EXTRACTO DE CASTAÑO DE INDIAS MEDIFLOR 50 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AESCULUS HIPPOCASTAMNUN
Código Nacional:	751503
Código Registro:	62454
Nombre de presentación:	EXTRACTO DE CASTAÑO DE INDIAS MEDIFLOR 50 comprimidos
Laboratorio:	DR. WILLMAR SCHWABE GMBH ANDCO.
Fecha de autorización:	1999-10-01
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2008-03-19

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Castaño de Indias Médiflor
Extracto de Aesculus hippocastanum

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

2.1. Principio Activo
263,2 mg de extracto seco, obtenido con etanol al 58% v/v, de semillas de Aesculus
hippocastanum (Castaño de Indias) (relación planta seca / extracto: 4,5-5,5:1),
estandarizado a 50 mg de glicósidos triterpénicos, calculados como Escina desprovista de
agua

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de liberación retardada

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio a corto plazo (de 2 a 3 meses) de los síntomas relacionados con la insuficiencia
venosa leve de las extremidades inferiores, tales como dolores y sensación de pesadez,
hormigueo, calambres nocturnos y prurito en piernas con varices.

4.2. Posología y forma de administración
Vía oral

1 comprimido recubierto dos veces al día, equivalente a 100mg de escina, sin masticar con
un poco de líquido.
Para obtener un efecto óptimo se recomiendan de 4 a 8 semanas de tratamiento.

4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a las semillas de
Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias) o a cualquier otro componente de la
especialidad.

No administrar en niños menores de 12 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso
No se debe aumentar la dosis diaria recomendada

No administrar más de 4-8 semanas seguidas, salvo mejor criterio médico. Si los síntomas
persisten después de 8 semanas, o empeoran, a pesar de dosificación suficiente e ingestión
regular, se debe evaluar la situación clínica.

Se recomienda la utilización de vendas elásticas o medias de compresión como
coadyuvante al tratamiento con este medicamento.

Se recomienda evaluar la situación clínica del paciente, cuando, al administrar el producto,
en los casos de problemas causados por varices y en una sola pierna, se manifestara una
reacción súbita que se caracteriza por aparición de edema, coloración de la piel o
sensaciones de tensión, calor o dolor, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia
Los estudios realizados en mujeres embarazadas, no han presentado efectos adversos. Sin
embargo, no son específicos para evaluar la seguridad en estas circunstancias. Por tanto no
se recomienda la administración del producto durante el embarazo y la lactancia, salvo
mejor criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas
Raramente pueden presentarse náuseas, picor y alteraciones gastrointestinales.

En un caso se comunicó la aparición una reacción alérgica anafiláctica severa después de la
toma de un preparado de extracto de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias).

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas
de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación
No se conocen casos de sobredosificación con el extracto hasta la fecha, sin embargo en
casos de ingestión accidental de cantidades grandes o de sobredosificación se debe enviar al
paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico y administrar tratamiento
sintomatológico.

Después de la administración intravenosa de escina pura en dosis muy elevada, se han
observado casos de fallo renal agudo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
La Escina es el componente principal del extracto de semillas de Aesculus hippocastanum
(Castaño de Indias) y posee un efecto antiexudativo e impermeabiliza los capilares en
modelos experimentales. Se ha observado que el extracto de semillas de Aesculus
hippocastanum (Castaño de Indias) reduce la actividad de los enzimas lisosomiales, cuya
actividad se encuentra aumentada en las enfermedades venosas, de manera que se previene
la descomposición de los mucopolisacáridos (glicocáliz) en la pared capilar. Mediante la
reducción de la permeabilidad vascular se impide que las moléculas pequeñas, los
electrolitos y el agua entren en el espacio intersticial.

En estudios farmacodinámicos controlados por placebo en humanos, se comprobó una
reducción significativa de la filtración transcapilar, y en distintos estudios a doble ciego
randomizados o cruzados, se demostró una significativa mejoría de los síntomas de la

MINISTERIO
insuficiencia venosa (sensación de cansancio, pesadez y tensión, prurito, dolores, hinchazón
en las piernas y varices).

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral de Extracto de Castaño de Indias Médiflor, se midió la
concentración máxima en sangre de Escina de 15 ng/ml en condiciones de equilibrio
estable. Debido a la formulación de liberación sostenida, las concentraciones máximas se
alcanzaron después de 2 horas. La vida media de eliminación total es aproximadamente de
20 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
5.3.1. Toxicidad aguda
El extracto administrado por vía oral únicamente resulta tóxico a altas concentraciones.

La LD50 del extracto de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias) p.o. se ha establecido
en el ratón en 990 mg/kg, en la rata en 2150 mg/kg, en el conejo en 1530 mg/kg y en el
perro en 130 mg/kg.

5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica
La administración crónica p.o. de 80 mg/kg durante 34 semanas produjo en perros una
irritación gástrica. En ratas, durante el mismo período de tiempo, no se observó ningún
signo de efectos adversos con dosis de extracto de hasta 400 mg/kg. En ratas la dosis sin
efecto es de 9 a 30 mg por kg de peso corporal del extracto de semillas de Aesculus
hippocastanum (Castaño de Indias), tras administración intravenosa, durante un periodo de
8 semanas.

5.3.3. Toxicidad sobre la reproducción. Potencial embriotóxico y teratogénico
Los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado efectos sobre la fertilidad ni una
potencial embriotoxicidad o teratogenicidad.

5.3.4. Potencial mutagénico
No se han obtenidos resultados que indiquen una potencial mutagenicidad.

5.3.5. Potencial carcinogénico
No existen datos en la literatura que indiquen una potencial carcinogenicidad del extracto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Calcio hidrógenofosfato, dióxido de silicio altamente dispersado, derivados del ácido
poliacrílico, trietilcitrato, polisorbato 80, povidona, crospovidona, estearato de magnesio,
hipromelosa, macrogol 4000, emulsión de dimeticona, talco, sacarina sódica, vainillina y
colorantes dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro (III) / óxido de hierro hidrato (E-
172).

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Periodo de validez
3 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento
Lugar seco y por debajo de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuches de cartón conteniendo 50 comprimidos recubiertos en blisters de PVC / aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar y con abundante agua.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe / Alemania

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: DD/MM/AA

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}