ENCIMENAL 100MG 60 COMPRIMIDOS

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

:
ENCIMENAL®
Extracto de Curcuma longa L.

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Por comprimido:
100 mg de extracto seco del rizoma de Curcuma longa L., obtenido con etanol-
agua (1:1, v/v), equivalente a 10 ­15 mg de curcuminoides. Relación droga-extracto 5,5-
6,5:1 p/p.

3.- FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimidos.

4.- DATOS CLÍNICOS:
4.a.- Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de trastornos funcionales digestivos de origen hepático

4.b.- Posología y formas de administración.
Vía oral.
Adultos: 1 o 2 comprimidos antes de las comidas.
Niños: mayores de 12 años, 1 comprimido vía oral antes de las comidas.

4.c.- Contraindicaciones
En alteraciones graves de la función hepática, colestasis biliar, empiema vesicular / biliar,
íleo. Hipersensibilidad a alguno de sus componentes

4.d.- Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ninguna en especial. El olvido de una dosis en el desayuno, puede ser subsanado con la
ingestión de los comprimidos a cualquier hora del día.

4.e.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.

4.f.- Embarazo y lactancia
Este medicamento no ha sido estudiado durante el embarazo y la lactancia por lo que no
se recomienda su uso en estas circunstancias.

4.g.- Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No tiene influencia sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

4.h.- Reacciones adversas
A las dosis recomendadas no se han descrito.

4.i.- Sobredosificación
No se han descrito casos de intoxicación por vía oral. En caso de sobredosificación,
tratamiento sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.a.- Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico, A05A1 Colagogo y colerético.
Aumenta la producción y el flujo de bilis. Facilita la digestión.

5.b.- Propiedades Farmacocinéticas
No se disponen de datos farmacocinéticos.

5.c.- Datos preclínicos sobre seguridad
Dosis extremadamente altas del extracto seco de cúrcuma, del orden de 296 y 1551 mg/kg
peso corporal/día, durante 100 días (el equivalente a más de 21 comprimidos diarios), han
producido en animales de experimentación, infiltración de células mononucleares peribiliares y
pericolangitis, así como cambios de distinto grado en el epitelio de la parte terminal del tubo
colector y en la vejiga urinaria, como son incremento en el tamaño de las células epiteliales,
disminución de citoplasma y cambios nucleares en la posición, de basal a intermedia, en las
células.

Dosis únicas de 5 g/kg peso de curcumina (componente del extracto de Cúrcuma longa
L.) en animales de experimentación, no produce efectos adversos en crecimiento, consumo de
alimentos, en eritrocitos, leucocitos o en valores sanguíneos como Hb, proteína suero total,
albúmina, globulina, aminotransferasas de suero y fosfatasa alcalina.

Estudios de administración crónica en ratas durante 3 generaciones no muestran ningún
efecto carcinogénico ni teratógeno, ni tampoco se ha visto afectada la capacidad reproductiva.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.a.- Relación de excipientes
Celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico, hidrógeno fosfato
cálcico dihidrato, estearato magnésico y sílice coloidal anhidra.

6.b.- Incompatibilidades
No se han descrito.

6.c.- Periodo de validez
3 años
6.d.- Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura no superior a 30ºC. Conservar en el envase original protegido de
la humedad.
6.e.- Naturaleza y contenido del envase
Tiras blister PVC blanco opaco/aluminio serigrafiado.
Envases de 30 o 60 comprimidos.
6.f- Instrucciones de uso / manipulación
No requiere condiciones especiales de manipulación
6.g.- Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS ALACAN, S.A.
C/ Capricornio, 5
03006 Alicante (España)
7.- Fecha de autorización de la ficha técnica
Febrero – 2002.