EZOR GOTAS ORALES SOLUCION 100FRASCO 25ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PICOSULFURICO ACIDO
Código Nacional:	606301
Código Registro:	64441
Nombre de presentación:	EZOR GOTAS ORALES SOLUCION 100FRASCO 25ML
Laboratorio:	LAINCO, S.A.
Fecha de autorización:	2001-12-10
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-12-10

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EZOR gotas orales en solución.

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml (que equivale aproximadamente a 25 gotas) contiene como principio
activo: Picosulfato sódico (DOE): 7,5 mg
Ver los excipientes en apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Gotas orales en solución

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

El producto está indicado en el alivio sintomático y ocasional del
estreñimiento, sobre todo en pacientes con hemorroides u otras
condiciones dolorosas del ano y recto.

4.2 Posología y forma de administración

El producto debe administrarse por vía oral.

-Adultos: de 10 a 20 gotas ( 3 – 6 mg ) por día, tomadas de una vez.
-Niños mayores de 6 años: de 3 a 10 gotas (1- 3 mg) por día, tomadas de
una vez.

Las gotas pueden administrarse solas o bien disueltas en cualquier tipo de
bebidas (agua, leche, zumo de frutas) o alimento (purés, papillas, etc).
La dosificación debe individualizarse a la dosis mínima necesaria para conseguir
la evacuación de las heces.
Debe administrarse por la noche, para producir la evacuación a la mañana
siguiente.

4.3 Contraindicaciones

· No debe administrarse a pacientes con procesos inflamatorios intestinales,
dolores abdominales o sospecha de obstrucción intestinal; apendicitis, íleo,
colon irritable.
· Hipersensibilidad al picosulfato de sodio o a cualquiera de los componentes
de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños:

En menores de 6 años, administrar únicamente bajo criterio médico.

Uso en personas ancianas:
En personas ancianas, durante tratamientos prolongados, se pueden exacerbar
estados de debilidad o producir hipotensión ortostática e incoordinación
psicomotriz.

Evitar el uso continuado durante períodos prolongados por existir riesgo de
habituación al laxante, puede producir un desquilibrio de los electrólitos e
hipopotasemia y puede precipitar la aparición de estreñimiento de rebote. No
debería utilizarse durante más de 6 días sin evaluar la situación clínica del
paciente.

Si no se produce la defecación después de 72 horas de tratamiento, se debe
reevaluar la situación del paciente.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser
perjudicial en dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias
de estómago y diarrea.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración conjunta con antibióticos puede disminuir la acción laxante del
picosulfato de sodio, al inhibir la fermentación bacteriana.
En caso de sobredosificación o administración prolongada, podría
aparecer hipopotasemia que podría verse agravada si el enfermo tomara
otros productos que pudieran provocar esta alteración electrolítica. La
hipopotasemia podría favorecer la aparición de efectos tóxicos de los
glucósidos digitálicos.

Interferencia en el diagnóstico
Concentraciones de glucosa en sangre: pueden aumentar tras la
administración prolongada de laxantes.
Concentraciones séricas de potasio: pueden disminuir.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia en relación con la seguridad del uso de
picosulfato en mujeres gestantes y en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

En algunos casos o cuando se utilicen dosis altas (más de 25 gotas) pueden
presentarse erupciones cutáneas, náuseas, dolores abdominales, calambres

leves, retortijones, debilitamiento, diarreas, un aumento de las pérdida de
líquidos, potasio y otros electrólitos, causando alteraciones cardíacas y
musculares.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe notificarse al
Sistema de Farmacovigilancia y, en su caso, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosificación

En casos de sobredosificación o su uso prolongado pueden producirse cuadros de
alteraciones electrolíticas como hipocalcemia, acidosis o alcalinosis metabólica,
dolor abdominal, diarrea, malabsorción, pérdida de peso y enteropatía con pérdida
de proteína. También estas alteraciones electrolíticas provocan vómitos y debilidad
muscular; raramente se dan casos de osteomalacia, aldosteronismo secundario y
tetania.
El tratamiento será sintomático con dieta, espasmolíticos o astringentes,
manteniendo el equilibrio hidrosalino.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El picosulfato de sodio es un laxante de tipo estimulante, derivado del difenilmetano.
Actúa estimulando el peristaltismo del colon, con acumulación de fluidos y
electrólitos en el lumen intestinal. Actúa fundamentalmente por inhibición de la
absorción de electrólitos y agua desde la luz intestinal; de esta manera aumenta el
contenido de líquido intestinal y estimula intensamente la peristalsis. La acción
comienza a las 8-12 horas después de la administración.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción del picosulfato es baja, ya sea administrado por vía oral como rectal. El
fármaco que es absorbido es metabolizado en el hígado y es excretado por la orina.
El picosulfato sódico es muy poco absorbido en el intestino, de manera que no
puede demostrarse su presencia en sangre, eliminando vestigios en la orina como
metabolito hidrolizado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En ratas administradas durante 6 meses con dosis diarias de hasta 7,5mg/kg/día no
se produjo ningún efecto de reducción de los niveles mucosos de polipéptidos
intestinales vasoactivos ni en los de somatostatina ni en los de la sustancia P.

a) Toxicidad aguda: la toxicidad aguda de picosulfato de sodio en diversos
animales oscila entre 5 y 15 g/Kg.

b) Toxicidad crónica: en las pruebas de toxicidad crónica realizadas en diversas
especies de animales, la administración de dosis diarias de hasta 50 mg / Kg de
peso corporal no reveló signo alguno de efectos tóxicos.

c) Potencial mutagénico y tumorígeno: no se ha informado de investigaciones
experimentales sobre el potencial mutagénico y tumorígeno.

d) Las pruebas de toxicidad embrionaria llevadas a cabo en rata y conejo no han
mostrado ningún signo de potencial teratógeno en dosis de hasta 100 mg / kg /
día. Con esta dosis, aparecieron efectos embriotóxicos en ambas especies. Dosis
diarias de más de 10 mg /kg administradas durante el desarrollo fetal y la
lactancia, inhibían el aumento de peso de la descendencia y daban lugar a una
tasa de mortalidad más elevada en los animales jóvenes. La fecundidad de ratas
machos y hembras permaneció invariable hasta una dosis de 100 mg / kg/día. No
obstante, no se dispone de experiencia en relación con la administración durante
el embarazo y la lactancia en el ser humano.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Glicerol.

6.2 Incompatibilidades
No han sido descritas.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de polipropileno con cuentagotas de polietileno de baja densidad y
tapón de polipropileno, conteniendo 25 ml de solución. También se
presenta envase clínico con 100 frascos de 25 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

7. Titular de la Autorización de Comercialización
Lainco, SA
Avda Bizet, 8-12
08191 Rubí Barcelona (España)

8. Número de autorización de Comercialización

9. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 2001

Otras presentaciones de este medicamento:

EZOR GOTAS ORALES SOLUCION 1FRASCO 25ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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