EMOVATE CREMA, 1 tubo de 15 g
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | CLOBETASONA |
| Código Nacional: | 959957 |
| Código Registro: | 56273 |
| Nombre de presentación: | EMOVATE CREMA, 1 tubo de 15 g |
| Laboratorio: | UCB PHARMA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1984-04-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1984-04-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emovate crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 100 g:
Clobetasona, 17-butirato …… 0,05 g (0,5 mg/g)
Excipientes y agua purificada c.s.p. ….. 100 g
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emovate crema es una crema de color blanco, conteniendo 17-butirato de clobetasona al
0,05% p/p.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Emovate crema está indicado para el tratamiento de eczema y dermatitis de todos los
tipos, incluyendo:
Eczema atópico
Fotodermatitis
Otitis externa
Dermatitis alérgica y dermatitis irritante primaria (incluyendo erupción provocada por el
pañal)
Prurigo nodular
Dermatitis seborreica
Reacciones a picaduras de insectos.
Emovate crema puede utilizarse como terapia de mantenimiento entre aplicaciones de uno
de los esteroides tópicos más activos.
4.2. Posología y forma de administración
Emovate crema debe aplicarse sobre el área afectada hasta 4 veces al día, hasta que se
produzca una mejoría, pudiendo reducirse entonces la frecuencia de aplicación.
4.3. Contraindicaciones
– Infecciones virales cutáneas primarias (por ejemplo: herpes simple, varicela)
– Hipersensibilidad a la preparación.
El uso de Emovate crema no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas
primariamente infectadas, causadas por infecciones con hongos o bacterias.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe evitarse, siempre que sea posible, la terapia tópica continuada a largo plazo con
corticosteroides en niños y lactantes, ya que se puede producir supresión suprarrenal
incluso sin oclusión. En lactantes, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo e
incrementar la absorción.
Si se aplicara en los párpados, se debería tener una especial precaución para que la
preparación no penetre en los ojos, ya que podría producir glaucoma.
Como con todos los corticosteroides, la aplicación prolongada en la cara no es
recomendable.
Deberá utilizarse una terapia antimicrobiana apropiada, cada vez que se traten lesiones
inflamatorias que se hayan infectado. Cualquier extensión de la infección requiere la
retirada de la terapia corticosteroidea tópica y la administración sistémica de agentes
antimicrobianos.
La infección bacteriana se ve favorecida por las condiciones de calor y humedad
inducidas por vendajes oclusivos y, por ello, la piel debe limpiarse antes de la aplicación
de un nuevo vendaje.
Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel (como
dermatitis de contacto).
Uso en deportistas: este medicamento contiene Clobetasona que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia
La administración tópica de corticosteroides a animales preñados puede causar anomalías
en el desarrollo fetal. La relevancia de este hallazgo en seres humanos no ha sido
establecida; no obstante, los esteroides tópicos no deberán usarse extensivamente en el
embarazo, es decir, en grandes cantidades o durante periodos prolongados de tiempo.
No se ha establecido la seguridad de Emovate crema durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se listan los acontecimientos adversos clasificados por sistemas orgánicos
y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10),
frecuentes (1/100 y <1/10), poco frecuentes (1/1000 y <1/100), raras (1/10.000 y
<1/1000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Los
acontecimientos muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinaron en general
a partir de ensayos clínicos. Los índices precedentes de los grupos placebo y de referencia
no se tuvieron en cuenta al asignar las categorías de frecuencias de los acontecimientos
adversos derivados de los datos de los ensayos clínicos, ya que estos índices fueron en
general comparables con los del grupo de tratamiento activo. Los acontecimientos
adversos raros y muy raros se determinaron en general a partir de datos espontáneos.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: hipersensibilidad.
Pueden darse reacciones de hipersensibilidad local, como eritema, rash, prurito, urticaria,
quemazón local de la piel y dermatitis alérgica de contacto en el lugar de la aplicación y
pueden parecerse a los síntomas de la afección que se está tratando.
En el caso poco probable de que apareciesen signos de hipersensibilidad, la aplicación
deberá ser interrumpida inmediatamente.
Trastornos endocrinos:
Muy raros: supresión suprarrenal.
Cuando se traten grandes áreas del cuerpo con Emovate crema, es posible que algunos
pacientes absorban esteroide suficiente para causar una supresión suprarrenal transitoria, a
pesar del bajo grado de actividad sistémica asociado con el butirato de Clobetasona.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: atrofia cutánea, cambios de pigmentación, hipertricosis.
Cambios atróficos locales pueden, posiblemente, producirse en situaciones donde la
humedad aumenta la absorción del butirato de Clobetasona, pero sólo después del uso
prolongado.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raros: exacerbación de los síntomas subyacentes.
4.9. Sobredosis
Es muy improbable que pueda producirse una sobredosificación aguda; no obstante, en el
caso de sobredosificación crónica o de mala utilización, pueden aparecer signos de
hipercortisolismo y en esta situación, deberá disminuirse o interrumpirse gradualmente la
aplicación de esteroides tópicos bajo supervisión médica por riesgo de insuficiencia
suprarrenal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides moderadamente potentes (grupo II), código
ATC: D07AB01
El butirato de Clobetasona es un corticosteroide cuya acción anti-inflamatoria es
moderadamente fuerte; de este modo, se encuentra clasificado en el Grupo 3 de la lista de
corticosteroides para uso cutáneo de la Comunidad Europea. Posee un margen de
seguridad muy amplio. Bajo condiciones que predisponen a una absorción percutánea
máxima, el butirato de Clobetasona presenta un efecto mínimo sobre el eje hipotalámico-
hipofisario-corticosuprarrenal.
Los estudios de farmacología clínica llevados a cabo en animales y en el hombre, han
puesto en evidencia el índice terapéutico particularmente elevado de este fármaco; además
de una buena actividad antiinflamatoria, se observa una incidencia muy baja de efectos
secundarios locales y sistémicos, en comparación con otros corticosteroides.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La extensión de la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos esta determinada
por varios factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y la
utilización de vendajes oclusivos. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos a
través de la piel intacta normal, aunque generalmente su absorción es baja. Los procesos
inflamatorios y otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de los
corticosteroides.
Una vez absorbidos a través de la piel, el destino de los corticosteroides tópicos sigue
rutas farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por vía
sistémica. Se unen a proteínas plasmáticas en diversos grados, aunque normalmente la
unión es alta. Los corticosteroides son metabolizados principalmente en el hígado y la
ruta principal de excreción es la urinaria aunque, en algunos casos, sus metabolitos
también son excretados por vía biliar.
Los datos farmacocinéticos para rata y conejo indican una baja biodisponibilidad tópica;
solamente un 10% de la dosis aplicada es absorbida. Después de la administración
repetida, no se observa una acumulación en grado significativo. Los datos obtenidos tras
la inyección subcutánea, indican una excreción a las 96 horas en rata y conejo del 20% y
del 40%, respectivamente. La excreción biliar fue de cerca del 70% a las 48 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Monoestearato de glicerilo auto-emulsificante (Arlacel 165)
Glicerol
Alcohol cetoestearílico
Monoestearato de glicerol
Cera de abejas o sustituto 6621
Dimeticona 20
Clorocresol
Citrato de sodio dihidratado
Ácido cítrico monohidratado
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Emovate crema se presenta en tubos de aluminio colapsables de 15 y 30 gramos,
recubiertos internamente con una laca a base de resina epoxi y cerrados con un tapón de
polipropileno.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Se deberá aconsejar a los pacientes que se laven las manos después de la aplicación de
Emovate crema, a menos que se estén tratando sus manos.
No diluir Emovate crema.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141. – Planta 15
– 28046 Madrid (España)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56.273
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
04 de Abril de 1984 / Abril de 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto de 2007
Otras presentaciones de este medicamento:
EMOVATE CREMA, 1 tubo de 30 g
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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