ELO-HES 6% 1 BOLSA 500ML
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | HIDROXIETILALMIDON |
| Código Nacional: | 677666 |
| Código Registro: | 61205 |
| Nombre de presentación: | ELO-HES 6% 1 BOLSA 500ML |
| Laboratorio: | FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1997-03-01 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2007-04-25 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. Nombre comercial del producto:
ELO-HES 6%, frasco de vidrio
ELO-HES 6%, bolsa Perfuflex
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
:
Cada litro de solución contiene:
Poli (O-2-hidroxietil) almidón 60 g
(hidroxietil almidón)
(Grado de sustitución 0,60-0,66)
(Peso molecular medio: 200.000)
Cloruro sódico 9,0 g
Agua para inyectables c.s. p. 1000 ml
Composición electrolítica:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Osmolaridad 308 mOsmol/l
HES (200/0,62) en una solución de cloruro sódico al 0,9%
3. Forma farmacéutica:
Solución para infusión
4. Datos clínicos:
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los estados hipovolémicos secundarios a shock de distinto origen (shock
hemorrágico, traumático, séptico) y en aquellas situaciones en que mediante la reposición
del volumen se puede mejorar la perfusión tisular.
4.2. Posología y forma de administración.
Los primeros 10 – 20 ml de ELO-HES 6% deben infundirse lentamente bajo una cuidadosa
observación del paciente (debido al riesgo de posibles reacciones anafilactoides). Se debe
considerar que el volumen intravasal es mayor (aproximadamente 114%) que la dosis
infundida. El efecto expansor depende de la duración y de la velocidad de infusión.
La dosis diaria y la velocidad de infusión se deben determinar de acuerdo a la pérdida de
sangre y a la hemoconcentración. El efecto de dilución limita la aplicación terapéutica. La
dosis total no debe exceder generalmente de 1500 ml/día (aproximadamente 20 ml/kg peso
corporal).
El uso de expansores plasmáticos coloidales en pacientes sin riesgos cardiovasculares o
pulmonares está limitado por un hematocrito de 30%.
Se debe evitar una sobrecarga del sistema circulatorio debido a una administración
demasiado rápida y a una dosis demasiado alta.
Dosis recomendada para el tratamiento de una deficiencia de volumen (hipovolemia) y
shock (terapia de reposición de volumen):
Salvo otra prescripción facultativa de acuerdo a las necesidades de volumen:
Dosis máxima diaria:
20 ml/kg peso corporal/día
(1,2 g HES/kg peso corporal/día, o
= 1500 ml/75 kg peso corporal/día)
En general, 500 1000 ml/día es suficiente
Velocidad máxima de infusión:
20 ml/kg peso corporal/hora
(= 1,2 g HES/kg peso corporal/hora, o
= 1500 ml/75 kg peso corporal/hora)
Para la optimización de la terapia en la hemorreología, el tiempo de infusión debe ser de 4-
6 horas para 500 ml. En el caso de una función renal reducida, se debe adaptar la dosis
convenientemente.
La velocidad de infusión recomendada en condiciones sin riesgo vital es de 30 minutos para
500 ml de ELO-HES 6%. Incluso en situaciones de emergencia, no es aconsejable el
exceder una velocidad de infusión de 20 ml/kg peso corporal/hora.
La administración continua no debe exceder los 7 días.
En adultos la dosis diaria normalmente recomendada es de 500 1000 ml para el primer día
de tratamiento. En caso de una administración repetida, las dosis siguientes no deben
exceder de 7 ml/kg peso corporal/día (aproximadamente 500 ml/día).
4.3. Contraindicaciones:
– Trastornos graves de la coagulación (excepto en emergencias con riesgo vital)
– Insuficiencia cardíaca grave
– Carencia grave de fluidos (deshidratación)
– Hemorragia intracraneal
– Insuficiencia renal con oliguria y anuria (creatinina sérica > 2 mg/dl o > 177 mol/l)
– Sobrecarga de fluidos (Hiperhidratación), incluyendo edema pulmonar
– Hipernatremia grave
– Hipercloremia grave
– Pacientes que reciben tratamiento de diálisis
– Hipersensibilidad al almidón
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Se debe garantizar un aporte suficiente de líquidos (2-3 litros por día) y monitorizar
regularmente la función renal y el balance hídrico.
Se deben monitorizar al principio del tratamiento los niveles de creatinina.
Es esencial la monitorización diaria del balance hídrico y de los valores de retención renal
con un valor límite de los niveles de creatinina (1,2 2,0 mg/dl y 106 177 mol/l,
insuficiencia renal compensatoria).
A pesar de unos valores normales de creatinina sérica, valores patológicos en orina pueden
indicar la existencia de una alteración renal compensatoria. En dichos casos los valores de
creatinina sérica se deben monitorizar diariamente.
En un tratamiento de varios días de duración, con valores de creatinina sérica y resultados
de análisis en orina normales, es esencial la monitorización de los valores de retención
renal 1 2 veces..
En caso de una deshidratación grave se debe administrar primero una solución cristaloide
(solución electrolítica o de carbohidratos).
Se debe tener un particular cuidado en pacientes con una enfermedad hepática grave o
trastornos hemorrágicos graves, por ejemplo casos graves de la enfermedad de von
Willebrand.
Si no se utilizan la velocidad de infusión y la dosis máxima recomendadas, existe un riesgo
de una sobrecarga aguda de volumen. La hemodilución excesiva puede dar lugar a una
alteración de la distribución del oxígeno. Infusión discontinua: comprobación del balance
hídrico y electrolitos séricos.
Si el compartimento celular está deshidratado, hay que asegurarse de que al espacio
intersticial se le aporta una solución electrolítica (control del balance hídrico y electrolitos).
No hay datos disponibles hasta el momento en relación a su utilización en niños.
En relación a la aparición de reacciones anafilactoides, ver la sección 4.8 «Reacciones
adversas»
MINISTERIO
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción:
En relación al aumento de la concentración de la amilasa sérica, que puede ocurrir durante
la administración de hidroxietil almidón y que puede interferir con el diagnostico de
pancreatitis, ver la sección 4.8 «Reacciones adversas».
4.6. Embarazo y lactancia:
No hay datos disponibles hasta el momento en relación a la utilización durante el embarazo
y lactancia. Administrar solo bajo situaciones con riesgo vital durante los primeros meses
de embarazo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
No procede
4.8. Reacciones adversas:
ELO-HES puede dar lugar a reacciones anafilácticas en casos aislados, tales como las
descritas en los últimos años tras administración de sustitutos volémicos coloidales. En
estos casos, el cuadro clínico puede abarcar desde ligeras molestias subjetivas pasando por
alteraciones circulatorias, shock y broncoespasmo hasta paro cardíaco y respiratorio. En
caso de reacciones de intolerancia, la infusión se interrumpirá inmediatamente y a
continuación se instaurará el tratamiento estándar.
a) Alergias cutáneas = administración de antihistamínicos, suspensión de la infusión.
b) Taquicardia, descenso de la presión sanguínea, náuseas, vómitos = administración de
antihistamínicos y corticosteroides, suspensión de la infusión.
c) Shock, broncoespasmo, uteroespasmo = reanimación, administración de adrenalina y
corticosteroides, suspensión de la infusión.
d) Paro cardíaco y respiratorio = reanimación, ventilación, masaje cardíaco, infusión de
p.e. albúmina al 5%, suspensión de la infusión.
Una administración diaria de ELO-HES 6% a largo plazo con dosis medias o altas,
frecuentemente causa un prurito casi intratable. Este síntoma puede incluso ocurrir semanas
después de la finalización del tratamiento, puede persistir durante meses y puede ser muy
estresante para el paciente.
Solo en casos poco frecuentes se ha reportado dolor en la región lumbar. En dichos casos,
se debe de interrumpir inmediatamente la infusión, se debe administrar un aporte de
líquidos suficiente y se debe monitorizar atentamente los valores de creatinina.
La concentración de amilasa sérica puede aumentar bajo la administración de hidroximetil
almidón (puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis). Es necesario un control
regular del ionograma sérico y del balance hídrico.
Debido al efecto de hemodilución, dosis altas de ELO-HES 6% pueden alterar la
coagulación sanguínea y pueden prolongar el tiempo de sangría, por lo tanto se debe
monitorizar el hematocrito del paciente y las concentraciones de proteinas en plasma.
Una administración repetida de ELO-HES 6% durante mas de 7 días puede dar lugar en
casos poco frecuentes a trastornos de coagulación, especialmente en pacientes con una falta
del factor VIII o factor de von Willebrand.
A dosis elevadas, los efectos de dilución pueden dar lugar a la correspondiente dilución de
los componentes de la sangre tales como los factores de coagulación y otras proteinas
plasmáticas y a una disminución del hematocrito.
Con la administración de hidroxietil almidones pueden aparecer alteraciones de la
coagulación de la sangre en dependencia con la dosis.
Se han descrito vómitos, ligero aumento de la temperatura, escalofríos, prurito, aumento de
tamaño de las glándulas submaxilares y parótidas
4.9. Sobredosificación:
En caso de una sobredosis accidental debe suprimirse la infusión y administrarse un
diurético (ver epígrafes 4.2, 4.3 y 4.9).
5. Propiedades farmacológicas.
5.1. Propiedades farmacodinámicas:
Las soluciones de hidroxietil almidón (HES) son expansores artificiales y coloidales del
plasma cuyos efectos sobre la expansión del volumen intravascular y sobre la hemodilución
dependen del grado y tipo de sustitución del peso molecular y de la concentración, así como
de la dosis y la velocidad de infusión del producto HES utilizado.
La amilasa sérica hidroliza al HES en el suero. ELO-HES tiene un peso molecular de
200.000 y un grado de sustitución molar (MS) de 0,62 a resultas de los cuales permanecen
en la circulación sistémica a medio plazo.
ELO-HES, por lo tanto, produce a medio plazo una mejoría en el volumen plasmático,
hemodinamia y en el transporte de oxígeno durante 3-4 horas como mínimo, y mejora la
microcirculación restaurando los parámetros hemoreológicos al disminuir el hematocrito, la
viscosidad plasmática y la aglomeración de eritrocitos.
En los ensayos clínicos realizados se ha observado que las mejorías hemodinámicas y
hemoreológicas conseguidas a medio plazo por ELO-HES benefician a pacientes con
hipovolemia, shock, microcirculación disminuida, así como a los pacientes con el flujo
sanguíneo cerebral, periférico, otogénico, retiniano y placentario disminuido, al administrar
oxígeno a los tejidos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas:
La concentración de HES tras la infusión aumenta hasta el 100% de la dosis administrada
para disminuir hasta el 78, 52, 34 y 18% a las 1, 3, 6 y 12 horas, respectivamente después
de la administración.
ELO-HES se hidroliza continuamente por acción de la amilasa sérica y se elimina por vía
renal. Al cabo de unas 24 horas aproximadamente un 54% de la dosis de ELO-HES
administrada se recupera en orina y un 10% continua en el suero.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:
La DL50 (toxicidad aguda) de HES 200.000 es mayor de 12 g/kg de peso en el ratón. Esto
equivale a una dosis en humanos superior a 840 g de HES por 70 kg de peso corporal. Esta
dosis es mayor a cualquier dosis razonable que se pudiera administrar.
La toxicidad crónica del hidroxietil almidón se ha ensayado en varios animales. Dosis
superiores a 45 ml/kg/día en conejo, ratón y perro no mostraron efectos tóxicos o
irreversibles en el hígado, bazo, pulmones o tejido linfático, excepto aumento de peso y
cambios vasculares histopatológicos temporales.
Los cambios mencionados anteriormente son comunes a todos los coloides artificiales y por
lo tanto no son exclusivos del ELO-HES.
Por último, no se han registrado efectos teratogénicos con el hidroxietil almidón.
6. Datos farmacéuticos:
6.1. Relación de excipientes:
Cloruro sódico
Agua para inyectables
6.2. Incompatibilidades:
Si es necesario puede mezclarse con otros fármacos mediante técnica aséptica asegurando
la homogeneidad de la mezcla y su compatibilidad.
6.3. Periodo de validez:
ELO-HES es estable durante 3 años en envase de vidrio y durante 2 años en envase «Bolsa
Perfuflex». Debe utilizarse una vez abierto el envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación:
Ninguna.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:
Frascos de vidrio de 500 ml
Bolsas Perfuflex de 500 ml
6.6 Instrucciones de uso/manipulación:
No utilizar si la solución no es transparente o el frasco esta roto.
Administrar únicamente por infusión intravenosa.
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España S.A.
Marina 16-18, planta 17
08005-BARCELONA
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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