
con desórdenes en la coagulación o que están recibiendo tratamiento que interfiere con la hemostasis
deben ser cuidadosamente observados cuando se les administra EKILID. Debe tenerse precaución en
los consumidores diarios de elevadas dosis de alcohol, debido al riesgo de sangrado de estómago.
No se recomienda el uso de este producto en caso de dolor de tipo gastrointestinal. Para las
combinaciones que deben administrarse con precaución ver apartado 4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Advertencias sobre excipientes:
Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, de deficiencia
de «Lapp»-lactasa o de malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones no recomendadas
La administración de naproxeno con otros AINES o corticosteroides no está recomendada debido al
riesgo de incremento de úlceras y sangrado gastrointestinal.
Naproxeno aumenta el efecto anticoagulante de los anticoagulantes de tipo cumarínico (ej.: warfarina,
dicumarol), puesto que prolonga el tiempo de protrombina y reduce la agregación plaquetaria.
Debe evitarse la combinación de naproxeno con litio; cuando sea necesario, deben intensificarse los
controles de litio plasmático y debe ajustarse la dosificación.
Combinaciones que deben administrase con precaución
Debido a la elevada unión del naproxeno con las proteínas plasmáticas, debe tenerse precaución en el
tratamiento con idantoínas o sulfamidas.
Debe tenerse especial cuidado también en pacientes bajo tratamiento con ciclosporina, tacrolimus,
sulfonilurea, diuréticos del asa, metotrexato, agentes beta-bloqueantes, inhibidores del Enzima
Convertidor de Angiotensina (ECA), probenecid, diuréticos tiazídicos y digoxina.
Naproxeno puede alterar el tiempo de sangrado (puede prolongar el tiempo de sangrado hasta 4 días
después de suspender el tratamiento), el aclaramiento de la creatinina (puede disminuir), el nitrógeno
uréico sanguíneo (BUN), las concentraciones séricas de creatinina y potasio (pueden aumentar), las
pruebas de la función hepática (puede producirse un aumento de las transaminasas).
Naproxeno puede incrementar erróneamente los valores de 17-cetosteroides; puede interferir con
pruebas urinarias de ácido 5-hidroxi-indolacético.
Antes del test de valoración de la función adrenal, debe suspenderse el tratamiento con naproxeno
durante al menos 72 horas.

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No se han informado particulares efectos de malformaciones en humanos. No obstante, los ensayos
clínicos sobre el uso durante el embarazo están limitados.
Durante el cuarto mes de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden:

– Exponer el feto a:
– toxicidad cardiopulmonar (hipertensión cardiopulmonar con cierre prematuro del conducto
arterioso)
– disfunción renal que puede llegar a producir una insuficiencia renal con oligoamnios.

MINISTERIO
– Exponer la madre y el bebé, al final del embarazo, a una posible prolongación del tiempo de
sangrado.
– Inhibir las contracciones uterinas y retrasar/prolongar el parto.

Consecuentemente, los AINES deben administrarse solo en caso necesario durante los 5 primeros
meses del embarazo. Excepto en usos obstétricos muy restringidos que requieran control
especializado, la prescripción de AINES está contraindicado a partir del inicio del 6º.

Lactancia
Puesto que los AINES se excretan en la leche materna, como medida preventiva, su uso debe ser
evitado durante el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Este producto, no altera, normalmente, la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin
embargo, se debe actuar con prudencia si se desempeña una actividad que requiera vigilancia, en caso
de que durante el tratamiento se note somnolencia, mareos o depresión.

4.8. Reacciones adversas
Al igual que otros AINES, naproxeno puede provocar las siguientes reacciones adversas:
Frecuentes (>1/100, <1/10): Sistema gastrointestinal: náuseas, dispepsia, vómitos, pirosis, gastralgia, flatulencia. Sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, vértigo.

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): Sistema gastrointestinal: diarrea y estreñimiento. Sistema nervioso: alteraciones del sueño, excitación, alteraciones de la visión, tinnitus, alteraciones de la audición. Otros: reacciones alérgicas (incluyendo edema facial y angioedema), escalofríos, erupción cutánea/prurito, edema (incluyendo edema periférico), contusiones, función renal reducida.

Raros (>1/10000, <1/1000): Sistema gastrointestinal: úlcera gastroduodenal, sangrado y perforación gastrointestinal.

Muy raros (>1/10000), y casos aislados:
Sistema gastrointestinal: colitis, estomatitis.
Sistema hepatobiliar: ictericia, hepatitis, función hepática alterada.
Sistema sanguíneo y linfático: anemia aplásica o hemolítica, incremento de la presión sanguínea,
trombocitopenia, granulocitopenia.
Sistema respiratorio y torácico: disnea, asma.
Otros: fotosensibilidad, alopecia, erupciones, taquicardia, síntomas tipo meningitis aséptica en
pacientes con desórdenes autoinmunes.
Al igual que con otros AINES, pueden producirse reacciones alérgicas de tipo anafiláctico o
anafilactoide en pacientes con o sin historial de exposición anterior a este tipo de fármacos. Los
síntomas típicos de una reacción anafiláctica son los siguientes: hipotensión grave e imprevista,
aceleración o ralentización de los latidos del corazón, cansancio o debilidad inusual, ansiedad,
agitación, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o deglutir, prurito, urticaria con o sin
angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolores abdominales como calambres,
diarrea.

4.9. Sobredosificación
Los signos de sobredosificación incluyen aturdimiento, ardores de estómago, diarrea, náuseas, vómitos
somnolencia, hipernatremia, acidosis metabólica, convulsiones.
En caso ingestión accidental o voluntaria de una cantidad excesiva del medicamento, el médico debe
tomar las medidas necesarias en estos casos. Se recomienda la realización de un vaciado de estómago
y la adopción de las medidas habituales de apoyo. La rápida administración de una cantidad apropiada
de carbón activado puede reducir la absorción del medicamento.

MINISTERIO

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, derivados no esteroideos
del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE02
Naproxeno posee una actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. La actividad analgésica es
de tipo no narcótica. También posee un efecto antiagregación plaquetaria. Todas estas propiedades se
cree que resultan de la reducción de la síntesis de prostaglandinas por inhibición de la vía enzimática
de la ciclooxigenasa. Además, naproxeno estabiliza la membrana lisosomial y posee efecto
antibradiquínico y anticomplemento

5.2. Propiedades farmacocinéticas
En el hombre, el naproxeno sódico se absorbe después de la administración oral, y alcanza los niveles
terapéuticos en sangre aproximadamente al cabo de 1 hora tras la administración. La vida media es de
16 horas. El estado constante se alcanza después de 4-5 dosis. Más del 99% de naproxeno sódico se
une reversiblemente a las proteínas plasmáticas. El 95% de la dosis administrada se elimina por la
orina, en parte inalterado y en parte como 6-O-desmetilnaproxeno, en forma libre o conjugada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los ensayos toxicológicos en varias especies animales, por varias vías de administración, han
demostrado que la toxicidad aguda del naproxeno es baja. En estudios de toxicidad crónica, el
naproxeno mostró el perfil de toxicidad típico de los AINES, como por ejemplo, toxicidad
gastrointestinal y, a dosis elevadas, lesiones renales.

No se han mostrado efectos teratogénicos con naproxeno y no existen indicios de potencial
carcinogénico en un estudio de dos años en ratas. Los ensayos mutagénicos con naproxeno mostraron
resultados negativos.
Debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, naproxeno administrado durante el último
periodo de embarazo puede causar retraso del parto y efectos tóxicos para el feto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona
(K25), carboximetilalmidón de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E-171), talco.

6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Periodo de validez
4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Almacenar dentro del envase original para proteger de la luz y la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de aluminio/PVC conteniendo 12 comprimidos con cubierta pelicular.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No procede

MINISTERIO

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Farma-lepori, s.a.
c/ Osi, 7-9 08034 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: Febrero 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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