Etopósido Ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 10 viales100 mg/5 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VP 16
Código Nacional:	654221
Código Registro:	67714
Nombre de presentación:	Etopósido Ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 10 viales100 mg/5 ml
Laboratorio:	RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2006-04-11
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-04-11

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Etopósido ratiopharm 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de etopósido.

1 vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de etopósido.
1 vial de 25 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de
etopósido.
1 vial de 50 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1000 mg de
etopósido.

Para los excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Concentrado para solución para perfusión intravenosa.
El producto es un líquido transparente y amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

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Indicaciones terapéuticas
Etopósido es un fármaco antineoplásico que puede utilizarse con otros agentes oncolíticos
en:
– cáncer de pulmón de células pequeñas,
– carcinoma testicular,
– leucemia mielomonocítica aguda (M4) y monocítica (M5) tras fracaso de la
quimioterapia de inducción.

Posología y forma de administración
Esta preparación es para administración intravenosa.

Dependiendo del régimen utilizado, se han recomendado dosis de 50 ­ 150 mg/m2 i.v.
diarios durante 5 días consecutivos o de 80 ­ 170 mg/m2 i.v. diarios durante 3 días
consecutivos.

Dado que etopósido produce mielosupresión, el ciclo de tratamiento no debe repetirse con
más frecuencia que a intervalos de 21 días. En cualquier caso, no deben administrarse
ciclos repetidos de etopósido hasta que se haya comprobado el hemograma para
determinar la evidencia de mielosupresión y se haya encontrado que es satisfactorio. Para
las indicaciones no hematológicas, los pacientes reciben normalmente 3 ó 4 ciclos de
tratamiento.

En la terapia de combinación, la dosificación de etopósido debe ajustarse de acuerdo con
el plan correspondiente.

La dosis de etopósido debe reducirse en un 50% con el uso concomitante de infusión de
ciclosporina a dosis altas en infusión (concentración sérica de ciclosporina > 2 g/mL)
(véase 4.5 «Interacción con otras especialidades farmacéuticas y otras formas de
interacción»).

Inmediatamente antes de la administración, la dosis requerida de concentrado de
etopósido debe diluirse con, o bien disolución de glucosa al 5% para inyección, o bien
solución salina al 0,9% para inyección, para dar una concentración final de 0,2 ­ 0,4
mg/ml de etopósido (por ejemplo, 100 mg de etopósido por 250 ­ 500 ml). Debe
administrase mediante infusión intravenosa durante un periodo no inferior a 30 minutos y
no superior a 2 horas.

Etopósido no debe administrarse por vía intrapleural, intraperitoneal, intralumbar o
intratecal.

La duración del tratamiento la determina el médico, teniendo en cuenta la enfermedad
subyacente, la pauta posológica combinada administrada y la situación terapéutica
individual. Etopósido debe interrumpirse cuando el tumor no responde o cuando se
produce enfermedad progresiva o toxicidad intolerable.

Para evitar la administración extravasal de etopósido, se recomienda que antes de la
administración de etopósido debe garantizarse la permeabilidad venosa con la
administración de 5 a 10 ml de solución salina fisiológica.

Uso en niños: no se han establecido la seguridad y la efectividad en niños.

Uso en ancianos: No es necesario el ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal:
En los pacientes con alteración de la función renal, debe ajustarse la dosis.

Aclaramiento de creatinina Dosis diaria recomendada
(ml/min)
> 50 100%
15 ­ 50 75%
< 15 Contraindicado

Contraindicaciones
Etopósido está contraindicado en:
– pacientes con mielosupresión grave
– pacientes con insuficiencia hepática grave
– pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) - pacientes con hipersensibilidad a etopósido, podofilotoxina, derivados de podofilotoxina o cualquiera de los excipientes - embarazo y lactancia (véase la sección 4.6) - en combinación con la vacuna de la fiebre amarilla. (Véase la sección 4.5 Interacción con otras especialidades farmacéuticas y otras formas de interacción)

Advertencias y precauciones especiales de empleo
Etopósido sólo debe administrarse por profesionales sanitarios con experiencia en el uso
del tratamiento antineoplásico.
La infusión debe administrarse lentamente, durante 30 a 60 minutos, para evitar
hipotensión o broncoespasmo.

Si se está administrando radioterapia y/o quimioterapia antes de comenzar el tratamiento
con etopósido, debe dejarse un intervalo adecuado para permitir que la médula ósea se
recupere.
Si el recuento de neutrófilos, el recuento de leucocitos y/o el recuento de plaquetas cae
por debajo de 500/mm3, 2.000/mm3 o 50.000/mm3, el tratamiento debe suspenderse hasta
que los elementos de la sangre circulante hayan vuelto a los niveles aceptables
(neutrófilos por encima de 2.000/mm3, leucocitos por encima de 4.000/mm3, plaquetas
por encima de 100.000/mm3). Esto se produce normalmente en el plazo de 10 días.

Los hemogramas de sangre periférica y la función renal y hepática deben monitorizarse.

Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes de que comience el tratamiento
con etopósido.

Los pacientes con una concentración baja de albúmina pueden tener un mayor riesgo de
toxicidad al etopósido.

La aparición de síndrome mielodisplásico o leucemia agudos se ha descrito en pacientes
que se trataron con regímenes quimioterápicos que contenían etopósido. Una dosis
acumulativa total de > 2.000 mg/m2 de etopósido aumenta el riesgo de leucemia
mielocítica aguda secundaria.

Pueden producirse reacciones anafilácticas (fiebre, escalofríos, taquicardia, hipotensión,
disnea, broncoespasmo) (véase la sección 4.8).

Tanto los hombres como las mujeres tratados con este medicamento deben tomar medidas
anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y en los seis meses posteriores. Cuando
se desea tener un hijo tras el cese del tratamiento, debe realizarse necesariamente una
consulta genética (véase la sección 4.6).

Pacientes masculinos: Etopósido puede tener efectos genotóxicos. Por tanto, se aconseja a
los hombres que se estén tratando con etopósido que no sean padres hasta 6 meses
después del tratamiento y que pidan consejo sobre la crioconservación del esperma antes
del tratamiento debido a la posibilidad de esterilidad por el tratamiento con etopósido.

Etopósido contiene por ml, 262 mg de alcohol (etanol). Con una dosis de 150 mg/m2 de
etopósido, se aplican 3,1 g de alcohol a un paciente con una superficie corporal de 1,6 m2.

Etopósido no puede administrarse a pacientes adictos al alcohol. Hay un riesgo médico
más grave para los pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia y lesión
encefálica, así como para la aplicación a niños y la combinación con otras especialidades
farmacéuticas.

Este medicamento no se aconseja en combinación con vacunas vivas atenuadas ni con
fenitoína.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La coadministración de los fármacos mielosupresores, tal como ciclofosfamida, BCNU,
CCNU, 5-fluorouracilo, vinblastina, adriamicina y cisplatino, puede aumentar el efecto de
etopósido y/o el fármaco coadministrado sobre la médula ósea.

La unión a proteínas plasmáticas in vitro es del 97%. Fenilbutazona, salicilato de sodio y
ácido acetilsalicílico pueden desplazar a etopósido de la unión a proteínas plasmáticas.
Etopósido puede desplazar a las cumarinas (warfarina) de la unión a proteínas plasmáticas
y aumentar el efecto anticoagulante (único caso clínico).

Se ha informado de resistencia cruzada confirmada experimentalmente entre antraciclina
y etopósido.

La coadministración de etopósido y ciclosporina de dosis alta puede aumentar
enormemente la concentración sérica de etopósido y el riesgo de acontecimientos
adversos. Esto es probablemente el resultado de la disminución del aclaramiento y del
aumento del volumen de distribución de etopósido cuando la concentración sérica de
ciclosporina supera los 2,000 ng/mL. La dosis de etopósido debe reducirse en un 50% con
el uso concurrente de la infusión de ciclosporina de dosis alta.
(Véase 4.2 «Posología y forma de administración»).

La aparición de leucemia aguda, que puede producirse con o sin fase preleucémica, se ha
notificado en raras ocasiones en pacientes tratados con etopósido en asociación con otros
fármacos antineoplásicos, por ejemplo, bleomicina, cisplatino, ifosfamida, metotrexato.

Uso concomitante contraindicado:
+ vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad vacunal sistémica mortal (ver 4.3
«Contraindicaciones»).

Uso concomitante no recomendado:
+ Vacunas atenuadas vivas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal. Este
riesgo aumenta en los sujetos que ya están inmunodeprimidos por su enfermedad
subyacente.

+ Uso de una vacuna inactivada, cuando existe (poliomelitis).

+ Fenitoína: pérdida de la eficacia de etopósido debido a un aumento del metabolismo
hepático por fenitoína.

Uso concomitante que debe tenerse en cuenta:
Etopósido puede potenciar el efecto citotóxico y mielosupresor de otros fármacos (por
ejemplo, ciclosporina).

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes del uso de etopósido en mujeres embarazadas para evaluar los
posibles efectos perjudiciales. Se ha demostrado que etopósido es teratogénico en estudios
con animales. La actividad farmacológica del fármaco indica que puede tener efectos
perjudiciales cuando se utiliza en mujeres embarazadas.

Debe aconsejarse a las mujeres que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento
con etopósido 20 mg/ml y que informen de su tratamiento a su médico si llegan a
quedarse embarazadas (ver 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias especiales y
precauciones especiales para su utilización).

Etopósido se excreta en la leche humana. Para evitar efectos perjudiciales en los niños
lactantes, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Tras la administración de etopósido, pueden producirse náuseas y vómitos, así como
reacciones de hipersensibilidad aguda asociadas con la disminución de la tensión arterial,
lo que da como resultado una alteración de la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
El contenido de alcohol podría agravar los efectos adversos sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Se han utilizado las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes ( 1/10)
Frecuentes ( 1/100, < 1/10) Poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100) Raras ( 1/10.000, < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados.

Infecciones e infestaciones
Frecuente: Infecciones (en pacientes con mielosupresión grave).
Raras: Fiebre, septicemia

Neoplasias benignas y malignas
Raras: Leucemia aguda, que puede producirse con o sin síndrome mielodisplásico (en
pacientes tratados con regímenes quimioterápicos que contienen etopósido).
Leucemia secundaria en aproximadamente el 1% de los pacientes con tumores de células
germinales tras el tratamiento con etopósido. Esta leucemia se caracteriza por un periodo
de latencia relativo corto (media de 35 meses), subtipo monocítico o mielomonocítico
según la clasificación del grupo FAB (franco-americano-británico), anomalías
cromosómicas en 11q23 en aproximadamente el 50% y una buena respuesta a la
quimioterapia. Una dosis acumulativa total (etopósido > 2,000 mg/m2) se asocia con un
aumento del riesgo.
Leucemia promielocítica aguda (aumento del riesgo tras altas dosis de etopósido [> 4.000
mg/m2]).

Trastornos en el sistema sanguíneo y linfático
Muy frecuentes: la toxicidad limitante de la dosis de etopósido es la mielosupresión,
principalmente leucopenia y trombocitopenia (leucopenia en el 60 ­ 91%, leucopenia
grave [< 1.000/mm3] en el 7 ­ 17%, trombocitopenia en el 28 ­ 41%, trombocitopenia grave [< 50.000/mm3] en el 4 ­ 20% de los pacientes). El punto más bajo del recuento de leucocitos se produce aproximadamente de 7 a 14 días después del tratamiento, el punto más bajo del recuento de plaquetas, de 9 a 16 días después de la administración del fármaco. La recuperación de la médula ósea es completa normalmente hacia el día 21. Anemia (en aproximadamente el 40% de los pacientes). Frecuentes: Hemorragia (en pacientes con mielosupresión grave).

Trastornos del sistema inmunitario
Frecuentes: Reacciones similares a las anafilactoides asociadas con fiebre, escalofríos,
taquicardia, broncoespasmo, disnea e hipotensión (en el 0,7 ­ 2% de los pacientes). Las
reacciones similares a las anafilactoides pueden producirse tras la primera administración
intravenosa de etopósido. Las reacciones responden al cese del tratamiento y a la
administración de adrenalina, un antihistamínico y glucocorticosteroides.
En los niños que reciben dosis superiores a las recomendadas, se ha informado de
reacciones similares a las anafilactoides más frecuentemente.

También se ha informado de eritema, edema facial y de la lengua, sudación, convulsión e
hipertensión. La tensión arterial normalmente vuelve al nivel normal en el plazo de
algunas horas tras el cese del tratamiento.

El concentrado de etopósido para infusión contiene polisorbato 80. En los bebés
prematuros se ha informado de un síndrome potencialmente mortal con insuficiencia
hepática y renal, afectación de la función pulmonar, trombocitopenia y ascitis, en relación
con la administración de un producto de vitamina E inyectable que contiene polisorbato
80.

Trastornos en el sistema nervioso
Frecuentes: Trastornos del sistema nervioso central (fatiga, somnolencia, mareos,
confusión) en el 0 ­ 3% de los pacientes.
Poco frecuentes: Neuropatías periféricas (agravadas posiblemente por el tratamiento de
combinación con vincristina) en el 0,7% de los pacientes.
Raras: Ataques (ocasionalmente en relación con reacciones de hipersensibilidad). Astenia.

Trastornos oculares
Raras: Ceguera cortical transitoria, neuritis óptica.

Trastornos cardiacos:
Muy raras: Arritmia, infarto de miocardio.

Trastornos vasculares
Frecuentes: Hipotensión tras una infusión excesivamente rápida (puede invertirse
ralentizando la velocidad de infusión).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Broncoespasmo, tos, cianosis, laringoespasmo.
Raras: Apnea (con reaparición espontánea de la respiración tras el cese del tratamiento),
pneumonitis intersticial, fibrosis pulmonar.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Las náuseas y los vómitos son las principales toxicidades
gastrointestinales (30 ­ 40%). Los antieméticos son útiles para controlar estos efectos
secundarios. Anorexia (10 ­ 13%).
Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea (1 ­ 13%), estomatitis (1 ­ 6%).
Poco frecuentes: Mucositis, esofagitis.
Raras: Estreñimiento, disfagia, alteración del gusto.

Trastornos hepato-biliares
Frecuentes: Disfunción hepática (0 ­ 3%). Las dosis altas de etopósido pueden producir
un aumento en la bilirrubina, SGOT y fosfatasas alcalinas.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: Alopecia reversible (aproximadamente el 66%).
Poco frecuentes: Exantema, urticaria, pigmentación, prurito.
Muy raras: Síndrome de Stevens Johnson (no se ha establecido una relación causal con
etopósido), necrólisis epidérmica tóxica (1 caso mortal).
Tras la radioterapia y tras la administración de etopósido, se ha informado de eritema y
prurito dentro del campo de radiación en un único caso (dermatitis por radiación).

Trastornos renales y urinarios
Se ha demostrado que etopósido alcanza concentraciones elevadas en el hígado y el riñón,
presentándose así una posibilidad de acumulación en los casos de alteración funcional.

Trastornos generales y en el lugar de administración
Raras: Flebitis (tras la inyección en bolo). Esta reacción adversa puede evitarse mediante
infusión i.v. durante 30 ­ 60 minutos. Extravasación (con irritación de las partes blandas e
inflamación). Hiperuricemia debida a la rápida destrucción de las células cancerígenas.

Sobredosificación

La sobredosis puede producir mielosupresión grave en el plazo de una o dos semanas. Las
dosificaciones totales de 2,4 ­ 3,5 g/m2 de etopósido, administradas por vía intravenosa
durante 3 días, han producido mucositis y mielotoxicidad. Se ha notificado acidosis
metabólica y toxicidad hepática grave tras la administración de dosificaciones superiores
a la recomendada.

No se dispone de un antídoto específico. Debe administrarse tratamiento sintomático y de
apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterápico: Derivado de podofilotoxina
Código ATC: L01C B01

Etopósido es un derivado semisintético de la podofilotoxina.
Su principal efecto parece ser en la parte G2 del ciclo celular.
Se producen dos repuestas dependientes de la dosis: a concentraciones altas ( 10 g/ml),
se observa lisis de las células que entran en mitosis; a concentraciones bajas (0,3 ­ 10
g/ml), se inhibe la entrada de las células en la profase. El efecto macromolecular
predominante parece ser la inhibición de la síntesis del ADN.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción / Distribución

MINISTERIO
En la administración i.v., la disposición de etopósido es un proceso bifásico con una
semivida de distribución de aproximadamente 1,5 horas y una semivida de eliminación
terminal que oscila desde 4 ­ 11 horas.
Los valores de aclaramiento corporal total oscilan desde 33 ­ 48 ml/min y, al igual que la
semivida de eliminación terminal, son independientes de la dosis. El área bajo la curva de
la concentración plasmática ­ tiempo (AUC) y los valores de concentración plasmática
máxima (Cmax) aumentan linealmente con la dosis. Etopósido no se acumula en el plasma
tras la administración i.v. diaria de 100 mg/m2 durante 4 ­ 5 días. Tras la infusión i.v., los
valores de Cmax y AUC muestran una marcada variabilidad inter e intra individual.
Los volúmenes medios de distribución en el equilibrio oscilan desde 18 ­ 29 L. Aunque
es detectable en el LCR (líquido cefalorraquídeo) y en los tumores intracerebrales, las
concentraciones son inferiores que en los tumores extracerebrales y en el plasma. Las
concentraciones son superiores en el pulmón normal que en las metástasis de pulmón y
son similares en los tumores primarios y en los tejidos normales del miometrio. In vitro,
etopósido se une altamente (97%) a las proteínas plasmáticas humanas. Se encuentra una
relación inversa entre los niveles plasmáticos de albúmina y el aclaramiento renal en
niños.

Metabolismo / excreción
Menos del 50% de una dosis i.v. se excreta en la orina como etopósido, con
recuperaciones medias del 8 ­ 35% en un plazo de 24 horas (aproximadamente el 55% en
niños).

El aclaramiento renal medio es de 7 ­ 10 ml/min/m2, o aproximadamente del 35% del
aclaramiento corporal total en un intervalo de dosificación de 80 ­ 600 mg/m2. Etopósido
se aclara tanto por procesos renales como no renales, es decir, excreción metabólica y
biliar. En los pacientes con disfunción renal disminuye el aclaramiento plasmático de
etopósido. (Véase 4.2. «Posología y método de administración»)

Sólo el 6% o menos de una dosis i.v. se recupera en la bilis como etopósido. El
metabolismo constituye la mayor parte del aclaramiento no renal. El principal metabolito
urinario es el hidroxiácido. Los conjugados de glucurónido o sulfato del etopósido se
excretan en la orina humana y representan el 5 ­ 22% de la dosis.
En adultos, el aclaramiento corporal total de etopósido se correlaciona con el aclaramiento
de creatinina, la concentración de albúmina sérica y el aclaramiento no renal. En los
niños, los niveles elevados de ALT (alanina aminotransferasa) sérica se asocian con una
reducción del aclaramiento corporal total. El tratamiento concurrente de cisplatino puede
dar como resultado una disminución del aclaramiento corporal total de etopósido.

Datos preclínicos de seguridad

Basándose en su mecanismo de acción, etopósido es un agente potencialmente
carcinogénico y genotóxico. Se ha demostrado que etopósido es mutagénico in vitro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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Lista de excipientes

Ácido cítrico (anhidro) (E330),
Polisorbato 80,
Macrogol 300,
Etanol (262 mg/ml)

Incompatibilidades

Esta especialidad farmacéutica no debe mezclarse con otras especialidades farmacéuticas,
a excepción de las mencionadas en la sección 6.6. Instrucciones de uso/manipulación.

Período de validez

Vial no abierto: 2 años
Una vez abierto, el producto debe diluirse inmediatamente.

El producto diluido (0,2 mg/ml) debe utilizarse inmediatamente.
Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso del producto diluido (0,4 mg/ml)
durante 24 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe
utilizarse inmediatamente, a menos que el método de apertura / dilución descarte el riesgo
de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable
de la duración y las condiciones de almacenamiento.
Cuando el producto diluido se almacena en bolsas de PVC, puede producirse un filtrado
del plastificante en el producto. Por tanto, el producto diluido debe utilizarse
inmediatamente.

Precauciones especiales de conservación

No refrigerar ni congelar.

Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón estilo ventana de color gris de caucho de
bromobutilo de 20 mm y con tapas de aluminio que se pueden levantar, amarillas, de 20
mm.

Envase con 1 vial de 5 ml
Envase con 5 viales de 5 ml
Envase con 10 viales de 5 ml

Envase con 1 vial de 25 ml
Envase con 5 viales de 25 ml
Envase con 10 viales de 25 ml

Envase con 1 vial de 50 ml
Envase con 5 viales de 50 ml
Envase con 10 viales de 50 ml

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Instrucciones de uso/manipulación

Etopósido 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión nunca debe inyectarse sin
diluir. Etopósido 20 mg/ml debe diluirse en glucosa al 5% o en cloruro de sodio al 0,9%,
hasta una concentración final de 0,2 ­ 0,4 mg/ml. Las disoluciones más concentradas
pueden dar como resultado la formación de cristales en el plazo de 5 minutos desde la
dilución. Cuando Etopósido 20 mg/ml diluido hasta 0,4 mg/ml se administra por sistema
de bomba, etopósido puede precipitar.
Si se observa cualquier precipitado en los viales o en la disolución de infusión, el
producto debe desecharse según los procedimientos habituales para desechar agentes
citotóxicos.
Las disoluciones / diluciones de Etopósido 20 mg/ml deben prepararse utilizando una
técnica estrictamente aséptica, llevando guantes de protección, mascarilla, gafas de
seguridad y ropa de protección. Se recomienda el uso de una cabina LAF con flujo
laminar vertical. Deben llevarse guantes protectores mientras se administra este
medicamento. Las mujeres embarazadas no deben manipular etopósido.

Al desechar los residuos y los artículos utilizadas para diluir este agente citotóxico, debe
tenerse en cuenta la naturaleza del fármaco.

Sólo para uso intravenoso.
La disolución no utilizada debe desecharse.
Etopósido no debe utilizarse sin dilución (ver apartado 4.2 Posología y método de
administración).

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

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ratiopharm España, S.A.
Avda de Burgos 16 ­ D
28.036 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN Abril 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA