ENGERIX-B 10 mcg/ 0,5 ml suspensión inyectable, 1 VIAL 0.5ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B
Código Nacional:	997569
Código Registro:	58866
Nombre de presentación:	ENGERIX-B 10 mcg/ 0,5 ml suspensión inyectable, 1 VIAL 0.5ML
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorización:	1990-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1990-06-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable
Vacuna recombinante de hepatitis B adsorbida.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Antígeno de superficie de la Hepatitis B (ADNr)* 10 microgramos

Total: 0,25 miligramos Al3+
* adsorbido en óxido de aluminio hidratado y
producido en células recombinantes de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

ENGERIX-B está indicado en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la
hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en personas no inmunes. Los grupos
de población susceptibles de inmunización estarán determinados en base a las recomendaciones
oficiales.

Puede esperarse que, mediante la inmunización con ENGERIX-B, también se prevenga la
hepatitis D (causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de una
infección de hepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Dosis

Dosis de vacuna de 10 µg: La dosis de 10 µg (en 0,5 ml de suspensión) está destinada para su
utilización en niños de hasta 15 años de edad inclusive, incluyendo neonatos. En condiciones
normales de uso Engerix-B 20 ug/1ml está destinada para adultos y niños mayores de 15 años. Sin
embargo, en niños de 10 a 15 años de edad se puede utilizar dosis de adultos de 20 g, si se
sospecha que pueda haber bajo cumplimiento de la serie de vacunación, ya que un mayor
porcentaje de los vacunados alcanza títulos de anticuerpos protectores ( 10 UI/l) tras la
administración de dos inyecciones de esta dosis.

Pauta de inmunización primaria

Para alcanzar la protección óptima se requiere una serie de 3 inyecciones intramusculares.

Pueden recomendarse dos pautas de inmunización primaria:

Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección más
rápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente.
Debe administrarse una cuarta dosis a los 12 meses. En niños esta pauta permitirá la
administración simultánea de la hepatitis B con otras vacunas pediátricas.

Las pautas en las que transcurre más tiempo entre la segunda y la tercera dosis, como
inmunización a los 0, 1 y 6 meses, pueden tardar más tiempo en conferir protección, pero
proporcionaran títulos de anticuerpos anti-HBs mayores.

Estas pautas de vacunación pueden ajustarse para acoplarlas a las prácticas de inmunización
locales relativas a la edad recomendada de administración de otras vacunas pediátricas.

Dosis de recuerdo

No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que han recibido
la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficiales
de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.

En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo,
pacientes en hemodialisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos
protectores > 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.

Intercambiabilidad de vacunas de hepatitis B

Ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Recomendaciones posológicas para casos especiales (ver Posología)

– Dosis recomendada para niños nacidos de madres portadoras del VHB:

La inmunización con ENGERIX-B (10 µg) de estos neonatos debe empezarse en el nacimiento, y
se han seguido dos pautas de inmunización. Puede seguirse tanto la pauta de 0, 1, 2, 12 meses
como la pauta de 0, 1, 6 meses, sin embargo, la primera pauta proporciona una respuesta
inmunitaria más rápida. Para incrementar la eficacia protectora, cuando esté disponible, se debe
administrar inmunoglobulina frente a la hepatitis B (IgHB) simultáneamente con ENGERIX-B en
sitios diferentes de inyección.

– Dosis recomendada en la exposición o presunta exposición al VHB:

En circunstancias en las que se ha producido una exposición reciente al VHB (p.e. pinchazo con
aguja contaminada) se puede administrar la primera dosis de ENGERIX-B simultáneamente con
la IgHB, pero en lugares de inyección diferentes. Se aconseja la pauta de inmunización acelerada.

– Dosis recomendada para pacientes en hemodiálisis crónica:

La pauta de inmunización primaria recomendada para pacientes sometidos a hemodiálisis crónica
es de 4 dosis de 40 µg, administradas en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la
primera dosis. La pauta de inmunización debe adaptarse, para asegurar que los títulos de
anticuerpos anti-HBs permanezcan por encima del nivel protector aceptado de 10 UI/l.

Forma de administración

ENGERIX-B debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en niños o en la cara
anterolateral del muslo en neonatos y niños pequeños.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna
debe administrarse por vía subcutánea.

4.3 Contraindicaciones

ENGERIX-B no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier
componente de la vacuna, o a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después de
una administración anterior de ENGERIX-B.

Como con otras vacunas, la administración de ENGERIX-B debe posponerse en personas que
padecen enfermedades febriles graves agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de poca
importancia, no es una contraindicación para la vacunación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección
no manifiesta en el momento de la inmunización. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la
infección de hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como la hepatitis A, hepatitis
C y hepatitis E, ni por otros patógenos conocidos que infecten el hígado.

Se han observado una serie de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis
B. Estos factores incluyen el envejecimiento, el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo, la vía
de administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes. Debe considerarse el análisis
serológico en aquellas personas que puedan estar en riesgo de no alcanzar seroprotección después
de un ciclo completo de Engerix-B. Debe ser necesario considerar la administración de dosis
adicionales en personas que no respondan o que tengan una respuesta subóptima a un ciclo de
vacunación.

ENGERIX-B no debe administrarse en la región glútea o intradermicamente, ya que ello puede
conducir a una menor respuesta inmunitaria.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse ENGERIX-B por vía intravenosa.

No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad
hepática crónica ni portadores de hepatitis C ni a las personas infectadas por el VIH. Debe
recomendarse la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: por
tanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de estos pacientes. En personas
infectadas por el VIH, así como en pacientes hemodializados, y personas con deterioro del
sistema inmune, pueden no obtenerse títulos adecuados de anti-HBs después del ciclo de
inmunización primaria, por lo que estos pacientes pueden requerir la administración de dosis
adicionales de vacuna.(ver: Recomendaciones posológicas para personas con hemodialisis
crónica).

En el proceso de fabricación de esta vacuna se ha utilizado tiomersal (un compuesto
organomercurial) y en el producto final hay presentes residuos del mismo. Por tanto, podrían
llegarse a producir reacciones de sensibilización.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico
adecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administración
de la vacuna.

Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en
todos los sujetos vacunados.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ENGERIX-B y una dosis estándar de IgHB no produce menores
títulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares diferentes de inyección.

ENGERIX-B puede administrarse concomitantemente con vacunas de Haemophilus influenzae b,
BCG, hepatitis A, polio, sarampión, parotiditis, rubeola, difteria, tétanos y pertussis.

Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse siempre en lugares diferentes de inyección.

ENGERIX-B puede utilizarse para completar una inmunización primaria iniciada con vacunas de
hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética, si se desea administrar una dosis de
recuerdo, se puede administrar a personas que recibieron previamente la inmunización primaria
con vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha evaluado el efecto del HBsAg en el desarrollo fetal.

Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivadas no se esperan daños para el feto.
ENGERIX-B debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y las
posibles ventajas sean superiores a los posibles riesgos para el feto.

Lactancia

En los estudios clínicos no se ha evaluado el efecto sobre los niños lactantes, de administrar
ENGERIX-B a sus madres, dado que no se dispone de información relativa a la excreción en la
leche materna.

No se ha establecido ninguna contraindicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 «Reacciones adversas» pueden afectar la
capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

MINISTERIO
4.8 Reacciones adversas

ENGERIX-B por lo general se tolera bien.

Tras un amplio uso de la vacuna, se han informado las reacciones adversas siguientes. Como con
otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal con la
vacuna.

Alteraciones sanguíneas y linfáticas:
Muy raras: trombocitopenia

Alteraciones sistema inmunitario:
Muy raras: anafilaxia. enfermedad del suero, linfadenopatía.

Alteraciones sistema nervioso central:
Raras: vértigo, cefalea, parestesia.
Muy raras: síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré,
neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis, convulsiones.

Alteraciones vasculares:
Muy raras: hipotensión, vasculitis.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas:
Muy raras: broncoespasmo.

Alteraciones gastrointestinales:
Raras: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Alteraciones hepáticas y biliares:
Raras: pruebas de función hepática anormales.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneos:
Raras: erupción, prurito, urticaria.
Muy raras: edema angineurótico, eritema multiforme.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo:
Raras: artralgia, mialgia.
Muy raras: artritis.

Alteraciones generales y del lugar de la inyección:
Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, induración en el
lugar de la inyección.
Raras: fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal

La dosis de recuerdo es tan bien tolerada como la primovacunación.

4.9 Sobredosis

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La vacuna antihepatitis B ENGERIX-B, es una suspensión estéril que contiene el antígeno de
superficie purificado del virus de la hepatitis B, preparado mediante tecnología de ADN
recombinante, adsorbido en óxido hidratado de aluminio.

El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) se obtiene por cultivo de células de
levadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen que
codifica el antígeno principal de superficie. Este antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
(HBsAg) expresado en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas.

En ausencia de tratamiento químico el antígeno HBsAg, se agrupa espontáneamente en partículas
esféricas de 20 nm de diámetro medio, que contienen polipéptidos del HBsAg no glicosilados y
una matriz lipídica compuesta principalmente por fosfolípidos. Diversas pruebas han demostrado
que estas partículas presentan las propiedades características del HBsAg natural.

El componente VHB se formula en tampón fosfato salino.

La vacuna es altamente purificada, y cumple los requerimientos de la OMS para las vacunas de
hepatitis B recombinantes. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación.

ENGERIX-B induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anticuerpos anti-HBs).
Un título de anticuerpos anti-HBs por encima de 10 UI/l se correlaciona con protección frente a la
infección por VHB.

Eficacia protectora

– En grupos de riesgo:
En estudios de campo, se ha demostrado en neonatos, niños y adultos en riesgo, una eficacia
protectora entre el 95% y el 100%.

Se ha demostrado en neonatos de madres HBsAg positivas una eficacia protectora del 95%,
inmunizando de acuerdo a las pautas de 0, 1, 2 y 12 meses ó 0, 1 y 6 meses, sin administración
concomitante de IgHB al nacimiento. Sin embargo, la administración simultánea en el
nacimiento de IgHB y vacuna, aumenta la eficacia protectora al 98%.

– En sujetos sanos:
Cuando se sigue una pauta de vacunación 0, 1 y 6 meses, del 96% de los vacunados tienen
títulos de anticuerpos seroprotectores a los 7 meses tras la administración de la primera dosis.

Cuando la pauta utilizada es 0, 1, 2 y 12 meses, el 15% y el 89% de los vacunados presentan
títulos seroprotectores de anticuerpos un mes después de la administración de la primera dosis y
un mes después de la tercera dosis respectivamente. Un mes después de la administración de la
cuarta dosis, el 95,8% de los vacunados tienen títulos seroprotectores .

Reducción de la incidencia de carcinoma hepatocelular en niños:
Se ha demostrado una clara relación entre la infección por la hepatitis B y la presencia de
carcinoma hepatocelular. La prevención de la hepatitis B mediante vacunación produce una
disminución de la incidencia de carcinoma hepatocelular, como se ha observado en niños de
edades entre 6 y 14 años en Taiwan.

MINISTERIO
5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad satisfacen los requisitos de la OMS.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro de sodio,
Fosfato de sodio dihidrato,
Fosfato de sodio dibásico,
Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

ENGERIX-B no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2ºC y +8ºC (en nevera)
No congelar. Desechar la vacuna que haya sido congelada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I) con tapón (butilo). Envases de 1, 10, 25, 50 y 100.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Tras el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco con un
sobrenadante claro incoloro. Una vez agitada, la vacuna es ligeramente opaca.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que no
contiene ninguna partícula extraña ni ha sufrido ninguna variación de color. Desechar la vacuna si
el contenido aparece diferente.

Todo el contenido de un envase monodosis debe extraerse utilizándose inmediatamente tras la
extracción.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos Madrid.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.866

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Junio de 1990

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}