ESPIRONOLACTONA MORRITH 25MG 50 COMP

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ESPIRONOLACTONA
Código Nacional:	904607
Código Registro:	64098
Nombre de presentación:	ESPIRONOLACTONA MORRITH 25MG 50 COMP
Laboratorio:	MORRITH, S.A.
Fecha de autorización:	2001-07-19
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2003-08-22

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA)

1) NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ESPIRONOLACTONA BRITISFARMA 25 mg comprimidos EFG
ESPIRONOLACTONA BRITISFARMA 100 mg comprimidos EFG

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ESPIRONOLACTONA ESPIRONOLACTONA
Espironolactona (D.C.I.) 25 mg 100 mg

Excipientes: ver apartado 6.1.

3) FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4) DATOS CLÍNICOS

4.1) Indicaciones terapéuticas

Edemas asociados con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome
nefrótico.

Hiperaldosteronismo primario (diagnóstico y tratamiento). Hiperaldosteronismo secundario.

Hipertensión, sólo o en asociación a otros agentes antihipertensores.

Tratamiento y prevención de hipokalemia en aquellas situaciones en las que los suplementos
de potasio se consideren inadecuados.

4.2) Posología y forma de administración

Adultos

Edemas: La dosis habitual es de 100 mg al día (rango de 25 a 200 mg al día y como dosis
máxima 400 mg al día), en dos tomas durante 5 días como mínimo. Si la respuesta es
satisfactoria, se puede disminuir la dosis hasta alcanzar la mínima eficaz.

Hipertensión: La dosis inicial es de 50 a 100 mg diarios en varias tomas, solo o en unión de
un diurético tiazídico, administrados durante 2 semanas como mínimo.

Diagnóstico y tratamiento del hiperaldosteronismo primario: En el diagnóstico de la prueba
larga duración se administra 400 mg al día durante tres o cuatro semanas. La corrección de la
hipopotasemia y de la hipertensión proporciona un diagnóstico de la presunción de
hiperaldosteronismo primario. En el diagnóstico de la prueba corta duración, se administra
400 mg durante cuatro días. Se evalúa el potasio sérico, si aumenta durante la administración

y disminuye al suspender el tratamiento, puede considerarse la posibilidad de
hiperaldosteronismo primario.

Establecido el diagnóstico puede administrarse Espironolactona como preparación a la
cirugía, a la dosis de 100-400 mg diarios. Si no pudiera realizarse la cirugía establecer una
dosis de mantenimiento.

Niños

Edemas: La dosis es 3 mg/kg/día, repartido en varias tomas.

4.3) Contraindicaciones

Alergia al medicamento, así como en pacientes con hiperpotasemia (hiperkalemia) y en
embarazo y en lactancia.

Insuficiencia renal aguda, anuria y función renal notablemente alterada.

4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con diabetes y modificarse la
dosificación en caso de insuficiencia hepática.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La espironolactona puede potenciar la toxicidad de amantadina, cardiotónicos digitálicos
(digoxina) y sales de potasio. Puede reducir el efecto de anticoagulantes orales (warfarina) y
carbenoxolona. La eficacia de la espironolactona puede ser reducida por los antiinflamatorios
no esteroideos (ácido acetilsalicílico). Su toxicidad puede ser potenciada por las sales de
amonio (cloruro amónico).

La asociación de espironolactona con farmacos inhibidores del enzima convertidor de
Angiotensina (IECAS) puede producir hiperpotasemia severa, por lo que debe evitarse el uso
conjunto de ambos fármacos. No obstante, si el uso concomitante está indicado debido a una
hipocalemia documentada, se utilizarán con precaución y el potasio sérico se monitorizará
frecuentemente.

La espironolactona puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

– Sangre: aumento de bilirrubina, hormona luteinizante (LH) y estradiol (biológica) y de
cortisol (interferencia analítica); produce reducción (biológica) de albúmina, hormona
folículo-estimulante (FSH), testosterona y prolactina.

– Orina: aumento (biológico) de estriol y estrógenos totales.

4.6) Embarazo y lactancia

Espironolactona no debe utilizarse en el embarazo.

MINISTERIO
Un metabolito de la espironolactona es excretado por la lecha materna. En el tratamiento de
mujeres en período de lactancia, ésta debe sustituirse por la lactancia artificial durante el
período de tratamiento. Se administrará con gran precaución durante el embarazo.

4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se aconseja la conducción de vehículos, ni el manejo de maquinaria peligrosa o de
precisión durante las primeras semanas de tratamiento.

4.8) Reacciones adversas

El 20-80% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Las reacciones
adversas más características son:

– Frecuentemente (10-25%): con dosis de 200 mg diarios: mastalgia, ginecomastia,
amenorrea, metrorragia y sequedad de piel.

– Ocasionalmente (1-9%). Hiperpotasemia particularmente en pacientes con alteración de la
función renal o con suplementos de potasio, hiponatremia, cefalea, somnolencia,
alteraciones digestivas (diarrea, vómitos, sequedad de boca, dispepsia, calambres
abdominales), hirsutismo, ataxia, confusión y erupciones exantemáticas.

– Raramente (<1%): impotencia sexual con dosis superiores a 100 mg al día y en tratamientos prolongados.

– Excepcionalmente (<<1%): incremento de los valores de nitrógeno ureico en sangre y acidosis metabólica.

4.9) Sobredosificación

La sobredosis con espironolactona puede causar somnolencia, confusión mental, náuseas,
vómitos, mareos y diarrea. Puede ocurrir hiperpotasemia e hiponatremia. Los síntomas
responden usualmente con la retirada del fármaco. Si existe intoxicación, proceder a lavado
gástrico y medicación sintomática.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1) Propiedades farmacodinámicas

La Espironolactona es un inhibidor competitivo de la aldosterona al unirse a los receptores de
ésta, debido a que ambas sustancias tienen una estructura química semejante. También posee
un efecto antiandrogénico, probablemente por un antagonismo periférico de los andrógenos.

El resultado de la acción de la Espironolactona es la pérdida de agua y sodio urinarios, y la
retención de potasio e hidrógeno; y los efectos clínicos finales son la diuresis economizadora
de potasio y el descenso de la presión arterial.

La Espironolactona también inhibe la biosíntesis de la aldosterona adrenocortical en
pacientes con hiperaldosteronismo primario. En pacientes con hiperaldosteronismo
secundario con edema actúa como diurético. Precisamente, su acción diurética, es efectiva en
pacientes con edema refractario, asociados o no con aldosteronismo secundario, en
patologías como la cirrosis hepática con ascitis, insuficiencia cardíaca congestiva y síndrome
nefrótico, sobre todo en aquellas situaciones en que los otros diuréticos fracasan.

5.2) Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de la espironolactona es del 90%, aunque varía dependiendo de la
formulación utilizada. Se absorbe rápidamente, siendo la Tmax de 1 a 2 horas. Los alimentos
aumentan ligeramente la biodisponibilidad. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del
90%. Se metaboliza ampliamente en el hígado, con formación de metabolitos activos, aunque
con menor actividad que la espironolactona. Se elimina mayoritariamente con la orina, el
30% en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 2 horas. Para canrenona, uno de
los metabolitos activos, este valor varía entre 13 y 24 horas.

5.3) Datos preclínicos sobre seguridad

En ratas, la reducción de la evolución ponderal ocurrió solamente a partir de las 52 semanas
de tratamiento. No se encontraron anormalidades relacionadas con la espironolactona en
cerebro, médula espinal, glándulas salivares, timo, nódulo linfático mesentérico, pulmón,
vesícula biliar, bazo, páncreas, tracto gastrointestinal, vejiga urinaria, nervio y músculo. Los
pesos relativos de los órganos (cociente peso del órgano/peso corporal) aumentaron en
hígado, tiroides, adrenales y testículos y disminuyeron en próstata.

La acción tumoral se estudió en la rata durante 78 semanas con niveles de dosis
comprendidos entre 0 y 500 mg/kg/día y durante 104 semanas con niveles de dosis de 0 a
100 mg/kg/día. Tras el análisis de los resultados obtenidos, no hay evidencia para sugerir que
la espironolactona sea tumorígena o carcinógena, a pesar de que en el PDR, se indique que
tiene efectos proliferativos manifiestos en órganos endocrinos e hígado.

6) DATOS FARMACÉUTICOS

6.1) Lista de excipientes

Lactosa
Carboximetilalmidón de sodio
Estearato de magnesio
Hipromelosa (E464)
Povidona
Dióxido de titanio (E171)
Hidroxipropilcelulosa

6.2) Incompatibilidades

No se han descrito

6.3) Periodo de validez

3 años.

6.4) Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5) Naturaleza y contenido del recipiente

Plaquetas de PVC/aluminio con 10 comprimidos cada una.

– ESPIRONOLACTONA BRITISFARMA 25 mg comprimidos EFG, 50 comprimidos .
– ESPIRONOLACTONA BRITISFARMA 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos .

6.6) Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren.

7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS BRITISFARMA, S.A.
Plz. Carlos Trías Bertrán, nº 4
28020 – MADRID

8) NÚMERO DE REGISTRO

—

9) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

—

10) FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2001

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}