ELDICET 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 50 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PINAVERIO
Código Nacional:	955583
Código Registro:	55339
Nombre de presentación:	ELDICET 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 50 comprimidos
Laboratorio:	DUPHAR NEZEL, S.L.
Fecha de autorización:	1980-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1982-06-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eldicet 50 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:
Bromuro de pinaverio 50 mg.

Lista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos con película, de color naranja

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

– Tratamiento sintomático del dolor, trastornos del tránsito y molestias intestinales
relacionados con alteraciones intestinales funcionales (p.ej. síndrome del intestino
irritable, colitis espasmódica)
– Tratamiento sintomático del dolor relacionado con trastornos funcionales de las vías
biliares (p.ej. disquinesias biliares)
– Preparación para el enema de bario

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral
Adultos: la dosis recomendada es de 3 a 4 comprimidos al día.
Excepcionalmente se puede incrementar esta dosis a 6 comprimidos al día.
En la preparación para el enema de bario la dosis es de 4 comprimidos al día, en los 3 días
anteriores a la prueba.

Población pediátrica: la experiencia en niños es limitada. Véase el apartado 4.4.

Los comprimidos se deben tragar sin masticar ni chupar, con un vaso de agua, durante una
comida.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Existe solamente una experiencia limitada con el uso pediátrico de Eldicet. Por tanto, este
producto sólo se debe administrar a los niños cuando esté claramente indicado.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene Amarillo Anaranjado (E 110) como excipiente. Puede causar
reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp
o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos clínicos sobre embarazos expuestos a Eldicet. Los estudios realizados
con animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y/o el
desarrollo embrional/fetal y/o el parto y/o el desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo
potencial para los humanos. Eldicet no se debe administrar durante el embarazo a menos
que sea claramente necesario.

Además, se ha de tener en cuenta la presencia de bromo. La administración de bromuro de
pinaverio al final del embarazo puede afectar neurológicamente al recién nacido
(hipotonía, sedación).

La información sobre la excreción de Eldicet en la leche materna en humanos y animales
es insuficiente. Los datos físico-químicos y farmacodinámicos/toxicológicos disponibles
indican una excreción de Eldicet en la leche materna y no se puede excluir un riesgo para
el lactante. Eldicet no se debe administrar en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunitario
Muy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas: Hipersensibilidad

Trastornos gastrointestinales
Muy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas: Dolor abdominal, diarrea, náuseas/vómitos, disfagia. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo Muy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas: Se han observado casos de efectos adversos cutáneos, algunos de tipo alérgico.

4.9. Sobredosis

Actualmente no se dispone de información específica sobre reacciones adversas
relacionadas con una sobredosis. No se conoce ningún antídoto específico; se recomienda
el tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos y anticolinérgicos de síntesis
Código ATC: A03A X04

El bromuro de pinaverio es un espasmolítico que ejerce selectivamente su acción sobre el
tracto gastrointestinal. Es un antagonista del calcio que inhibe el flujo de calcio hacia las
células del músculo liso intestinal. En animales, el pinaverio reduce directa o
indirectamente los efectos de la estimulación de las terminaciones aferentes sensitivas.
Está exento de efectos anticolinérgicos. Tampoco actúa sobre el sistema cardiovascular.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción del pinaverio en el tracto gastrointestinal es inferior al 10%. La
concentración plasmática máxima se obtiene al cabo de una hora. La vida media de
eliminación es de 1,5 horas. Este es ampliamente metabolizado y eliminado
posteriormente vía hepática. Estudios autorradiográficos en animales muestran altos
niveles de radioactividad en el tracto gastrointestinal.
La unión con las proteínas plasmáticas es del 97%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No aplicable.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz pregelatinizado
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Talco

Composición del recubrimiento:
Copolímero del metacrilato básico butilado
Laurilsulfato sódico
Acido esteárico
Talco
Sepisperse Dry 3203 (consistente en hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina,
amarillo anaranjado (E 110) y dióxido de titanio (E 171))

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener el blister dentro de la caja, con el fin de protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/Aluminio con 50 comprimidos recubiertos con película.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A.
Av. Diagonal, 507

MINISTERIO
08029 Barcelona

8. NÚMERO DE REGISTRO:

55.339

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:

Diciembre 2005

10. FECHA DE AUTORIZACIÓN DEL TEXTO:

Abril 2008

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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