ESCOPOLAMINA 0,5MG/ML BRAUN 100 AMP 1ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIOSCINA
Código Nacional:	608042
Código Registro:	64566
Nombre de presentación:	ESCOPOLAMINA 0,5MG/ML BRAUN 100 AMP 1ML
Laboratorio:	B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fecha de autorización:	2002-02-18
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-02-18

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Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ESCOPOLAMINA BRAUN 0,5 mg/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 1 ml contiene:

Escopolamina bromhidrato…………………….. 0,5 mg

Excipientes: ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución acuosa, límpida e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Escopolamina Braun está indicada como premedicación en la anestesia para reducir la
salivación excesiva y las secreciones del tracto respiratorio.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos:

La dosis habitual es 0,3 a 0,6 mg administrada por vía
intramuscular entre media hora y una hora antes de la inducción de la anestesia o al
mismo tiempo que se administran otros preanestésicos (ej. opiáceos, sedantes).

Niños mayores de 2 años:

Se recomienda la administración de 5 g (0,005 mg) por kg de peso corporal. Esta dosis
se administra por vía intramuscular entre media hora y una hora antes de la inducción de
la anestesia o al mismo tiempo que se administran otros preanestésicos (ej. opiáceos,
sedantes).

Escopolamina puede administrarse por vía subcutánea, intravenosa o intramuscular.
Cuando se administra por vía intravenosa, debe diluirse previamente en agua estéril para
inyección.

4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la escopolamina o a cualquier componente de la formulación,
así como a otros fármacos antimuscarínicos.

También está contraindicada en caso de:
– Glaucoma de ángulo estrecho o predisposición al mismo.
– Uropatía obstructiva
– Obstrucción pilórica, íleo paralítico o atonia intestinal.
– Miastenia gravis.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

La escopolamina debe utilizarse con especial precaución en niños, ancianos, pacientes
debilitados y con atonía muscular y pacientes con insuficiencia renal y hepática, por ser
más sensibles a los efectos secundarios de los anticolinérgicos.

La escopolamina puede inhibir la secreción de las glándulas sudoríparas, por lo que se
debe utilizar con precaución en pacientes febriles.

Como la escopolamina disminuye la motilidad esofágica y gástrica, debe tenerse especial
cuidado en pacientes con úlcera gástrica, esofagitis reflujo, colitis ulcerosa o megacolon
tóxico.

La escopolamina debe utilizarse también con precaución en pacientes con arritmias
cardiacas, insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria, hipertiroidismo y en cirugía
cardiaca, ya que la escopolamina puede producir taquicardia.

Algunos pacientes pueden presentar una susceptibilidad excesiva a los efectos de
escopolamina, pudiéndose producir reacciones idiosincráticas a dosis terapéuticas. Estas
reacciones pueden ser revertidas con la administración de fisostigmina.

Como todos los anticolinérgicos, la escopolamina puede producir somnolencia, visión
borrosa y sensación de mareo que pueden afectar a las actividades de la vida diaria del
paciente. Se han descrito algunos casos de psicosis en pacientes que reciben
anticolinérgicos. Los síntomas y signos más comunes en estos pacientes son confusión,
desorientación, pérdida de memoria reciente, alucinaciones, disartria, ataxia, coma,
euforia, ansiedad, fatiga, insomnio, agitación. Estos síntomas generalmente desaparecen a
las 12-48 horas de suspender el tratamiento.

4.5. INTERACCIÓN CON con otros medicamentos Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN

Debido a su acción anticolinérgica, la escopolamina puede inhibir el efecto procinético de
la metoclopramida cuando ambos fármacos se administran concomitantemente.

El uso simultáneo de escopolamina con depresores del SNC puede potenciar los efectos
sedantes de estos medicamentos.

La escopolamina puede incrementar el pH gástrico y disminuir la absorción
gastrointestinal de ketoconazol. Si fuera necesario administrar ambos fármacos
simultáneamente, la escopolamina debería ser administrada al menos 2 horas después del
ketoconazol.

MINISTERIO
El uso simultáneo de inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo
furazolidona, pargilina y procarbacina, puede incrementar los efectos antimuscarínicos de
la escopolamina.

La excreción urinaria de la escopolamina puede verse retrasada cuando se administran
simultáneamente alcalinizantes urinarios, como antiácidos que contienen calcio y/o
magnesio, inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos o bicarbonato sódico, y
potenciarse los efectos terapéuticos y/o secundarios de la escopolamina

La administración de fármacos con efectos anticolinérgicos como fenotiazinas,
amantadina, antiparkinsonianos, glutemida, meperidina, antidepresivos tricíclicos,
antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, procainamida, algunos antihistamínicos y
analgésicos narcóticos, pueden producir efectos adversos de carácter aditivo como
resultado del bloqueo colinérgico (xerostomia, visión borrosa, retención urinaria,
trastornos gastrointestinales íleo paralítico-).

Se han observado reacciones extrapiramidales en pacientes que han recibido como
premedicación escopolamina y levopromazina simultáneamente.

Interferencias con pruebas diagnósticas

– Prueba de secreción ácida gástrica. El uso simultáneo de la escopolamina puede
antagonizar el efecto de la pentagastrina y la histamina en la evaluación de la función de
secreción ácida gástrica. No se recomienda su administración durante las 24 horas
anteriores a la prueba.

– Estudios de vaciado gástrico: el uso de escopolamina puede dar como resultado un
retraso en el vaciado gástrico.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos de la
escopolamina sobre el embarazo y/o desarrollo embrional/fetal y/o parto y/o desarrollo
postnatal (ver punto 5.3). Se desconoce el posible riesgo en los seres humanos. La
escopolamina no debería utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente
necesario.

Se sabe que la escopolamina atraviesa la barrera placentaria, por lo que su administración
antes del parto puede producir depresión del SNC y hemorragia neonatal por déficit de
factores de coagulación dependientes de la vitamina K.

Lactancia: La escopolamina se excreta en la leche materna, por lo que no debería
administrarse a mujeres que se encuentran en periodo de lactancia.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR
MAQUINARIA

Debe advertirse al paciente que su capacidad para la conducción de vehículos o el manejo
de maquinaria después de la administración de escopolamina puede estar disminuida
durante algún tiempo.

4.8. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas asociadas con el uso de escopolamina a dosis terapéuticas pueden
ser atribuidas en la mayoría de casos a una prolongación de sus acciones farmacológicas
fundamentales, parecen estar relacionadas con la dosis y, normalmente ceden cuando se
interrumpe la terapia.

Las reacciones adversas más frecuentes son:
– Alteraciones gastrointestinales: sequedad de boca, dificultad para tragar y
estreñimiento.
– Alteraciones del SNC: somnolencia.
– Alteraciones dermatológicas: disminución de la sudoración (anhidrosis).

Reacciones adversas menos frecuentes:
– Alteraciones oculares: dificultad en la acomodación, incluyendo midriasis y visión
borrosa, aumento de la fotosensibilidad.
– Alteraciones renales y urinarias: micción dificultosa y retención urinaria
(especialmente en hombres mayores).
– Alteraciones endocrinológicas: disminución de la secreción de leche.
– Alteraciones cardiovasculares: cambios transitorios en la frecuencia cardiaca,
palpitaciones.
– Alteraciones del SNC: sensación de mareo (transitoria tras la administración
parenteral).
– Alteraciones dermatológicas: enrojecimiento u otros signos de irritación en el lugar de
inyección.

Reacciones adversas raras:
– Alteraciones del SNC: desorientación, trastornos de la memoria, mareos, inquietud y
confusión mental (especialmente en ancianos), cefalea.
– Alteraciones oculares: dolor ocular (por presión intraocular aumentada)
– Alteraciones dermatológicas: urticaria o rash cutáneo
– Alteraciones gastrointestinales: sensación de distensión abdominal.
– Alteraciones generales: falsa sensación de bienestar, cansancio o debilidad no habitual.

Algunos pacientes pueden presentar una susceptibilidad excesiva a los efectos de
escopolamina y pueden experimentar reacciones idiosincráticas a dosis terapéuticas.

Después de suspender la medicación se puede producir un fenómeno de rebote con
ansiedad, irritabilidad, pesadillas, problemas para dormir y reducción de la fase REM del
sueño.

La solución de escopolamina contiene como excipiente metabisulfito sódico que puede
causar reacciones alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos, como por ejemplo
urticaria, escozor, etc. en cierta población susceptible. La prevalencia de la sensibilidad a
los sulfitos es desconocida y probablemente baja. Dicha sensibilidad es más frecuente en
la población asmática que en los individuos no-asmáticos.

4.9. SOBREDOSIFICACIÓN

Los signos y síntomas de la sobredosis de escopolamina son cefalea, náuseas,
vómitos, visión borrosa, confusión, desorientación, inquietud, pérdida de memoria y
alucinaciones (auditivas y visuales).

MINISTERIO
–
1-4 mg (0,5 a 1 mg en niños, hasta una dosis total de 2 mg), a una velocidad no superior a
1 mg por minuto, con el fin de revertir los síntomas anticolinérgicos. La utilización de
fisostigmina debe realizarse con precaución y únicamente bajo monitorización cardiaca.

Si el paciente está muy agitado se puede administrar un barbitúrico de acción corta, una
benzodiazepina (diazepam) o una infusión rectal de solución de hidrato de cloral al 2%.

Para mantener la presión arterial se puede administrar una infusión de bitartrato de
norepinefrina. Si se produjera parálisis de la musculatura respiratoria, se instaurará
ventilación mecánica que se mantendrá hasta que se reanuden los movimientos
respiratorios espontáneos efectivos.

– Siempre debe mantenerse al paciente bien hidratado y administrar tratamiento
sintomático.

La dosis letal en adultos es alrededor de 100 mg, pero pueden aparecer síntomas de
intoxicación con dosis de 2 a 5 mg. En niños 10 mg o menos pueden ser letales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo fármaco-terapéutico: AO3B: Belladona y derivados del tropano sólos.

La escopolamina es una sustancia que antagoniza de forma competitiva los receptores
colinérgicos muscarínicos tanto en las células que tienen inervación colinérgica como en
las que no la tienen pero que poseen dicho tipo de receptores. Estos receptores están
presentes en las células efectoras autónomas del músculo liso, músculo cardíaco, nódulos
senoauricular y aurículo-ventricular y glándulas exocrinas. El antagonismo es
competitivo, por lo que se puede revertir si se produce un incremento suficiente de la
concentración de acetilcolina en los receptores de los órganos efectores.

La escopolamina posee acciones centrales y periféricas. A nivel periférico es un potente
supresor de la secreción de las glándulas salivares y bronquiales, aunque su efecto sobre
las secreciones bronquiales es menos marcado. También produce inhibición de la
secreción de las glándulas sudoríparas, dilatación de la pupila (midriasis) y parálisis de la
acomodación (cicloplegia), aumenta la frecuecia cardiaca, inhibe la micción, reduce el
tono gastrointestinal e inhibe la secreción de ácido gástrico. A dosis bajas, disminuye la
frecuencia cardiaca.

A nivel central, la escopolamina deprime la corteza cerebral y ejerce un efecto sedante,
produciendo somnolencia y amnesia.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La escopolamina pertenece a los alcaloides de la belladona. Es un éster, fácilmente
soluble en agua, formado por la unión del ácido trópico y una amina terciaria, la escopina.

Absorción
La escopolamina bromhidrato se absorbe rápidamente tras la inyección intramuscular o
subcutánea.
Distribución
La distribución de la escopolamina no está completamente caracterizada. Parece que se
une de forma reversible a las proteínas plasmáticas en un porcentaje bajo y se distribuye
ampliamente por todo el organismo. Aparentemente atraviesa con facilidad la barrera
hematoencefálica ya que produce efectos sobre el SNC. La escopolamina atraviesa
también la barrera placentaria.

Metabolismo
Aunque el metabolismo y excreción de escopolamina no se ha descrito totalmente, parece
que se metaboliza casi completamente a nivel hepático, principalmente por conjugación.
Sólo una pequeña proporción de la dosis administrada se halla en la orina sin metabolizar.

Eliminación
La escopolamina y metabolitos se eliminan por vía renal. La semivida de eliminación es
de alrededor de 8 h.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Se han realizado estudios en ratas y conejos con administración IV de escopolamina a
dosis que produjeron concentraciones plasmáticas 100 veces mayores de la que se
consiguen en humanos tras la administración transdérmica de la escopolamina, que
demostraron un efecto embriotóxico marginal en los conejos, sin que se observaran
efectos teratogénicos en ratas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Manitol
Metabisulfito sódico
Agua para inyección

6.2. INCOMPATIBILIDADES

Escopolamina bromhidrato es incompatible con álcalis.

6.3. PERÍODO DE VALIDEZ

3 años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Almacenar en su envase original, protegido de la luz. Este medicamento no requiere
condiciones especiales de conservación.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

El producto es suministrado en ampollas de vidrio topacio de 1 ml, en envase unitario y
en envase de 100 unidades.
6.6. INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN

Las soluciones para inyección están destinadas a un solo uso. La administración debe
llevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de la ampolla. Los restos no usados
deben desecharse.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Deséchese la solución si presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase
presenta signos visibles de deterioro.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B.Braun Medical S.A.
Ctra. Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN: Febrero 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

ESCOPOLAMINA 0,5MG/ML BRAUN 1 AMP 1ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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