FAMCICLOVIR TEVA 125 mg comprimidos recubiertos con película, 10 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FAMCICLOVIR
Código Nacional:	660006
Código Registro:	69340
Nombre de presentación:	FAMCICLOVIR TEVA 125 mg comprimidos recubiertos con película, 10 comprimidos
Laboratorio:	TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Fecha de autorización:	2007-10-18
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-10-18

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Famciclovir Teva 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Famciclovir Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 125 mg o 250 mg de famciclovir respectivamente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Famciclovir Teva125 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos a blanquecinos,
redondos, grabados con 8117 en una cara y 93 en la otra cara.
Famciclovir Teva 250 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos a blanquecinos,
redondos, grabados con 8118 en una cara y 93 en la otra cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

– Tratamiento de infecciones por herpes genital (episodios iniciales y recurrentes) en
pacientes inmunocompetentes.
– Supresión de las infecciones recurrentes por herpes genital en pacientes
inmunocompetentes.
– Tratamiento de infecciones por herpes zóster de la piel y las mucosas en pacientes
inmunocompetentes en los que se espera una evolución grave de la infección, incluyendo
herpes zóster oftálmico.
– Tratamiento de infecciones por herpes zóster y herpes simplex en pacientes
inmunocomprometidos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:

Primer episodio de infecciones por herpes genital:
250 mg tres veces al día durante 5 días.
La primera dosis debe tomarse tan pronto como sea posible tras la aparición de la infección.

Infecciones recurrentes por herpes genital:
250 mg dos veces al día durante 5 días.
Se recomienda el inicio del tratamiento durante la fase prodrómica o tan pronto como sea posible
tras la aparición de las lesiones.

Supresión de infecciones por herpes genital en pacientes inmunocompetentes:
250 mg dos veces al día.
El tratamiento debe interrumpirse periódicamente en intervalos de 6 a 12 meses para observar
posibles cambios en la evolución de la enfermedad.

Infecciones por herpes zóster, incluyendo herpes zóster oftálmico, en pacientes
inmunocompetentes:
500 mg tres veces al día durante 7 días.
Generalmente se recomienda el inicio del tratamiento tan pronto como sea posible (en las 48
horas) de la aparición de la erupción.

Infecciones por herpes zóster en pacientes inmunocomprometidos:
500 mg tres veces al día durante 10 días.
Generalmente se recomienda el inicio del tratamiento tan pronto como sea posible (en las 48
horas) de la aparición de la erupción.

Infecciones por herpes simplex en pacientes inmunocomprometidos:
500 mg dos veces al día durante 7 días.
Generalmente se recomienda el inicio del tratamiento tan pronto como sea posible tras la
aparición de las lesiones.

Ancianos
No se requiere modificación de la posología a menos que la función renal esté deteriorada.

Niños
Famciclovir no se recomienda para su uso en niños debido a la falta de datos en cuanto a eficacia
y seguridad.

Insuficiencia renal
Se debe prestar especial atención a la posología en pacientes con insuficiencia renal dado que una
función renal reducida ocasiona una disminución del aclaramiento de penciclovir (ver apartado
4.9). Se recomienda la siguiente posología en pacientes con insuficiencia renal:

Herpes genital (primer episodio):
Aclaramiento de creatinina Dosis
(ml/min/1,73 m²)
30-59 250 mg una vez al día
10-29 125 mg una vez al día

Herpes genital (infecciones recurrentes):
Aclaramiento de creatinina Dosis
(ml/min/1,73 m²)
30-59 250 mg una vez al día
10-29 125 mg una vez al día

Supresión de infecciones recurrentes por herpes genital:
Aclaramiento de creatinina Dosis
(ml/min/1,73 m²)
30 Sin ajuste
10-29 125 mg dos veces al día

MINISTERIO
Infecciones por herpes zóster:
Aclaramiento de creatinina Dosis
(ml/min/1,73 m²)
30-59 250mg dos veces al día
10-29 250mg una vez al día

Infecciones por herpes simplex en pacientes inmunodeprimidos:
Aclaramiento de creatinina Dosis
(ml/min/1,73 m²)
30-59 250 mg dos veces al día
10-29 125 mg dos veces al día

Si sólo se encuentra disponible la creatinina sérica, para calcular el aclaramiento de creatinina
debe utilizarse un nomograma o la siguiente fórmula (Cockcroft y Gault).
Fórmula para calcular el aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2):

[140-edad (años)] x peso (kg) x ó 88,5 (hombres) ó 75,2 (mujeres)

Hemodiálisis
Para pacientes en hemodiálisis se recomienda un intervalo de dosis de 48 horas para los periodos
entre diálisis. Dado que una hemodiálisis de 4 horas supone una reducción en las concentraciones
plasmáticas de penciclovir del 75%, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de
la diálisis.
La dosis recomendada es una dosis estándar para el primer episodio de infecciones recurrentes por
herpes genital y para pacientes con herpes zóster.

Insuficiencia hepática
No se requiere modificación de la posología en pacientes con enfermedad hepática crónica
compensada. No hay información en pacientes con enfermedad hepática crónica manifiestamente
descompensada, por lo tanto no pueden realizarse recomendaciones de dosis precisas para este
grupo de pacientes.

Forma de administración
Para administración por vía oral.
Famciclovir se puede administrar con o sin alimento.
En pacientes gravemente enfermos se recomienda tratamiento por vía parenteral.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a famciclovir o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a penciclovir.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIO
Se debe prestar especial atención en pacientes con insuficiencia renal ya que puede ser necesario
un ajuste de posología (ver secciones 4.2 y 4.9). No se requieren precauciones especiales en
insuficiencia hepática o pacientes ancianos con la función renal normal.

El herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual. Para proteger a sus parejas, los
pacientes deben evitar las relaciones sexuales cuando los síntomas están presentes incluso si se ha
iniciado el tratamiento con un antiviral.
Durante el tratamiento con agentes antivirales, la frecuencia de la eliminación viral se reduce
significativamente. Sin embargo, el riesgo de transmisión todavía es teóricamente posible. Por
tanto, los pacientes deberán tomar las medidas adecuadas para protegerse en las relaciones.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han identificado interacciones clínicamente significativas. Probenecid y otras sustancias
que afectan a la fisiología renal pueden afectar los niveles plasmáticos de penciclovir. Se debe
tener en cuenta la posibilidad de interacciones con sustancias que se eliminan por excreción
tubular activa tales como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno.

La evidencia de los ensayos preclínicos ha demostrado que no hay potencial para la inducción del
citocromo P450. En un ensayo de fase I, no se observaron interacciones tras la administración
conjunta de zidovudina y famciclovir.

4.6 Embarazo y lactancia.

Embarazo
No hay datos adecuados del uso de famcivlovir/penciclovir en mujeres embarazadas. Los estudios
en animales no han mostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgo
potencial en seres humanos. Famciclovir no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el
beneficio potencial del tratamiento para la madre compense cualquier posible riesgo para el niño.

Lactancia
Se desconoce si famciclovir/penciclovir se excreta en la leche materna en humanos. Los estudios
en animales han mostrado la excrección de famciclovir/penciclovir en leche materna. Famciclovir
no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema
nervioso central deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria mientras tomen famciclovir.

4.8 Reacciones adversas

Pueden producirse los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con famciclovir,
clasificados en las siguientes categorías: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: Trombocitopenia.

Trastornos psiquiátricos
Muy raras: Alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso
Raras: Cefalea, confusión (predominantemente en ancianos).
Muy raras: Mareos, somnolencia (predominantemente en ancianos).

Trastornos gastrointestinales
Raras: Náuseas, diarrea, dolor abdominal.
Muy raras: Vómitos, dispepsia.

Trastornos hepatobiliares
Raras: Aumento de la bilirrubina y enzimas hepáticas.
Muy raras: Ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: Reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica y eritema multiforme, prurito, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y huesos
Muy raras: Mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios
Raras: Calcio sérico elevado, cambios en el aclaramiento de creatinina.
Muy raras: Se ha realizado una única notificación del síndrome urémico hemolítico con altas
dosis de famciclovir en un paciente inmunocomprometido.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raras: Fatiga.

4.9 Sobredosis

La experiencia de sobredosis con famciclovir es limitada. Una notificación de sobredosis aguda
accidental (10,5 g) fue asintomática. En una notificación de uso crónico (10 g/día durante dos
años), famciclovir fue bien tolerado. En el caso de una sobredosis, debe administrarse tratamiento
sintomático y de soporte según corresponda.
En raras ocasiones se ha comunicado fallo renal agudo en pacientes con enfermedad renal
subyacente en los que la dosis de famciclovir no había sido adecuadamente reducida de acuerdo
con el grado de disfunción renal.
El penciclovir es dializable y las concentraciones plasmáticas se reducen aproximadamente en un
75% tras cuatro horas de hemodiálisis.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excl. inhibidores de la transcriptasa inversa.
Código ATC: J05A B09.

Famciclovir es un profármaco. Tras la absorción, famciclovir se convierte rápidamente en
penciclovir, que ha demostrado actividad in vitro contra los virus del herpes simplex (VHS) (tipos
1 y 2) y varicela zóster (VVZ).

MINISTERIO
En varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famciclovir administrado
oralmente, incluyendo varios estudios en ratones infectados por VHS. Este efecto se debe a la
conversión in vivo a penciclovir. El penciclovir alcanza células infectadas por virus, donde se
convierte rápida y eficientemente en el trifosfato por la timidina quinasa viral (TK).

El penciclovir trifosfato persiste en las células infectadas durante más de 12 horas donde inhibe la
replicación del ADN viral y tiene una semivida de 9, 10 y 20 horas en células infectadas con
varicela zóster, virus del herpes simplex tipo 1 y virus del herpes simplex tipo 2 respectivamente.
En las células no infectadas tratadas con penciclovir, las concentraciones de penciclovir-trifosfato
son sólo apenas detectables. Por lo tanto, es poco probable que las células no infectadas se vean
afectadas por concentraciones terapéuticas de penciclovir.

La forma de resistencia más común encontrada con aciclovir entre las cepas de VHS es una
deficiencia en la producción del enzima TK. Podría esperarse que tales cepas deficientes en TK
presentaran resistencia cruzada tanto a penciclovir como a aciclovir.

Los resultados de los ensayos clínicos con penciclovir y famciclovir, que incluyen estudios en los
que los pacientes se trataban con famciclovir hasta 4 meses, han mostrado una baja frecuencia
total de cepas resistentes a penciclovir: 0,3% en el total de 981 cepas analizadas hasta la fecha y el
0,19% en los 529 cepas de virus de pacientes inmunocomprometidos. Las cepas resistentes se
encontraron al inicio del tratamiento o en un grupo placebo, sin producirse resistencia durante o
tras el tratamiento con famciclovir o penciclovir.

Al igual que se ha encontrado con otros agentes antiretrovirales, se puede esperar que se
desarrollará resistencia en algunos pacientes que reciban tratamiento a largo plazo. Sin embargo,
todavía no se ha establecido la frecuencia en la que esto se produce.

Se ha demostrado en ensayos clínicos los efectos de famciclovir en los parámetros directamente
relacionados con el virus, tales como propagación del virus y lesiones cutáneas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral, famciclovir se absorbe rápida y extensamente convirtiéndose en
penciclovir. La biodisponibilidad de penciclovir tras la administración oral de famciclovir es del
77%.

La media de concentración plasmática máxima de penciclovir, tras dosis orales de 125 mg, 250
mg y 500 mg de famciclovir, fue de 0,8 microgramos/ml, 1,6 microgramos/ml y 3,3
microgramos/ml, respectivamente, y se produjo en un tiempo medio de 45 minutos después de la
dosis. Se observó en las ratas un ligero paso de los metabolitos a través de la barrera
hematoencefálica. El aclaramiento de penciclovir se reduce en pacientes con insuficiencia renal.
La insuficiencia hepática no afecta a la biodisponibilidad de famciclovir, pero se reduce la media
del nivel plasmático máximo. La ingestión con alimento conduce a una disminución en la media
de concentración plasmática máxima de penciclovir, sin efecto en su biodisponibilidad.

Las curvas de concentración-tiempo plasmáticas de penciclovir son similares tras la
administración de dosis única y repetida (dos o tres veces al día). La semivida plasmática terminal
de penciclovir tras la administración de dosis tanto única como repetida con famciclovir es
aproximadamente 2 horas. No hay acumulación de penciclovir en dosis repetidas con famciclovir.
Penciclovir y su precursor 6-desoxi se unen escasamente (<20%) a proteínas plasmáticas.

Famciclovir se elimina principalmente como penciclovir y su precursor 6-desoxi que se excretan
por orina. No se detecta famciclovir inalterado en orina. La secreción tubular contribuye a la
eliminación renal.

Características en pacientes
La infección por herpes zóster no complicada no altera significativamente los parámetros
farmacocinéticos de penciclovir, determinados tras la administración oral de famciclovir.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogenicidad
En estudios de 2 años en ratas hembra que recibieron la dosis máxima tolerada (600 mg/kg/día),
se observó un incremento de incidencia de adenocarcinoma mamario, un tumor común en la cepa
de ratas utilizada en estos estudios.

No se encontró efectos en la incidencia de tumores con una dosis 3 veces menor (200 mg/kg/día),
que corresponde a 3 veces la exposición alcanzada en humanos que recibían una dosis terapéutica
(250 mg dos veces al día).

No hubo efecto en la incidencia de neoplasia en ratas macho o en ratones de ambos sexos.
Aunque se desconoce la relevancia de estos descubrimientos en humanos, el margen de seguridad
es muy estrecho.
Además, no se recomienda el uso de famciclovir a largo plazo.

Genotoxicidad
No se encontró que famciclovir fuera genotóxico en una serie razonable de ensayos in vivo e in
vitro.
Se ha mostrado que penciclovir, al igual que otros principios activos de esta clase, causa daño
cromosómico, pero no induce mutación génica en los cultivos celulares bacterianos o de
mamíferos, ni hubo evidencia in vitro de incremento de reparación de ADN

Toxicidad reproductiva
Famciclovir es bien tolerado en animales de laboratorio. Al igual que otros principios activos de
esta clase, se notificaron cambios degenerativos del epitelio testicular.

En estudios animales, se observaron alteraciones en la fertilidad en ratas macho que recibían 500
mg/kg. No hubo efectos significativos en la fertilidad de ratas hembra tratadas con famciclovir. Se
ha mostrado que famciclovir no tiene efectos significativos en el recuento, morfología o
movilidad del esperma en el hombre.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:
Celulosa microcristalina E460
Sílice coloidal anhidra E551
Almidón glicolato sódico (Tipo A)
Hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución
Croscarmelosa sódica
Estearil fumarato sódico

Recubrimiento peculiar:
Dióxido de titanio E 171
Polidextrosa E1200
Hipromelosa E464
Triacetina E1518
Macrogol 8000

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envases con blisters blanco opacos de PVC/PE/Aclar-Aluminio.
Comprimidos de 125 mg: 1, 10, 21 y 30 comprimidos recubiertos con película. Envases clínicos
de 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de 250 mg: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Envases clínicos de 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Octubre 2007

MINISTERIO
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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