ENANGEL 1,25% 60G GEL

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

El principio activo de FLOGENANT Gel, dexketoprofeno en forma de sal de trometamol, ha
sido sintetizado y desarrollado en el Departamento de Investigación y Desarrollo de Laboratorios
Menarini, S.A.

1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD

ENANGEL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel contiene:
Dexketoprofeno (DCI)…………. 12,5 mg
(en forma de dexketoprofeno trometamol)
Excipiente, c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA

Gel incoloro, prácticamente transparente, de olor aromático y tacto no untuoso.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas
Afecciones dolorosas, inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las
articulaciones, tendones, ligamentos y músculos.

b) Posología y forma de administración
En general se recomienda aplicar el gel en 2-3 aplicaciones diarias. La cantidad de gel estará
en función del área a tratar, dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción.
No se han establecido aún las dosis ni las indicaciones recomendadas en niños menores de 6
años.

c) Contraindicaciones
No se usará en aquellos pacientes que hayan mostrado previamente hipersensibilidad a
ENANGEL, al dexketoprofeno o al ketoprofeno en cualquiera de sus presentaciones. Existe
la posibilidad de una hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros fármacos
antiinflamatorios no esteroideos.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
No debe aplicarse en ojos, mucosas, heridas abiertas u otras lesiones que alteran la
integridad de la zona de aplicación.
No debe exponerse la zona tratada a la luz solar directa después de la aplicación del gel.
En raras ocasiones pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad local o bien de
fototoxicidad, que desaparecen con la supresión del tratamiento. En estudios comparativos
realizados in vitro, se ha demostrado que la fototoxicidad potencial del enantiómero S-(+) es
a dosis equiactivas la mitad de la del ketoprofeno racémico. Teniendo en cuenta la relación
dosis-respuesta de las reacciones fototóxicas, la supresión del enantiómero inactivo
(enantiómero R-(-)) hace previsible un menor riesgo de fototoxicidad para ENANGEL que
para cualquier preparación tópica de ketoprofeno racémico.
Este menor riesgo se manifiesta en los estudios realizados con ENANGEL sobre animales
de experimentación, en los que se demuestra la ausencia de efectos de irritación dérmica,
hipersensibilidad retardada y fototoxicidad o fotoalergia.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones de los AINEs con otros fármacos se deben al elevado porcentaje de unión
de estos fármacos con las proteínas plasmáticas y a interferencias con la excreción renal.
Estos efectos son dependientes de la concentración sistémica alcanzada. Tras la
administración tópica de ENANGEL no son previsibles interacciones con otros fármacos ya
que se alcanzan concentraciones sistémicas bajas de dexketoprofeno.

f) Embarazo y lactancia
Aunque se ha demostrado que los niveles en plasma tras la aplicación del gel son
extremadamente bajos, se desconoce el riesgo asociado a la utilización del gel durante el
embarazo y la lactancia.
Uso en niños
Ver posología.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

h) Reacciones adversas
La sustitución del ketoprofeno racémico por su enantiómero activo puede incidir
favorablemente en la reducción de los efectos indeseables, porque se elimina el componente
no activo del fármaco.
De todos modos, los efectos indeseables asociados a la utilización del gel de ketoprofeno
racémico al 2.5% son poco frecuentes y de carácter leve, circunscritos a la zona de
aplicación. Se han descrito algunos casos de dermatitis de contacto y más frecuentemente de
dermatitis por fotocontacto, debida a un mecanismo fototóxico o fotoalérgico. Sus
manifestaciones clínicas son eritema e inflamación, pudiendo aparecer, en algún caso,
vesiculación leve.
Las manifestaciones sistémicas se han observado en raras ocasiones y en pacientes atópicos.
Se caracterizan por urticaria y broncoespasmo causados por reacciones de hipersensibilidad
cruzada.

i) Sobredosificación
Al tratarse de un preparado tópico, la posibilidad de sobredosificación es remota.
Si se produjera la ingestión accidental del contenido del tubo, debe procederse al lavado
gástrico y a la instauración de tratamiento sintomático.
El dexketoprofeno es dializable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas
El dexketoprofeno (DCI) es el ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiónico constituye el
enantiómero activo del antiinflamatorio no esteroideo ketoprofeno.
El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la
disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la
ciclooxigenasa. Concretamente se inhibe la transformación del ácido araquidónico en
endoperóxidos cíclicos, las PGG2 y PGH2, que dan lugar a las prostaglandinas PGE1,
PGE2, PGF2a y PGD2, así como a la prostaciclina PGI2 y a los tromboxanos (TxA2 y
TxB2). Por otra parte, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto
sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas, ejerciendo una acción indirecta
que se sumaría a su acción directa.
Se ha comprobado que la acción farmacológica del ketoprofeno, que es un eficaz analgésico,
antiinflamatorio y antipirético, reside exclusivamente en el enantiómero de configuración S-
(+) o dexketoprofeno. Los ensayos de inhibición de la ciclooxigenasa demuestran que el
enantiómero R-(-) es completamente inactivo y que el enantiómero S-(+) es el responsable
de la actividad farmacológica del racémico. Los estudios in vivo, tanto en animales de
experimentación como en humanos, confirman estos resultados.

b) Propiedades farmacocinéticas
Aplicando ENANGEL por vía tópica, se ha visto que es posible alcanzar niveles locales
importantes del fármaco con una concentración plasmática muy baja. Los estudios
farmacocinéticos en humanos demuestran que tras la aplicación de ENANGEL, la absorción
percutánea da lugar a un máximo de concentración plasmática a las 4 horas de la
administración, seguida de una fase de eliminación hasta las 24 horas posteriores.
En cuanto al líquido sinovial, se mantienen concentraciones terapéuticamente activas. Se ha
observado que los niveles del fármaco en líquido sinovial tras la administración de
ENANGEL (al 1,25%), son equivalentes o superiores a los que se obtienen aplicando gel de
ketoprofeno racémico al 2,5%.
Se confirma la ausencia total de inversión de enantiómero activo S-(+) a enantiómero
inactivo R-(-).

c) Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios toxicológicos confirman la seguridad del uso del enantiómero
activo S-(+) en estado puro.
La toxicidad aguda del fármaco resulta semejante a la del compuesto racémico. La
administración del gel al 1.25% no ha manifestado efectos tóxicos en cobayo y conejo hasta
dosis muy elevadas. Asimismo se ha demostrado la ausencia de efecto mutagénico y de
irritación dérmica, hipersensibilidad retardada y fototoxicidad o fotoalergia en animales.

6. DATOS FARMACEUTICOS

a) Lista de excipientes
Carbomer, alcohol etílico, esencia de lavanda, trometamol y agua, c.s.

b) Incompatibilidades
No se han descrito.

c) Período de validez
El plazo de validez es de 2 años.

d) Precauciones especiales de conservación
No exponer a temperaturas elevadas durante períodos de tiempo prolongados.

e) Naturaleza y contenido del recipiente
Tubo de aluminio de boca ciega con barniz interior de resina epoxi y acabado oro. Cada tubo
contiene 60 g de gel.

f) Instrucciones de uso y manipulación
Cerrar siempre el tubo después de su uso.

NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona) España
FECHA DE EDICION: Noviembre de 1999