FABROVEN Cápsulas, 4 x 15 capsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RUSCUS ACULEATUS
Código Nacional:	757443
Código Registro:	59471
Nombre de presentación:	FABROVEN Cápsulas, 4 x 15 capsulas
Laboratorio:	PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Fecha de autorización:	1994-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1994-05-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FABROVEN cápsulas.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una cápsula contiene:
Extracto seco de Ruscus aculeatus al 22% de heterósidos esterólicos totales …………….. 150,0 mg
Hesperidina metil chalcona ………. 150,0 mg
Acido ascórbico 100,0 mg
Lista de excipientes en § 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.
Color amarillo y naranja del nº 1.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Alivio a corto plazo (durante dos tres meses) del edema y síntomas relacionados con la
insuficiencia venosa crónica.
Posología y forma de administración

– La posología recomendada es de 2 a 3 cápsulas al día.
– Las cápsulas se tomarán con un vaso de agua.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo

La aparición de diarrea supone la interrupción del tratamiento.
En caso de náuseas o gastralgias, se aconseja tomar el medicamento antes de las comidas.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causar
reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil
salicílico.
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o
farmacodinámicas de Fabroven con con otros medicamentos o con alimentos.
Embarazo y lactancia

Embarazo
Los estudios en animales realizados en tres especies con una dosis máxima de 20 cápsulas/Kg/día
en ratón y en rata, y hasta 6 cápsulas/Kg/día en el conejo, no han mostrado efectos tóxicos
directos o indirectos del medicamento respecto al desarrollo embrionario/fetal.
En clínica, ningún efecto de malformación o fetotóxico particular ha aparecido hasta hoy.
Sin embargo, el seguimiento de las mujeres embarazadas que toman este medicamento es
insuficiente para excluir todo riesgo y, en ausencia de datos epidemiológicos fiables, este
medicamento no deberá ser utilizado durante el embarazo excepto en caso necesario.

Lactancia

Debido a la ausencia de datos sobre el paso del medicamento a leche materna, la utilización del
mismo se deberá evitar durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas

Alteraciones digestivas: diarrea, en ocasiones severas (exponiendo a un riesgo de adelgazamiento
y de trastornos hidroelectrolíticos), rápidamente reversible con la suspensión del tratamiento;
náuseas, gastralgias.
Otras reacciones adversas comunicadas raramente han sido de tipo dermatológico, tales como
eritema, prurito y urticaria.
Sobredosis

No se conocen síntomas de sobredosificación.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Protectores capilares, código ATC: C05C.

Acción venotónica:

Puesta en evidencia:

– In vitro, en vena aislada y perfusión, el extracto de ruscus provoca rápidamente (en 5 8
min.) una contracción importante, progresiva y duradera;
– In vivo, en animales, la administración de ruscus produce un aumento de la presión de
perfusión venosa. La intensidad del efecto es comparable en vena sana y en vena que
presenta patología.

Mecanismo:

El efecto venótico del ruscus se debe a un mecanismo de tipo adrenérgico, a dos niveles:

– efecto directo como agonista de los receptores alfa adrenérgicos postsinápticos de la célula
lisa de la pared vascular;
– efecto indirecto por la liberación de noradrenalina a partir de sus lugares de
almacenamiento neuronal presinápticos.
La intensidad de la acción del ruscus es proporcional a la temperatura.

En el hombre esta acción está confirmada por el método de Aellig (medición por medio de un
estereomicroscopio de la capacidad venosa, en una vena dorsal de la mano).
Las relaciones dosis/efecto en toma única, y el papel específico de cada constituyente de la
especialidad, sobre el tono venoso, han sido igualmente confirmados.

Acción sobre la circulación linfática:

– el flujo linfático medido en el canal torácico de un perro está aumentado de manera
importante y duradera.

Acciones vásculo-protectoras :

– reducción de la permeabilidad capilar puesta en evidencia en el hombre por la prueba de
Landis;
– en el hombre sano, aumenta la resistencia capilar demostrado según el método de Kramar
(con ayuda de una ventosa, creación de una depresión que provoca la aparición de
petequias): aumento significativo de la resistencia capilar desde la primera hora después de
la administración. Lo esencial de esta actividad puede ser atribuido a la vitamina C.
Propiedades farmacocinéticas

Los estudios de farmacocinética animal con los heterósidos de ruscus marcados con tritio y la
hesperidina metil chalcona marcada con carbono 14 han puesto en evidencia la absorción de los
productos que presentan los dos, un pico de concentración plasmática que aparece alrededor de las
dos horas.

La eliminación es tanto urinaria como fecal, ésta última está ligada a la presencia de un ciclo
entero-hepático.

Un estudio de farmacocinética no se puede realizar en el hombre, pero los tests farmacodinámicos
permiten hacer una apreciación indirecta de la cinética de la acción del producto.

La modificación de la complianza venosa en un sujeto sano, después de la toma equivalente a una
cápsula de la especialidad, medida por el test de Aellig, pone en evidencia una actividad máxima
alcanzada a las dos horas, con un retorno al estado previo alrededor de la sexta hora.
Datos preclínicos sobre seguridad

No hay datos preclínicos complementarios relevantes para el prescriptor aparte de los ya incluidos
en otras secciones de esta ficha técnica.
DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Macrogol 6000, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal.
Componentes de la cápsula:
Cuerpo: gelatina, amarillo-naranja S (E110), dióxido de titanio (E171) y amarillo de quinoleina
(E104).
Cubierta: gelatina, amarillo-naranja S (E110) y dióxido de titanio (E171).
Incompatibilidades

No aplicable.
Periodo de validez

2 años.
Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.
Naturaleza y contenido del recipiente

Blister PVC/PVDC/Aluminio.
Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
Ramón Trias Fargas 7-11
08005 Barcelona
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEM: 59.471
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Renovación de la autorización: 24 de mayo de 1999.
FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE ESTE RESUMEN

Febrero de 2003.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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