FANAXAL 5 AMPOLLAS 2ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALFENTANILO
Código Nacional:	975458
Código Registro:	57466
Nombre de presentación:	FANAXAL 5 AMPOLLAS 2ML
Laboratorio:	LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Fecha de autorización:	1988-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1988-12-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FANAXAL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene una cantidad de clorhidrato de alfentanilo equivalente a 0,5 mg de
alfentanilo.

3. FORMA FARMACÉUTICA

FANAXAL es una solución estéril acuosa, isotónica, sin conservantes, para uso intravenoso
(I.V.).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

FANAXAL está indicado para su utilización como: analgésico opiáceo, como adyuvante en
anestesia local y en intervenciones de corta duración (inyecciones en bolo) o de larga duración (en
bolo suplementado con incrementos o por infusión).

Debido a su rápido inicio de acción y a su corta duración, FANAXAL es particularmente
adecuado como analgésico opiáceo para intervenciones cortas y cirugía ambulatoria, pero también
como un suplemento analgésico para intervenciones de duración media y larga, dado que los
períodos de estímulos muy dolorosos pueden superarse fácilmente con pequeños incrementos de
FANAXAL o adaptando la velocidad de la infusión.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis de FANAXAL debe individualizarse según la edad, peso corporal, estado físico, estado
patológico subyacente, utilización de otros fármacos y tipo de intervención quirúrgica y de
anestesia.
La dosis inicial deberá reducirse en pacientes geriátricos y en pacientes debilitados. Deberá
aumentarse en niños. El efecto de la dosis inicial deberá tenerse en cuenta en la determinación de
dosis suplementarias.
Para evitar bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis intravenosa de un
anticolinergico, justo antes de la inducción. Puede administrarse droperidol para prevenir las
nauseas y los vómitos.

1. Utilización en intervenciones cortas y pacientes ambulatorios
Las dosis pequeñas de FANAXAL son más útiles en intervenciones quirúrgicas menores
y cortas, pero dolorosas, y en pacientes ambulatorios, siempre que se tenga disponible un
buen equipo de monitorización. Una dosis intravenosa en bolo de 7 – 15 g/kg (1 – 2
ml/70 kg) será suficiente para intervenciones que duren menos de 10 minutos. Si la
duración de la intervencion se alarga más de 10 minutos, se administrarán incrementos
adicionales de 7 – 15 g/kg (1 – 2 ml/70 kg) cada 10-15 minutos o según sea necesario.
En la mayoría de los casos deberá mantenerse la respiración espontánea con una dosis de
7 g/kg (1 ml/70 kg) o inferior, inyectada lentamente; con esta técnica se recomiendan
incrementos de 3,5 g/kg (0,5 ml/70 kg).

Se recomienda no administrar droperidol o benzodiazepinas a pacientes ambulatorios
dado que estos fármacos pueden prolongar el periodo de recuperación. En pacientes
ambulatorios, la técnica preferible consiste en utilizar un anticolinérgico, un hipnótico de
inducción de acción corta, FANAXAL y N2O/O2.
Cuando se producen náuseas post-operatorias, éstas son de duración relativamente corta y
fácilmente controlables con las medidas habituales.

2. Para intervenciones de duración media
La dosis intravenosa inicial en bolo debe adaptarse a la duración esperada de la
intervención quirúrgica según se indica:

Duración de la Dosis IV de FANAXAL en bolo
intervención(min.) ml/70 kg
10-30 20-40 3-6
30-60 40-80 6-12
>60 80-150 12-20

Cuando la intervención quirúrgica sea más prolongada o cruenta, la analgesia puede mantenerse
por medio de:
o bien incrementos de 15 g/kg (2 ml/70 kg) de FANAXAL cuando sea preciso
–
(para evitar la depresión respiratoria post-operatoria no deberá administrarse
FANAXAL durante los últimos 10 minutos de intervención quirúrgica);
o bien una infusión de FANAXAL a un ritmo de 1 g/kg/min (0,14 ml/70
–
kg/min) hasta 5 – 10 minutos antes de la finalización de la intervención.
Los períodos de estímulos muy dolorosos pueden superarse fácilmente por medio de
pequeñas dosis adicionales o bien aumentando la velocidad de infusión.
Cuando se utiliza FANAXAL sin N2O/O2 o sin otro anestésico inhalado, se precisa una
dosis de mantenimiento de FANAXAL más alta.

3. Para intervenciones quirúrgicas más largas
FANAXAL puede utilizarse como el componente analgésico de la anestesia durante
intervenciones quirúrgicas de larga duración, especialmente cuando se precisa una
extubación rápida. Administrando una dosis intravenosa inicial adaptada de forma
individual y ajustando el índice de infusión a la gravedad del estímulo quirúrgico y las
reacciones de los pacientes, se mantendrá una analgesia óptima y una funcionalidad
estable del sistema nervioso autónomo.

4.3. Contraindicaciones

Intolerancia conocida a alfentanilo u otros morfinomiméticos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como ocurre con todos los opiáceos potentes, la depresión respiratoria es dosis-dependiente y
puede revertirse con antagonistas específicos (naloxona), pero pueden ser necesarias dosis
adicionales de éstos últimos ya que la depresión respiratoria puede durar más que la acción del
antagonista opiáceo. La analgesia profunda viene acompañada de depresión respiratoria
importante que puede persistir o recurrir durante el post-operatorio. Por ello los pacientes a los
que se les administre FANAXAL deben permanecer bajo vigilancia adecuada. Deben tenerse
disponibles equipo de reanimación y antagonistas opiáceos. La hiperventilación durante la
anestesia puede alterar la respuesta de los pacientes al CO2, afectando la respiración en el
post-operatorio. Puede inducirse rigidez muscular, la cual podría incluir los músculos torácicos,
pero ésta puede evitarse tomando las siguientes medidas: inyección i.v. lenta (generalmente
suficiente para dosis bajas), premedicación con benzodiazepinas y utilización de relajantes
musculares. Pueden ocurrir movimientos (mio)clónicos no epilépticos.
Si no se administran anticolinérgicos o si se utilizan relajantes musculares no vagolíticos se puede
observar bradicardia e incluso asistolica. La bradicardia puede tratarse con atropina.
Los opiáceos pueden inducir hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos. Deberán
tomarse medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.
Alfentanilo se metaboliza fundamentalmente por vía enzimática del citocromo P450 3A4.
Los datos farmacocinéticos disponibles indican que el metabolismo de alfentanilo puede ser
inhibido por algunos medicamentos (Ver Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de
interacción). Esto podría aumentar el riesgo de una depresión respiratoria retardada o prolongada
por lo que el uso concomitante de estos fármacos requiere una cuidadosa vigilancia del paciente,
pudiendo ser necesario disminuir la dosis de FANAXAL.
Deberá evitarse la utilización de inyecciones en bolo rápidas de opiáceos en pacientes con la
funcionalidad intracerebral comprometida; en estos pacientes el descenso transitorio de la presión
arterial media puede acompañarse, en ocasiones, por una reducción de corta duración de la
presión de perfusión cerebral.
Los pacientes bajo tratamiento con opiáceos crónicos o con historial de dependencia a opiáceos
pueden requerir dosis más altas.
Es recomendable reducir la posología en pacientes debilitados y ancianos. Los opiáceos deben
administrarse con precaución en los siguientes estados: hipotiroidismo no controlado,
enfermedades pulmonares, reservas respiratorias disminuidas, alcoholismo y función hepática o
renal alteradas. Estos pacientes requieren además una monitorización post operatoria prolongada.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos fármacos como los barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, gases halogenados y
otros depresores no selectivos del SNC (p.e. alcohol) pueden potenciar la depresión respiratoria
que producen los opiaceos. Cuando se hayan administrado tales fármacos, la dosis necesaria de
FANAXAL será menor que la habitual; por el mismo motivo tras la administración de
FANAXAL deberán reducirse las dosis necesarias de los farmacos depresores del SNC.
Alfentanilo se metaboliza fundamentalmente por vía enzimática del citocromo P450 3A4.
Los datos farmacocinéticos disponibles indican que el metabolismo de alfentanilo puede ser
inhibido por conocidos inhibidores del citocromo P450 3A4 como: fluconazol, eritromicina,
diltiazem, cimetidina y: ketoconazol, itraconazol, ritonavir). El uso concomitante de estos
fármacos requiere la observación y cuidados especiales del paciente; en particular, puede ser
necesario disminuir la dosis de FANAXAL.
Los inhibidores de la MAO potencian los efectos de los analgésicos opiáceos, por lo que se debe
evitar el uso de FANAXAL en aquellos pacientes que hayan recibido este tipo de fármacos
durante las dos semanas previas a la intervencion quirúrgica. Sin embargo, algunos informes
describen la utilización sin incidentes del opiáceo fentanilo durante procesos quirúrgicos y
anestésicos en pacientes bajo inhibidores de la MAO.

4.6. Embarazo y lactancia

Aunque en la experimentación animal no se han observado teratogenicidad ni embriotoxicidad
agudas, los datos de que se dispone no son suficientes para evaluar el potencial efecto dañino en
el hombre. Ver Sección 5.3 (Datos preclínicos sobre seguridad). Consecuentemente se considerará
la relación beneficio/riesgo antes de utilizar alfentanilo en mujeres embarazadas.
No se recomienda la administración (I.M. o I.V.) de FANAXAL en el parto (incluso en la
cesárea) ya que el alfentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es particularmente
sensible a la acción de los morfínicos. En cualquier caso, si se utiliza FANAXAL durante el parto,
deberá disponerse de un antídoto para el niño.
FANAXAL se puede excretar por la leche materna por lo cuál no se recomienda la lactancia hasta
después de transcurridas 24 horas desde la última administración.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La conducción de vehículos o el uso de maquinaria peligrosa se pueden reiniciar cuando ha
pasado el tiempo suficiente desde la última administración de FANAXAL. Aunque a este efecto
la variación interindividual es grande, como media habrá que esperar entre 3 y 6 horas después de
dosis de 1 a 3 ml y entre 12 y 24 horas después de dosis más altas o administración en infusión
continua.

4.8. Reacciones adversas

A continuación se listan las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos asociadas con
el uso de FANAXAL por orden decreciente de frecuencia dentro de cada sistema corporal.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes 10 %; Frecuentes > 1% y < 10 %; Poco frecuentes >0.1 % y < 1 %.

Trastornos en el lugar de aplicación

Poco frecuentes: dolor en el lugar de inyección

Trastornos generales

Poco frecuentes: escalofríos, reacciones alérgicas (tales como anafilaxis, broncoespasmo,
urticaria)

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: hipotensión, hipertensión

Trastornos del sistema nervioso central y periférico

Frecuentes: rigidez muscular (la cual puede también incluir los músculos torácicos), movimientos
mioclónicos, mareo

Poco frecuentes: dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas, vómitos

Trastornos cardíacos

Frecuentes: bradicardia, taquicardia

Poco frecuentes: arritmia

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: somnolencia

Poco frecuentes: desorientación, agitación, euforia

Trastornos respiratorios

Frecuentes: apnea, depresión respiratoria

Poco frecuentes: tos, reaparición de depresión respiratoria, laringoespasmo, hipo

Trastornos de la piel y apéndices

Poco frecuentes: prurito, sudoración

Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión doble/borrosa

4.9. Sobredosis

Síntomas
Las manifestaciones de la sobredosis con FANAXAL son una consecuencia de su acción
farmacológica. Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico se determina
principalmente por el grado de depresión respiratoria que puede variar desde bradipnea a apnea.

Tratamiento
Si se presentase hipoventilación o apnea se debe administrar oxígeno y utilizar ventilación asistida
o controlada, según el caso.
Para controlar la depresión respiratoria se puede administrar un antagonista específico de los
opiaceos tal como naloxona. Esto no excluye la utilización de contramedidas más inmediatas. La
duración de la depresión respiratoria puede ser más larga que la del efecto del antagonista;
consecuentemente, pueden ser necesarias dosis adicionales de estos últimos fármacos.
Si la depresión respiratoria está asociada a rigidez muscular, puede ser necesario un agente
bloqueante neuromuscular intravenoso para facilitar la respiración asistida o controlada.
El paciente debe ser cuidadosamente observado; se mantendrá la temperatura corporal y se
repondrán líquidos. Si se produjese hipotensión o si ésta persistiese se debe pensar en una posible
hipovolemia y, por lo tanto, en la administración parenteral de fluidos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIO
Grupo Farmacoterapéutico: N01AH02 Anestésicos opioides.

Alfentanilo es un potente analgésico opiáceo, relacionado con el fentanilo, que se caracteriza por
tener un inicio de acción muy rápido y una duración muy breve. Tras su administración IV su
acción se manifiesta de forma prácticamente instantánea.
La duración de acción de alfentanilo es tres veces más corta que una dosis equipotente de
fentanilo y es claramente dosis dependiente. En los casos en que se requieran más de 60 minutos
de analgesia se recomienda la administración en infusión continua. El efecto depresor de la
frecuencia respiratoria y la ventilación alveolar es de menor duración que la que provoca el
fentanilo y en la mayoría de los casos la duración del efecto analgésico excede a los efectos
respiratorios. La duración y el grado de depresión respiratoria aumentan con la dosis.
La inducción que provoca es progresiva, indolora y carente de la respuesta cardiovascular u
hormonal al stress que produce la intubación.
El alfentanilo tiene un amplio margen de seguridad. En ratas la relación DL50/DE50 en el nivel
más bajo de analgesia, para alfentanilo es 1080, comparado con 4´6, 69´5 y 277 para petidina,
morfina y fentanilo, respectivamente.
Como ocurre con otros analgésicos opiáceos, alfentanilo puede causar rigidez muscular, así como
euforia, miosis y bradicardia, dependiendo de la dosis y de la velocidad de administración.
Alfentanilo en dosis de hasta 200 g/kg, no produce un aumento significativo en los niveles
histamínicos ni evidencia clínica de liberación de histamina.
La recuperación después de la administración de alfentanilo es rápida y suave con una baja
incidencia de náusea y vómitos en el post-operatorio.
Todos los efectos de alfentanilo se pueden revertir, de forma completa e inmediata, con el uso de
antagonistas específicos de los morfínicos como naloxona.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Alfentanilo se elimina rápidamente después de su administración intravenosa. Se ha informado de
una semivida de distribución secuencial de 0,4 2,2 minutos y de una semivida de eliminación
final de 83 223 minutos. El bajo grado de ionización (11% a pH=7,4) contribuye a una
distribución rápida pero limitada en los tejidos.
Se ha informado que los volúmenes de distribución son de 1,27 4,81 I (volumen de distribución
en el compartimento central) y 12,1 98,2 I (volumen de distribución en el estado de equilibrio).
La unión de alfentanilo a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 92%.

Alfentanilo se metaboliza principalmente en el hígado. Solamente se encuentra el 1 % de
alfentanilo inalterado en orina. Sus metabolitos son inactivos y el 70% de ellos se eliminan vía
urinaria. El aclaramiento plasmático en pacientes jóvenes es de 356 ml/minuto y disminuye con la
edad.

Debido a este perfil farmacocinético alfentanilo no se acumula en los tejidos. En las
intervenciones quirúrgicas de duración media o larga puede mantenerse la analgesia con
inyecciones repetidas de alfentanilo o administrándolo en infusión continua, después de una dosis
en bolo. Una vez que se alcanza el estado de equilibrio tras la infusión, la semivida de eliminación
permanece estable.

Cuando la administración no es continua, el paciente despierta rápidamente sin los efectos típicos
posteriores a la administración de opiáceos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIO
Los efectos preclínicos observados tan solo se vieron a exposiciones que excedieron
considerablemente la exposición máxima en humanos, lo que indica una pequeña relevancia en el
uso clínico.

Alfentanilo se ha probado en una batería de estudios de seguridad no clínicos incluyendo:
toxicidad a dosis única después de la administración intravenosa (ratón, rata, cobaya, perro);
toxicidad intravenosa a dosis repetida después de un mes en perros y ratas; estudios de
reproducción en los que el fármaco se administró intravenosamente y en los que se estudiaron la
fertilidad y la reproducción en general en ratas, la teratogenicidad y la embriotoxicidad en ratas y
conejos, y la reproducción perinatal/postnatal en ratas. Se evaluó la mutagenicidad tanto en
estudios in vitro como in vivo que incluyeron: estudios de mutación genética y/o puntual in vitro
en salmonella typhimurium y evaluaciones en ratas in vivo de los micronúcleos que se utilizaron
en ensayos para aberraciones cromosómicas, y test letal dominante en ratones machos y hembras.
Se llevaron a cabo algunos estudios especiales para evaluar la administración intra-arterial, la
liberación de histamina y la hemólisis.

Los resultados obtenidos de los estudios de toxicidad a dosis única y repetida, de reproducción, de
mutagenicidad y los estudios especiales indicaron que alfentanilo fue bien tolerado y tenía un
amplio margen de seguridad cuando se comparó a los valores DE 50 en animales y a los distintos
regímenes de dosificación clínica relevantes. La toxicidad y mortalidad observada en estos
modelos de animales estuvo, en general, relacionada con dosis tóxicas altas más allá del intervalo
terapéutico clínico propuesto (2,6 a 83 veces), ó fue secundaria a la actividad farmacológica
exagerada de este fármaco.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro sódico y agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

La solución inyectable no se debe mezclar con otros productos.

Si se desea, FANAXAL puede mezclarse con infusiones intravenosas de cloruro sódico o glucosa.
Tales diluciones son compatibles con los juegos de infusión plástica. Estos deberán utilizarse
dentro de la 24 horas después de la preparación.

6.3. Periodo de validez

Cinco años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Guárdese a temperatura ambiente.
Mantenga FANAXAL fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de 5 ampollas con 2 ó 10 ml .

MINISTERIO
6.6. Instrucciones de uso y manipulación

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fanaxal 2ml: nº reg. 57.466
Fanaxal 10ml: nº reg. 57.464

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Primera autorización: Diciembre 1988

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2005

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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