EXTRANEAL solución para diálisis peritoneal, 2000 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ICODEXTRINA
Código Nacional:	664318
Código Registro:	61860
Nombre de presentación:	EXTRANEAL solución para diálisis peritoneal, 2000 ml
Laboratorio:	BAXTER, S.L.
Fecha de autorización:	1998-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-07-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. nombre del medicamento.

EXTRANEAL (Icodextrina 7,5%)
Solución para diálisis peritoneal
2. Composición cualitativa y cuantitativa.

Solución estéril para diálisis peritoneal con Icodextrina como principio activo a una concentración
de 7,5% (p/v) en una solución electrolítica.

Icodextrina 75 g/l
Cloruro sódico 5,4 g/l
Lactato sódico 4,5 g/l
Cloruro cálcico 257 mg/l
Cloruro magnésico 51 mg/l

Osmolaridad teórica 284 (miliosmoles por litro)
Osmolalidad teórica 301 (miliosmoles por kg)

Solución electrolítica que contiene por 1000 ml:

Sodio 133 mmol/l
Calcio 1,75 mmol/l
Magnesio 0,25 mmol/l
Cloruro 96 mmol/l
Lactato 40 mmol/l

pH = de 5 a 6

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. Forma farmacéutica.

Solución para diálisis peritoneal.
Extraneal es una solución estéril, transparente e incolora.

4. Datos clínicos.

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Extraneal está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como
parte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de
diálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica,
particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que
puede prolongar el tiempo en terapia de DPAC en dichos pacientes.
4.2 Posología y forma de administración.

Extraneal está recomendado para utilizarse durante el período más largo de permanencia, en
DPAC normalmente por la noche y en DPA en el período largo de permanencia diurno.

Adultos. Administración por vía intraperitoneal limitada a un único intercambio en cada período
de 24 horas como parte de un régimen de DPAC o DPA.

Personas de edad avanzada: Igual que para adultos.

Niños: No recomendado para su uso en niños (menores de 18 años).

El volumen a perfundir debe ser administrado a lo largo de un período de 10 a 20 minutos
aproximadamente, a una velocidad que resulte cómoda para el paciente. En pacientes adultos con
un tamaño corporal normal, el volumen perfundido no debe exceder de 2 l.

Para pacientes con un tamaño corporal mayor (más de 70-75 g.), puede utilizarse un volumen de
llenado de 2,5 l.

Si el volumen perfundido causa malestar debido a la tensión abdominal, el volumen perfundido se
debe reducir. El período de permanencia recomendado está entre 6 y 12 horas en DPAC y 14-16
horas en DPA. El drenaje de la solución se realiza por gravedad, a una velocidad cómoda para el
paciente. Se debe inspeccionar la solución drenada para detectar la presencia de fibrina o turbidez
que podría indicar la presencia de infección o peritonitis aséptica (ver apartado 4.4).
4.3. Contraindicaciones.

Extraneal no debe usarse en pacientes con alergia conocida a polímeros a base de almidón ni en
pacientes con intolerancia a la maltosa o isomaltosa ni en pacientes con enfermedad por
acumulación de glucógeno.

Extraneal está también contraindicado en pacientes con historial de cirugía abdominal en el mes
anterior al inicio de la terapia, o en pacientes con fístula abdominal, tumores, heridas abiertas,
hernias u otras patologías que comprometan la integridad de la pared abdominal, la superficie
abdominal o la cavidad intra-abdominal.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Extraneal no está recomendado durante el embarazo ni la lactancia (ver apartado 4.6), en niños o en
pacientes con insuficiencia renal aguda

Al igual que con otras soluciones de diálisis peritoneal, la Icodextrina debe utilizarse con
precaución, después de evaluar cuidadosamente sus riesgos potenciales y beneficios, en pacientes
con patologías que impidan una nutrición normal, con disfunciones respiratorias o con deficiencia
de potasio.

Los pacientes deberán ser monitorizados cuidadosamente para evitar la sobrehidratación o
deshidratación. Un aumento de la ultrafiltración, particularmente en pacientes de edad avanzada,
puede ocasionar deshidratación, que puede provocar hipotensión y posibles síntomas
neurológicos.

Deberá mantenerse un registro exacto del equilibrio de fluidos y monitorizar el peso corporal de
los pacientes.

A intervalos regulares deben monitorizarse los parámetros químicos y hematológicos de la sangre
y la osmolalidad del plasma.

Durante la diálisis peritoneal se pueden perder proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrosolubles y
con otros medicamentos, por lo que puede ser necesaria su sustitución.

Los pacientes con diabetes mellitus, con frecuencia necesitan insulina adicional para mantener el
control glucémico durante la Diálisis Peritoneal (DP) y, por ello, el cambio de soluciones de
diálisis peritoneal basadas en glucosa a Extraneal puede necesitar un ajuste en la dosis habitual de
insulina. La insulina puede administrarse intraperitonealmente.
La determinación de la glucemia debe hacerse con un método específico para la glucosa, para
prevenir la interferencia de la maltosa. No deben utilizarse métodos basados en la glucosa
deshidrogenasa pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ) o en la glucosa-colorante-oxidoreductasa. Si
se utilizan métodos basados en la GDH-PQQ o en la glucosa-colorante-oxidoreductasa, el uso de
Extraneal puede causar una lectura falsamente alta de la glucosa en sangre que puede dar lugar a
la administración de más insulina de la necesaria. Esto puede causar hipoglucemia, lo que puede
dar lugar a una pérdida de conciencia, coma, daño neurológico y muerte. Adicionalmente las
falsas medidas de altos niveles de glucosa debidos a la interferencia de la maltosa pueden
enmascarar una hipoglucemia real y permitir que permanezcan sin ser tratada con consecuencias
similares.

Se recomienda revisar la sección apropiada del prospecto del kit de ensayo de glucosa para
asegurarse de que no se describen interferencias al utilizar una terapia de diálisis con icodextrina o
maltosa/medicamentos metabolizados a maltosa.

En algunos pacientes se ha observado un descenso en los niveles de sodio y de cloruro sérico.
Aunque estos descensos se han considerado como clínicamente insignificantes, se recomienda que
se monitoricen regularmente los niveles de electrolitos séricos.

También se ha detectado un descenso en los niveles de amilasa sérica como un aspecto habitual
en los pacientes en diálisis peritoneal en tratamiento a largo plazo. No se ha notificado que el
descenso se acompañe de alguna reacción adversa. Sin embargo, no se conoce si los niveles
inferiores a los normales de amilasa pueden enmascarar la elevación de la amilasa sérica que se
observa comúnmente durante la pancreatitis aguda. Se observó un incremento de la fosfatasa
alcalina en suero de aproximadamente 20 UI/l durante ensayos clínicos. Hubo casos individuales
en los cuales el incremento de la fosfatasa alcalina se asoció con niveles elevados de SGOT.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico de hospital.

Se han asociado, con el uso de Extraneal, reacciones peritoneales, incluyendo dolor abdominal,
líquido de drenaje turbio con o sin bacterias (peritonitis aséptica) (ver apartado 4.8.2.). En caso de
reacciones peritoneales, el paciente debe guardar la bolsa con líquido de drenaje de icodextrina
junto con su número de lote y ponerse en contacto con su equipo médico para el análisis de la
bolsa con fluido de drenaje.

Debe controlarse la presencia de fibrina o turbidez en el fluido de drenaje, el cual puede indicar la
presencia de infección o peritonitis aséptica. Debe indicarse a los pacientes que informen a su
médico si esto ocurre y se tomen las correspondientes muestras microbiológicas. El inicio de un
tratamiento antibiótico será una decisión médica basada en la sospecha o no de infección. La
administración de Extraneal debe interrumpirse si se excluyen otras posibles razones para el
fluido turbio y debe evaluarse el resultado de esta acción. Si se interrumpe la administración de
Extraneal y el fluido se aclara posteriormente, no debe reiniciarse la administración de Extraneal a
menos que se realice una estrecha supervisión. Si con la administración de nuevo de Extraneal
apareciera otra vez líquido de drenaje turbio, no se debe administrar otra vez Extraneal al
paciente. Debe iniciarse una terapia alternativa de diálisis peritoneal y el paciente ser supervisado
estrechamente.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen. Sin embargo, la diálisis puede reducir las concentraciones en sangre de fármacos
dializables. Si se precisa, deberá instaurarse una terapia correctora. Los niveles plasmáticos de
potasio y calcio deben ser comprobados cuidadosamente en aquellos pacientes que utilicen
glucósidos cardíacos. En caso de niveles anormales, se deberán tomar las acciones oportunas.
Los métodos basados en la glucosa deshidrogenasa pirroquinolinaquinona (GDH-PQQ) o en la
glucosa-colorante-oxidoreductasa no se deben utilizar mientras se utiliza Extraneal (ver apartado
4.4).
4.6. Embarazo y lactancia.

Los estudios en animales sobre el efecto de la icodextrina son insuficientes con respecto a los
efectos en el desarrollo embrional/fetal y la lactancia.

No existen datos adecuados sobre el uso del Extraneal en mujeres embarazadas.

El Extraneal no se debería utilizar durante el embarazo o la lactancia a menos que sea claramente
necesario.

El tratamiento con Extraneal en mujeres en edad reproductora sólo deben realizarse si se han
adoptado las precauciones anticonceptivas adecuadas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se conocen
4.8. Reacciones adversas.

4.8.1. Reacciones adversas quepueden ocurrir en pacientes tratados con Extraneal según estudios
clínicos realizados. Las reacciones adversas que se detallan en esta sección se la frecuencia se ha
evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (>10%), frecuentes (<10% 1%), poco frecuentes (<1% 1) y muy raras (<1/10.000).

Clasificación de
órganos del sistema
MedDRA
Trastornos del Deshidratación Frecuente
metabolismo y de la Hipocloremia Frecuente
nutrición Hiponatremia Frecuente
Trastornos del sistema Vértigo Frecuente
nervioso Cefalea Frecuente
Trastornos vasculares Hipertensión Frecuente
Trastornos Dolor abdominal Frecuente
gastrointestinales
Trastornos de la piel y Erupción Frecuente
del tejido subcutáneo Prurito Frecuente
Trastornos generales y Astenia Frecuente
alteraciones en el lugar Edema Frecuente
de administración
Exploraciones Incremento de la alanina aminotransferasa Poco frecuente
complementarias Incremento de la aspartato aminotransferasa Poco frecuente

4.8.2. Algunas reacciones adversas, probablemente relacionadas con el Extraneal, se indican a
continuación.

Reacciones en la piel asociadas con el Extraneal, incluyendo exantemas y prurito, son
generalmente de severidad media o moderada. Ocasionalmente, estas reacciones se han asociado
con exfoliación. En el caso en que este hecho sucediera y dependiendo de la severidad, se debería
suspender el uso de Extraneal, al menos temporalmente.

La ultrafiltración mejorada, particularmente en pacientes de edad avanzada puede producir
deshidratación, dando lugar a hipotensión, vértigo, y posiblemente síntomas neurológicos (ver apartado 4.4)

Episodios de hipoglucemia en pacientes diabéticos (ver apartado 4.4).

Incremento de fosfatasas alcalinas séricas (ver apartado 4.4).

Reacciones peritoneales incluyendo dolor abdominal, líquido de drenaje turbio con o sin
bacterias, peritonitis aséptica (ver apartado 4.4).

4.8.3. Otros efectos no deseados debido a la diálisis peritoneal, relacionados con el procedimiento.

Las siguientes reacciones adversas están a menudos descritas espontáneamente y en la literatura.

– Los efectos relacionados con el procedimiento incluyen peritonitis (séptica o aséptica) con o
sin dolor abdominal, líquido de drenaje turbio y en algunas ocasiones fiebre, hemorragias,
obstrucción del catéter, infección alrededor del catéter (signos de inflamación: enrojecimiento
y secreción), hipervolemia, hipovolemia, hipertensión, hipotensión, deshidratación, edema,
estreñimiento, hernia de la cavidad abdominal, íleo, pérdida de apetito, dispepsia, nauseas y
vómitos, vértigos, fatiga, dolor de cabeza, dolor en el hombro, prurito y resultados anormales
de ensayo de laboratorio.

– Los que están relacionados con la solución de diálisis peritoneal son menos frecuentes que los
relacionados con el procedimiento e incluyen líquido de drenaje turbio/peritonitis aséptica,
alteraciones electrolíticas (p.e. hipocaliemia, hipocalcemia y hipercalcemia), mareos,
calambres musculares, síntomas respiratorios asociados con fatiga y debilidad.
4.9. Sobredosis.

No se dispone de datos sobre los efectos de la sobredosificación. No obstante, la administración
continua de más de una bolsa de Extraneal en 24 horas podría aumentar los niveles plasmáticos de
metabolitos de carbohidratos y maltosa. Se desconocen los efectos de dicho incremento, aunque
puede producirse un aumento de la osmolalidad del plasma. El tratamiento puede hacerse
mediante diálisis peritoneal con una solución sin Icodextrina o por hemodiálisis.
5. Propiedades farmacológicas.

Código ATC: B05DA
5.1. Propiedades farmacodinámicas.

La Icodextrina es un polímero de glucosa derivado del almidón que actúa como agente osmótico
cuando se administra por vía intraperitoneal durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Una solución al 7,5% es aproximadamente iso-osmolar con el suero, pero produce una
ultrafiltración sostenida durante un período de hasta 12 horas en DPAC. El aporte de calorías es
menor, en comparación con las soluciones hiperosmolares de glucosa.

El volumen de ultrafiltrado producido es equiparable al de las soluciones con glucosa al 3,86%
cuando se utilizan en DPAC. Los niveles sanguíneos de glucosa e insulina permanecen
inalterados.

La ultrafiltración se mantiene durante los episodios de peritonitis.

La posología recomendada se limita a un cambio simple cada 24 horas, como parte del régimen
DPAC o DPA.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.

Los niveles de polímeros de carbohidratos en la sangre alcanzan un estado estable después de
unos 7-10 días, cuando se emplea la solución con una posología diaria en diálisis nocturnas. El
polímero es hidrolizado por una amilasa a fragmentos más pequeños que se eliminan por diálisis
peritoneal. Se han medido niveles estables en plasma de 1,8 mg/ml de oligómeros de glucosa que
superan las 9 unidades (G9) y hay un aumento de la maltosa sérica (G2) a 1,1 mg/ml, pero no se
produce un cambio significativo de la osmolalidad del suero. Se han medido niveles de maltosa de
1,4 mg/ml cuando se utiliza para el período largo de permanencia diaria en DPA pero sin cambios
significativos en la osmolalidad sérica. Se desconocen los efectos a largo plazo del aumento del
nivel plasmático de maltosa y polímeros de glucosa, pero no hay razón que haga suponer que sean
nocivos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

Toxicidad aguda: los estudios agudos por administración intravenosa e intraperitoneal en ratones
y ratas no han demostrado efectos cuando se emplean dosis de hasta 2000 mg/Kg.
Toxicidad subcrónica: La administración intraperitoneal de una solución de Icodextrina al 20%
dos veces al día durante 28 días en ratas y perros no ha demostrado toxicidad en el órgano diana o
tejido. El efecto principal fue sobre la dinámica del equilibrio de fluido.

Potencial mutagénico y tumorigénico

Los estudios de mutagenicidad «in vitro» e «in vivo» dieron resultados negativos. No son factibles
los estudios sobre propiedades carcinogénicas con el producto, aunque los efectos carcinogénicos
son improbables debido a la naturaleza química de la molécula, su falta de efecto farmacológico,
su falta de toxicidad en el órgano diana y a los resultados negativos en los estudios de
mutagenicidad.

Toxicidad reproductiva

Un estudio de toxicidad de la reproducción en ratas ha demostrado no tener efectos en la fertilidad
o desarrollo embriofetal.
6. Datos farmacéuticos.

6.1. lista de excipientes.

Agua para preparaciones inyectables.
Hidróxido sódico ó
Ácido clorhídrico c.s. para ajuste de pH.
6.2. Incompatibilidades.

No se conocen.

Se debe verificar la compatibilidad con los medicamentos antes de su mezcla. Además, se deben
tener en cuenta el pH y las sales de la solución.
6.3. Periodo de validez.

2 años.

Una vez se saca el producto de su sobrebolsa debe ser utilizado inmediatamente
6.4. Precauciones especiales de conservación.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilizar si la solución no está transparente y el
envase intacto.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros:

El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de
Desconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.

1,5 l 6 unidades/caja Bolsa simpleSistema II (conector Luer)
1,5 l 6 unidades/caja Bolsa simpleSistema III (conector Punzón)
1,5 l 6 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema II (conector Luer)
1,5 l 6 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema III (conector Punzón)
1,5 l 6 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo)

2,0 l 5 unidades/caja Bolsa simpleSistema II (conector Luer)
2,0 l 5 unidades/caja Bolsa simpleSistema III (conector Punzón)
2,0 l 5 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema II(conector Luer)
2.0 l 5 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema III (conector Punzón)
2,0 l 5 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo)

2,5 l 4 unidades/caja Bolsa simpleSistema II (conector Luer)
2,5 l 4 unidades/caja Bolsa simpleSistema III (conector Punzón)
2,5 l 4 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema II (conector Luer)
2.5 l 4 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema III (conector Punzón)
2,5 l 4 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo)

Puede que no se comercialicen todos los tamaños.
6.6. Precauciones especiales de eliminación

No administrar a menos que la solución esté clara y el envase íntegro.
Durante todo el procedimiento se debe utilizar una técnica aséptica.
Con objeto de reducir las molestias durante la administración, se puede calentar la solución, en la
sobrebolsa sellada, a una temperatura de 37ºC antes de su utilización.
Esto deberá realizarse con calor seco, preferentemente con una placa calefactora especialmente
diseñada para ello. Para evitar la contaminación de los conectores, la bolsa no debe sumergirse en
agua para calentarla.

Antibióticos como vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucoxacilina, ceftazidima, gentamicina,
amfotericina e insulina, no muestran evidencia de incompatibilidad con Extraneal.

El producto debe ser usado inmediatamente después de la adición de cualquier medicamento.
Desechar cualquier solución restante no utilizada.
Para un sólo uso.
La solución no es para perfusión intravenosa.
7. Titular de la autorización de comercialización.

Baxter S.L.
C/Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
8. Número(s) de autorización de comercialización

61.860
9. Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización

7 de Enero de 1997
10. Fecha de la revisión del texto

19 de abril de 2007