EMADINE 0,05% 5ML COLIRIO EN SOLUCION
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | EMEDASTINA |
| Código Nacional: | 753608 |
| Código Registro: | 98095001 |
| Nombre de presentación: | EMADINE 0,05% 5ML COLIRIO EN SOLUCION |
| Laboratorio: | ALCON LABORATORIES LTD. (UK) |
| Fecha de autorización: | 2000-01-03 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2000-01-03 |
Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
EMADINE 0,05% colirio en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 0,5 mg de emedastina como difumarato.
Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
EMADINE es una solución incolora y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2 Posología y forma de administración
EMADINE es sólo para uso oftálmico.
EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.
Se aplicará una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.
Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debería tenerse la precaución
de no tocar los párpados, áreas anexas u otras superficies con la punta del frasco.
Uso en ancianos
EMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y por lo tanto no se
recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Uso en niños
EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (tres años o mayores) a la misma posología que
en adultos.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal
EMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo
de pacientes.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la emedastina o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE. En caso de
observarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar las
medidas adecuadas.
Se ha informado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza como conservador en este producto
causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. El cloruro de benzalconio puede causar
también irritación ocular.
Lentes de contacto
Debe instruirse a los pacientes para que esperen por lo menos 15 minutos después de la instilación de
EMADINE antes de colocarse las lentes de contacto. EMADINE no debe administrarse mientras se
llevan puestas las lentes de contacto. Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes
de contacto blandas.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se utiliza con con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre la
aplicación de cada medicamento.
No se han realizado estudios específicos de interacciones con emedastina.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgo
potencial en humanos. No obstante, considerando la ausencia de efectos de la emedastina sobre los
receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante el
embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.
Lactancia
La emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral. Se desconoce si su
administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para
excretar cantidades detectables en leche materna. EMADINE debe administrarse con precaución
durante el periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa transitoria durante la instilación,
el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Oculares
La incidencia global de reacciones adversas oculares asociadas con EMADINE en los ensayos clínicos
fue del 9,1%.
Durante los ensayos clínicos con EMADINE se han descrito las siguientes reacciones adversas que se
relacionaron de una forma definitiva, probable o posible con el tratamiento. Según su incidencia se han
clasificado en frecuentes (1% al 4,7%) o poco frecuentes (menos del 1%).
La reacción adversa ocular más frecuente observada con EMADINE colirio fue la irritación ocular
(ardor o escozor transitorios tras la instilación).
3
Otras reacciones adversas oculares observadas fueron:
Frecuentes: ojo seco no específicado, hiperemia, prurito y visión borrosa.
Poco frecuentes: tinción corneal, aumento del lagrimeo, infiltrados corneales, astenopía y sensación
anormal en el ojo.
Sistémicas
Se informó de las siguientes reacciones adversas sistémicas:
Poco frecuentes:
Trastornos del sistema inmunológico: alergia estacional
Trastornos del sistema nervioso: cefalea y disgeusia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash no especificado
4.9 Sobredosis
No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosificación por ingestión deliberada o
accidental. En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco de EMADINE, debe tenerse en
cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT, debiendo instaurarse una
monitorización y un tratamiento adecuados.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos.
Código ATC: S01G X 06.
La emedastina es un antagonista H1 de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica
(Ki = 1,3 nM). Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la
histamina (H1, H2 y H3) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H1,
Kis = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente. La administración oftálmica in vivo de
emedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada por
histamina, dependiente de la concentración. Los estudios con emedastina no han mostrado efectos
sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La emedastina se absorbe a nivel sistémico, al igual que otros fármacos administrados por vía
oftálmica. En un estudio con diez voluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante
15 días con EMADINE 0,05%, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin
metabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3 ng/ml). Las
muestras en las que la emedastina fue cuantificable oscilaron entre 0,30 y 0,49 ng/ml.
La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las
concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.
La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado. La semivida de eliminación de la
emedastina oftálmica es de diez horas. Aproximadamente un 44% de una dosis oral se recupera en la
orina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6% de la dosis como fármaco sin metabolizar. Se excretan
en orina dos metabolitos primarios, 5- y 6-hidroxiemedastina, en sus formas libres y conjugadas.
También se forman como metabolitos menores el N-óxido y los análogos 5′-oxo de 5- y
6-hidroxiemedastina.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
El difumarato de emedastina ha demostrado baja toxicidad aguda en varias especies por varias vías de
administración. En estudios a largo plazo en conejos por vía oftálmica, no se observaron efectos
sistémicos o locales clínicamente significativos.
Se observaron infiltrados celulares mononucleares córneo límbicos en 1/4 monos macho tratados con
0,5 mg/ml y en 4/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los infiltrados celulares
mononucleares esclerales se observaron en 1/4 machos y 1/4 hembras tratados con 0,5 mg/ml y en
2/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los niveles medios de los picos plasmáticos fueron
aproximadamente 1 ng/ml y 2 ng/ml para los tratamientos con 0,5 y 1,0 mg/ml respectivamente.
Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto observable
corresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ml comparados
con 0,3 ng/ml, es decir el límite de detección de la emedastina).
El difumarato de emedastina no resultó ser carcinogénico en estudios en ratas y ratones. El difumarato
de emedastina no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad in vivo e in
vitro.
En un estudio de terarogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con la
dosis más alta evaluada (140 mg/kg/día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/kg/día)
que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticas
recomendadas. En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Cloruro de benzalconio 0,01%,
Trometamol,
Cloruro sódico,
Hipromelosa,
Ácido clorhídrico/hidróxido sódico (para ajustar pH)
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
30 meses.
No utilizar EMADINE durante más de 4 semanas después de la primera apertura del envase.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
EMADINE se presenta en frascos DROP-TAINER de plástico opaco de 5 ml y 10 ml. Puede que no se
comercialicen todas las presentaciones.
5
6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Ninguna especial.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Reino Unido
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/98/095/001 2.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
27 de enero de 1999.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
EMADINE 0,05%, colirio en solución en envase monodosis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 0,5 mg de emedastina como difumarato.
Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
EMADINE es una solución incolora y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2 Posología y forma de administración
EMADINE es sólo para uso oftálmico.
EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.
Se aplicará una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.
Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. La solución sobrante debe desecharse
inmediatamente después del uso de cada envase monodosis.
Uso en ancianos
EMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y por lo tanto no se
recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Uso en niños
EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (tres años o mayores) a la misma posología que
en adultos.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal
EMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo
de pacientes.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la emedastina o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE. En caso de
observarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar las
medidas adecuadas.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se utiliza con con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre la
aplicación de cada medicamento.
No se han realizado estudios específicos de interacciones con emedastina.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgo
potencial en humanos. No obstante, considerando la ausencia de efectos de la Emedastina sobre los
receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante el
embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.
Lactancia
La emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral. Se desconoce si su
administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para
excretar cantidades detectables en leche materna. EMADINE debe administrarse con precaución
durante el periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa transitoria durante la instilación,
el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Oculares
La incidencia global de reacciones adversas oculares asociadas con EMADINE en los ensayos clínicos
fue del 9,1%.
Durante los ensayos clínicos con EMADINE se han descrito las siguientes reacciones adversas que se
relacionaron de una forma definitiva, probable o posible con el tratamiento. Según su incidencia se han
clasificado en frecuentes (1% al 4,7%) o poco frecuentes (menos del 1%).
La reacción adversa ocular más frecuente observada con EMADINE colirio fue la irritación ocular
(ardor o escozor transitorios tras la instilación).
Otras reacciones adversas oculares observadas fueron:
Frecuentes: ojo seco no especificado, hiperemia, prurito y visión borrosa.
Poco frecuentes: tinción corneal, aumento del lagrimeo, infiltrados corneales, astenopía y sensación
anormal en el ojo.
Sistémicas
Se informó de las siguientes reacciones adversas sistémicas:
Poco frecuentes:
Trastornos del sistema inmunológico: alergia estacional
Trastornos del sistema nervioso: cefalea y disgeusia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash no especificado
4.9 Sobredosis
No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosificación por ingestión deliberada o
accidental. En caso de ingestión deliberada del contenido de un gran número de monodosis de
EMADINE, debe tenerse en cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT,
debiendo instaurarse una monitorización y un tratamiento adecuados.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos.
Código ATC: S01G X 06.
La emedastina es un antagonista H1 de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica
(KI = 1,3 nM). Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la
histamina (H1, H2 y H3) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H1,
Kis = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente. La administración oftálmica in vivo de
emedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada por
histamina, dependiente de la concentración. Los estudios con emedastina no han mostrado efectos
sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La emedastina se absorbe a nivel sistémico, al igual que otros fármacos administrados por vía
oftálmica. En un estudio con diez voluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante
15 días con EMADINE 0,05%, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin
metabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3 ng/ml). Las
muestras en las que la emedastina fue cuantificable oscilaron entre 0,30 y 0,49 ng/ml.
La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las
concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.
La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado. La semivida de eliminación de la
emedastina oftálmica es de diez horas. Aproximadamente un 44% de una dosis oral se recupera en la
orina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6% de la dosis como fármaco sin metabolizar. Se excretan
en orina dos metabolitos primarios, 5- y 6-hidroxiemedastina, en sus formas libres y conjugadas.
También se forman como metabolitos menores el N-óxido y los análogos 5′-oxo de 5- y
6-hidroxiemedastina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El difumarato de emedastina ha demostrado baja toxicidad aguda en varias especies por varias vías de
administración. En estudios a largo plazo en conejos por vía oftálmica, no se observaron efectos
sistémicos o locales clínicamente significativos.
Se observaron infiltrados celulares mononucleares córneo límbicos en 1/4 monos macho tratados con
0,5 mg/ml y en 4/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Infiltrados celulares mononucleares
esclerales se observaron en 1/4 machos y 1/4 hembras tratados con 0,5 mg/ml y en 2/4 machos y
1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los niveles medios de los picos plasmáticos fueron
aproximadamente 1 ng/ml y 2 ng/ml para los tratamientos con 0,5 mg/ml y 1,0 mg/ml
respectivamente.
Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto observable
corresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ml comparados
con 0,3 ng/ml, es decir el límite de detección de la emedastina).
El difumarato de emedastina no resultó ser carcinogénico en estudios en ratas y ratones. El difumarato
de emedastina no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad in vivo e in
vitro.
En un estudio de teratogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con la
dosis más alta evaluada (140 mg/kg/día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/kg/día)
que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticas
recomendadas. En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Trometamol
Cloruro sódico
Hipromelosa
Ácido clorhídrico /hidróxido sódico (para ajustar pH)
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
Después de la primera apertura del sobre de aluminio: 7 días.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
EMADINE se presenta en envases monodosis de polietileno de baja densidad que contienen 0,35 ml.
Cinco envases monodosis se acondicionan en un sobre de aluminio.
Formatos de presentación: caja con 30 envases monodosis de 0,35 ml y caja con 60 envases
monodosis de 0,35 ml. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Para un solo uso; Un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Debe desecharse la solución sobrante
inmediatamente después de la utilización.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Reino Unido
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/98/095/003-4
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
27 de enero de 1999.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
EMADINE 0,05% colirio en solución
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Bélgica.
Alcon Cusí, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona,
España.
EMADINE 0,05%, colirio en solución en envase monodosis
Laboratoires Alcon,
23 Rue Georges Ferrenbach,
F-68240 Kaysersberg
Francia
El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.
B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN
· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a receta médica.
· OTRAS CONDICIONES
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
14
A. ETIQUETADO
15
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA DE UN FRASCO DE 5 ML
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
EMADINE 0,05% colirio en solución.
Emedastina.
2. PRINCIPIO ACTIVO
Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Cloruro de benzalconio 0,01%, trometamol, cloruro sódico, hipromelosa, ácido clorhídrico/hidróxido
sódico (para ajustar el pH) y agua purificada.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Colirio en solución; 5 ml
5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Reino Unido
12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/98/095/001
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote: xxxxx
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA DE UN FRASCO DE 10 ML
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
EMADINE 0,05% colirio en solución.
Emedastina.
2. PRINCIPIO ACTIVO
Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Cloruro de benzalconio 0,01%, trometamol, cloruro sódico, hipromelosa, ácido clorhídrico/hidróxido
sódico (para ajustar el pH) y agua purificada.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Colirio en solución; 10 ml
5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Reino Unido
12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/98/095/002
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote: xxxxx
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL FRASCO DE 5 ML
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
EMADINE 0,05% colirio en solución
Emedastina. Vía oftálmica.
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de usar el producto.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote: xxxxx
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
5 ml.
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL FRASCO DE 10 ML
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
EMADINE 0,05% colirio en solución
Emedastina. Vía oftálmica.
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de usar el producto.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote: xxxxx
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
10 ml.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
EMADINE 0,05% colirio en solución en envase monodosis.
Emedastina
2. PRINCIPIO ACTIVO
Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua
purificada.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Colirio en solución; 30 x 0,35 ml.
5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Sin conservante.
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
Desechar el contenido no utilizado de cada envase monodosis inmediatamente después de su
utilización.
Desechar cualquier envase no utilizado después de una semana de abrir el sobre por primera vez.
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Reino Unido.
12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/98/095/003
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote: xxxxx
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CAJA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
EMADINE 0,05% colirio en solución en envase monodosis.
Emedastina
2. PRINCIPIO ACTIVO
Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua
purificada.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Colirio en solución; 60 x 0,35 ml
5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Sin conservante.
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
Desechar el contenido no utilizado de cada envase monodosis inmediatamente después de su
utilización.
Desechar cualquier envase no utilizado después de una semana de abrir el sobre por primera vez.
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Reino Unido.
12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/98/095/004
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote: xxxxx
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Sobre de aluminio
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
EMADINE 0,05% colirio en solución en envase monodosis.
Emedastina
2. PRINCIPIO ACTIVO
Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua
purificada.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Colirio en solución; 5 x 0,35 ml.
5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Sin conservante.
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
Desechar el contenido no utilizado de cada envase monodosis inmediatamente después de su
utilización.
Desechar cualquier envase no utilizado después de una semana de abrir el sobre por primera vez.
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 30°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Reino Unido.
12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/98/095/003-004
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote: xxxxx
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
Abrir el sobre a nivel de las marcas.
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Envase monodosis
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
EMADINE
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Colirio
3. FECHA DE CADUCIDAD
Exp: xx/xxxx
4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot: xxxxx
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
B. PROSPECTO
29
EMADINE 0,05% colirio en solución.
Emedastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Guarde este prospecto. Puede tener que volverlo a leer. Si después de leerlo tiene alguna duda,
consulte a su médico o farmacéutico.
El principio activo es emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, trometamol, cloruro sódico, hipromelosa y
agua purificada.
En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para
mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.
El titular de la autorización de comercialización de EMADINE es Alcon Laboratories (UK) Ltd.,
Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido.
El fabricante de EMADINE es S. A. Alcon-Couvreur N.V., Rijskweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica o
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España.
1. PARA QUÉ SE UTILIZA EMADINE
EMADINE se utiliza para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos.
Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo
de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a
inflamación de la superficie de sus ojos.
EMADINE es un medicamento para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos. Funciona
reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.
EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en un frasco de plástico (DROP-TAINER) de
5 ml o de 10 ml con un tapón de rosca. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
2. ANTES DE USAR EMADINE
No use EMADINE:
· Si es alérgico a la emedastina o a cualquiera de los demás componentes de EMADINE.
Consulte a su médico.
Tenga especial cuidado con EMADINE:
· No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.
· Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo o si amamanta a un bebé. Consulte a su
médico.
· Si lleva lentes de contacto. No se aplique las gotas con las lentes puestas. Debe esperar por lo
menos 15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes, ya que el
conservante de EMADINE (cloruro de benzalconio) podría causar irritación ocular y se sabe
que altera el color las lentes de contacto blandas.
· No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los
estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad. No se recomienda su uso en pacientes
con problemas de hígado o de riñón.
Conducción y uso de máquinas:
Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.
EMADINE y con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos. No olvide mencionar cualquier otro medicamento adquirido sin receta.
Si utiliza otro colirio a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3.
3. CÓMO USAR EMADINE
Cantidad a utilizar
Adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día – mañana y noche.
Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Utilícelo durante todo el periodo
de tiempo que le indique su médico. Sólo debe aplicarse las gotas en los dos ojos si su médico así se lo
ha recomendado.
Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.
Para más información ver cara posterior
(Continúa)
3. CÓMO USAR EMADINE (continuación)
1 2
Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto
· Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo.
· Lávese las manos.
· Coja el frasco y desenrosque el tapón.
· Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
· Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
· Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
· No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque
las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
· Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de EMADINE cada vez.
· No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente
(Figura 2).
· Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
· Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico
inmediatamente. Podría alterar su ritmo cardíaco.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con
solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva
a tocarle.
Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y
entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para
compensar la olvidada.
Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de
las otras gotas.
No olvide informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté
tomando o que haya tomado recientemente incluyendo los adquiridos sin receta.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos EMADINE puede tener efectos adversos. Pueden ser molestos, pero
la mayoría de ellos desaparece rápidamente.
En los estudios clínicos hasta 10 de cada 100 pacientes experimentaron algún tipo de efecto adverso.
El efecto adverso más frecuente (que afectó aproximadamente a 5 de cada 100 personas) fue
irritación (ardor o escozor) ocular moderada y transitoria.
Efectos adversos menos frecuentes (menos de 5 de cada 100 personas) fueron:
Efectos en los ojos: picor, enrojecimiento, sequedad, ojos cansados o llorosos, sensación de cuerpo
extraño en el ojo y visión borrosa.
Otros efectos: dolor de cabeza, picor, alteración del sentido del gusto, alergia.
A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado por
las molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si después de aplicarse EMADINE su visión se vuelve borrosa, no conduzca ni utilice máquinas
hasta que su visión sea nítida.
Si aprecia cualquier otro efecto adverso no indicado previamente, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE EMADINE
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por
primera vez. Anote la fecha de apertura en la etiqueta de cada frasco y caja y en el espacio siguiente.
Fecha de apertura:
Mantenga estas gotas en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños.
No usar estas gotas una vez superada la fecha de caducidad (indicada como «CAD») que figura en el
frasco y en la caja.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Si le queda cualquier otra duda acerca de su medicación, consulte a su médico o farmacéutico.
Este prospecto fue aprobado el xxxxx
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Pueden solicitar más información sobre estas gotas dirigiéndose al representante local de Alcon.
Lietuva
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV + 370 5 2 314 756
+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Magyarorszag
Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd
+ 359 2 950 15 65 + 36-1-463-9080
Nederland
Ceská republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
+ 420 225 377 300
Danmark Norge
Alcon Danmark A/S
+ 45 3636 3434
Deutschland Österreich
Alcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH
+ 49 (0)761 1304-0 + 43 (0)1 596 69 70
Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
+ 48 22 820 3450
µ
+ 30 210 68 00 811 ()
Eesti Portugal
Alcon Eesti Alcon Portugal Produtos e Equipamentos
+ 372 6262 170 Oftalmológicos, Lda.
España România
Alcon Cusí, S.A. Alcon Pharmaceuticals Ltd.
+ 34 93 497 7000 : + 40 21 203 93 24
France Slovenija
Laboratoires Alcon Alcon Pharmaceuticals., Podruznica Ljubljana
+ 33 (0)1 47 10 47 10 + 386 1 422 5280
Ireland Slovenská Republika
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Ísland Suomi/Finland
K. Pétursson ehf.
+ 354 567 3730
Italia Sverige
Alcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB
+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00
Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 7 321 121
EMADINE 0,05% colirio en solución en envase monodosis.
Emedastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Guarde este prospecto. Puede tener que volverlo a leer. Si después de leerlo tiene alguna duda,
consulte a su médico o farmacéutico.
El principio activo es emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.
Los demás componentes son: trometamol, cloruro sódico, hipromelosa y agua purificada.
En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para
mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.
El titular de la autorización de comercialización de EMADINE es Alcon Laboratories (UK) Ltd.,
Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido.
El fabricante de EMADINE es Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240
Kaysersberg, Francia.
1. PARA QUÉ SE UTILIZA EMADINE
EMADINE se utiliza para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos.
Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de
los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a
inflamación de la superficie de sus ojos.
EMADINE es un medicamento para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos. Funciona
reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.
EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en envases monodosis que contienen 0,35 ml.
Cada cinco envases monodosis se incluyen en un sobre. EMADINE se presenta en cajas que contienen
30 ó 60 unidades. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
2. ANTES DE USAR EMADINE
No use EMADINE:
· Si es alérgico a la emedastina o a cualquiera de los demás componentes de EMADINE.
Consulte a su médico.
Tenga especial cuidado con EMADINE:
· No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.
· Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo o si amamanta a un bebé. Consulte a su
médico.
· No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los
estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad. No se recomienda su uso en pacientes
con problemas de hígado o de riñón.
Conducción y uso de máquinas:
Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.
EMADINE y con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos. No olvide mencionar cualquier otro medicamento adquirido sin receta.
Si utiliza otro colirio a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3.
3. CÓMO USAR EMADINE
Cantidad a utilizar
Adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día – mañana y noche.
Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Utilícelo durante todo el periodo
de tiempo que le indique su médico. Sólo debe aplicarse las gotas en los dos ojos si su médico así se
lo ha recomendado.
Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.
Para más información ver cara posterior
(Continúa)
3. CÓMO USAR EMADINE (continuación)
1 2 3
Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto
No utilice un envase monodosis abierto anteriormente. No utilice ningún envase monodosis de un
envoltorio de aluminio que haya sido abierto hace más de una semana.
· Abra el envoltorio de aluminio y coja la tira de 5 envases monodosis.
· No utilice la solución si está turbia o si contiene partículas.
· Sostenga la tira con el extremo liso largo hacia arriba y separe uno de los envases monodosis
estirando de él hacia usted mientras mantiene los demás sujetos firmemente. Tendrá que
desprender los puntos en los que está unido a los otros envases (Figura 1).
· Quédese con el envase monodosis separado. Vuelva a colocar el resto de los envases monodosis
en el sobre de aluminio.
· Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
· Mantenga el extremo liso largo del envase monodosis entre sus dedos índice y pulgar y abra el
envase girando el otro extremo (Figura 2).
· Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá caer la gota.
· Sujete el envase con la punta abierta hacia abajo.
· Acerque la punta del envase monodosis al ojo. Puede serle útil el espejo.
· No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con la punta del envase
monodosis, porque las gotas podrían infectarse.
· Apriete suavemente el envase monodosis para que caiga una gota en la bolsa formada entre el
párpado y el ojo. (Figura 3).
· Si su médico le ha indicado que se aplique las gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriores
para el otro ojo empleando el mismo envase monodosis.
· Deseche inmediatamente el envase monodosis y la solución restante.
· Deseche cualquier envase monodosis no utilizado una semana después de haber abierto el
envoltorio de aluminio incluso los envases monodosis que aún están sin abrir.
Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico
inmediatamente. Podría alterar su ritmo cardíaco.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con
solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva
a tocarle.
Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y
entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para
compensar la olvidada.
38
Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de
las otras gotas.
No olvide informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté
tomando o que haya tomado recientemente incluyendo los adquiridos sin receta.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos EMADINE puede tener efectos adversos. Pueden ser molestos, pero
la mayoría de ellos desaparece rápidamente.
En los estudios clínicos hasta 10 de cada 100 pacientes experimentaron algún tipo de efecto adverso.
El efecto adverso más frecuente (que afectó aproximadamente a 5 de cada 100 personas) fue
irritación (ardor o escozor) ocular moderado y transitorio.
Efectos adversos menos frecuentes (menos de 5 de cada 100 personas) fueron:
Efectos enlos ojos: picor, enrojecimiento, sequedad, ojos cansados o llorosos, sensación de cuerpo
extraño en el ojo y visión borrosa.
Otros efectos: dolor de cabeza, picor, alteración del sentido del gusto, alergia.
A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado por
las molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si después de aplicarse EMADINE su visión se vuelve borrosa, no conduzca ni utilice máquinas hasta
que su visión sea nítida.
Si aprecia cualquier otro efecto adverso no indicado previamente, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE EMADINE
Debe desechar cada envase monodosis inmediatamente después de utilizarlo. Debe desechar los
envases monodosis no utilizados, una vez transcurrida una semana de la primera apertura del
envoltorio de aluminio.
Mantenga estas gotas en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños.
No usar estas gotas una vez superada la fecha de caducidad (indicada como «CAD» o como «Exp»)
que figura en envases monodosis, sobres y cajas.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Si le queda cualquier otra duda acerca de su medicación, consulte a su médico o farmacéutico.
Este prospecto fue aprobado el xxxxx
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Pueden solicitar más información sobre estas gotas dirigiéndose al representante local de Alcon.
Lietuva
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV + 370 5 2 314 756
+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Magyarorszag
Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd
+ 359 2 950 15 65 + 36-1-463-9080
Nederland
Ceská republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
+ 420 225 377 300
Danmark Norge
Alcon Danmark A/S
+ 45 3636 3434
Deutschland Österreich
Alcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH
+ 49 (0)761 1304-0 + 43 (0)1 596 69 70
Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
+ 48 22 820 3450
µ
+ 30 210 68 00 811 ()
Eesti Portugal
Alcon Eesti Alcon Portugal Produtos e Equipamentos
+ 372 6262 170 Oftalmológicos, Lda.
España România
Alcon Cusí, S.A. Alcon Pharmaceuticals Ltd.
+ 34 93 497 7000 : + 40 21 203 93 24
France Slovenija
Laboratoires Alcon Alcon Pharmaceuticals., Podruznica Ljubljana
+ 33 (0)1 47 10 47 10 + 386 1 422 5280
Ireland Slovenská Republika
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Ísland Suomi/Finland
K. Pétursson ehf.
+ 354 567 3730
Italia Sverige
Alcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB
+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00
Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 7 321 121
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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