ENANTYUM 12.5MG 40 COMPRIMIDOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LM-1158
Código Nacional:	681965
Código Registro:	60927
Nombre de presentación:	ENANTYUM 12.5MG 40 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	LABORATORIOS MENARINI S.A
Fecha de autorización:	1996-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1996-04-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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Enantyum® comprimidos
Dexketoprofeno trometamol

1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD

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ENANTYUM 12,5 mg, comprimidos recubiertos
ENANTYUM 25 mg, comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene: Dexketoprofeno trometamol 18,45 mg ó 36,9 mg
correspondientes a dexketoprofeno 12,5 ó 25 mg respectivamente.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

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Comprimidos recubiertos.
ENANTYUM 12,5 mg: comprimidos recubiertos, blancos y redondos.
ENANTYUM 25 mg: comprimidos recubiertos ranurados, blancos y redondos. El
comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor
musculoesquelético, dismenorrea, odontalgia.

4.2. Posología y forma de administración
Población general (adultos)
De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de
12,5 mg cada 4 – 6 horas, ó de 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los
75 mg.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4).
ENANTYUM comprimidos no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe
limitarse al periodo sintomático.
La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco (ver
Propiedades Farmacocinéticas), por esto en caso de dolor agudo se recomienda la
administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas.
Ancianos
En pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis diaria total 50
mg). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general, una vez
comprobada la buena tolerabilidad.
Disfunción hepática
En pacientes con disfunción hepática leve a moderada, la terapia debe iniciarse a dosis
reducidas (dosis diaria total 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM
comprimidos no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática severa.
Disfunción renal
En pacientes con disfunción renal leve la dosis inicial debe reducirse a una dosis total diaria
de 50 mg. ENANTYUM comprimidos no se debe utilizar en pacientes con disfunción renal
moderada o severa.

Niños y adolescentes

ENANTYUM comprimidos no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la
seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni
adolescentes.

4.3. Contraindicaciones
ENANTYUM comprimidos no se administrará en los siguientes casos:
– hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los
excipientes del producto.
– pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico, u otros
AINE) precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales,
urticaria o edema angioneurótico.
– pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con
tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o
recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
– pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
– pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
– pacientes con historia de asma bronquial.
– pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
– disfunción renal moderada a grave.
– disfunción hepática grave.
– pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
– durante el embarazo o lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La seguridad de uso en niños y adolescentes no ha sido establecida.

Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.

Debe evitarse la administración concomitante de ENANTYUM con otros AINE incluyendo
inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Puede reducirse la aparición de efectos indeseables si se utiliza la dosis eficaz mínima durante
el menor tiempo posible para el control de los síntomas (ver apartado 4.2 y riesgos
gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).

Se han descrito hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser
mortales, con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de
previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Deberá suspenderse
el tratamiento con ENANTYUM cuando ocurra una hemorragia gastrointestinal o úlcera. El
riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor a dosis de AINE
elevadas, en pacientes con historia de úlcera, sobretodo con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3) y en ancianos.
Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los
AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales
(ver apartado 4.2). Estos pacientes deberían iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible.

Como en todos los AINE, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser
revisada para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno
trometamol. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad
gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente
hemorragia gastrointestinal.

Los AINE se administrarán con precaución en pacientes con historia de enfermedad
gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que puede exacerbarse su
enfermedad (ver apartado 4.8 reacciones adversas).
En estos pacientes y en los que requieren el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o de
otros fármacos que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal deberá considerarse la
terapia combinada con agentes protectores (Ej. Misoprostol o inhibidores de la bomba de
protones), (ver siguiente y sección 4.5).
Los pacientes con historia de toxicidad gastrointestinal, en especial los ancianos, deberán
comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal)
sobretodo en las etapas iniciales del tratamiento.

Se aconsejará precaución a los pacientes que reciben medicaciones concomitantes que puedan
incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales,
anticoagulantes tipo dicumarínico, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o
agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5).

Todos los AINE no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo
de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el
uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar
la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas (ver apartado 4.5).

Como todos los AINE puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de
creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse
a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis
intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

Como otros AINE, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los
parámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En caso de
un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.

Se recomienda administrar con precaución ENANTYUM comprimidos en pacientes con
trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido
conectivo.

Como otros AINE dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades
infecciosas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de las funciones hepática y/o
renal, así como en pacientes con historia de hipertensión y/o fallo cardíaco. En estos
pacientes, la utilización de AINE puede provocar un deterioro de la función renal, retención
de líquidos y edema. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o
aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de
nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en
particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardíaca ya que existe un riesgo
aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco.

Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones de la función renal,
cardiovascular o hepática (ver apartado 4.2).

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación
con el tratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo
de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede
asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo
infarto de miocardio o ictus). No Existen datos suficientes para poder confirmar o excluir
dicho riesgo en el caso de dexketoprofeno trometamol.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,
enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no
controladas sólo deberían recibir tratamiento con Enantyum si el médico juzga que la relación
beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes
de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular
conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Muy raramente, y asociadas al uso de AINE, se han comunicado reacciones cutáneas graves
(algunas de ellas mortales) que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson
y necrólisis epidérmica tóxica. Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estos
acontecimientos al inicio del tratamiento; la aparición del acontecimiento ocurrió en la
mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se interrumpirá la administración
de ENANTYUM tras la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o
cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Como otros AINE, el uso de dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad
femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En
mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá
considerarse la retirada de dexketoprofeno trometamol.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en
general:
Asociaciones no recomendadas:
– Otros AINE, incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( 3 g/día): la administración
conjunta de varios AINE puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias
gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico.
– Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo
dicumarínico (ver apartado 4.4) debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas
plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa
gastroduodenal. Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto
control clínico y la monitorización analítica del paciente. Heparinas: existe un riesgo
aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la
mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un
estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.
– Corticosteroides: existe un riesgo aumentado de ulceración gastrointestinal o hemorragia
(ver apartado 4.4).
– Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles del litio en sangre, que
pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este
parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del
tratamiento con dexketoprofeno.
– Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios
en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución
de su aclaramiento renal.
– Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse
incrementados.

Asociaciones que requieren precaución:
– Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y
antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede
reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con
compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con
compromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la
ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente
reversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá
asegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la
función renal al iniciarse el tratamiento (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).
– Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en
general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de
su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento
hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso
en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos.
– Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se
revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia.
– Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica debido a la acción sobre los
reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el
AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas
después del inicio del tratamiento con el AINE.
– Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por
desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas.

Asociaciones a tener en cuenta:
– Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo
debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
– Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINE debido a
los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal
durante la terapia conjunta.
– Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.
– Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (ver apartado 4.4)
– Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de
hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4).
– Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta
interacción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y
de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno.
– Glucósidos cardiacos: los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos
cardíacos.
– Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINE no deberían utilizarse en los
8 ­ 12 días posteriores a la administración de la mifepristona.
– Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en
combinación con AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones.

4.6. Embarazo y lactancia
ENANTYUM comprimidos está contraindicado (véase 4.3) durante el embarazo y la
lactancia.

Embarazo:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o
desarrollo embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento de riesgo de
aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la
síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones
cardiovasculares se incrementó en menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree
que el riesgo aumenta en función de la dosis y de la duración de la terapia. En animales, la
administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha producido un aumento de
pérdidas pre- y post- implantación y de letalidad embrio-fetal.

Además, se ha notificado una mayor incidencia de diferentes malformaciones, incluyendo
cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de
prostaglandina durante el periodo organogénico. No obstante, los estudios realizados en
animales a los que se ha administrado dexketoprofeno trometamol no mostraron toxicidad
reproductiva (ver apartado 5.3).
No se deberá administrar dexketoprofeno trometamol durante el primer y segundo trimestre
de embarazo a menos que sea absolutamente necesario. La dosis y la duración del tratamiento
con dexketoprofeno trometamol deberán ser tan bajas como sea posible si se administra a
mujeres que desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre de
embarazo.

Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden provocar:
– en el feto:
– toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e
hipertensión pulmonar)
– disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios.
– en la madre y en el recién nacido, al final del embarazo:
– una posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que
puede producirse incluso a dosis muy bajas,
– una inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o
prolongación del parto.

Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
ENANTYUM comprimidos puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad
para conducir o utilizar máquinas, debido a la posibilidad aparición de vértigo o somnolencia.

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con
dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos
comunicados tras la comercialización de ENANTYUM comprimidos se tabulan a
continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:

ORGANO / SISTEMA Casos aislados
Trastornos de la sangre y
del sistema linfático
Trastornos del sistema
inmunológico
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema
nervioso
Trastornos oculares
Trastornos del oído y del
laberinto
Trastornos cardíacos
Trastornos vasculares
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Trastornos
gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares — — Daño hepatocelular
Trastornos de la piel y del — Rash Urticaria, acné, Síndrome de Steven Johnson, necrolisis
tejido subcutáneo
Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Trastornos renales y
urinarios
Trastornos del aparato
reproductor y de la
mama
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Exploraciones
complementarias

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias
gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en ancianos (ver apartado 4.4). Tras
la administración, se han comunicado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia,
estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa,
exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Con menor frecuencia,
también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos de
edema, hipertensión y fallo cardíaco. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios
epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en
tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de
acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).
Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitis
aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso
sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura,
anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis
Epidérmica Tóxica (muy raros).

4.9. Sobredosificación
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la
instauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un
adulto o un niño hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería
administrarse carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta.
El dexketoprofeno trometamol es dializable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: derivados del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE17.
El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-
benzoilfenil)propionico, un fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético perteneciente a
la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (M01AE).
El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la
disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la
ciclooxigenasa. Concretamente, hay una inhibición de la transformación del ácido
araquidónico en endoperóxidos cíclicos, las PGG2 y PGH2, que dan lugar a las
prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2 y PGD2, así como a la prostaciclina PGI2 y a los
tromboxanos (TxA2 y TxB2). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría
tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas, ejerciendo una acción
indirecta que se sumaría a su acción directa.
Se ha demostrado en animales de experimentación y en humanos que el dexketoprofeno es un
inhibidor de las actividades COX-1 y COX-2.
Estudios clínicos realizados sobre diversos modelos de dolor, demostraron actividad
analgésica efectiva del dexketoprofeno trometamol. El inicio del efecto se obtuvo en algunos
estudios a los 30 minutos post-administración. El efecto analgésico persiste de 4 a 6 horas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral en humanos del dexketoprofeno trometamol, la Cmax se alcanza a
los 30 minutos (rango 15 a 60 min).
Los valores de la semivida de distribución y de eliminación del dexketoprofeno trometamol
son 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Al igual que otros fármacos con elevada unión a
proteínas plasmáticas (99 %), su volumen de distribución tiene un valor medio inferior a 0,25
l/kg. La principal vía de eliminación para el dexketoprofeno es la glucuronoconjugación
seguida de excreción renal.
Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero
S(+), demostrando que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos.
En los estudios farmacocinéticos realizados a dosis múltiple, se observó que el AUC tras la
última administración no difiere de la obtenida a dosis única, indicando por lo tanto que no se
produce acumulación del fármaco.
Cuando se administra conjuntamente con alimentos, el AUC no se modifica, sin embargo la
Cmax del dexketoprofeno trometamol se reduce y su velocidad de absorción se retrasa
(incremento de tmax).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos, en base a los estudios
convencionales de seguridad, farmacología, genotoxicidad, toxicidad de la reproducción e
inmunofarmacología. Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratones y monos dieron
un Nivel sin Efecto Adverso Observable (NOAEL) de 3 mg/kg/día. El principal efecto
adverso observado a dosis elevadas fue erosión gastrointestinal y úlceras que se desarrollaron
de forma dosis-dependiente.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1. Relación de excipientes
Almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, diestearato de
glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilidades
No aplicable.

6.3. Período de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C; conservar los blisteres en el envase original para
preservarlos de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Los comprimidos se presentan en blisters (blister PVC-Aluminio)
ENANTYUM 12,5 mg 10, 20, 30, 40, 50 ó 500 comprimidos
ENANTYUM 25 mg 4, 10, 20, 30, 50 ó 500 comprimidos

(No todos los formatos están comercializados).

6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona) España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ENANTYUM 12.5 mg comprimidos recubiertos: 60.927
ENANTYUM 25 mg comprimidos recubiertos: 60.928

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25.04.1996
Fecha de la última renovación: 25.04.2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Noviembre 2007