FASLODEX 250MGMG/5ML 1 JER PREC 5ML SOL IN

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FULVESTRANT
Código Nacional:	827394
Código Registro:	3269001
Nombre de presentación:	FASLODEX 250MGMG/5ML 1 JER PREC 5ML SOL IN
Laboratorio:	ASTRAZENECA UK LTD. (DMPK)
Fecha de autorización:	2004-04-19
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-04-19

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución inyectable.
Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o
después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a un
tratamiento antiestrogénico.

4.2 Posología y forma de administración

Mujeres adultas (incluyendo geriátricas):

La dosis recomendada es 250 mg a intervalos de 1 mes.

Niñas y adolescentes:

Faslodex no está recomendado para su uso en niñas ni adolescentes, dado que no se ha establecido la
seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Pacientes con insuficiencia renal:

No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada
(aclaramiento de creatinina 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver apartado 4.4).

Pacientes con insuficiencia hepática:

No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
No obstante, Faslodex debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar la
exposición a fulvestrant. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones
4.3, 4.4 y 5.2).

Forma de administración:

Administrar lentamente por vía intramuscular en el glúteo. Para las instrucciones de administración
detalladas, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Faslodex está contraindicado en:
· pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.
· el embarazo y la lactancia (ver apartado 4.6).
· insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Emplear Faslodex con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver secciones
4.2, 4.3 y 5.2).

Usar Faslodex con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
inferior a 30 ml/min) (ver apartado 5.2).

Dada la vía de administración, utilizar Faslodex con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis
hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.

En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos,
como se ha demostrado en los ensayos clínicos (ver apartado 4.8). Deberá considerarse este hecho cuando
se prescriba Faslodex a pacientes en riesgo.

No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso. Debido al mecanismo de acción de
este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Un estudio clínico de interacción con midazolam demostró que fulvestrant no inhibe el CYP 3A4.

Estudios clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP 3A4) y ketoconazol (inhibidor del
CYP 3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant. Por
consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes a las que se les ha prescrito de forma
concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP 3A4.

4.6 Embarazo y lactancia

Faslodex está contraindicado durante el embarazo (ver apartado 4.3). Fulvestrant ha mostrado que
atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra. Los estudios en
animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes
fetales (ver apartado 5.3). Si se presenta un embarazo mientras se toma Faslodex, la paciente deberá ser
informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.

Fulvestrant se excreta en la leche de las ratas lactantes. No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche
humana. Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los
lactantes, la lactancia está contraindicada (ver apartado 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

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La influencia de Faslodex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
No obstante, se ha comunicado astenia durante el tratamiento con Faslodex; por consiguiente, las
pacientes que experimenten este síntoma cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder con
precaución.

4.8 Reacciones adversas

Aproximadamente el 47% de las pacientes experimentó reacciones adversas en el programa de ensayos
clínicos; sin embargo, sólo el 0,9% de ellas interrumpió la terapia por una reacción adversa. Las
reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son sofocos, náuseas y reacciones en el lugar de la
inyección.

Las reacciones adversas se resumen a continuación:

Sistema Muy Frecuentes Poco frecuentes
corporal / frecuentes (>1/100, <1/10) (>1/1.000, <1/100) frecuencia (>1/10)

· Sofocos
Cardiovascular
Gastrointestinal
Hepatobiliar

· Hemorragia
Reproductor y
mama vaginal
Piel
Urogenital
Vascular

· Reacciones en el lugar de la
Sistema corporal
total inyección, incluyendo dolor
· Cefalea
· Astenia
· Dolor de espalda

4.9 Sobredosis

No existe experiencia de sobredosis en humanos. Los estudios en animales sugieren que no se pusieron de
manifiesto, con las dosis más altas de fulvestrant, efectos distintos de los relacionados directa o
indirectamente con la actividad antiestrogénica. En caso de sobredosis, tratar sintomáticamente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiestrógeno, código ATC: L02BA03

Fulvestrant es un antagonista del receptor estrogénico y se une a estos receptores estrogénicos de forma
competitiva con una afinidad comparable a la de estradiol. Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de los
estrógenos sin que él mismo posea actividad agonista parcial (de tipo estrógeno). El mecanismo de acción
está asociado con la regulación a la baja de la proteína del receptor de estrógeno (RE).

Los ensayos clínicos en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama primario han mostrado que
fulvestrant regula significativamente a la baja la proteína del RE en los tumores RE positivos, en
comparación con placebo. Existió además un descenso significativo en la expresión del receptor de
progesterona, consecuente con una falta de efectos estrogénicos agonistas intrínsecos.

Efectos sobre el cáncer de mama avanzado:

Se completaron dos ensayos clínicos Fase III en un total de 851 mujeres postmenopáusicas con cáncer de
mama avanzado que presentaban recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia endocrina
adyuvante, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada. El 77% de la población bajo
estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo. Estos ensayos compararon la seguridad
y la eficacia de la administración mensual de 250 mg de fulvestrant con un inhibidor de la aromatasa de
tercera generación, anastrozol, a una dosis diaria de 1 mg.

Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en
términos de tiempo hasta la progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento. No se
produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguno de estos parámetros de valoración entre
los dos grupos de tratamiento. El tiempo hasta la progresión fue el parámetro de valoración principal. El
análisis combinado de ambos ensayos mostró que el 83% de las pacientes que recibieron fulvestrant
progresó, en comparación con el 85% de las tratadas con anastrozol. La proporción de riesgo entre
fulvestrant y anastrozol para el tiempo hasta la progresión fue de 0,95 (IC del 95%: 0,82 a 1,10). La tasa
de respuesta objetiva para fulvestrant fue del 19,2%, en comparación con el 16,5% para anastrozol. La
mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con fulvestrant y de
27,6 meses en las tratadas con anastrozol. La proporción de riesgo entre fulvestrant y anastrozol para el
tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC del 95%: 0,86 a 1,19). El análisis de los resultados según el
estado del RE mostró que el empleo de fulvestrant deberá restringirse a pacientes con cáncer de mama RE
positivo.

Efectos sobre el endometrio después de la menopausia:

Los datos preclínicos sugieren que fulvestrant no presentará un efecto estimulante sobre el endometrio
postmenopáusico. Un estudio de 2 semanas en voluntarias postmenopáusicas sanas mostró que, en
comparación con placebo, el tratamiento previo con 250 mg de fulvestrant tuvo por resultado una
disminución significativa de la estimulación del endometrio postmenopáusico, como se valoró mediante
la determinación ecográfica del grosor del endometrio en voluntarias tratadas con 20 microgramos diarios
de etinilestradiol.

No existen datos sobre los efectos a largo plazo de fulvestrant sobre el endometrio postmenopáusico. No
hay datos disponibles respecto a la morfología del endometrio.

En dos estudios con pacientes premenopáusicas con enfermedad ginecológica benigna, no se observaron
diferencias significativas en el grosor endometrial (determinado por ecografía) entre fulvestrant y
placebo; no obstante, la duración del tratamiento fue breve (1, y 12 semanas, respectivamente).

Efectos sobre el hueso:

No existen datos a largo plazo sobre el efecto de fulvestrant sobre el hueso.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

Después de la administración de la inyección intramuscular de Faslodex de acción prolongada, fulvestrant
se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de unos 7 días. La
absorción continúa durante un mes, y la administración mensual da lugar a una acumulación aproximada
del doble. Los niveles en estado de equilibrio se alcanzan después de unas 6 dosis durante inyecciones
mensuales, produciéndose la mayor parte de la acumulación tras 3-4 dosis. La vida media terminal se rige
por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días. En estado de equilibrio, las
concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una
diferencia aproximada de 2 a 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.

Tras la administración intramuscular, la exposición es aproximadamente proporcional a la dosis en el
intervalo posológico de 50 a 250 mg.

Distribución:

Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa. El volumen de distribución aparente en
estado de equilibrio es elevado (aproximadamente 3 a 5 l/kg), lo que indica que la distribución del
compuesto es en gran medida extravascular. Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínas
plasmáticas. Las fracciones de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína de baja densidad
(LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL) son los componentes de unión principales; por consiguiente,
no se han realizado estudios de interacción farmacológica sobre la unión competitiva a proteínas. No se
ha determinado el papel de la globulina de unión a hormonas sexuales.

Metabolismo:

El metabolismo de fulvestrant no se ha evaluado completamente, pero implica un número de
combinaciones de posibles vías de biotransformación análogas a las de los esteroides endógenos (incluye
los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido). Los metabolitos identificados son
menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos. Los

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estudios utilizando preparaciones hepáticas humanas y enzimas recombinantes humanos indican que
CYP 3A4 es el único isoenzima de P450 involucrado en la oxidación de fulvestrant; sin embargo, las vías
que no son P450 parecen predominar in vivo. Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe los
isoenzimas CYP450.

Eliminación:

Fulvestrant se elimina principalmente por metabolismo. La vía de excreción principal es la fecal, con
menos del 1% excretado en la orina. Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11±1,7 ml/min/kg,
sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.

Poblaciones especiales:

En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los estudios Fase III no se detectó
ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de
33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.

Insuficiencia renal

La alteración de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant de
ninguna forma clínicamente importante.

Insuficiencia hepática

La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en sujetos
con insuficiencia hepática de grado A y B de Child-Pugh debida a cirrosis. Se utilizóuna dosis elevada en
formulación inyectable por vía intramuscular de acción corta. En estos sujetos con insuficiencia hepática
se produjo un incremento de hasta 2,5 veces en el AUC, en comparación con los individuos sanos. En las
pacientes en tratamiento con Faslodex se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea
bien tolerado. No se han evaluado pacientes con grado C de Child-Pugh.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.

Faslodex y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas
en estudios de dosis múltiples. Las reacciones locales, incluyendo miositis y granuloma en el lugar de la
inyección se atribuyeron al vehículo, pero la gravedad de la miositis en conejos aumentó con fulvestrant,
en comparación con la solución salina de control. En estudios de toxicidad con dosis múltiples
intramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fue
responsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino,
pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos.

En estudios en perros tras la administración oral e intravenosa se observaron efectos sobre el sistema
cardiovascular (ligeras elevaciones del segmento S-T del ECG [oral] y parada sinusal en un perro
[intravenosa]). Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax
>40 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en
humanos.

Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.

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Fulvestrant mostró efectos sobre la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consecuentes con su
actividad antiestrogénica, a dosis similares a la dosis clínica. En ratas, se observó una reducción
reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor
incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal. Conejos tratados con fulvestrant fracasaron en
mantener la gestación. Se apreciaron aumentos en el peso placentario y pérdida fetal tras la implantación.
Existió una mayor incidencia de variaciones fetales en conejos (desplazamiento de la cintura pélvica
hacia atrás y la vértebra presacra 27).

Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de Faslodex) reveló una
mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis
alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig
en los machos. La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación
endocrina relacionadas con la farmacología. Estos resultados no son de importancia clínica para el uso de
fulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Etanol 96%
Alcohol bencílico
Benzoato de bencilo
Aceite de ricino

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

4 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C)
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Una jeringa precargada de vidrio neutro transparente (Tipo 1) de 5 ml con émbolo de poliestireno. La
jeringa tiene un contenido nominal de 5 ml de solución y está equipada con un cierre a prueba de
manipulación.
Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de
la jeringa.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide). (Ver a
continuación las instrucciones de la aguja con sistema de seguridad).

Rompa el precinto del protector de plástico blanco del conector Luer de la jeringa para retirar este
protector junto con la tapa de goma de la punta (ver Figura 1). Gire la aguja para acoplarla al conector
Luer.
Retire el capuchón de la aguja.
Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al
contenido en partículas y al cambio de color.
Retire el exceso de gas de la jeringa (puede permanecer una pequeña burbuja de gas). Administre
lentamente vía intramuscular en el glúteo.
Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla de la paciente,
empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quede
totalmente protegida (ver Figura 2).

Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la aguja
está protegida. Si no se puede activar la aguja con sistema de seguridad, deséchela inmediatamente en un
contenedor autorizado para objetos punzantes.

Información de Becton Dickinson sobre SafetyGlide

ADVERTENCIA: No esterilizar la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben
permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.

Instrucciones de uso de la aguja con sistema de seguridad

Retire el acondicionamiento de la aguja con sistema de seguridad, rompa el precinto del protector de
plástico blanco del conector Luer de la jeringa y acople la aguja con sistema de seguridad al cierre Luer
de la jeringa girándola.

Lleve la jeringa cargada al punto de administración.

Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la aguja.

Administre la inyección según las instrucciones del envase.
Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel «hacia arriba» tiene la misma orientación
que el brazo de la palanca levantado, tal y como se muestra en la Figura 3.

Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla de la paciente,
empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quede
totalmente protegida (ver Figura 2).

Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la aguja
está protegida. Si no se puede activar, deséchela inmediatamente en un contenedor autorizado para
objetos punzantes.

La activación del mecanismo de protección puede originar que el fluido remanente en la aguja después de
la inyección, salpique ligeramente.

Para mayor seguridad, emplee la técnica de una sola mano y active lejos de su cuerpo y de los demás.

Después de usar una sola vez, deseche en un contenedor autorizado para objetos punzantes, de acuerdo
con las exigencias locales y la política del centro.

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Figura 2

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Reino Unido

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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EU/1/03/269/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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10 Marzo 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, SK10 2NA
Reino Unido

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes
de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

ANEXO III

ETIQUETADO Y POSPECTO

15
A. ETIQUETADO

16
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable.
fulvestrant

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

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Etanol 96%
Alcohol bencílico
Benzoato de bencilo
Aceite de ricino

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

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1×5 ml. Solución inyectable en una jeringa precargada.

Este envase contiene una aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular. Sólo para un único uso.

Leer el prospecto antes de la utilización.

Para las instrucciones completas sobre la administración de Faslodex y el empleo de la aguja con sistema
de seguridad, vea la «Instrucciones de uso» que se incluyen en el envase.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

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FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

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CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

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Conservar en nevera, en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/269/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable
fulvestrant
IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

B. PROSPECTO

20

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
Composición y fabricante de Faslodex
Qué es Faslodex y para qué se utiliza
Antes de usar Faslodex
Alergias
Otras afecciones clínicas
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Toma de con otros medicamentos
Cómo se administra Faslodex
Posibles efectos adversos
Conservación de Faslodex
Información adicional

Composición y fabricante de Faslodex

FASLODEX 250 mg/5 ml solución inyectable.
Fulvestrant

El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.

Los demás componentes son etanol 96%, alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino.

Titular de la autorización de comercialización:

AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Reino Unido

Responsable de la fabricación:

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido

Qué es Faslodex y para qué se utiliza

Faslodex se utiliza para tratar el cáncer de mama únicamente en mujeres postmenopáusicas.

Faslodex es un medicamento que bloquea algunas de las acciones de la hormona sexual femenina, el
estrógeno, en el organismo. El estrógeno está implicado en el mantenimiento del crecimiento de órganos
como las mamas, el útero y el hueso. El estrógeno está vinculado con el desarrollo del cáncer de mama.

Faslodex se presenta en un envase con una jeringa que está cargada y lista para la inyección en el músculo
del glúteo. Cada envase contiene una aguja para inyección.

Antes de usar Faslodex

No use Faslodex:

– Si es hipersensible (alérgica) a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de Faslodex.
– Si Vd. está embarazada o en periodo de lactancia.
– Si Vd. presenta problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con Faslodex:

Informe a su médico si Vd presenta alguna de estas afecciones clínicas:
– Si Vd. presenta problemas en los riñones o en el hígado.
– Si Vd. presenta un recuento bajo de plaquetas en sangre, una alteración hemorrágica, o si utiliza
anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
– Si Vd. ha presentado problemas de coágulos sanguíneos.
– Si Vd. ha presentado problemas de pérdida del contenido mineral de los huesos (osteoporosis).

Embarazo y lactancia

No utilice Faslodex si está Vd. embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No se espera que Faslodex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, Vd.
puede sentirse cansada después del tratamiento con este medicamento; si esto le ocurre, no conduzca ni
utilice máquinas.

Toma de con otros medicamentos:

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es importante, ya que la utilización de más de un
medicamento al mismo tiempo puede aumentar o reducir el efecto de los mismos. Su médico puede
necesitar tener cuidado especial o cambiar la dosis.

Cómo se administra Faslodex

Su médico o enfermera le administrará la inyección de Faslodex. Se le inyectará de forma lenta en el
músculo del glúteo.

La dosis usual es:

· una inyección administrada una vez al mes.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Faslodex puede tener efectos adversos. No se alarme por esta lista
de posibles efectos. Puede que no presente ninguno de ellos, pero informe a su médico lo antes posible si
le preocupa o persiste cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos muy frecuentes (los presentan más de 10 de cada 100 pacientes):

· Sofocos

Efectos frecuentes (los presentan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

· Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
· Dolor de cabeza
· Debilidad y cansancio
· Síntomas gastrointestinales (síntomas en el estómago o el intestino), tales como náuseas (sensación
de malestar), vómitos (ganas de vomitar), diarrea o pérdida del apetito
· Erupción
· Infecciones del tracto urinario
· Dolor de espalda
· Aumento del riesgo de coágulos sanguíneos
· Cambios en los niveles de los enzimas hepáticos (observados cuando se realiza un análisis de
sangre)

Poco frecuentes (los presentan menos de 1 de cada 100 pacientes):

· Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de los labios
· Hemorragia vaginal
· Candidiasis vaginal
· Flujo vaginal

Otros efectos

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, enfermera o
farmacéutico lo antes posible.

Conservación de Faslodex

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar Faslodex en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el cartonaje o en la etiqueta de la jeringa.

Normalmente, su médico u hospital se encargarán de conservar Faslodex. El personal sanitario es
responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.

23
Información adicional

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA

Rue Egide Van Ophem Straat
B-1180 Brussel/Bruxelles
Tel: +32 2 370 48 11

Ceská republika Danmark
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca A/S
Smíchov Gate – Prague Roskildevej 22
Plzeská 3217/16 DK-2620 Albertslund
CZ-150 00 Praha 5
Tel: 00420222807232

Deutschland Eesti
AstraZeneca GmbH AstraZeneca
Tinsdaler Weg 183 Järvevana tee 9
D-22880 Wedel EE-11314 Tallinn
Tel: +49 41 03 7080

España
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
4 & C/ Serrano Galvache, 56
GR-151 25, Edificio Roble
: + 30 2 106871500 E-28033 Madrid

France Ireland
AstraZeneca AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
1, place Renault College Park House
F-92844 Rueil-Malmaison Cedex 20 Nassau Street
Tél: + 33 1 41 29 40 00 IRL-Dublin 2

Italia
Ísland
Vistor hf. AstraZeneca S.p.A.
Hörgatúni 2 Palazzo Volta
IS-210 Garðabær Via Francesco Sforza
Tel: + 354 535 7000 I-20080 Basiglio (Mi)

Latvija
µ AstraZeneca AB prstvniecba Latvij
25 Skanstes iela 13

24
CY-2006 Rga, LV-1013
: +357 22490305 Tel: +371 7377100

Lietuva Luxembourg/Luxemburg
Jogailos Str.4 NV AstraZeneca SA
LT-01116 Vilnius Rue Egide Van Ophem Straat
Tel.: +3705 2660550 B-1180 Brussel/Bruxelles

Magyarország Malta
AstraZeneca Kft
2045 Törökbálint, Park u. 3.
H-Magyarország
Tel: +36 23 517 300

Norge
Nederland
AstraZeneca BV AstraZeneca AS
Postbus 599 Boks 200 Vinderen
NL-2700 AN Zoetermeer N-0319 Oslo
Tel: +31 79 363 2222 Tel: +47 21 00 64 00

Polska
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Schwarzenbergplatz 7 ul. Postpu 18
A-1037 Wien
Tel: +43 1 711 31 310 Tel.: + 48 22 874 35 00

Portugal România
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
P-2745-663 Barcarena
Tel: +351 21 434 61 00 Tel: + 40 21 317 60 41

Slovenija Slovenská republika
AstraZeneca UK Limited
Podruznica v Sloveniji
Einspielerjeva 6
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 30 94 500

Suomi/Finland Sverige
AstraZeneca Oy AstraZeneca AB
Luomanportti 3/Bäckporten 3 S-151 85 Södertälje
FIN-002200 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358 10 23 010

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
600 Capability Green
Luton
LU1 3LU-UK

25
Tel: + 44 1582 836 836

Este prospecto fue aprobado el {fecha}

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable. Jeringa precargada.

Instrucciones de uso

Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide). (Ver a
continuación las instrucciones de la aguja con sistema de seguridad).
Rompa el precinto del protector de plástico blanco del conector Luer de la jeringa para retirar este
protector junto con la tapa de goma de la punta (ver Figura 1). Gire la aguja para acoplarla al conector
Luer.
Retire el capuchón de la aguja.
Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al
contenido en partículas y al cambio de color.
Retire el exceso de gas de la jeringa (puede permanecer una pequeña burbuja de gas). Administre
lentamente vía intramuscular en el glúteo.
Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla de la paciente,
empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quede
totalmente protegida (ver Figura 2).

Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la aguja
está protegida. Si no se puede activar la aguja con sistema de seguridad, deséchela inmediatamente en un
contenedor autorizado para objetos punzantes.

Información de Becton Dickinson sobre SafetyGlide

ADVERTENCIA: No esterilizar la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben
permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.

Instrucciones de uso de la aguja con sistema de seguridad

Retire el acondicionamiento de la aguja con sistema de seguridad, rompa el precinto del protector de
plástico blanco del conector Luer de la jeringa y acople la aguja con sistema de seguridad al cierre Luer
de la jeringa girándola.

Lleve la jeringa cargada al punto de administración.

Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la aguja.

Administre la inyección según las instrucciones mostradas con anterioridad
Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel «hacia arriba» tiene la misma orientación
que el brazo de la palanca levantado, tal y como se muestra en la Figura 3.

Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla de la paciente,
empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quede
totalmente protegida (ver Figura 2).

Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la aguja
está protegida. Si no se puede activar, deséchela inmediatamente en un contenedor autorizado para
objetos punzantes.

La activación del mecanismo de protección puede originar que el fluido remanente en la aguja después de
la inyección, salpique ligeramente.

Para mayor seguridad, emplee la técnica de una sola mano y active lejos de su cuerpo y de los demás.

Después de usar una sola vez, deseche en un contenedor autorizado para objetos punzantes, de acuerdo
con las exigencias locales y la política del centro.

Figura 2