ETHYOL 50 mg/ml polvo para solución para perfusión, 5 viales de 375 mg

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AMIFOSTINA
Código Nacional:	799692
Código Registro:	60650
Nombre de presentación:	ETHYOL 50 mg/ml polvo para solución para perfusión, 5 viales de 375 mg
Laboratorio:	PINNACLE BIOLOGICS, BV
Fecha de autorización:	1996-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1996-02-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ethyol, 50 mg/ml, polvo para soluciónpara perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición de Amifostina para perfusión

Nombre del Fórmula Función
componente
Amifostina 100 500 Principio activo
Amifostina 100 375 Principio activo
NOTA: La amifostina se expresa en base anhidra.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución para perfusión.
Amifostina es un polvo cristalino blanco que es fácilmente soluble en agua.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Quimioterapia
Ethyol está indicado para reducir el riesgo de infección relacionado con la neutropenia (por
ejemplo: la fiebre neutropénica) resultado de la poliquimioterapia con ciclofosfamida y cisplatino
en pacientes con carcinoma ovárico avanzado (estadío III ó IV de la FIGO).

Ethyol está indicado para proteger a los pacientes con tumores sólidos avanzados de origen no
germinal frente a la nefrotoxicidad acumulada del cisplatino y de regímenes que incluyen
cisplatino, donde las dosis unitarias de cisplatino oscilan entre 60-120 mg/m2, conjuntamente con
medidas de hidratación adecuadas.

Radioterapia
Ethyol está indicado, en asociación con la radioterapia fraccionada estándar, para proteger frente
a la xerostomía aguda y tardía en cáncer de cabeza y cuello. No se ha establecido la tasa de
beneficio / riesgo de Ethyol en asociación con radioterapia de intensidad modulada.

4.2 Posología y forma de administración

Antes de su administración intravenosa, Ethyol para perfusión se reconstituye con solución estéril
de cloruro sódico al 0,9% (9,7 ml para el vial de 500 mg y 7,3 ml para el vial de 375 mg). La
solución reconstituida (50 mg de amifostina por ml) puede conservarse durante 6 horas a
temperatura ambiente (hasta 25º C) o durante 24 horas bajo refrigeración (2 -8º C).

PRECAUCIÓN: Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente en cuanto a
partículas y cambio de color antes de la administración cuando la solución y el envase lo
permitan. No usar si se observa turbidez o precipitado. Ethyol deberá utilizarse solamente
bajo la supervisión de médicos con experiencia en la quimioterapia o radioterapia del
cáncer.

Quimioterapia:
En los pacientes con carcinoma ovárico avanzado que reciban el régimen de combinación de
cisplatino y ciclofosfamida, la dosis inicial recomendada de Ethyol es de 910 mg/m2 administrada
en perfusión i.v. única de 15 minutos de duración, comenzando 30 minutos antes de la
quimioterapia, con agentes administrados en perfusión breve.

Si Ethyol tiene la finalidad de reducir la nefrotoxicidad asociada con cisplatino, entonces la dosis
inicial de Ethyol debe correlacionarse con las dosis programadas de cisplatino. Para dosis de
cisplatino de 100-120 mg/m2, la dosis inicial recomendada de Ethyol es de 910 mg/m2
administrado en perfusión de 15 minutos, comenzando dentro de los 30 minutos antes de la
quimioterapia. Si la dosis de cisplatino es inferior a 100 mg/m2 pero mayor o igual a 60 mg/m2, la
dosis inicial recomendada de Ethyol es de 740 mg/m2 administrada en perfusión de 15 minutos de
duración comenzando dentro de los 30 minutos antes de la quimioterapia. Se ha comunicado que
la perfusión de 15 minutos para la dosis de 740-910 mg/m2, presenta una mejor tolerancia que
otras infusiones más prolongadas. No se han explorado de manera sistemática unos tiempos de
perfusión aún más breves con los regímenes de quimioterapia.

Durante la perfusión de Ethyol debe controlarse la presión arterial.

La perfusión de Ethyol debe interrumpirse si la presión arterial sistólica disminuye de manera
significativa frente al valor basal en los valores que se señalan en las siguientes normas:

Normas para la interrupción de la perfusión de Ethyol
___________________________________________________________________________

Presión arterial sistólica basal (mm Hg)

< 100 100-119 120-139 140-179 > 180
_____________________________________________________________________________

Disminución de la presión arterial 20 25 30 40 50
sistólica durante la perfusión de
Ethyol (mm Hg)
_____________________________________________________________________________

Si la presión arterial vuelve a valores normales en el plazo de 5 minutos y el paciente se encuentra
asintomático, puede reiniciarse la perfusión hasta que se haya administrado la dosis plena de
Ethyol. Si no puede administrarse la dosis plena de Ethyol, en los ciclos de quimioterapia
subsiguientes la dosis de Ethyol deberá reducirse en aproximadamente un 20%. Por ejemplo, la
dosis de 910 mg/m2 se reducirá a 740 mg/m2.

Radioterapia:
Si Ethyol se utiliza para proteger frente a la toxicidad asociada con radioterapia, la dosis
recomendada de Ethyol es de 200 mg/m2 administrada diariamente en perfusión i.v. de 3 minutos,
comenzando dentro de los 15 a 30 minutos antes de la radioterapia fraccionada estándar.

Debe medirse la presión arterial antes y después de la perfusión (ver apartado 4.4- Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los compuestos aminotiólicos. No deberán recibir tratamiento con
Ethyol los pacientes hipotensos o en estado de deshidratación.

Dado que Ethyol es un producto a administrar conjuntamente con fármacos de acciones
teratogénica y mutagénica conocidas, el tratamiento no deberá administrarse a mujeres
embarazadas o que estén en período de lactancia.

Debido a la ausencia de experiencia en pacientes con insuficiencia renal o hepática, en niños o en
pacientes de más de 70 años de edad, Ethyol se encuentra contraindicado en estos grupos de
pacientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la perfusión de Ethyol, los pacientes deberán ser hidratados adecuadamente y durante la
perfusión de la solución reconstituida de Ethyol, los pacientes permanecerán en decubito supino.
Si se produjera hipotensión, el paciente deberá ser colocado en posición de Trendelenburg y
recibir una perfusión de suero fisiológico normal. La hipotensión puede darse durante o poco
después de la perfusión de Ethyol, a pesar de una hidratación y posicionamiento adecuado del
paciente (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Antes de la quimioterapia, es importante que la perfusión de la dosis recomendada (740-910
mg/m2) sea administrada a lo largo de 15 minutos. La administración de Ethyol en una perfusión
de mayor duración se asocia a una mayor incidencia de efectos secundarios. Las normas para
interrumpir y re-iniciar la administración de Ethyol en caso de disminución de la presión arterial
sistólica se dan en el apartado 4.2 (Posología y forma de administración).

Si es médicamente posible antes de la quimioterapia, el tratamiento antihipertensivo deberá
interrumpirse 24 horas antes de la administración de Ethyol. Se deberá tener cuidado al controlar
y manejar la presión arterial de estos pacientes durante y después del tratamiento ya que podría
producirse hipertensión pasajera o exacerbación de la hipertensión preexistente por hidratación
i.v., interrupción de medicación antihipertensiva y otras causas. Los pacientes que estén
recibiendo tratamiento con Ethyol y quimioterapia o radioterapia con medicación antihipertensiva
concomitante deberán ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento (ver apartado 4.8
Reacciones adversas).

Se han comunicado raramente con el empleo de Ethyol reacciones cutáneas graves que
requirieron hospitalización e interrupción del tratamiento. Estas reacciones cutáneas, que a veces
tuvieron desenlace fatal, incluyen casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica, toxodermia y toxicidad ampollosa. La mayoría de los casos se
produjeron en pacientes que recibieron Ethyol como radioprotector y se produjeron tras una
exposición a Ethyol de 10 o más días.

Debe realizarse una evaluación cutánea del paciente antes de cada administración de Ethyol con
especial atención al desarrollo de las siguientes reacciones:
– Cualquier rash que afecte a labios o mucosas que no corresponda a otra etiología conocida
(por ejemplo, mucositis por radiación, herpes simple, etc).
– Lesiones eritematosas, edematosas o ampollosas en palmas de manos o plantas de pies y/u
otras reacciones cutáneas sobre el tronco (pecho, espalda, abdomen).
– Reacciones cutáneas asociadas con fiebre u otros síntomas generales.

Se deben diferenciar claramente las reacciones cutáneas de las lesiones debidas a dermatitis
inducida por radiación de las reacciones cutáneas asociadas a otra etiología.

Cuando aparecen reacciones cutáneas de etiología desconocida fuera del punto de inyección o de
la zona de radiación, debe interrumpirse la administración de Ethyol y valorarse la pertinencia de
realizar una consulta dermatológica y una biopsia para clasificar dicha reacción. La reacción
cutánea debe tratarse sintomáticamente. El reinicio de la administración de Ethyol deberá ser a
criterio médico, en base a la evaluación clínica y el resultado de la consulta dermatológica.

La administración de Ethyol debe suspenderse permanentemente ante cualquier reacción cutánea
que se considere eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,
o dermatitis exfoliativa, y ante cualquier reacción cutánea asociada con fiebre u otros síntomas
generales que no correspondan a otra etiología conocida.

Dado el riesgo de reacciones cutáneas, los profesionales sanitarios deberán tener cuidado para
evitar el contacto del producto con piel o mucosas (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Durante el empleo de Ethyol, se deberá prestar una especial atención a la función renal en los
pacientes con factores de riesgo conocidos para la insuficiencia renal como vómitos,
deshidratación, hipotensión severa, quimioterapia nefrotóxica o edad superior a los 60 años.

Aunque son raras las comunicaciones de hipocalcemia clínicamente relevante, deben controlarse
los niveles séricos de calcio en pacientes con riesgo de hipocalcemia, tales como los afectos de
síndrome nefrótico o pacientes tratados con dosis múltiple de Ethyol. Si se precisa, deben
administrarse suplementos de calcio según se requiera. Deberá tenerse precaución durante el
tratamiento de los pacientes que estén recibiendo agentes hipocalcémicos.

Con la administración de Ethyol, también se han comunicado raramente casos de convulsiones.
Deberá tenerse precaución durante el tratamiento de los pacientes que estén recibiendo otros
fármacos con un potencial para causar convulsión.

Se carece de experiencia sobre el empleo de Ethyol en niños o en pacientes mayores de 70 años
de edad. Asimismo, no está documentado el empleo de Ethyol en pacientes con insuficiencia
hepática o renal graves. Por consiguiente, Ethyol no deberá utilizarse en niños, pacientes de edad
avanzada (mayores de 70 años) o en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Se recomienda que, antes de y conjuntamente con Ethyol a dosis relevantes para quimioterapia
(740-910 mg/m2 de Ethyol) se administre medicación antiemética incluyendo dexametasona 20
mg i.v. y un antagonista del 5-HT3, especialmente cuando se utilice una quimioterapia altamente
emetógena, tal como el cisplatino. Cuando Ethyol se administra con una quimioterapia altamente
emetógena, debe controlarse cuidadosamente el balance líquido del paciente. A dosis relevantes
para radioterapia (200 mg/m2 por fracción de 2 Gy), se recomiendan antieméticos profilácticos.

Antes de la radioterapia, Ethyol debe administrarse a la dosis recomendada (200 mg/m2 por
fracción de 2 Gy) durante 3 minutos. Ethyol no está indicado cuando las glándulas parótidas no
están en el campo de radiación.

La información relativa al uso consecutivo de Ethyol en regímenes que incluyen quimioterapia
por cisplatino o agentes alquilantes (dosificación de Ethyol 910 mg/m2) y radioterapia
(dosificación de Ethyol 200 mg/ m2) es limitada.

No se dispone de datos que apoyen un efecto beneficioso a largo plazo de la amifostina con
respecto a cáncer secundario, fibrosis tardía o toxicidad de la piel tardía.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se dispone de una experiencia limitada sobre estudios de interacciones. El rápido aclaramiento de
la amifostina del plasma minimiza el riesgo de interacciones entre la amifostina y otros fármacos.

No obstante, debe sopesarse de manera especial la administración concomitante de Ethyol con
medicación antihipertensiva o con otros fármacos que pudieran potenciar la hipotensión.

No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción del fármaco en pacientes que están
recibiendo Ethyol con radioterapia.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo y mujeres en edad fértil
Aunque se ha demostrado que Ethyol ejerce una toxicidad embrionaria, relacionada con la dosis,
en la rata a dosis superiores a los 200 mg/kg, no es teratogénico. No existen estudios en mujeres
embarazadas. Dado que este fármaco se administrará de manera conjunta con tratamientos
teratogénicos conocidos, esta terapia no deberá administrarse a la mujer embarazada. Si la
paciente se quedara embarazada mientras estuviera recibiendo ese tratamiento, deberá ser
advertida sobre el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
Se desconoce si la amifostina o sus metabolitos se eliminan en la leche humana. Por consiguiente,
se recomienda que antes del comienzo del tratamiento con Ethyol se interrumpa la lactancia.

Fertilidad
Estudios en animales han demostrado degeneración bilateral del epitelio germinal de los testículos
y oligospermia bilateral en epididímo (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en
humanos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay una toxicidad intrínseca sobre el sistema nervioso central asociada a la administración de
Ethyol, pero como Ethyol se administrará con regímenes quimioterápicos y antieméticos, la pauta
terapéutica global podría afectar la capacidad del paciente de conducir o manejar maquinaria de
manera adecuada.

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIO
Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente son náuseas, vómitos e hipotensión pasajera. Ethyol aumentó la incidencia de náuseas/vómitos

de grado de leve a moderado, el día 1 de quimioterapia, esto por lo general se asociaba temporalmente con la administración de Ethyol. Ethyol no aumenta la

incidencia de náuseas y vómitos retardados inducidos por la quimioterapia basada en cisplatino. La hipotensión es por lo general breve y asociada con la

administración de Ethyol pero puede persistir o hacerse evidente horas después de la administración. En algunos casos, la perfusión tuvo que finalizarse

antes de tiempo debido a una caída más pronunciada de la presión arterial sistólica (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración). La hipotensión

puede tratarse mediante administración de fluidos y tratamiento postural (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Durante o a

las pocas horas de la administración de Ethyol pueden presentarse fiebre y escalofríos.
Los acontecimientos adversos considerados al menos posiblemente relacionados al tratamiento se
enumeran a continuación mediante clasificación por aparatos, órganos y frecuencia absoluta. Las
frecuencias se definen como muy frecuentes (10%), frecuentes (1% a < 10%), poco frecuentes (0,1 a < 1%), raras (0,01% a <0,1%) y muy raras (<0,01%). Las frecuencias de los acontecimientos adversos comunicados en los ensayos clínicos (tabla de abajo) están basadas en las comunicaciones de 342 pacientes participantes.

Frecuencia de Reacciones Adversas en los Estudios Clínicos1

Clasificación de órganos del sistema Reacciones adversas
Trastornos cardíacos Frecuentes: arritmia
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas, vómitos
Trastornos generales y alteraciones en Muy frecuentes: sensación de calor
el lugar de administración Frecuentes: fiebre, escalofríos, sensación
Trastornos del metabolismo Frecuentes: hipocalcemia
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: somnolencia, mareos, síncope
Trastornos respiratorios Muy frecuentes: estornudos
Trastornos de la piel y del tejido Frecuentes: rash
subcutáneo Poco frecuentes: eritema multiforme
Trastornos vasculares Muy frecuentes: hipotensión, enrojecimiento
1
Incluyendo los dos estudios aleatorizados en Fase III en pacientes con cáncer de ovario (WR-
0001) y en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (WR-0038).

Las frecuencias de acontecimientos adversos de pos-comercialización se basan en comunicaciones
de farmacovigilancia recibidas de alrededor de 100.000 pacientes estimados que recibieron
Ethyol.
Las reacciones adversas comunicadas durante los estudios clínicos (por favor, ver tabla más
arriba) no se repiten en la tabla de abajo la cual resume frecuencias de reacciones adversas
basadas en comunicaciones de farmacovigilancia. Acontecimientos isquémicos miocárdicos
graves se presentaron por lo general en el cuadro de la hipotensión. Semanas después de la
iniciación de la administración de Ethyol, puede producirse hipersensibilidad cutánea grave.

Frecuencia de Reacciones Adversas en Base a los Informes de Farmacovigilancia

Clasificación de Órganos del Reacciones adversas
Sistema
Trastornos Cardíacos Raros: fibrilación/flúter auricular,
Trastornos Generales y Alteraciones Raros: dolor de pecho
en el Lugar de Administración Muy raros: opresión torácica
Trastornos del Sistema Inmunológico Raros: reacciones alérgicas, reacciones
Trastornos del Sistema Nervioso Raros: convulsiones
Trastornos Respiratorios Raros: disnea, apnea, hipoxia
Trastornos de la Piel y del Tejido Raros: urticaria, síndrome de Stevens-
Subcutáneo Johnson, necrólisis epidérmica
Trastornos renales y urinarios Raros: fallo renal

Trastornos Vasculares Muy raros: hipertensión agravada

(Ver también Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.)

MANIFESTACIONES CUTÁNEAS
Se han comunicado reacciones cutáneas graves, a veces de desenlace fatal que incluyen eritema
multiforme y raramente casos de Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. En
el número limitado de pacientes que participaron en ensayos clínicos, las frecuencias son:
· Frecuente en pacientes que recibieron radioterapia [105 casos por 10.000 pacientes]
· Rara en pacientes que recibieron quimioterapia [7 casos por 10.000 pacientes]

Las frecuencias de reacciones cutáneas graves comunicadas con Ethyol tras la comercialización
son:
· Rara en pacientes que recibieron radioterapia
· Muy rara en pacientes que recibieron quimioterapia (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

REACCIONES ALÉRGICAS GRAVES
Se han comunicado reacciones alérgicas graves con la utilización de Ethyol. La mayoría de los
casos presentaron síntomas no específicos que incluyeron escalofríos, rigidez, dolor de pecho y
erupciones cutáneas. Raramente se han comunicado reacciones anafilactoides, cuyas
manifestaciones pueden incluir disnea, hipotensión, urticaria y raramente parada cardíaca.

MINISTERIO
4.9 Sobredosis

En los ensayos clínicos de fase I, la dosis única máxima administrada de Ethyol fue de 1300
mg/m2. Se carece de información sobre dosis únicas más elevadas que ésta en el adulto. En el
marco de un ensayo clínico, se ha tratado a niños con dosis únicas de Ethyol de hasta 2,7 g/m2 sin
efectos adversos. Han sido administradas con seguridad dosis múltiples (hasta tres veces la dosis
única recomendada de 740-910 mg/m2) en un periodo de 24 horas bajo condiciones de estudio.
Después de la administración repetida de Ethyol a 2 y 4 horas después de la dosis inicial, no hubo
ninguna evidencia de efectos secundarios incrementados o acumulados, especialmente nauseas y
vómitos o hipotensión. El síntoma más probable de sobredosis sería la hipotensión que debe
tratarse con la perfusión de suero fisiológico normal o cualquier otro tratamiento sintomático. La
DL50 en el ratón está comprendida entre 554 mg/kg y 1140 mg/kg.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agente detoxificante para tratamiento antineoplásico, código ATC:
V03AF05

Ethyol (amifostina; etanetiol, éster dihidrogenofosfato del 2-[(3-amino propil)aminol]), es un
tiofosfato orgánico que, en modelos animales, protege de manera selectiva los tejidos normales,
pero no los tumorales, frente a la citotoxicidad de las radiaciones ionizantes, de los agentes
quimioterápicos que se unen al DNA (agentes alquilantes clásicos, como la ciclofosfamida, y
agentes alquilantes no clásicos como la mitomicina C) y los análogos del platino.

Ethyol es un profármaco que es desfosforilado por la fosfatasa alcalina en su metabolito activo,
WR-1065 (tiol libre), que abandona rápidamente el flujo sanguíneo.

Un efecto farmacológico conocido de Ethyol es la disminución de las concentraciones de calcio
sérico. Un posible mecanismo de hipocalcemia puede ser la inducción de hipoparatiroidismo (ver
también apartado 4.4- Advertencias y precauciones especiales de empleo).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los estudios de farmacocinética clínica han mostrado que la amifostina es aclarada rápidamente
del plasma, permaneciendo en el plasma <10% a los 6 minutos tras la administración del fármaco. La amifostina es rápidamente metabolizada a su metabolito activo, WR-1065 (tiol libre). El WR- 33278 (disulfuro) es el metabolito subsiguiente, inactivo. Se desconoce si la amifostina atraviesa la barrera placentaria.

Tras la perfusión durante 15 minutos de una dosis de 910 mg/m2, la semivida es < 1 minuto, mientras que la semivida de eliminación de la amifostina es < 10 minutos.

En la perfusión durante 15 minutos de una dosis de 910 mg/m2, la concentración pico plasmática
de la amifostina es de aproximadamente 200 µmol/L. El Vdss es de 7 L y el aclaramiento de 2
L/min. La concentración pico plasmática del metabolito activo, WR-1065, durante la perfusión de
15 minutos es de aproximadamente 35 µmol/L. La determinación del WR-1065 en las células de

MINISTERIO
médula ósea a los 5-8 minutos de la perfusión en 3 pacientes mostró unos valores de 82, 121 y
227 µmol/kg.

El mecanismo principal de eliminación de Ethyol es a través del metabolismo, en vez de a través
de la eliminación renal y gastrointestinal. Después de una perfusión intravenosa de 15 minutos de
740 mg/m2 de Ethyol, la excreción renal del fármaco original y de sus dos metabolitos conocidos
fue baja durante la hora después de la administración del fármaco, con una media del 1,05%,
1,38% y 4,2% de la dosis administrada del fármaco original, tiol y disulfuro, respectivamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad (Potencial mutagénico y carcinogénico)

Dada la asociación de Ethyol con agentes que poseen por sí mismos potencial carcinogénico, no
se han llevado a cabo estudios especiales de carcinogénesis. El test de Ames en Salmonella
typhimurium no reveló actividad mutagénica.
En un estudio de 90 días de toxicidad intravenosa en la rata, se observó degeneración bilateral del
epitelio germinal de los testículos y hipospermia bilateral en epidídimo tras dosis
aproximadamente 10 veces (50 mg/kg/día) superiores a la dosis clínica máxima utilizada en
radioprotección (5 mg/kg/día) en el hombre. Estos cambios no desaparecieron después de 4
semanas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

No procede

6.2 Incompatibilidades

Se recomienda que con la solución reconstituida de Ethyol no se mezclen o administren otros
fármacos.

La línea intravenosa se debe lavar con suero fisiológico normal antes de la administración de con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

3 años.

En su uso, se ha demostrado estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 24
horas entre 2-8ºC y 6 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe
utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Ethyol (amifostina), polvo liofilizado para perfusión, se presenta en vial de vidrio transparente de
10 ml, con tapón de goma gris, con sello de aluminio y cápsula de plástico de tipo «flip-off». Cada
vial contiene 500 mg de amifostina ó 375 mg de amifostina. La cápsula de plástico de tipo «flip-
off» es blanca para el vial de 500 mg y roja oscura para el vial de 375 mg.
Presentación: los viales de 500 mg se presentan en envases de 3 y los viales de 375 mg en envases
de 5.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PINNACLE BIOLOGICS, BV
Operetteweg, 7
1323 VJ Almere
Holanda

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.650

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la Primera Autorización: 16 de Febrero de 1996
Fecha de la última renovación: 24 de Noviembre de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO:

Agosto de 2005

Otras presentaciones de este medicamento:

ETHYOL 50 mg/ml polvo para solución para perfusión, 3 viales de 500 mg

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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