EQUIN 0,6 0,625MG 28 COMPRIMIDOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ESTROGENOS CONJUGADOS
Código Nacional:	766287
Código Registro:	34239
Nombre de presentación:	EQUIN 0,6 0,625MG 28 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Fecha de autorización:	1960-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-02-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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EQUÍN 0.6 Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada comprimido contiene 0.625 mg de estrógenos conjugados.

Excipientes: Lactosa, almidón, talco y estearato magnético, c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas.
Tratamiento de los signos y síntomas de déficit estrogénico debido a la menopausia, natural
o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales
(vulvovaginitis atrófica).

Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de futuras
fracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras alternativas terapéuticas
autorizadas para la prevención de osteoporosis

En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos deberá acompañarse siempre
de la administración secuencial de un progestágeno.

4.2. Posología y forma de administración.
La posología es de 1-2 comprimidos al día en administración cíclica o continua. En
mujeres con útero intacto, el estrógeno (Equín 0.6) se administra diariamente y el
progestágeno durante un periodo de 12 ó 14 días del mes / ciclo de 28 días.

· La terapia hormonal sustitutiva (THS) debe continuarse sólo mientras los beneficios
superen los riesgos para la paciente.

· Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas
climatéricos deberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz y durante el
tiempo de tratamiento lo más corto posible.

No se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas, a no ser que
exista un diagnóstico previo de endometriosis.

El olvido de una dosis incrementa las posibilidades de sangrado y manchado durante el
ciclo. No se ha de tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.3. Contraindicaciones.
– Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo.
– Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (p. ej. cáncer de
endometrio).
– Hemorragia vaginal no diagnosticada.
– Hiperplasia de endometrio no tratada.
– Tromboembolismo venoso (TEV) idiopático o antecedentes del mismo (trombosis
venosa profunda, embolismo pulmonar).
– Alteración trombofílica conocida.
– Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej. angina, infarto de
miocardio).
– Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
– Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática mientras las
pruebas de función hepática sigan alteradas.
– Porfiria.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los
síntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe
de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios
y la THS solamente debe de mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos.

Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal de sustitución (THS) debe
realizarse una historia clínica completa personal y familiar. La exploración física
(incluyendo mamas y pelvis) debe de tener en cuenta la historia clínica y las
contraindicaciones y advertencias de uso de la THS.

Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza y
frecuencia estarán en función de las condiciones de cada mujer. Debe orientarse a las
mujeres acerca de cuáles son los cambios que detecten en sus pechos de los que deben
informar a su médico o enfermera (ver «cáncer de mama» más adelante). Las
exploraciones, incluyendo mamografía, deben realizarse periódicamente de acuerdo con
las guías de práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada
caso.

Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de
tratamiento más corta.

Las mujeres histerectomizadas que requieren terapia hormonal postmenopáusica deberán
recibir tratamiento sustitutivo con estrógenos solos a no ser que exista un diagnóstico de
endometriosis.

Las condiciones que seguidamente se enumeran pueden recurrir o agravarse durante el
tratamiento con EQUÍN 0.6:
Si aparece cualquiera de estas situaciones o ha ocurrido previamente y/o se han agravado
durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo debe vigilarse
estrechamente a la paciente.

– Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis.
– Antecedentes o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a
continuación).
– Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, p. ej. cáncer de mama en
familiares de primer grado.
– Hipertensión arterial.
– Trastornos hepáticos (p. ej. adenoma hepático).
– Trastornos renales.
– Diabetes mellitus con o sin afectación vascular.
– Colelitiasis.
– Migraña o cefalea (grave).
– Lupus eritematoso sistémico (LES).
– Antecedentes de hiperplasia de endometrio (ver a continuación).
– Epilepsia.
– Asma.
– Otosclerosis.
– Prurito.

Si se diagnostica un empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores o se
sospecha su aparición durante el tratamiento con THS, deberán reevaluarse los beneficios
y riesgos de la THS y en base a ello la pertinencia de continuar el tratamiento.

Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento si aparece cualquiera de las siguientes
situaciones: ictericia o deterioro de la función hepática, aumento significativo de la
presión arterial, dolor de cabeza de tipo migrañoso y embarazo, o en caso de que aparezca
cualquiera de las condiciones descritas en el apartado 4.3. Contraindicaciones.

Cáncer de endometrio:
El riesgo de hiperplasia y de cáncer de endometrio se incrementa en mujeres que reciben
estrógenos solos durante periodos prolongados. Con el fin de reducirse este incremento el
riesgo en mujeres con útero intacto, es necesario combinar un progestágeno durante al
menos 12 días por ciclo (ver apartado 4.8).

Durante los primeros meses de tratamiento suelen producirse hemorragias y sangrados
irregulares. Si estas hemorragias aparecen después de algún tiempo de haber iniciado el
tratamiento o persisten una vez que el tratamiento se ha interrumpido, deberá investigarse
la etiología de la hemorragia, realizando incluso una biopsia endometrial para excluir
malignidad endometrial.

La estimulación estrogénica puede dar lugar a una transformación premaligna o maligna
de un foco residual de endometriosis. Por ello, en mujeres histerectomizadas debido a una

MINISTERIO
endometriosis, debe de añadirse un progestágeno, especialmente si se conoce que existe
una endometriosis residual.

Cáncer de mama:
El ensayo clínico controlado Women’s Health Initiative (WHI), el Million Women Study
(MWS) y otros estudios epidemiológicos han revelado un aumento del riesgo de cáncer
de mama en mujeres que están tomando estrógenos, estrógenos combinados con
progestágenos o tibolona como THS durante varios años (ver apartado 4.8). Para todos los
productos de THS, el incremento del riesgo comienza a ser aparente en los primeros años
de uso y aumenta con la duración del tratamiento, retornando a los valores basales a lo
largo de aproximadamente 5 años después de suspender el mismo.

En el MWS el riesgo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados o estradiol
resultó mayor cuando se combinaron con un progestágeno, ya sea de forma continua o
secuencial, siendo esto independiente del tipo de progestágeno. Los datos no indicaron un
riesgo diferente entre distintas vías de administración.

En el estudio WHI, la administración en forma continua de estrógenos equinos conjugados y
acetato de medroxiprogesterona se asoció con tumores de mama de tamaño ligeramente
mayor y también con una mayor frecuencia de metástasis en nódulos linfáticos comparado
con el placebo.

La THS, especialmente la combinación estrógeno+progestágeno, incrementa la densidad de
la imágenes de las mamografías, lo que puede dificultar la detección de cáncer de mama.

Tromboembolismo venoso:
La THS se asocia con un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto
es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Un ensayo controlado randomizado y
estudios epidemiológicos han encontrado un riesgo de 2 a 3 veces mayor en las pacientes
tratadas que en las no tratadas. Para mujeres no tratadas, se estima que el número de casos de
TEV que aparecen en un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de 50-59
años y de 8 por cada 1000 mujeres de 60-69 años. Se estima que en mujeres sanas que
utilizan THS durante 5 años, el número adicional de casos de TEV en un periodo de 5 años
seria de 2 a 6 (mejor estimación = 4) de cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 5 a 15 (mejor
estimación = 9) de cada 1000 mujeres de 60-69 años. La aparición de TEV es más probable
durante el primer año de tratamiento con THS (ver apartado 4.8).

Deberá evaluarse cuidadosamente en consulta con la paciente el balance riesgo/beneficio
de la THS cuando esté presente algún factor de riesgo de aparición de TEV que no
constituya una contraindicación.

Entre los factores de riesgo de TEV caben mencionar antecedentes personales o
familiares, obesidad severa (índice de masa corporal >30 Kg/m2) y lupus eritematoso
sistémico (LES). No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la
aparición del TEV.

Las pacientes con antecedentes de TEV o estados trombofílicos conocidos tienen más
riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo. Con el fin de descartar una posible
predisposición trombofílica se deberá estudiar la existencia de antecedentes personales o
familiares de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrentes. En estas pacientes el
uso de THS ha de considerarse contraindicado hasta que se haya realizado una evaluación
a fondo de los factores trombofílicos o se haya iniciado el tratamiento anticoagulante. Las
mujeres que ya estén siendo tratadas con anticoagulantes requieren una valoración
cuidadosa de los beneficios y los riesgos de la THS antes de comenzar el tratamiento.

El riesgo de TEV puede incrementarse temporalmente con una inmovilización
prolongada, y tras un traumatismo importante o cirugía mayor. Tras una intervención
quirúrgica, y al igual que a todas las pacientes en el postoperatorio, se prestará especial
atención a las medidas profilácticas para prevenir el TEV. Es conveniente la interrupción
temporal del tratamiento de 4 a 6 semanas antes de intervenciones quirúrgicas tras las que
se prevea una inmovilización prolongada, como puede ser la cirugía electiva,
particularmente cirugía abdominal y la cirugía ortopédica de miembros inferiores. El
tratamiento no debe reinstaurarse hasta que la mujer tenga de nuevo movilidad completa.

El tratamiento debe interrumpirse si aparece un cuadro de TEV. Las mujeres deben ser
advertidas de que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen
la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej.
tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).

Enfermedad cardiovascular:
No deberá utilizarse la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.

Los datos procedentes de ensayos clínicos controlados randomizados no muestran
beneficio cardiovascular con el tratamiento continuo combinado con estrógenos
conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA). Dos ensayos clínicos a gran escala
(WHI y HERS: Heart and Estrogen/progestin replacement Study) han demostrado un
posible aumento de riesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún
beneficio global.

En un gran ensayo clínico randomizado (ensayo WHI) se halló, como resultado
secundario, un aumento del riesgo de accidente vascular cerebral de tipo isquémico en
mujeres sanas durante el tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y
MPA. En mujeres que no utilizan THS, se estima que el número de casos de accidente
cerebral vascular que aparecen en un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000
mujeres de 50-59 años y de 11 por cada 1000 mujeres de 60-69 años. Se estima que para
mujeres que utilizan estrógenos conjugados y MPA durante 5 años, el número de casos
adicionales será de 0 a 3 (mejor estimación = 1) por cada 1000 mujeres tratadas de 50-59
años y de 1 a 9 (mejor estimación = 4) por cada 1000 mujeres tratadas de 60-69 años.

Para otros productos de THS existen solamente datos limitados procedentes de ensayos
controlados randomizados que evalúen el riesgo de morbilidad o mortalidad
cardiovascular o de accidente vascular cerebral asociado a THS. Por lo tanto, no existen
datos que apoyen que la frecuencia de acontecimientos cardiovasculares o de accidentes
vasculares cerebrales pueda ser diferente con EQUÍN 0.6.

Cáncer de ovario:
El tratamiento a largo plazo con THS (al menos de 5 a 10 años) con productos que
contienen estrógeno sólo, en mujeres histerectomizadas se ha asociado con un aumento
del riesgo de cáncer de ovario en algunos estudios epidemiológicos. No está claro si el
uso a largo plazo de THS combinada supone un riesgo diferente al de los productos que
sólo contienen estrógeno.

Otras condiciones:

Se deberá vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca ya que los
estrógenos pueden causar retención de líquidos. También se deberá vigilar estrechamente
a las pacientes con insuficiencia renal en fase terminal ya que el nivel plasmático de los
principios activos circulantes de EQUÍN 0.6 es probable que aumente.

Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deberán ser estrechamente vigiladas
durante el tratamiento sustitutivo con estrógenos u hormonas, dado que se han descrito
raramente casos de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, que han dado
lugar a un cuadro de pancreatitis con el tratamiento oral con estrógeno en pacientes con
esta alteración.

Aunque los datos recogidos hasta la actualidad sugieren que los estrógenos no alteran el
metabolismo de los carbohidratos, las mujeres diabéticas deberán ser controladas durante
el inicio del tratamiento hasta que no se disponga de más información.

La THS no debe utilizarse para mejorar la función cognitiva o prevenir el deterioro
cognitivo, ya que no se ha demostrado eficacia en este indicación. Existen datos del
ensayo WHI que muestran un incremento del riesgo de probable demencia en mujeres que
comienzan el tratamiento continuo combinado con estrógenos equinos conjugados y
acetato de medroxiprogesterona después de los 65 años. Se desconoce si estos hallazgos
son aplicables a mujeres postmenopáusicas más jóvenes o a otros productos utilizados
como THS.

Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), dando lugar a niveles
aumentados de hormona tiroidea circulante, como refleja la PBI (yodo ligado a proteína),
los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3
(determinados por radioinmunoensayo). La recaptación de T3 está disminuida, lo que
refleja el aumento de TBG. Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican. Las
concentraciones séricas de otras proteínas de unión pueden también verse modificadas,
entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG), la globulina de unión a hormonas
sexuales (SHBG), lo que dará lugar a una elevación de los niveles de corticosteroides y
esteroides séricos respectivamente. Las concentraciones de hormona libre o
biológicamente activa no se modifican. Otras proteínas plasmáticas como el sustrato
renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina, pueden verse también
incrementadas.
Deberá advertirse a las mujeres que EQUÍN 0.6 no es un anticonceptivo, ni restablecerá la
fertilidad.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

MINISTERIO
El metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede estar aumentado con el uso
concomitante de sustancias que se conoce que inducen los enzimas metabolizadores de
fármacos, específicamente los enzimas del citrocromo P450, tales como
anticonvulsivantes (p. ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), meprobamato,
fenilbutazona y antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Se deberá tener precaución si la mujer está tomando inhibidores de la proteasa (p. ej.
ritonavir y nelfinavir), que son inhibidores potentes de los enzimas del citrocromo P450,
pero por el contrario, muestran propiedades inductoras cuando se utilizan de forma
concomitante con hormonas esteroides.

Preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) también pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y
progestágenos.

Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede
traducirse en una reducción de sus efectos y en cambios en el patrón de los sangrados
uterinos.

4.6. Embarazo y lactancia.
EQUÍN 0.6 no debe utilizarse durante el embarazo. Si se produce el embarazo durante el
tratamiento con EQUÍN 0.6, éste debe interrumpirse inmediatamente. Los resultados de la
mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en los que se refería
una exposición fetal inadvertida a estrógenos no mostraron efectos teratógenos o
fetotóxicos.

Lactancia: EQUÍN 0.6 no está indicado durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
EQUÍN 0.6 no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que aparecen con la terapia a base de estrógenos conjugados
(EQUÍN 0.6) no son muy frecuentes, globalmente pueden ocurrir en como máximo un
10% de las pacientes tratadas. Estas reacciones son: náuseas y vómitos, hemorragias
vaginales, aumento del tamaño de tumores uterinos benignos, sensación de tensión e
hipersensibilidad en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, retención hidrosalina,
ictericia colestática, dolor de cabeza, depresión, mareos, cloasma, erupciones o urticaria.

Muy frecuente Frecuente Poco frecuente Rara
Organo-sistemas
Trastornos Náuseas, vómitos, dolor
gastrointestinales abdominal, anorexia
Trastornos Cambios en la
psiquiátricos líbido y humor
Trastornos del Hemorragias vaginales,
aparato secreciones mamarias. Alteración del flujo
reproductivo y las Ginecomastia, mastalgia. menstrual
mamas Amenorrea, dismenorrea
Trastornos Hepatitis colestática,
hepatobiliares ictericia.
Sistema Nervioso Accidente
Central cerebrovascular/ictus
Aparato vascular
Neoplamas
benignos y
malignos
Trastornos
generales y del
lugar de
administración
Piel Alopecia
Infecciones Vaginitis
Trastornos del Reacciones
sistema inmune anafilácticas
Trastornos Intolerancia a la
metabólicos glucosa
Trastornos
respiratorios
Trastornos Intolerancia a las lentes
oculares de contacto

Cáncer de mama:
De acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios epidemiológicos
y un ensayo clínico randomizado controlado frente a placebo, el Women’s Health
Initiative (WHI), el riesgo global de cáncer de mama aumenta con la duración del
tratamiento en usuarias actuales o recientes de THS.

Para los productos que sólo contienen estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR)
procedente del reanálisis de los datos de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales más
del 80% del uso de la THS fue con productos que contienen únicamente estrógenos) fue
de 1.35 (IC 95%: 1.21-1.49), estimación similar a la obtenida en el estudio
epidemiológico Million Women Study (MWS): 1.30 (IC 95%: 1.21-1.40).

Para productos que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, la información
procedente de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncer
de mama que el observado para productos solo con estrógenos.

Los datos procedentes del MWS indican que, comparado con las mujeres que nunca han
utilizado la THS, el uso de la combinación estrógeno+progestágeno se asocia un riesgo
mayor de cáncer de mama (RR=2,00 IC 95%: 1.88-2.12) que el uso de estrógenos en
monoterapia (RR=1.30, IC 95%: 1.21-1.40) o de tibolona (RR=1.45 IC 95%:1.25-1.68).

MINISTERIO
Los datos procedentes del ensayo WHI proporcionan un riesgo de cáncer de mama de
1.24 (IC 95%: 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de THS combinada de estrógenos y
progestágenos (estrógenos equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona) en
comparación con el grupo de mujeres que recibió placebo.

El riesgo absoluto calculado a partir de los datos del MWS y del estudio WHI se
presentan a continuación:

El MWS ha estimado a partir de la incidencia media conocida de cáncer de mama en
países desarrollados lo siguiente:

· Para mujeres que no usan la THS, se espera que aproximadamente a 32 de cada
1000 se les diagnostique un cáncer de mama entre los 50 y 64 años de edad.

· Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de THS, el número de casos
adicionales durante este periodo serían los siguientes:

o Usuarias de productos de THS con estrógenos solos:
– Entre 0 y 3 (mejor estimación 1.5) tras 5 años de uso
– Entre 3 y 7 (mejor estimación 5) tras 10 años de uso

o Usuarias de productos de THS con estrógenos y progestágenos en
combinación:
– Entre 5 y 7 (mejor estimación 6) tras 5 años de uso
– Entre 18 y 20 (mejor estimación 19) tras 10 años de uso

En el ensayo WHI se ha estimado que, después de 5.6 años de seguimiento de mujeres de
edad comprendida entre 50 y 79 años expuestas a la THS combinada de estrógenos y
progestágenos (estrógenos equinos conjugados + acetato de medroxiprogesterona), 8
casos adicionales de cáncer de mama invasivo por 10.000 mujeres-año se deberían al
tratamiento). Con los datos del ensayo se ha estimado lo siguiente: Por cada 1000
mujeres tratadas con placebo, en 5 años se diagnosticarían aproximadamente 16 casos de
cáncer de mama invasivo.

Por cada 1000 mujeres usuarias de THS combinada de estrógenos con progestágenos
(estrógenos equinos conjugados + acetato de medroxiprogesterona), el número de casos
adicionales se encontraría entre 0 y 9 (mejor estimación 4) tras 5 años de uso

El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que usan THS es similar
para todas las mujeres que inician el tratamiento con THS, independientemente de la edad
de comienzo del mismo (entre edades de 45-65 años) (ver apartado 4.4)

Cáncer de endometrio
En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cancer de
endometrio aumenta con la duración del tratamiento con estrógenos solos. De acuerdo
con los resultados de estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo para
mujeres no usuarias de THS es que aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres de edades
comprendidas entre los 50 y 65 años serán diagnosticadas de cáncer de endometrio.
Dependiendo de la duración de tratamiento y la dosis de estrógenos, el incremento del
riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de 2 a 12
veces mayor, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno a la THS
con estrógenos solos se reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento de estrógeno solo o
combinado estrógeno/progestágeno:

· Neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio.
· Tromboembolismo venoso, p.ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y
embolismo pulmonar, exacerbación de venas varicosas, hipertensión (ver secciones
4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).
· Infarto de miocardio.
· Accidente vascular cerebral.
· Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso,
púrpura vascular, dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, prurito
generalizado y exantema.
· Alteración de la vesícula biliar.
· Probable demencia (ver apartado 4.4.)

4.9. Sobredosificación.
Se han registrado casos de ingestión masiva de estrógenos sin efectos tóxicos de
importancia. La sintomatología más común son náuseas, vómitos y sangrado por
disrupción en mujeres.

En el tratamiento de la sobredosificación, podrían ser necesarias las prácticas estándares
de evacuación gástrica, administración de carbón activado y terapia de soporte general.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Estrógenos conjugados:
Los principios activos son ésteres sulfatos de estrona, equilin-sulfatos y 17/-estradiol.
Estos principios activos sustituyen la pérdida de producción de estrógenos que acontece
durante la menopausia y alivia los síntomas de la menopausia o la ovariectomía.

Los estrógenos promueven el crecimiento del endometrio, por lo cual aumentan la
incidencia de hiperplasia de endometrio y el riesgo de carcinoma del endometrio.
De los estudios se desprende que la adición de progestágeno durante 10 o más días del
ciclo de administración del estrógeno disminuye aunque no elimina el riesgo de
hiperplasia de endometrio y, por tanto, de sangrado irregular y del carcinoma de
endometrio, comparado con el tratamiento con estrógeno sólo en mujeres no
histerectomizadas.

MINISTERIO
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
Los estrógenos conjugados (EQUÍN 0.6) administrados por vía oral, se absorben rápida y
totalmente en el tracto gastrointestinal. A nivel del intestino delgado se produce una
hidrólisis liberándose el estrógeno de su sal correspondiente, y atravesando la pared
intestinal. Se distribuyen ampliamente en el organismo. Sufren metabolismo hepático y se
excretan con la orina en forma de metabolitos conjugados. Una pequeña parte sufre
recirculación enterohepática excretándose con la bilis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
Ver apartado 4.6.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:
Lactosa, almidón, talco y estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades:
Disminuye la efectividad de los anticoagulantes e hipoglicemiantes. Afecta las pruebas
funcionales del tiroides.

6.3. Periodo de validez:
5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:
Mantener los comprimidos en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase:
Blíster compuesto por lámina de cloruro de polivilino (PVC) en el anverso, y aluminio
con laca termosellable en el reverso. Contenido del envase: 28 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación:
No se precisan instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
BARCELONA – ESPAÑA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

34.239

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN.

Fecha primera autorización: 26-07-60 / Renovación de la autorización: Abril-2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: DICIEMBRE 2004