EVACUOL gotas, 1 frasco de 30 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | PICOSULFURICO ACIDO |
| Código Nacional: | 754960 |
| Código Registro: | 46041 |
| Nombre de presentación: | EVACUOL gotas, 1 frasco de 30 ml |
| Laboratorio: | LABORATORIOS ALMIRALL, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1968-05-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1968-05-01 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
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- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
EVACUOL® Gotas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml (que equivale aprox. a 15 gotas) contiene:
Picosulfato de sodio (DOE) 7,5 mg
(Ver lista de excipientes en 6.1)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
EVACUOL está indicado para el alivio sintomático del estreñimiento ocasional, como el
producido por permanencia en cama, viajes y para facilitar la evacuación en los casos de
hemorroides y fisuras anales.
4.2. Posología y forma de administración
La presentación de EVACUOL en forma de gotas permite adaptar la posología para cada
caso individual.
La medicación puede tomarse sola o bien disuelta en un poco de agua, leche o zumo de
frutas, etc.
Dado que el efecto laxante se manifiesta de 8 a 12 horas después de haber tomado la
medicación, es preferible que se administre por la noche. De este modo, el efecto laxante
puede presentarse a la mañana siguiente.
La dosis inicial en pacientes adultos es de 5 a 10 gotas al día en una sola toma y, en niños
mayores de 6 años, de 2 a 5 gotas al día en una sola toma. En caso de que no se
produzca la evacuación a la mañana siguiente, el segundo día por la noche pueden
tomarse otras 5 gotas (2 para los niños mayores de 6 años), y así sucesivamente hasta un
máximo de 6 días.
Tabla con pauta posológica para adultos:
Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6
Noche Mañana Noche Mañana Noche Mañana Noche Mañana Noche Mañana
Sí evacúa
5 gotas
No evacúa Sí evacúa
Tabla con pauta posológica para niños mayores de 6 años:
Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6
Noche Mañana Noche Mañana Noche Mañana Noche Mañana Noche Mañana
Sí evacúa
2 gotas
No evacúa Sí evacúa
4.3. Contraindicaciones
La administración de EVACUOL está contraindicada en los siguientes casos:
Hipersensibilidad al picosulfato sódico o a cualquiera de los componentes de la
especialidad.
Síntomas de abdomen agudo, íleo existente o inminente, enfermedades inflamatorias
intestinales, obstrucción intestinal u otros síntomas abdominales no diagnosticados.
Niños menores de 6 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe evitarse su uso continuado por existir riesgo de habituación al laxante. No
debería utilizarse más de 6 días seguidos sin evaluar la situación clínica del
paciente.
Los estimulantes del peristalitismo pueden exacerbar estados de debilidad o producir
hipotensión e incoordinación psicomotriz en pacientes geriátricos como resultado de una
gran pérdida electrolítica cuando se usan repetidamente o se sobredosifican.
La administración prolongada de EVACUOL o su sobredosificación puede producir
hipopotasemia, la cual se puede agravar por la administración concomitante de otros
fármacos que también produzcan aumento en la eliminación de potasio (ver apartado 4.5
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido al aumento del tránsito gastrointestinal que provocan los estimulantes del
peristaltismo, puede modificarse la absorción de otros fármacos que se administren
concomitantemente.
Al igual que con todos los estimulantes del peristaltismo, en casos de sobredosificación o
administración prolongada podría aparecer hipopotasemia, que podría verse agravada si el
enfermo tomara otros productos que pudieran provocar esa alteración electrolítica (efecto
aditivo), como la anfotericina B por vía i.v., corticoides, tetracosáctido, diuréticos, etc. La
hipopotasemia podría ser un factor, junto con otros, que favoreciera la aparición de
«torsades de pointes» en pacientes en tratamiento con vincamina o antiarrítmicos como el
bepridilo, quinidina, sotalol o amiodarona. Asimismo, la hipopotasemia podría favorecer la
aparición de los efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos. En consecuencia, los
pacientes en tratamiento con picosulfato de sodio y cualquiera de los fármacos citados
deben ser advertidos de que no sobrepasen las dosis ni el tiempo de tratamiento
aconsejados para el producto.
La administración concomitante de antibióticos puede dar lugar a la pérdida del efecto
laxante del picosulfato de sodio al inhibir la fermentación bacteriana.
4.6. Embarazo y lactancia
En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos teratogénicos del
picosulfato de sodio. No obstante, debido a la falta de datos en la especie humana, se
aconseja, en lo posible, no utilizarlo durante el embarazo.
El picosulfato de sodio y sus metabolitos no pasan a la leche materna por lo que puede ser
utilizado por mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
En pacientes sensibles, y en función de la dosis administrada, pueden aparecer erupciones
cutáneas. También pueden producirse dolor cólico abdominal o heces semilíquidas,
síntomas que son leves y transitorios y revierten al producirse la deposición.
4.9. Sobredosificación
En caso de sobredosificación o uso prolongado, al igual que ocurre con otros laxantes
estimulantes, pueden aparecer trastornos gastrointestinales con diarrea y pérdida excesiva
de agua y electrolitos, especialmente potasio. La hipopotasemia puede cursar con
debilidad muscular y trastornos de la función cardíaca. Si fuera necesario deberían
tomarse medidas compensadoras, como la administración de cantidades abundantes de
líquidos y electrolitos.
Asimismo, en casos de utilización prolongada existe la posibilidad de desarrollar un colon
catártico, o de que se agrave el estreñimiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
LAXANTES
(Sistema de clasificación ATC: A06A B08)
El picosulfato de sodio es un laxante estimulante perteneciente al grupo de los
laxantes difenólicos. Este tipo de laxantes produce cambios de la permeabilidad
del epitelio del intestino grueso, favoreciendo la secreción de agua y electrolitos
hacia la luz intestinal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El picosulfato de sodio es un profármaco que no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Una vez llega al colon, y tras sufrir una hidrólisis mediada por las sulfatasas procedentes
de las bacterias de la flora intestinal, se forma un metabolito activo, el BHPM (bis-(p-
hidroxifenil)piridil-2-metano), que es el que ejerce la acción directamente sobre la mucosa
de colon.
No se ha estudiado la duración de la acción del picosulfato de sodio en relación al tiempo
desde su administración. No obstante, al ser de acción local, su efecto puede prolongarse
mientras esté en contacto con la mucosa del colon. Se ha comprobado que ese tiempo no
es superior a las 48 horas, ya que después de ese periodo no se encuentra en las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil de seguridad del picosulfato de sodio es similar al del resto de laxantes.
La DL50 para el picosulfato de sodio en ratas por vía oral es de 5000 mg/kg.
En estudios de toxicidad tras la administración repetida en ratas, dosis diarias por vía oral
de 200 mg/kg durante 4 días no produjeron ninguna alteración. La administración oral de
10 y 30 mg/kg a ratas durante 3 semanas produjo una leve reducción del peso corporal y
de la ingesta de alimentos en ratas macho en comparación con los controles.
No se han constatado efectos teratogénicos ni mutagénicos en animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol al 70%
p-Hidroxibenzoato de metilo
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito hasta el momento.
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de 30 ml de polietileno con gotero dosificador de polietileno y tapón de rosca.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No procede.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Barcelona (España)
8. NÚMEROS DEL REGISTRO DE ESTE MEDICAMENTO
EVACUOL Gotas: 46.041
MINISTERIO
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
18 de mayo de 1968
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2003
Mod. F.T.00.1 (06/11/03)
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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