EXTRACTO DE VALERIANA ROHA, 40 comprimidos

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Valeriana roha

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Composición por comprimido recubierto:
Extracto de raíz de Valeriana (4:1), 140 mg (equivalente a 560 mg de raíz seca de Valeriana
officinalis)

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos

4. DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de los estados de excitabilidad, nerviosismo, ansiedad y trastornos del
sueño de origen nervioso.

4.b. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años.
Nerviosismo: de 1 a 3 comprimidos recubiertos de 2 a 5 veces al día, máximo 15 comprimidos
recubiertos al día.
Inductor del sueño: de 2 a 5 comprimidos recubiertos al acostarse.

4.c. Contraindicaciones
No administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de valeriana o a
cualquiera de los componentes de esta especialidad.
No administrar en pacientes con hepatopatías.
No administrar en niños menores de 3 años.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No administrar más de 7 días seguidos, salvo mejor criterio médico.
Si los síntomas persisten más de una semana o empeoran, se debe evaluar la situación clínica.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas. Esta
especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y
adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para
desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe ser evaluado
por el médico.
Este medicamento contiene 107,09 mg de sacarosa y 6,81 mg de jarabe de glucosa (sustancia
seca), lo que deberá ser tenido en cuenta en caso de enfermos diabéticos.
En niños de 3 a 12 años se debe administrar bajo supervisión médica.

4.e. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros
fármacos sedantes, tranquilizantes o inductores del sueño, por lo que si se está en tratamiento con
alguno de ellos, se debe valorar por el médico la necesidad de tomar este medicamento. El alcohol
puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.f. Embarazo y lactancia
No debe utilizarse durante el embarazo y lactancia.

4.g. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención por lo que deberá
tomarse con precaución si se conduce o maneja maquinaria peligrosa hasta no estar seguro del
efecto que le produce el medicamento.

4.h. Reacciones adversas
Puede aparecer somnolencia, cefalea, excitabilidad, insomnio, inquietud y trastornos digestivos.
Excepcionalmente pueden aparecer alteraciones hepáticas (ictericia, coluria); en estos casos se
debe interrumpir el tratamiento.

4.i Sobredosificación
A dosis por encima de 20 veces la dosis terapéutica recomendada se han producido síntomas leves
que se superan en 24 horas. No obstante, dosis altas pueden causar: bradicardia, arritmias,
disminución de la motilidad intestinal.
En casos de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar un lavado
gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicas
La valeriana tiene una actividad depresora del S.N.C. y se han citado también actividades
antiespasmódicas. La actividad sedante, que es suave, se ha relacionado con los valepotriatos,
aunque hay cierta controversia respecto a qué principios activos son los responsables de este
efecto sedante. Se ha confirmado en estudios in vitro que el extracto de valeriana se une a los
receptores del GABA.
Se considera responsable de los efectos terapéuticos de la valeriana, una combinación de los
componentes de la esencia, los valepotriatos o sus derivados e incluso otros compuestos
hidrosolubles aún no identificados.

5.b. Propiedades farmacocinéticas
Los valepotriatos se absorben mal por el tracto gastrointestinal. La esencia se elimina por vía
renal y piel.

5.c. Datos preclínicos sobre seguridad
Según datos publicados en 1981, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en
cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del
valtrato) menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por
el intestino.
En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no
son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al
medio de cultivo sistemas de activación metabólica.
La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación, ni en humanos.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.a. Relación de excipientes
Sacarosa 107,09 mg, Jarabe de glucosa (sustancia seca) 6,81 mg, Lactosa anhidra, Dióxido de
silicio altamente disperso, Dióxido de silicio metilado, Estearato de magnésico, Acido esteárico,
Talco, Celulosa microcristalina, Sustancia seca de laca de Eudragit L 30 D, Macrogol 6000,
Goma arábiga, Polisorbato 80, Carbonato cálcico, Polisorbato 20, Dióxido de titanio (E 171),
Azorrubina (E 122), Cera esterificada y Dextrina.

6.b. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.c. Período de validez
3 años.

6.d. Precauciones especiales de conservación
Almacenar a temperatura ambiente.

6.e. Naturaleza y contenido del envase
Tiras de blisters de 6 o 20 comprimidos recubiertos por tira (según el formato), formadas por una
lámina de polivinilo, recubierta de cloruro de polivinilideno y una lámina de aluminio.
Envases de 6 y 40 comprimidos recubiertos.

6.f. Instrucciones de uso/manipulación
Los comprimidos recubiertos de Extracto Valeriana Roha deben ser ingeridas enteras, sin
masticar, después de las comidas y con abundante agua.

6.g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
roha arzneimittel GmbH
Rockwinkeler Heerstr., 100
28355 Bremen (Alemania)

7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Septiembre 2004