EXODREN solución oral en sobres, sabor mango, 7 ml

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1) DENOMINACIÓN
EXODREN, solución oral en sobres, sabor mango

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR SOBRE
11,5g de extracto fluido etanólico al 6,8 % V/V de Ribes nigrum L. (grosellero negro) y
Camellia thea Link. (té verde), con un contenido de 15,75 mg de cafeína, correspondientes a
600 mg de hojas de grosellero negro y 1500 mg de hojas de té verde.

3) FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.

4) DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas
Tratamiento temporal complementario de las dietas de adelgazamiento en personas con ligero
exceso de peso ligado, principalmente, a problemas de retención de líquidos.

b) Posología y forma de administración.
Vía oral. Agitar antes del empleo.
Adultos.
1 sobre al día. Abrir el sobre a nivel de la señal y diluir el contenido en medio vaso de agua.
La presencia de partículas en suspensión es normal.
Se recomienda tomar antes de las comidas.
Tomar durante 6 semanas.

c) Contraindicaciones
Alergia a alguno de sus componentes o principios activos.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe aconsejar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Al no existir experiencia de uso en niños, no se recomienda la administración a
menores de 12 años.
El exceso de peso en la adolescencia siempre debe ser tratado por personal
facultativo; por tanto, se recomienda que la administración de este medicamento a
adolescentes entre 12 y 17 años se realice bajo control médico.

d.1.) Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene un 5% V/V final de etanol. Cada sobre contiene 0,59 g de
etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes
con alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar
el efecto de con otros medicamentos.
Este medicamento, por contener glicerol (E422) como excipiente, puede ser perjudicial a
dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Por contener acesulfamo de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas
pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral,
molestias de estómago y diarrea.

d.2.) Otras advertencias
Este medicamento, por contener cafeína, puede inducir a una reacción positiva en los test de
control antidopaje en los deportistas.

Los pacientes sensibles a las xantinas, contenidas en el té, café, cacao (cafeína, teofilina,
teobromina….) puedes ser sensibles a este medicamento.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No asociar con disulfiramo por su contenido en etanol.

f) Embarazo y lactancia.
No se dispone de estudios realizados en estos casos.
Este medicamento aportaría una cantidad de 15,75 mg de cafeína al día; se sabe que
el uso moderado de cafeína (< 300 mg/día) no pone en evidencia el riesgo de aborto espontáneo (Martindale The Extra Pharmacopeia. 31 ed. 1996. P.1652). Atraviesa la placenta. No obstante, debido a los resultados contradictorios que se obtienen sobre esta población, es preferible no administrar este producto en estos casos.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se ha descrito ningún efecto a la dosis recomendada.

h) Reacciones adversas
Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína
con insomnio, inquietud (0,8%), taquicardia y molestias gastrointestinales (1,7%).
Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad individual a la cafeína a las dosis
diarias.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los
sistemas de Farmacovigilancia.

i) Sobredosificación
Por sobredosificación o ingestión accidental de grandes cantidades podría producirse
trastornos digestivos, nerviosismo e insomnio. En caso de producirse, aplicar tratamiento
sintomático.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico : Preparados antiobesidad excluidos dietéticos A08A
La actividad de EXODREN respecto a la pérdida de peso es la resultante de las
siguientes propiedades:
Se asocian dos componentes de acción diurética.
A esta acción se añade la de los polifenoles del té verde (Camellia thea Link.) que
estimulan la termogénesis (aumento del metabolismo energético) y que por otra
parte ejercen, como se ha podido ver in vitro, una inhibición sobre las lipasas
principalmente la gástrica y moderada sobre la pancreática, disminuyendo la
emulsión de los lípidos y por lo tanto su absorción.

b) Propiedades farmacocinéticas
Después de su administración oral las metilxantinas se absorben fácilmente, alcanzándose
la máxima concentración plasmática de cafeína en 1 h. Se distribuye en todos los
compartimentos corporales. Está presente a bajas concentraciones en la leche materna y
atraviesa la placenta. El volumen aparente de distribución es de 400 a 450 ml/kg. El
metabolismo de la cafeína es dosis dependiente, disminuyendo el aclaramiento al
aumentar la dosis, sugiriendo un metabolismo saturable. La vida media plasmática de la
cafeína no se ve modificada en caso de obesidad. Se metaboliza en el hígado y se elimina
por orina.

c) Datos preclínicos sobre seguridad
Dosis de hasta 5g de té verde (Camellia thea Link.)/kg de peso corporal en ratas no han
producido manifestación tóxica alguna, incluso no se han observado signos de
intolerancia gástrica. Esta dosis equivaldría a la ingestión de 200 sobres de EXODREN.
Dosis de hasta 1600 mg/día grosellero negro (Ribes nigrum L.) tampoco han revelado
signos de toxicidad en los animales ensayados.

6) DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes
Acesulfamo de potasio, aroma de mango, aroma natural de té, alcohol bencílico, ciclamato
sódico, glucono -lactona, glicerol (E422), p-hidroxibenzoato de metilo sódico (E218), p-
hidroxibenzoato de propilo sódico (E216), sorbitol, hidróxido de sodio al 35% m/V. Cada
sobre contiene 5% V/V de etanol (0,59 g por sobre).

b) Incompatibilidades
No se han descrito

c) Período de validez
2 años.

d) Precauciones especiales de conservación
No conservar a una temperatura superior a 25ºC.

e) Naturaleza y contenido del recipiente.
Sobres constituidos por dos películas pegadas (película de poliéster en el exterior y de
poliolefina en contacto con la especialidad). Cada sobre contiene 15 ml de solución oral.
Presentación en envases de 7 y 14 sobres.

f) Instrucciones de uso/manipulación
Un sobre al día por vía oral.
Agitar antes del empleo. Abrir el sobre a nivel de la señal y diluir el contenido en medio
vaso de agua. La presencia de partículas en suspensión es normal. Se recomienda tomarlo
antes de las comidas.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

ARKOCHIM-ESPAÑA S.A
C/Meneses, 2-2ºA
28045 Madrid
7) FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:
Septiembre de 2004